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wandering developer 2025. 5. 13. 21:25

항목 1. 사업.

개요

우리는 의료 분야에서 인공지능(AI)을 실질적으로 적용하여 지능형 진단 기술을 개발하여 정밀 의학의 진정한 힘을 발휘하기 위해 노력하고 있습니다. 지능형 진단은 제너레이티브 AI를 포함한 AI를 사용하여 실험실 검사를 더욱 정확하고 맞춤화하며 개인화합니다. 실험실 결과를 환자의 임상 데이터에 연결하여 결과를 개인화하여 지능형 검사를 만듭니다. 유전체 또는 기타 모든 실험실 검사 결과는 해당 환자의 고유한 특성에 따라 특정 환자에 대한 맥락을 파악할 수 있으며, 따라서 기술은 치료 선택과 치료 결정을 안내하여 각 환자가 고유한 경로를 따라 진행할 수 있도록 할 수 있다는 새로운 통찰력을 얻었습니다. 권장 약물, 탐색된 임상시험, 평가된 치료 경로, 고려된 부작용은 모두 검사 결과를 환자의 개인 프로필에 연결하여 적시에 올바른 환자를 올바른 치료로 안내할 수 있도록 개선하고 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

이를 위해 사일로에서 의료 데이터를 확보할 수 있는 기술 플랫폼과 결과 데이터를 유용하게 사용할 수 있는 운영 체제로 구성된 템퍼스 플랫폼을 구축했습니다. 당사의 독점 기술을 통해 세계 최대 규모의 임상 및 분자 종양학 데이터 라이브러리 중 하나를 축적할 수 있었습니다. 우리의 목표는 제너레이티브 AI를 포함한 AI를 진단의 모든 측면에 통합하여 의사와 연구자가 환자 치료를 개선하는 개인화된 데이터 기반 의사 결정을 내릴 수 있도록 하는 것입니다.

정밀 의학에 AI를 대규모로 배포할 수 있는 능력은 최근에야 가능해졌습니다. 클라우드 컴퓨팅, 이미징 기술, 대규모 언어 모델, 저비용 분자 프로파일링의 발전과 함께 방대한 양의 의료 데이터의 디지털화로 인해 마침내 AI를 활용할 수 있는 환경이 조성되었습니다. 그러나 의료 데이터의 가용성이 증가했음에도 불구하고 오늘날 의사와 연구자들은 이 데이터를 활용하여 환자 치료를 개선할 수 있는 능력이 거의 없습니다. 대다수의 의료 데이터는 여전히 단절되어 있으며 조화와 구조가 부족합니다. 기존 진단 테스트는 일반적으로 혈액 기반 바이오마커나 게놈 돌연변이와 같은 단일 데이터 모달리티만을 기반으로 하며, 많은 임상 의사 결정에 필수적인 결과, 부작용 또는 병리 결과와 같은 다른 형태의 관련 임상 데이터를 연결하고 통합하지 않습니다.

AI를 헬스케어에 대규모로 도입하려면 생태계 전반에 걸쳐 데이터가 흐르는 방식의 토대를 재구축해야 한다고 생각합니다. 데이터를 해석하는 의사와 데이터를 제공하는 진단 및 생명과학 회사 간에 데이터를 자유롭게 교환할 수 있도록 새로운 데이터 파이프를 구축하여 많은 임상 의사 결정에 필수적인 결과 또는 부작용과 같은 관련 임상 데이터를 통합했습니다. 이러한 기능이 없으면 환자 치료에 영향을 주지 않으면서도 데이터가 계속 축적될 것이라고 생각합니다. 이를 위해 당사는 의료 데이터를 사일로에서 벗어나게 하는 기술 플랫폼과 이 데이터를 유용하게 사용할 수 있는 운영 체제를 구축했으며, 이 두 가지를 합쳐서 플랫폼이라고 부릅니다. 당사의 플랫폼은 대규모 의료 생태계 내의 여러 이해관계자를 거의 실시간으로 연결하여 수집한 데이터를 수집하고 통합하여 의사가 임상에서 데이터 기반 의사결정을 내릴 수 있고 연구자가 치료제를 발견하고 개발할 수 있는 기회를 제공합니다. 우리는 의사가 환자에게 가장 적합한 치료법을 찾고, 제약 및 생명공학 회사가 최상의 의약품을 만들 수 있도록 돕고, 환자가 적절한 경우 새로운 치료법과 임상시험에 접근할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다.

템퍼스는 두 개의 융합된 세계를 가로지르는 헬스케어에 중점을 둔 기술 회사입니다. 템퍼스는 다양한 질병 영역에 걸쳐 차세대 진단을 제공하는 심도 있는 헬스케어 전문성과 선도적인 기술 역량을 결합하여 데이터와 분석의 힘을 활용하여 의료 개인화를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 템퍼스는 헬스케어에 인공지능(AI)을 실용적으로 적용하여 지능형 진단 기술을 개발함으로써 정밀 의학의 진정한 힘을 발휘하기 위해 노력하고 있습니다. 지능형 진단은 제너레이티브 AI를 포함한 AI를 사용하여 실험실 검사를 더욱 정확하고 맞춤화하며 개인화합니다. 기존 진단 연구소와 달리 임상, 분자 및 영상 데이터와 같은 고유한 환자 정보를 통합하여 테스트를 더 지능적이고 결과를 더 통찰력 있게 만들 수 있습니다. 다른 기술 회사와 달리 당사는 미국에서 암 환자 및 기타 질병을 앓고 있는 환자를 가장 많이 시퀀싱하는 기관 중 하나로서 임상 치료 제공에 깊이 뿌리를 두고 있습니다. 지능형 진단은 정밀 의학의 미래를 대표하며, 보다 개인화되고 데이터 기반의 치료법 선택과 개발에 정보를 제공한다고 믿기 때문에 두 가지를 모두 포괄하는 것이 유리합니다. 지능형 진단의 도입은 의사들이 더 나은 치료를 제공하고 연구자들이 수백만 명의 생명을 구할 수 있는 보다 정밀한 치료법을 개발할 수 있도록 지원할 수 있다고 믿습니다.

당사의 플랫폼에는 약 700개의 고유한 데이터 연결을 통해 의료 기관 네트워크를 생성하는 독점 소프트웨어와 전용 데이터 파이프라인이 포함되어 있으며, 이 중 상당수는 당사의 제품 및 서비스를 주문하는 약 3,000개 의료 기관에 걸쳐 복잡한 멀티모달 데이터를 거의 실시간으로 제공합니다. 의료 기관은 당사가 대상 법인(예: 환자를 대신하여 차세대 시퀀싱(NGS) 서비스를 제공하는 경우) 또는 비즈니스 파트너(예: 임상시험 매칭 서비스 또는 데이터 식별 제거 및 구조화 서비스를 제공하는 경우)로서 이러한 데이터를 당사에 제공합니다. 이러한 용도로 수신하는 데이터 외에도 현재 당사는 의료 협회 또는 기관으로부터 직접 비식별화된 데이터를 획득하는 제한된 수의 유료 라이선스 계약을 보유하고 있으며, 특정 상황에서는 데이터 연결을 만드는 데 필요한 기술적 통합과 관련된 실제 직접 비용을 부담합니다. 그런 다음 이러한 데이터를 통합된 멀티모달 데이터베이스에 통합하여 고객에게 다양한 분석 및 의사 결정 지원 기능을 제공합니다. 당사는 임상 보고서에서 제공하는 정보를 개선하고, 임상시험 매칭 서비스의 효과를 높이며, 의료 서비스를 혁신할 수 있는 잠재력을 가진 AI 애플리케이션 제품 라인을 활성화하기 위해 의료 기관과 전용 통합 데이터 연결을 구축합니다.

당사는 플랫폼을 기반으로 여러 제품을 개발하여 대규모 AI 배포에 필요한 전구체인 멀티모달 데이터의 구조화 및 조화를 위해 투자할 수 있었습니다. 당사의 제품은 게놈, 데이터, AI 애플리케이션 또는 Algos의 세 가지 제품 라인으로 구성되어 있습니다. 각 제품 라인은 다른 제품 라인을 활성화하고 강화하여 당사가 사업을 영위하는 각 시장에서 네트워크 효과를 창출하도록 설계되었습니다. 당사의 비즈니스 모델을 통해 제약 및 생명공학 회사는 당사가 수집하는 데이터에서 가치를 창출할 수 있으며, 당사는 다양한 제품 라인에서 다양한 방식으로 해당 데이터의 식별 해제된 사본을 수익화할 수 있습니다. 데이터베이스의 각 데이터 레코드의 복리값이 경쟁 해자를 강화하는 데 도움이 되므로 이러한 네트워크 효과는 비즈니스에 고유한 이점을 제공한다고 생각합니다. 더 많은 데이터를 수집할수록 테스트가 더 스마트해지고, 더 많은 애플리케이션을 출시할수록 더 많은 의사가 네트워크에 가입하여 데이터베이스를 더욱 확장하여 임상의에게 더 정확한 테스트를 제공하고 연구자에게 더 가치 있는 데이터베이스를 제공합니다.

당사의 게놈 제품 라인은 당사의 실험실을 활용하여 의료 서비스 제공자, 생명과학 회사, 연구자 및 기타 제3자에게 NGS 진단, PCR 프로파일링 및 기타 해부학적 및 분자 병리학적 검사를 제공합니다. 그러나 다른 실험실 진단 검사 제공업체와 달리 많은 테스트가 어떤 식으로든 임상 데이터에 연결되어 있어 자체 학습이 가능하고 새로운 테스트를 실행할 때마다 정확도가 높아집니다. 데이터 및 서비스 제품 라인은 인사이트와 임상시험이라는 두 가지 주요 제품을 통해 생명과학 기업의 신약 발견 및 개발을 촉진합니다. 인사이트 제품을 통해 연결된 임상, 분자 및 영상 데이터의 비식별 라이브러리를 라이선스하고 제약 및 생명공학 회사에 분석 및 클라우드 및 컴퓨팅 도구 제품군을 제공합니다. 데이터 및 서비스 제품 라인 내 두 번째 제품인 Trials는 종양학 분야에서 협력하는 광범위한 의사 네트워크를 활용하여 찾기 어렵고 소외된 환자 집단에 도달하고자 하는 제약회사에 임상시험 지원을 제공합니다. 세 번째 제품 라인인 AI 애플리케이션은 본질적으로 알고리즘적인 진단 개발 및 제공, 의료 기기로서의 새로운 소프트웨어 구현, 임상 의사 결정 지원 도구 구축 및 배포에 중점을 두고 있습니다. AI 애플리케이션의 주요 제품은 현재 머신 러닝을 활용하여 일상적으로 생성되는 데이터에 '지능층'을 적용하여 종양학 및 심장학 환자의 치료 격차를 선제적으로 식별하고 최소화하는 AI 플랫폼인 '넥스트'입니다. 이 제품이 채택됨에 따라 대규모 언어 모델, 생성형 AI 알고리즘 및 방대한 비식별 데이터베이스를 활용하여 치료가 가장 효과적인 질병 진행 초기 단계에서 이러한 환자를 식별하도록 설계된 알고리즘 진단 기술을 개발할 계획입니다.

업계 배경

의료 및 정밀 의학에서 기술, 데이터, AI를 활용하는 것의 한계

기술은 세계 경제의 거의 모든 부문에 큰 영향을 미쳤습니다. 온라인 쇼핑, 인터넷 정보 액세스, GPS를 사용하여 주변을 탐색하는 방식부터 시작됩니다. 우리는 기술, 데이터, 우리를 둘러싼 방대한 컴퓨팅 및 연결 생태계의 혜택을 누리고 이에 의존하고 있습니다. 하지만 헬스케어는 기술의 힘을 수용하고 그에 따른 컴퓨팅 혁명을 활용하는 데 있어 다른 산업에 뒤처진 것 같습니다.

우리는 이것이 변화하고 있다고 믿습니다. 최근의 기술 발전으로 인해 의료 서비스를 개선하기 위해 AI 및 머신 러닝과 같은 최신 계산 방법을 쉽게 배포할 수 있게 되었습니다. 클라우드 컴퓨팅, 이미징 기술, 대규모 언어 모델, 저비용 분자 프로파일링의 발전으로 의료 데이터를 디지털화, 구조화, 조화, 저장하고 결과 데이터 세트를 전례 없는 속도로 분석하는 것이 더 쉽고 비용 효율적으로 이루어졌습니다. 이러한 발전으로 인해 AI의 채택이 가속화되고 있으며, 임상 진단 테스트부터 치료제 발견 및 개발, 의료 서비스 제공에 이르기까지 의료 서비스의 모든 측면에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

의료 데이터가 축적되고 있음에도 불구하고 의료 시스템은 여전히 대규모 데이터 기반 치료를 촉진하는 데 필요한 통합 네트워크와 최신 분석 도구가 부족하다고 생각합니다. 오늘날 생성되는 의료 데이터의 대부분은 데이터 수집을 위해 표준화되지 않은 방법을 사용하는 탈중앙화된 기관으로 인해 사일로에 갇혀 있으며, 데이터의 상당 부분이 자유 텍스트(예: 의사 진행 상황 노트) 및 비디지털화 이미지(예: 병리학 슬라이드)와 같은 비정형 형식이기 때문에 조화가 부족합니다. 임상 결과 데이터는 존재하는 한 진단 데이터와 단절된 상태로 남아 있는 경우가 많으며, 기존 실험실 테스트는 환자 컨텍스트가 부족한 단일 데이터 모달리티에만 기반한 결과를 제공하는 경우가 많습니다. 또한 임상 및 연구 결정은 과거 데이터의 작은 표본 크기에 근거하여 이루어지는 경우가 너무 많습니다.

의료 분야에 AI를 대규모로 도입하기 위해 의료 기관에서 데이터가 유입되고 유출되는 방식의 토대를 재구성하는 데서 시작했으며, 이를 템퍼스 플랫폼이라고 부릅니다. 데이터 해석을 하는 의사와 데이터를 제공하는 진단 및 치료 회사 간에 데이터를 자유롭게 교환할 수 있는 데이터 파이프를 제공업체 간으로 구축했습니다. 이러한 데이터의 힘을 대규모로 활용하려면 데이터 사일로를 해체하고, 방대한 양의 멀티모달 데이터를 수집하고, 구조화 및 조화를 이루고, AI를 배포하여 의사와 연구자가 임상이나 실험실 벤치에서 데이터 기반 의사 결정을 내리는 데 유용하게 활용하여 정밀 의학을 발전시킬 수 있는 플랫폼이 필요했습니다. 광범위하고 다양한 데이터에 대한 액세스는 제너레이티브 AI 모델을 학습시킬 수 있는 능력의 기초가 되며, 의료 기관과의 관계를 통해 의료 분야에서 AI의 가능성을 실현할 수 있는 독점 데이터를 확보할 수 있다고 믿습니다. 이 플랫폼이 없었다면 환자 치료가 개선되지 않고 데이터가 계속 증가하는 속도로 쌓여갔을 것이라고 생각합니다. 우리는 이 플랫폼의 버전을 구축했으며 현재 미국 종양학 분야에서 대규모로 배포하고 있으며, 다른 질병 분야도 이를 따르고 있습니다.

멀티모달 헬스케어 데이터의 중요성

기술 덕분에 의료 업계는 전례 없는 규모로 데이터를 수집할 수 있게 되었지만, 대부분의 데이터 세트는 질병 유형이나 데이터 모달리티에 따라 여전히 분열되거나 좁게 집중되어 있으며, 환자 및 임상적으로 관련성이 있는 특성에 대한 전체적인 그림을 제공할 수 있을 만큼 포괄적인 데이터 세트는 거의 없습니다. 저희는 거의 실시간으로 대규모로 광범위한 데이터 세트를 수집하는 플랫폼을 구축하여 이 문제를 해결하기 시작했습니다. 저희 플랫폼은 여러 가지 면에서 차별화됩니다. 첫째, 우리는 NGS, 해부 병리학 슬라이드, 방사선 영상 및 기타 실험실 검사를 포함한 여러 진단 방식에서 데이터를 수집합니다. 둘째, 우리가 수집하는 데이터는 주요 표현형 특성, 치료 데이터, 임상 결과 및 반응 데이터와 같은 EHR 데이터와 연결되는 경우가 많습니다. 셋째, 당사의 플랫폼은 종양학, 신경학, 심장학, 전염병을 아우르는 다중 질환입니다. 당사의 플랫폼은 다중 모달 데이터 세트를 사용하여 질병 영역에 걸쳐 AI를 대규모로 배포하기 위해 특별히 구축되었습니다. 이러한 차별화 요소는 의료 서비스를 혁신할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다.

새로운 산업: 정밀 의학을 발전시키는 지능형 진단

AI는 의료에 광범위한 영향을 미칠 잠재력을 가지고 있지만, 진단 분야를 먼저 변화시킬 것으로 믿습니다. 진단은 광범위하게 정의하면 질병의 성격과 상황을 검사 또는 평가를 통해 결정하는 프로세스입니다. 의사는 혈액 검사, 생검, 스캔, 게놈 검사 등을 주문하는 등 항상 진단을 사용합니다. 의사는 진단 결과에 의존하여 대부분의 치료 결정을 내립니다. 연구자들은 질병을 더 잘 이해하고 발견 과정에서 더 나은 결정을 내리기 위해 진단 테스트에 의존합니다.

대규모의 조화로운 멀티모달 데이터 세트 위에 제너레이티브 AI를 활용할 수 있는 능력은 진단 테스트를 더욱 개인화하여 보다 지능적으로 만들 수 있는 기회를 제공합니다. 지능형 진단은 환자의 EHR의 결과 데이터를 포함하여 개별 환자의 종단적 표현형, 형태학적 및 분자 데이터를 통합하여 실험실 검사 결과에 임상적 맥락을 제공합니다. 이를 통해 지능형 진단은 제너레이티브 AI를 활용하여 실험실 검사를 더욱 정확하고 맞춤화하며 개인화할 수 있습니다. 검사 결과 자체는 각 환자 및 각 환자의 고유한 여정에 맞게 설계됩니다. 이 결과는 또한 치료 대상 환자와 유사한 환자의 임상 결과와 치료 반응의 연관성을 가능하게 하는 대규모 데이터 세트에 의해 알려집니다.

진단 '지능'을 만드는 프로세스는 기술과 데이터를 활용하여 임상적 맥락과 치료 인사이트를 추가함으로써 게놈 테스트 수행 프로세스를 개선합니다. 지능형 진단에는 다음이 필요합니다: (i) 실험실 검사를 수행하거나 실험실 검사 결과를 수집합니다; (ii) 독립형으로 검사 결과를 검토합니다; (iii) 독립형 결과를 해당 환자의 의료 기록에서 다른 형태의 관련 임상 데이터와 결합합니다; (iv) 해당 환자의 임상 병력에서 도출된 인사이트를 통해 필요한 범위 내에서 독립형 실험실 결과를 맥락화하거나 재구성합니다; (v) 검사를 주문한 환자와 비슷한 상황에 있는 환자의 결과 및 반응 데이터를 포함합니다; (vi) 제너레이티브 AI를 사용하여 분석 및 임상적으로 관련성 있는 인사이트를 도출하고 의사와 환자에게 제공합니다. 지능형 진단과 표준 게놈 검사를 비교하는 그림은 아래를 참조하세요:

우리는 지능형 진단의 채택과 배포가 환자 치료에 상당한 영향을 미칠 것으로 믿습니다. 예를 들어 종양학에서 지능형 진단은 분자 및 해부학적 병리학, 생물정보학, 게놈 변이 분석, 유전적 암 위험, 계산 생물학, 약물 라벨 데이터, 관찰된 부작용, 임상시험 데이터, 연구 간행물, 임상시험 연구, 치료 경로, 실제 증거 연구, 표현형 및 형태학적 데이터의 데이터를 사용하여 궁극적으로 인사이트를 통합할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 이미 이러한 데이터 요소 중 상당수를 통합할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.

멀티모달 데이터를 통합하면 정밀 의학이 "타겟팅"이 아닌 "개인화"될 수 있습니다. 표적 진단 테스트는 특정 치료와 관련된 환자의 특정 상태 또는 특성을 찾을 수 있습니다. 예를 들어, 암의 경우 표적 진단 테스트는 유방암 환자에게 HER2 억제제를 처방할 수 있는 HER2 증폭을 식별하는 등 치료 선택에 정보를 제공할 수 있는 게놈 바이오마커를 식별할 수 있습니다. HER2 증폭이 있는지 여부를 확인하는 표준 검사(템퍼스 제외)는 일반적으로 환자의 남성 또는 여성, 노년 또는 젊은, 당뇨병 또는 심장 질환 여부와 같은 요소를 평가하도록 설계되지 않았습니다. 또한 표준 검사에서는 환자가 복용했거나 현재 복용 중인 약물이나 환자가 경험한 부작용을 고려하지 않습니다.

반면 지능형 진단 테스트는 단일 특성뿐만 아니라 제안된 치료를 받을 환자의 포괄적인 프로필을 기반으로 특정 치료법을 권장할 수 있습니다. 예를 들어, 지능형 진단은 유방암 환자가 HER2 억제제를 복용하기 전에 면역 요법을 고려해야 한다는 점을 강조하거나, 환자가 심장 질환을 앓고 있어 HER2 억제제를 복용할 경우 심장 부작용의 위험이 높아지는 경우와 같이 해당 환자의 다른 표현형적 특성을 기반으로 의사가 인지해야 할 일련의 부작용을 강조할 수 있습니다. 암이나 당뇨병과 같은 질병과 호스트에 관한 다중 모달 데이터를 연결함으로써, 당사의 검사는 환자에 대한 보다 포괄적이고 총체적인 관점을 제공하고 부분적으로 수집한 임상 데이터와 데이터베이스의 집계 정보를 기반으로 결과를 재구성할 수 있습니다.

지능형 진단은 또한 임상시험 프로세스를 혼란에 빠뜨릴 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 오늘날 새로운 치료법은 일반적으로 광범위한 인구에 적용되고 기존 표준 치료보다 점진적으로 개선되는 무작위 임상시험을 기반으로 승인됩니다. 현재 프로세스는 몇 가지 내재적 결함을 가지고 있습니다. 첫째, 임상시험은 일반적으로 비용이 많이 들고 완료 속도가 느립니다. 둘째, 치료제가 승인되면 학술 의료 센터와 신규 연구에 접근할 수 있는 사람에 대한 내재적 편견을 고려할 때 임상시험 인구보다 더 많은 인구에 미치는 영향이 적을 수 있습니다. 셋째, 많은 새로운 치료법이 임상시험에 참여하는 일부 환자에게만 효과적입니다.

우리는 지능형 진단, AI 및 기술이 이러한 문제를 해결하는 데 크게 도움이 될 수 있다고 믿습니다. 테스트 결과를 개별 환자에게 맥락화하고, 실제 증거를 대규모로 통합하고, 비슷한 상황에 처한 환자들의 패턴을 식별하는 우리의 능력은 의사가 처방할 약물, 고려할 임상시험 등 데이터에 기반한 더 나은 의사 결정을 내리는 데 도움이 될 것으로 믿습니다.

템퍼스 플랫폼

템퍼스는 지능형 진단을 구현하고 결과 데이터 세트에 대한 액세스 및 사용을 용이하게 하기 위해 독점 기술을 구축하기 시작했습니다. 템퍼스 플랫폼은 대규모 의료 생태계 내에서 여러 이해관계자를 연결하고 세계 최대 규모의 매칭된 임상 및 분자 데이터 라이브러리 중 하나인 기술 인프라와 해당 정보를 유용하게 사용할 수 있는 운영 체제를 모두 제공합니다. 당사의 플랫폼은 엔드투엔드 및 수직 통합입니다. 이를 통해 의료진의 데이터를 수집하고, 요청에 따라 진단 테스트를 수행하고, 멀티모달 데이터베이스를 활용하여 결과를 생성하고, 특정 환자에 대한 임상 컨텍스트를 제공할 수 있습니다. 아래는 플랫폼의 핵심 기능을 설명하는 그래픽입니다.

우리는 우리의 AI 지원 플랫폼이 이질적인 환자 집단과 다양한 치료제 또는 치료 경로, 즉 종종 시행착오를 기반으로 처방되는 두 가지 조건이 존재하는 모든 경우에 고유한 가치를 제공할 수 있다고 믿습니다. 예를 들어 종양학에서는 암 진단을 받는 인구가 다양하며 각 하위 유형은 서로 다른 특성을 가지고 있습니다. 고유한 환자 특성과 다양한 암 하위 유형의 조합으로 인해 다양한 표현형 속성(노인, 젊은, 남성, 여성, 흑인, 백인 등)이 발생합니다. 또한 암에서 고려해야 할 수백 가지의 가능한 치료 경로(수술, 방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료, 면역 요법 등)가 있습니다. 이러한 조건은 빅데이터와 AI의 이점을 누릴 수 있는 이상적인 배경을 조성합니다.

신경정신과도 마찬가지입니다. 이질적인 인구는 우울증, 불안, 양극성 장애 및 기타 정신 질환과 같은 수많은 신경 장애 하위 유형을 앓고 있습니다. 종양학과 마찬가지로 다양한 환자 집단과 항우울제를 처방하는 경우가 많으며, 이는 종종 시행착오를 기반으로 합니다. 또한 종양학, 신경정신과 및 기타 많은 주요 발병 원인의 복잡성으로 인해 단일 방법(예: DNA 전용)이 의미 있는 환자 하위 그룹을 차별화할 수 있는 충분한 정보를 제공할 가능성이 낮기 때문에 다중 모달 데이터 접근 방식이 필요합니다. 우리는 기술과 AI가 데이터 연관성을 용이하게 하고 어떤 약물을 처방할지, 어느 양을 처방할지, 어떤 순서로 처방할지와 관련된 추측을 크게 줄여야 한다고 믿습니다.

미국 의료 시스템 전반의 많은 선도적인 병원과의 관계를 통해 여러 질병 범주에 걸쳐 정밀 의학을 대규모로 도입하고 플랫폼과 새로운 AI 솔루션의 채택을 촉진할 수 있는 유리한 위치에 있다고 믿습니다. 당사는 데이터를 수집, 구조화 및 조화시키고 대규모 데이터 세트에 AI를 배포하는 능력을 활용하여 정밀 의학을 광범위하게 지원하고 있습니다. 당사는 처음에 종양학 분야에 플랫폼을 배포하고 종양학 분야에 크게 확장했으며, 최근에는 신경정신과, 방사선과, 심장학 분야로 플랫폼을 확장했습니다. 다음은 종양학과 다양한 질병 범주로 플랫폼이 진화한 타임라인입니다:

플랫폼의 핵심 요소

템퍼스 플랫폼은 여러 요소를 수직적으로 통합된 인프라로 결합하여 제공업체의 데이터를 수집하고, 데이터를 공통 데이터베이스에 구조화 및 조화시키고, 실험실 진단 테스트를 제공하고, 데이터를 활용하여 임상적 맥락을 제공하는 개인화된 결과를 제공할 수 있도록 지원합니다. 임상의의 데스크톱과 당사의 실험실 진단 기능, 분석 플랫폼 및 멀티모달 데이터 리포지토리 간의 폐쇄 루프, 풀스택, 양방향 통합을 제공합니다. 당사의 확장된 상호 연결된 공급자 네트워크는 미국 종양의 50% 이상을 포괄하며, 수시로 종단적으로 업데이트되는 데이터에 대한 권리를 포함하여 광범위한 데이터 권리를 제공합니다. 당사의 플랫폼과 방대한 제공자 네트워크의 조합은 더 많은 환자가 추가됨에 따라 계속 더 정확하고 정밀해지는 강력한 플라이휠을 만들어내어 당사의 서비스의 네트워크 효과를 더욱 강화합니다. 이러한 각 요소는 경쟁업체가 복제하기 어렵고, 이를 합치면 상당한 경쟁 우위를 차지한다고 생각합니다. 다음 다이어그램은 당사의 플랫폼의 다양한 요소를 나타냅니다.

데이터 수집 및 생성

분자, 임상 및 영상 데이터를 포함한 의료 데이터를 거의 실시간으로 대규모로 수집합니다. 시퀀싱 및 데이터 수집 작업을 통해 미국 내 모든 종양 전문의의 50% 이상과 신경정신학, 심장학, 전염병 환자 수 증가에 어떤 식으로든 연결되고 있습니다. 데이터를 수집하고 생성하는 방법에는 다음이 포함됩니다:

의료 서비스 제공업체와의 관계 및 파트너십을 통해 데이터를 수집합니다. 당사는 약 3,000개 병원에 걸쳐 약 700개의 직접 데이터 연결을 구축할 수 있는 독점 도구를 개발했으며, 이 중 상당수는 양방향입니다. 당사는 미국 전체 학술 의료 센터의 65% 이상을 포함하여 수백 개의 제공자 네트워크와 관계를 구축했습니다. 이러한 소스에서 데이터를 얻기 위해 다양한 실시간에 가까운 연결(예: HL7, FHIR)과 배치 데이터 교환을 사용합니다. 의료 기관은 해당 법인(예: 환자를 대신하여 NGS 서비스를 제공하는 경우) 또는 비즈니스 관계자(예: 임상시험 매칭 서비스 또는 데이터 식별 및 구조화 서비스를 제공하는 경우)로서 이러한 데이터를 당사에 제공합니다. 당사는 광학 문자 인식(OCR), 자연어 처리(NLP), 독점 워크플로 도구와 수동 데이터 큐레이션을 사용하여 데이터를 수집하고 구조화합니다. 당사의 독점 도구는 의료 서비스 제공자의 EHR 시스템, 데이터 웨어하우스 또는 타사 데이터 제공자와 연결하여 의료 서비스 제공자가 해당 데이터를 제공한 범위 내에서 종단 추적 데이터를 포함하여 해당 제공자가 Tempus에 제공하기로 합의한 관련 구조화 및 비정형 데이터를 가져옵니다. 이러한 데이터 공유 관계를 촉진하기 위해 당사는 의료 서비스 제공업체가 당사 소프트웨어 도구를 사용하여 환자 치료를 개선할 수 있도록 지원함으로써 고객의 관심사에 부합하는 소프트웨어 제품과 서비스를 개발했습니다. 특정 상황에서는 데이터 연결을 만드는 데 필요한 기술적 통합과 관련된 실제 직접 비용을 부담합니다. 당사는 이러한 비용을 부담하여 의료 서비스 제공업체의 데이터 제공과 그에 상응하는 제품 사용을 용이하게 하고, 이를 통해 테스트를 더 지능적으로 만들고 더 나은 치료를 용이하게 할 수 있도록 지원합니다. 당사는 일반적으로 계약상 의무가 만료되거나 해지되더라도 식별이 해제된 데이터에 대해 취득한 권리를 보유합니다.

업계 협회와의 관계. 당사는 의료 서비스 제공업체 외에도 ASCO와 같은 미국 내 수많은 업계 협회와 협력합니다. ASCO와의 협력에 따라 ASCO가 수집하는 종양학 데이터를 종양학 데이터 노력인 CancerLinq의 일환으로 구조화하고 배포합니다. 또한 ONCare Alliance, LLC(전국 암 치료 연합과 품질 암 치료 연합의 합병 후 생존 법인)와 같은 다른 대규모 협회와 협력하고 있으며 대규모 통합 커뮤니티 관행과 계약을 체결하고 있습니다.

종양학 분야의 관계가 널리 퍼져 있으며, 다른 질병 분야에서도 진출하고 있습니다. 예를 들어, 당사는 대규모 병원 네트워크와 협력하여 80만 명 이상의 환자를 대상으로 한 약 350만개의 심전도(ECG)의 식별되지 않은 하위 집합을 기반으로 알고리즘 모델을 학습시키고 있으며, 결과 및 반응 데이터를 포함한 수십 년간의 종단 임상 데이터를 보유하고 있습니다. 또한 다중 모드 감염병 데이터를 수집하고 구조화하기 위한 시퀀싱 및 데이터 노력을 통해 수많은 다른 기관과 계약을 체결했으며, 신경정신과, 당뇨병, 심장학 분야에서 다양한 파트너십과 협업을 체결하여 추가 임상 데이터에 액세스할 수 있게 되었습니다.

실험실 진단. 전용 데이터 파이프라인 외에도 시카고, 애틀랜타, 롤리, 알리소 비에호에 위치한 4개의 고처리량 진단 테스트 연구소에서 플랫폼용 데이터를 생성합니다. 당사의 연구소는 고형 종양 및 액체 생검 암 검사의 광범위한 포트폴리오를 포함하여 다양한 해부학적 및 분자적 NGS 검사를 제공합니다. 당사의 실험실 제품을 통해 식별이 해제된 연결되고 포괄적인 분자, 임상 및 형태학적 데이터로 데이터베이스를 채울 수 있습니다. 또한 실험실에서 생성한 풍부한 데이터가 포함된 원시 파일의 무제한 사본과 당사가 큐레이션한 임상 데이터를 테스트를 주문하는 제공자에게 제공하여 자체 연구 노력을 강화할 수 있도록 합니다. 2025년 2월에는 유전성 암 검진 분야의 선두주자이자 유전성 암 위험을 위한 생식선 시퀀싱(템푸스 saqxG) 공급업체인 앰브리 제네틱스 코퍼레이션(Ambry Genetics Corporation, 이하 앰브리)을 인수했습니다. 앰브리 인수를 통해 방대한 양의 데이터를 활용하여 현재 데이터 서비스를 보강할 수 있게 되었습니다. 또한 앰브리의 제품은 여러 질병 분야에 걸쳐 있어 종양학을 넘어 소아과, 희귀질환, 심장학, 생식 건강, 면역학 등 새로운 카테고리로 확장할 수 있게 되었습니다. 또한 서부 해안에서 Ambry의 상당한 실험실 역량은 미국에서 전반적인 입지를 넓히는 데 도움이 될 것입니다.

당사는 다양한 소스에서 다양한 유형의 데이터를 수집하고 생성합니다. 다음은 당사가 수집하고 데이터베이스에 집계하는 일부 데이터 방식을 나타냅니다.

독점 데이터 처리

데이터를 수집한 후에는 자연어 처리, 광학 문자 인식, 추상화 소프트웨어 등 독점적인 임상 데이터 추상화 도구를 배포하여 수집한 데이터를 구조화, 조화시키고 식별을 제거합니다. 당사는 대규모 언어 모델을 활용하는 알고리즘 에이전트를 포함한 다양한 소프트웨어 도구를 개발하여 수백만 개의 레코드를 다양한 데이터 유형에 걸친 공통 형식으로 구성합니다. 예를 들어, 당사는 비정형 문서와 구조화된 EHR 필드에서 임상 데이터를 구성하고 일반적으로 임상 워크플로우의 일부로 전체 슬라이드 병리 이미지를 디지털화합니다. 그런 다음 이 데이터를 연구소에서 생성하거나 제3자로부터 처리하는 분자 데이터와 결합하여 보다 포괄적인 환자 프로필을 제공합니다. 의사 노트 및 기타 문서에 저장된 비정형 데이터는 OCR 및 NLP를 사용하여 처리되고, 템퍼스의 의료 온톨로지에 매핑되어 추가 큐레이션 및 품질 관리를 위해 데이터 추상화기에 라우팅됩니다. 일반적으로 당사는 건강보험에 따라 보장 대상 기관으로서 식별된 데이터를 받습니다.

이동성 및 책임법(HIPAA) 또는 당사가 제공업체와 사업 파트너 계약을 체결한 범위 내에서 데이터의 신원을 식별할 수 없습니다. 추상화 및 구조화 후, 당사는 임상의에게 실험실 검사를 제공하는 대상 법인으로서 일부 식별된 데이터를 보유해야 하는 의무를 제외하고는 데이터를 비식별화하고 결과적으로 식별이 해제된 데이터 집합만 보관합니다. 임상적으로 템퍼스 검사를 주문하는 많은 임상의는 연구 관련 활동에도 참여하고 있습니다. 이러한 체계적이고 구조화된 데이터를 임상의에게 제공함으로써(당사가 수행하는 검사와 관련된 원시 파일과 함께) 해당 임상의는 환자를 돕기 위한 자신의 연구 노력을 강화하는 데 데이터를 사용할 수 있습니다.

당사의 독점적인 멀티모달 데이터베이스

대부분의 의료 데이터베이스에는 실시간 기능, 데이터 유형 간의 깊이, 치료 연구 개발을 의미 있게 개선하는 데 필요한 일치하는 임상 및 분자 기록의 규모가 부족하다고 생각합니다. 템퍼스는 환자의 임상 치료에 솔루션을 내장하여 거의 실시간 분자, 임상 및 영상 데이터의 사용을 민주화함으로써 이 문제를 해결하려고 시도하고 있습니다. 테스트량이 증가하고 전용 데이터 파이프라인이 확장됨에 따라 데이터베이스의 규모는 기하급수적으로 증가했습니다. 2016년 플랫폼을 출시한 이후 Tempus는 대규모 언어 모델을 훈련하는 데 사용하는 11억페이지가 넘는 풍부한 임상 텍스트를 포함하여 730만개 이상의 신원 해제된 환자 기록에 걸쳐 9억개 이상의 문서를 수집했습니다. 이 데이터베이스에는 이미징 데이터가 포함된 1,400,000개 이상의 레코드, 게놈 정보와 연결된 일치된 임상 기록이 포함된 1,300,000개 이상의 레코드, 전체 전사체 프로필이 포함된 260,000개 이상의 레코드도 포함되어 있습니다. 특히 종양학 분야에서 이는 세계에서 가장 크고 포괄적인 암 환자 분자 라이브러리 중 하나라고 생각합니다. 데이터베이스의 폭, 데이터의 품질과 다양성, 정기적으로 업데이트되는 특성 덕분에 다양한 AI 지원 솔루션을 시장에 제공할 수 있습니다. 엄선된 멀티모달 데이터베이스를 독점적인 트레이닝 세트로 사용하여 기존 네트워크 및 배포 플랫폼을 통해 배포할 다양한 AI 기반 애플리케이션을 구축할 수 있기 때문에, 당사의 고유한 데이터 세트를 통해 제너레이티브 AI와 대규모 언어 모델의 이점을 의료 분야에 제공할 수 있다고 믿습니다. 또한 식별 해제된 데이터를 광범위하게 상용화할 수 있는 권리도 보유하고 있습니다. 클라우드 환경의 데이터 양이 현재 240페타바이트가 넘는 규모에서 계속 증가함에 따라 대규모로만 가능할 수 있는 새로운 AI 애플리케이션과 기회가 등장하여 이전에는 달성할 수 없었던 환자 치료의 혁신을 주도할 것으로 믿습니다. 다음 다이어그램은 시간이 지남에 따라 데이터베이스의 성장을 나타냅니다.

데이터 세트의 또 다른 가치 있는 속성은 다양한 데이터 모달리티의 수입니다. 멀티모달 데이터는 질병의 복잡성과 다양한 형태의 데이터(예: 텍스트, 이미지, 분자 등)에 걸쳐 다양한 속성을 고려할 때 AI 기반 애플리케이션을 성공적으로 구축하고 배포하는 데 필요한 전술어라고 생각합니다. 2024년 12월 31일 현재, 당사의 데이터베이스에는 다음과 같은 유형의 데이터가 포함되어 있습니다:

각주: 당사의 임상 데이터에는 일반적으로 Tempus에서 제공 및 추상화한 범위 내에서 다음과 같은 정보가 포함됩니다: 고유 식별자, 연령, 성별, 인종/민족, 조직학, 질병 단계, 샘플 유형(원발성 대 전이성), 샘플의 해부학적 부위 및 조달 방법, 투여된 치료법을 포함한 암 치료 내역, 암 관련 치료 및 수술을 포함한 재발 시기 및 치료 시기, 게놈 프로파일링 결과(예: 내부, 외부 제공자), 종양 반응, 무진행 생존율, RECIST 또는 이에 상응하는 정보, ECOG/카르노프스키 점수 또는 이에 상응하는 정보, 부작용.

독점 소프트웨어 도구 및 솔루션

우리는 의료 생태계 내 여러 구성원이 서비스를 이용할 수 있도록 지원하고 다양한 제품 라인을 지원하기 위해 수많은 소프트웨어 도구와 애플리케이션을 개발했습니다. 우리는 신경망, 딥러닝, 대규모 언어 모델 및 기타 통계 학습 기술과 같은 AI 기술을 사용하여 환자별 인사이트를 생성하는 이 시스템 아키텍처를 믿습니다. 우리는 이러한 AI 모델 중 일부를 연구용으로 훈련하고 검증할 수 있을 뿐만 아니라 임상 수준의 알고리즘 테스트(Algos)로 개발하여 일상적인 치료의 일부로 임상적으로 배포할 수도 있습니다. 데이터 우위와 시스템 아키텍처가 지속적으로 개선됨에 따라 기존의 지능형 진단이 더욱 채택되어 임상 환경에서 AI 애플리케이션을 포함한 기술을 배포할 수 있는 능력이 가속화될 것으로 기대합니다.

당사는 의료 회사이자 기술 회사로, 독점 소프트웨어 시스템 내에서 AI 기술을 보다 빠르고 효과적으로 개발하고 배포할 수 있다고 믿습니다. 이를 위해 머신러닝, 데이터 과학, 계산 생물학 분야의 박사 학위 및 기타 고급 학위를 소지한 직원과 병리학, 종양학과 같은 분야를 전공하는 의사 등 여러 분야에 걸친 전문 지식을 갖춘 직원을 고용하고 있습니다. 다양한 직원 외에도 독점적이고 광범위한 멀티모달, 식별 해제된 데이터 세트를 사용하여 AI 모델을 훈련할 수 있습니다. 다양한 전문 지식과 광범위한 리소스를 활용하여 플랫폼 전반에 걸쳐 사용되는 모델의 통계적 성능을 지속적으로 모니터링하고 검토하여 성능을 보장하고 성능 저하를 방지합니다.

아래에서는 플랫폼의 일부를 구성하는 몇 가지 핵심 소프트웨어 애플리케이션에 대해 설명하며, 인공지능 기술을 개발 및 배포한 사례를 소개합니다.

외부에 직면한 애플리케이션

당사는 서로 다른 시장에 대한 인터페이스 역할을 하며 고객이 플랫폼과 상호 작용할 수 있도록 하는 두 가지 주요 소프트웨어 애플리케이션을 보유하고 있습니다. Hub는 의사 및 기타 의료 서비스 제공자를 위한 임상 애플리케이션으로, 주로 NGS 테스트를 사용하는 의료 서비스 제공자를 위한 엔드투엔드 애플리케이션으로 Genomics 제품 라인에서 사용됩니다. Lens는 생명과학 고객 및 기타 의료 연구자를 위한 애플리케이션으로 2021년 5월에 출시되었습니다. Lens는 데이터 내 제품 중 하나인 Insights와 연계되어 있으며, 사용자가 연구 목적으로 데이터 코호트를 식별, 라이선스 및 궁극적으로 분석할 수 있도록 지원합니다. 당사는 일반적으로 고객이 특정 소프트웨어 애플리케이션(예: Hub)과 다른 애플리케이션(예: Lens)의 특정 기능에 무료로 또는 유료로 액세스할 수 있도록 지원합니다. 그러나 경우에 따라 고객이 어떤 형태의 커스터마이징에 관심이 있거나 Lens의 전체 기능에 액세스하려는 경우 Lens에 대한 액세스 비용을 청구할 수 있습니다.

허브

허브는 웹이나 모바일 애플리케이션을 통해 액세스할 수 있습니다. 허브를 통해 의사 및 기타 의료진은 당사 플랫폼과 상호 작용하고, 실험실 검사를 주문하고, 시퀀싱 프로세스를 추적하고, 결과를 확인하고, 템퍼스가 제공하는 기타 정보를 사용하여 치료 계획을 개발할 수 있습니다. 허브는 게놈 보고서를 주문하고 전달하는 데 상당한 시간과 리소스를 투자해야 했던 작업을 간소화하고 자동화합니다.

허브를 통한 의사의 경험은 일반적으로 온라인 주문 기능으로 시작되며, 이 기능은 의료진에게 템퍼스의 다양한 테스트 옵션을 제시하고 주문 프로세스를 안내합니다. 템퍼스가 주문을 처리하고 샘플을 시퀀싱한 후에는 Hub는 다양한 테스트, 주문 및 환자 전반에 걸친 정보를 종합하여 소비자 친화적인 인터페이스에 정보를 제시합니다. 예를 들어, 주문 요약은 다양한 임상 주문, 테스트 결과 및 환자의 치료 과정과 관련된 기타 정보의 정보를 종합합니다. 일반적인 환자는 시간이 지남에 따라 여러 시퀀싱 이벤트가 있을 수 있습니다. 허브는 환자의 모든 결과를 시각적으로 나란히 표시하여 치료 의사가 치료에 대한 반응을 포함하여 시간이 지남에 따라 환자의 질병이 어떻게 변화했는지 포괄적으로 확인할 수 있도록 합니다. 또한 허브는 치료팀이 플랫폼을 탐색할 수 있도록 강력한 검색 및 필터링 도구 세트를 제공합니다. 의사는 허브를 사용하여 특정 분자 변화를 포함하여 비슷한 위치에 있는 환자 또는 환자 하위 그룹을 식별할 수 있습니다. 또한 의사는 추가 분석을 위해 결과 데이터 세트를 내보내고 다운로드할 수 있습니다.

허브는 임상 결과를 주문하고 제시하는 것 이상의 추가 기능을 제공합니다. 예를 들어, 당사의 임상시험 시스템은 임상시험의 포함 및 제외 기준에 따라 일치하는 임상 및 분자 데이터를 합성하여 환자를 임상시험과 일치시키는 복잡한 문제를 처리합니다. 또한 임상시험 후원자의 승인을 받으면 의사가 임상시험 현장으로 진료소를 활성화하여 실험적 치료법에 접근할 수 없는 환자를 쉽게 등록할 수 있습니다. 허브의 독점 기능은 의사에게 강력한 분석 기능을 제공하여 접근 가능한 분자 데이터를 사용하여 연구 기회를 모색하고 HLA 유형, 면역 침투체 및 신항원과 같은 면역 인사이트를 탐색할 수 있도록 지원합니다. 마지막으로, 타임 온 테라피는 의사가 자신의 환자와 유사한 분자 또는 표현형 프로필을 보이는 식별 해제된 데이터베이스 내 환자의 치료 경로를 포함하는 템퍼스 정밀 의학 라이브러리를 볼 수 있도록 합니다. 이러한 도구를 통해 신규 환자는 이전 환자의 경험에서 잠재적으로 혜택을 받을 수 있습니다.

Hub에서 결과를 사용할 수 있는 AI 모델의 한 예로, AI 모델의 일반적인 개발 및 검증 프로세스를 설명하는 것은 종양 기원(TO) 알고리즘입니다. TO 알고리즘은 식별되지 않은 멀티모달 데이터베이스의 종양 RNA 발현 결과에 대해 학습된 머신러닝 모델을 사용하여 주요 종양 부위를 알 수 없는 암 환자의 발원 부위를 예측합니다. 2019년에 TO 알고리즘 개발을 시작했으며, 2021년에 임상 환경에서 처음 배포되었습니다. 다른 머신러닝 모델과 마찬가지로 AI 모델 개발을 위한 최신 모범 사례를 채택하여 TO 알고리즘을 개발하고 학습했습니다. 예를 들어, TO 알고리즘을 개발할 때 우리는 뚜렷한 모델 아키텍처(로지스틱 회귀, 랜덤 포레스트, 신경망)와 특징 선택 방법을 탐색하고, 자체 데이터 세트와 독립적인 타사 데이터 세트를 모두 사용하여 여러 교차 검증 기술을 활용했습니다. 출시 이후에도 고급 통계 방법을 사용하여 시간 경과에 따른 잠재적 모델 드리프트 또는 저하를 감지하여 TO 알고리즘의 성능을 지속적으로 모니터링합니다. 각 TO 예측은 이사회 인증 병리학자가 기본 데이터와 일관성을 검토하고, 예상 사례 분포를 예상 진단 분포와 비교하여 검토 및 평가합니다.

아래는 Hub의 기능 중 일부를 보여주는 몇 가지 그림입니다:

렌즈

Lens는 생명과학 및 첨단 정밀 연구를 위한 소프트웨어 애플리케이션입니다. Lens는 (i) 광범위한 템퍼스 데이터 세트에서 자신의 환자 및 비슷한 상황에 처한 환자와 관련된 데이터를 탐색하는 데 관심이 있는 임상의와 (ii) 신약 발견 및 개발에 중점을 두고 데이터 세트를 탐색하거나 도구와 데이터로 자체 분석을 보완하고자 하는 제약 및 생명공학 고객이라는 두 가지 주요 구성원에게 당사의 멀티모달 식별 해제 데이터 세트를 노출하도록 설계했습니다.

임상의의 경우, Lens는 사용자가 멀티모달 데이터베이스를 필터링하여 연구 요구 사항을 충족하는 환자 그룹을 식별할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 다양한 임상, 분자 및 인구통계학적 특성을 사용하여 환자 코호트를 검색, 세분화, 선택 및 분석할 수 있습니다. 이러한 액세스는 고객이 관심 있는 데이터 코호트를 식별하고 데이터 라이선스 기회를 촉진하는 데 도움이 되므로 일반적으로 이러한 측면의 Lens를 고객에게 무료로 제공합니다.

이러한 기본 기능 외에도 고급 컴퓨팅 사용자는 클라우드 및 컴퓨팅 인프라 및 모델링 도구 세트를 사용하여 강력한 분석을 수행할 수 있습니다. 이러한 고급 기능 중 일부는 2021년 5월에 출시되었으며, 그 중 하나는 사용자가 클라우드 및 컴퓨팅 환경 내에서 자체 AI 모델을 실행하여 데이터 및 컴퓨팅 인프라에 대한 빠르고 간소화된 액세스를 활용하고 연구자의 시간과 비용을 절약할 수 있는 독점 도구인 Notebooks입니다. 시간이 지남에 따라 Lens에 대한 액세스 확장과 사용자에게 제공하려는 기능 증가를 위해 별도의 구독 계약을 체결하고 별도로 요금을 부과할 계획입니다.

연구자들은 계산 요구 사항에 맞게 도구를 사용하고 분석에 필요한 데이터를 즉시 다운로드할 수 있기 때문에 Lens가 발전함에 따라 생명과학 연구를 재정의할 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다. 연구자들이 대규모 멀티모달 코호트를 구축하고, 고급 분석 기능을 활용하여 데이터를 탐색하고, 거의 실시간으로 심층 분석을 위해 데이터를 다운로드할 수 있는 종양학 또는 기타 주요 질병 분야의 다른 응용 분야는 아직 알려지지 않았습니다.

아래는 시간이 지남에 따라 계속 확장하고 개선할 것으로 예상되는 Lens의 현재 기능을 보여주는 몇 가지 그림입니다:

기타 소프트웨어 애플리케이션

당사의 소프트웨어 애플리케이션은 종양학 분야를 넘어선 영역으로 확장됩니다. 예를 들어 신경정신과 분야에서는 우울증 및 기타 관련 정신 질환을 중심으로 일련의 독점 및 맞춤형 애플리케이션을 구축했습니다. 또한 환자 보고 결과를 추적하는 데 도움이 되는 맞춤형 소프트웨어 도구인 TempusPRO를 라이선스하여 Hub에 통합했습니다. 환자는 모바일 애플리케이션을 사용하여 정기적이고 체계적인 체크인을 완료하고, 의료진은 이 도구를 사용하여 임상 보고서를 보고 환자 보고 정보를 검토합니다. 이 애플리케이션은 정신과에서 가장 큰 실제 멀티모달 데이터 세트를 구축하기 위해 의료진이 데이터 기반의 개인화된 치료 결정을 내릴 수 있도록 지원하고 정기적으로 종단적으로 결과 측정을 수집할 수 있도록 지원합니다.

세 가지 제품 라인

당사의 제품은 세 가지 제품 라인으로 구성되어 있으며, 각 제품 라인은 다른 제품 라인을 활성화하고 강화하도록 설계되어 당사가 사업을 영위하는 시장에서 네트워크 효과를 창출합니다. Genomics 제품 라인은 의료 서비스 제공자에게 광범위한 진단 테스트 서비스를 제공합니다. 데이터 및 서비스 제품 라인은 당사가 수집하고 임상시험 등록을 용이하게 하는 비식별화된 데이터를 수익화하며, 이를 통해 대규모로 임상시험 매칭과 같은 일련의 데이터 관련 서비스를 생명과학 고객에게 제공할 수 있게 되었습니다. AI 애플리케이션 제품 라인은 데이터베이스를 활용하여 전적으로 데이터에 기반한 진단을 제공하여 환자를 최적의 치료로 안내하고 연구를 보다 광범위하게 발전시키는 데 도움이 됩니다.

아래 다이어그램에는 세 가지 제품 라인과 해당 제품군이 나와 있습니다:

우리는 세 가지 제품 라인의 상호 연관성이 독특하다고 믿습니다. 당사의 비즈니스 모델을 통해 고객은 데이터에서 가치를 창출할 수 있으며, 당사는 다양한 제품 라인에서 다양한 방식으로 해당 데이터(확인되지 않은 형식)를 수익화할 수 있습니다. 이러한 네트워크 효과와 데이터베이스의 각 데이터 레코드 가치에 미치는 복합적인 영향이 당사의 경쟁 우위를 강화한다고 믿습니다. 더 많은 데이터를 수집할수록 테스트가 더 스마트해지고, 더 많은 애플리케이션을 출시할 수 있으며, 더 많은 의사가 네트워크에 가입하여 데이터베이스를 더욱 확장하여 임상의에게 더 스마트한 테스트를 제공하고 연구자에게 더 가치 있는 데이터베이스를 만들 수 있습니다.

유전체학

의료 서비스 제공자에게 포괄적인 지능형 진단 제품군을 제공하고 데이터 및 AI 애플리케이션 제품 라인의 성장을 촉진하는 데 도움이 되는 분자 데이터의 꾸준한 흐름을 생성하기 위해 Genomics 제품 라인을 출시했습니다. 실험실을 통해 더 많은 테스트를 실행하고 이러한 테스트가 환자 기록 및 임상 결과와 연결됨에 따라 우리는

데이터 자산을 성장시키고 다른 제품 라인에서 이를 활용합니다. 우리는 NGS 진단, PCR 프로파일링 및 기타 해부학적 및 분자 병리학적 검사를 제공하는 세 개의 실험실을 운영합니다. 우리는 게놈, 전사체, 단백질체, 미생물체, 후성유전학 및 메틸화 기반 분석 전반에 걸쳐 광범위한 역량을 보유하고 있으며, 실험실 인프라를 통해 고품질의 저비용 NGS 제공업체로 활동하여 시장에 광범위하게 서비스를 제공할 수 있습니다. 그러나 다른 실험실 진단 테스트 제공업체와 달리 많은 테스트가 어떤 식으로든 임상 데이터에 연결되어 있어 테스트 제품군이 자체 학습이 가능하여 새로운 테스트를 실행할 때마다 더욱 정확하고 정확해집니다. 또한 DNA 돌연변이와 같은 단일 데이터 모달리티에 기반한 결과를 제공하는 대신, 당사의 플랫폼은 다른 모달리티와 다른 환자의 데이터를 활용하여 보다 포괄적인 결과를 제공합니다.

당사는 일반적으로 보험회사 또는 환자가 직접 청구하여 당사가 수행하는 테스트에 대한 비용을 상환하거나 청구 서비스 제공자 또는 제약회사로부터 직접 Genomics 서비스에 대한 대금을 받습니다. 다음 다이어그램은 2024년 12월 31일 현재 당사의 테스트 서비스를 요약한 것입니다:

당사의 종양학 검사

당사의 플랫폼의 첫 번째 응용 분야는 종양학 분야에서 고형 종양과 혈액 악성 종양, 생식선 및 체질 변종, 조직 및 액체 생검을 아우르는 다재다능한 암 검사 포트폴리오를 구축했습니다. 창립 이래 정밀 종양학에 대한 당사의 접근 방식은 NGS를 통해 종합적인 게놈 프로파일링을 제공하여 좁은 검사 접근 방식으로는 불가능할 수 있는 임상적으로 관련성 있는 인사이트를 생성하고, 고품질의 분자 정보를 의료진과 데이터베이스에 다시 기여할 수 있도록 하는 것이었습니다. 당사는 여러 분석을 통해 대규모 패널 고형 종양 및 혈액 검사를 제공하며, 핵심 임상 분석(xT 및 xR)은 일반 혈액 또는 침 분석을 통해 대규모 패널 DNA, 전체 RNA 전사체, 부수적 생식선 발견을 제공합니다. 현재 당사의 제품에는 액체 생검(xF), 전체 엑솜(xE), 유전성 암 위험(xG)도 포함됩니다. 2025년 2월 앰브리를 인수함으로써 암 환자를 위한 유전적 위험 선별 역량을 더욱 확장하고 강화할 수 있는 기회가 생겼다고 생각합니다. 또한 현재 치료 반응 모니터링 분석의 검증을 진행 중입니다. 당사의 종양학 검사는 광범위할 뿐만 아니라 많은 경우 임상 데이터와 연결되어 있어 환자가 과거에 복용한 약물, 반응 방식, 실제로 참가할 수 있는 임상시험을 설명할 수 있기 때문에 차별화됩니다. 당사는 이전에 환자에게 처방된 치료법 중 실패한 약물을 추천하지 않으려는 노력을 기울이고 있으며, 임상시험의 포함 또는 제외 기준에 따라 환자가 참여할 자격이 없는 임상시험을 추천하지 않습니다.

다음 표에는 현재 제공하는 종양학 검사 제품이 나열되어 있습니다:


실험실 검사	출시 연도	설명
종양학 검사
템푸스자이크스T	2017	• 종양 조직 샘플을 시퀀싱하여 실행 가능한 종양 표적을 감지하도록 설계되었습니다. • 일반적으로 부수적인 생식선 검사와 관련이 있습니다.
		가능한 경우 정상 침 또는 혈액 샘플과 일치합니다.
		• 약 3.6Mb의 게놈 공간에 걸쳐 500배 커버리지로 648개의 유전자를 다루는 4세대 테스트
		• 면역 종양학(IO) 시그니처를 위한 전체 TCR, BCR 및 HLA 타이핑이 포함되어 있습니다.
		• TMB, MSI 및 융합을 감지합니다.
		• 이 테스트의 예상 처리 시간은 약 10일입니다.
		• 분석 검증에서 SNV의 경우 98%, 재배열/합병의 경우 92%, CNV 및 인델의 경우 92%, MSI의 경우 99.9% 이상의 민감도를 입증했습니다.
		• 2023년 4월 FDA로부터 시판 전 승인(PMA) 획득
		• 고급 진단 실험실 테스트(ADLT) 지위 부여
템푸스 사이즈엑스E	2018	• 조직 샘플에서 엑솜 전체에 걸쳐 실행 가능한 종양 변종과 신항원을 식별하도록 설계된 전체 엑솜 암 분석으로, IO 응용이 가능합니다.
		• 가장 중요한 종양 주도 돌연변이 약 650종에 대해 약 150~250배의 미디어 커버리지, 패널의 19,000개 이상의 유전자에 대해 약 150~200배의 중앙값 커버리지로 실행합니다.
		• TMB, MSI 및 융합을 감지합니다.
템푸스lin_Latnlin_Latnlin_Latnlin_Latnlin_Latnlin_Latnlin_Latn elokoxF	2018	• 고형 종양에 대한 말초 혈액 샘플의 약 20,000배 범위에서 105개의 유전자를 다루는 차세대 액체 생검 분석법
		• 일반적으로 말초 혈액 채취에서 세포 없는 DNA(cfDNA)에서 검출할 수 있는 발암 및 내성 돌연변이에 사용됩니다.
		• 분석 검증에서 0.5% VAF 및 30ng의 DNA에 대해 SNV에 대해 99.9%, 인델에 대해 98.8%, CNV에 대해 99.9%, 재배열 및 융합에 대해 97.4% 이상의 민감도를 입증했습니다. 또한 xF는 인델, CNV 및 재배열에 대한 Roche AVENIO ctDNA 확장 키트와 100% 민감도 일치성을 입증했습니다. 또한 SNV, 인델 및 융합에 대해 99.9% 이상의 특이도를, CNV에 대해 96.2%의 특이도를 입증했습니다.
템푸스 데이시엑스G	2021	• xF+ 버전은 bTMB, MSI, 추가 융합 및 CNV를 포함하는 523 유전자 패널입니다. • 52개의 유전자가 유전된 암 생식선 패널이 전체 엑솜 플랫폼을 75배 깊이에서 실행합니다.
		• 유방암, 난소암, 전립선암(BRCA1, BRCA2), 췌장암(CDKN2A, PALB2), 대장암(APC, BMPR1A), 린치 증후군(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM)과 같은 흔하고 잘 설명된 암 증후군에 대한 유전적 성향을 테스트합니다.
		• 일반적으로 암에 대한 유전적 성향을 시사하는 개인 및 / 또는 가족 병력이있는 환자에게 사용되며 향후 진단 결정을 안내 할 수 있습니다.
		• xG+ 버전은 두 가지와 관련된 유전자를 포함하는 88개의 유전자 패널입니다.


실험실 검사	출시 연도	설명
		흔하고 희귀한 유전성 암
템푸스lin_Latnlin_Latnlin_Latnlin_Latnlin_Latnlin_Latn oyoxR	2023	• 2023년 1월부터 별도의 테스트로 제공되는 5,000만개의 짝짓기 엔드 판독에서 고형 종양 및 혈액암에 대한 전체 전사체 프로파일링 분석(이전에는 xT 및 xE와 페어링됨)
		• 100개 이상의 표적 유전자에 대한 임상적으로 관련성 있는 융합과 MET 엑손 14 및 EGFRvIII에 대한 변형된 스플라이싱 이벤트를 편향되지 않고 포괄적으로 보고합니다.
		• DNA 시퀀스, RNA 시퀀스 및 면역 바이오마커 평가를 결합한 경우 43.4%의 환자가 표적 치료와 일치했으며, DNA 시퀀스만 사용하여 치료가 일치한 환자는 29.6%였습니다.
		• 융합이 확인된 환자 중 RNA 시퀀스를 통합할 때 표적 치료와 일치할 수 있는 임상적으로 실행 가능한 고유한 융합이 확인된 환자는 DNA 시퀀스만 통합할 때보다 29% 더 많았습니다.
		• 이 테스트의 예상 처리 시간은 약 10일입니다.

우리는 2024년 6월 1일에 암 재발 및 최소 잔류 질환 모니터링을 위한 고커버리지 메틸화 시퀀싱 분석제인 xM을 출시했으며, 처음에는 대장암을 대상으로 추가 적응증으로 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 2023년 11월에는 페르소날리스(Personalis, Inc., 이하 페르소날리스)와 상용화 및 참조 실험실 계약을 체결했으며, 이에 따라 비소세포폐암과 유방암에 대한 페르소날리스의 개인 Dx 테스트와 IO 치료 반응 모니터링을 미국에서 마케팅하기 시작했습니다. 페르소날리스는 다른 적응증에 대한 테스트의 분석적 검증을 위해 추가적인 개발 활동을 수행할 것입니다. 페르소날리스는 당사를 통해 환자가 주문한 테스트를 수행하고 해당 환자 또는 지불자에게 청구할 것입니다.

우리는 진단 테스트에 임상 데이터를 통합하면 광범위한 이점이 있다고 믿습니다. 예를 들어, 임상 데이터와 분자 데이터를 결합한 결과 2019년 9월 Nature Bio에 발표된 연구에서 환자의 치료법 매칭이 개선되었습니다. 이 연구에서 시퀀싱 결과와 다양한 종양 유형에 걸쳐 500명의 환자 샘플에서 매칭한 임상 데이터를 사용하여 환자의 96%가 최소 한 번의 임상시험에 매칭될 수 있는 것으로 나타났습니다. 약 77%의 환자가 유전자 변이를 기반으로 최소 한 번의 임상시험에 매칭되었습니다. 바이오마커 기반 임상시험에 매칭되지 않은 환자 중 19.4%는 임상 데이터만으로 최소 한 번의 질병 기반 임상시험에 매칭되었습니다.

Nature Bio 연구 결과는 환자 암 생검의 종양-정상 DNA 염기서열 및 RNA 프로파일링을 페어링하여 표적 치료법 및 임상시험과 높은 일치율을 나타냈으며, 임상 및 분자 데이터를 통합하고 맥락화하여 의사에게 환자의 질병과 잠재적으로 실행 가능한 특성에 대한 정제된 정보를 제공하는 것의 가치를 강조했습니다. 요컨대, 우리 플랫폼은 일반적으로 소규모 종양 전용 DNA 염기서열 패널을 통해 달성할 수 없는 더 많은 암 환자를 위한 개인화된 치료 옵션을 극대화하는 데 도움이 되는 능력을 입증했습니다.

또한 2021년 7월 Nature 정밀 종양학에 발표한 논문에서 고형 종양과 액체 생검 프로파일링을 모두 수행할 때 얻을 수 있는 이점을 강조했습니다. 조직 시퀀싱과 액체 검사를 동시에 프로파일링하더라도 조직 시퀀싱과 조직 시퀀싱 결과의 일치도는 최대 약 70%였으며, 액체 검사와 조직 시퀀싱 모두 잠재적으로 실행 가능한 돌연변이 수가 일부 누락된 것으로 나타났습니다. 그러나 템퍼스가 자주 하는 것처럼 두 가지를 모두 수행하면 잠재적으로 실행 가능한 돌연변이의 범위가 증가합니다.

신체적 변종과 생식선 변종을 모두 시퀀싱하고, 고형 종양과 액체 생검을 모두 실행하고, DNA 외에도 RNA를 광범위하게 시퀀싱하고, 원시 파일과 구조화된 임상 데이터를 제공하며, 결과를 시퀀싱된 환자의 임상 데이터와 일치시키는 것과 관련하여 시장에서 당사의 제품과 그 이점을 인식하고 있다고 믿습니다. 그 결과, 종양학 분야의 임상 용량은 2018년에 시퀀싱한 약 31,000개의 샘플에서 2024년에 약 35만 개의 샘플로 증가했습니다.

신경정신과 테스트

2019년에 신경정신과에 진출했습니다. 현재 우울증, 일반 불안 장애, 양극성 장애 및 기타 관련 진단과 같은 정신 질환을 앓고 있는 환자를 위한 약유전체학적 검사를 위한 독점적인 nP 분석법을 제공하고 있습니다. 우울증과 불안의 유병률이 증가하고 있음에도 불구하고 치료법은 수십 년 동안 그랬던 것과 거의 동일하게 유지되고 있습니다. 오늘날 수십 가지의 항우울제가 시행착오를 거쳐 처방되는 경우가 많으며, 정신과 의사는 효과가 없을 때 약물 용량과 종류를 변경합니다. 약물 처방의 어려움으로 인해 많은 환자가 잘못된 약물을 잘못된 용량으로 복용하게 됩니다. 새로운 증거에 따르면 환자의 유전자 프로필에 따라 한 약물 또는 한 종류의 약물이 다른 약물보다 더 효과적일 수 있음을 시사하는 분자 메커니즘이 있으며, 우리의 분석은 이러한 차이를 명확히 하기 위해 고안되었습니다. 다음 표에는 우리의 nP 분석이 설명되어 있습니다.


템푸스 케이즈엔피	2019	- 정신 질환 환자를 위한 약유전체 프로파일링, 주로 우울증에 사용됩니다. - 신경정신과 분야에서 처방될 수 있는 FDA 승인 약물에 대한 약동학, 약역학 및 면역 반응에서 알려진 역할을 가진 검증된 13개의 유전자를 다룹니다. - 매트릭스 보조 레이저 탈취 이온화 비행 시간(MALDI-TOF) 질량 분석법을 사용하여 13개 유전자의 80개의 단일 뉴클레오타이드 및 소 삽입-삭제(인델) 변이를 분석합니다. 동시에 DNA 파편 분석은 CYP2D6의 복사자 수 변이와 SLC6A4 프로모터의 큰 인델을 분석하는 데 사용됩니다.

이 분야에 AI를 도입하기 위해 약유전체 프로파일링을 수행할 뿐만 아니라 (i) 환자의 EHR(또는 의사를 직접 요청한 의사)에서 치료 시간 데이터와 (ii) 템푸스프로 모바일 애플리케이션을 통한 환자 보고 결과(PRO) 데이터의 두 가지 추가 데이터 모달리티도 정기적으로 수집하고 있습니다.

템퍼스프로는 PRO 측정을 종단적으로 수집하는 환자 대면 모바일 애플리케이션입니다. 또한 모바일 감각 장치를 통해 일일 걸음수, 운동 시간 등 수동적 라이프스타일 측정을 캡처하고 있습니다. 이러한 측정은 정신과에서 흔히 볼 수 있는 보다 질적, 주관적인 측정에 대한 양적, 편견 없는 백본 역할을 합니다. 정신의학 분야를 지속적으로 발전시키고 있는 만큼, 우리는 우리 플랫폼이 우울증, 불안, 양극성 장애를 넘어 다른 신경 질환으로 확장하기에 적합하다고 믿습니다.

데이터 및 서비스

데이터 및 서비스 제품 라인은 두 가지 주요 제품을 통해 생명과학 기업의 신약 발견 및 개발을 촉진합니다: 인사이트와 임상시험입니다. 또한 성장하는 종양 유래 생물학적 모델링(또는 오가노이드) 실험실을 유지하여 제약 및 생명공학 고객에게 모델링 및 스크리닝 서비스를 제공할 수 있습니다.

데이터 비즈니스를 측정하는 한 가지 방법은 향후 제공하기로 계약적으로 약정된 잔여 총 계약 가치 또는 잔여 TCV를 기준으로 합니다. 2024년 12월 31일 현재, 당사는 9억 4,000만달러 이상의 잔여 TCV를 가진 계약을 체결했으며, 여기에는 향후 추가적인 잠재적 계약 옵트인 약 3억달러가 포함됩니다. 잔여 TCV는 체결된 계약의 총 잠재적 가치와 같으며 모든 계약 옵션, 모든 재량적 옵트인, 조기 해지 없음으로 가정합니다. 나머지 TCV에는 데이터 및 서비스 제품 라인에 등재되어 있지만 회사의 제품 및 서비스 구매로 충족될 수 있는 아스트라제네카 AB(AstraZeneca AB, 이하 아스트라제네카) 및 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline, 이하 GSK)과의 전략적 협업의 총 잠재적 가치가 포함됩니다. 나머지 TCV에는 이러한 계약에 대해 현재까지 인식된 수익이나 수정 또는 해지로 인해 향후 계약 가치에 대한 조정이 제외됩니다. 당사의 계약에는 거래상대방이 편의를 위해 해지할 수 있는 능력을 포함한 해지 조항이 포함되어 있으며, 계약이 해지되지 않거나 계약 옵션 및 재량적 옵트인 옵션이 행사되거나 이러한 계약에서 나타내는 잠재적 수익의 전액을 달성할 것이라는 보장은 없습니다. 잔여 TCV는 수익 계산이 아니며, 잔여 TCV가 이러한 항목과 결합하거나 대체할 의도가 없으므로 수익 및 이연 수익과 독립적으로 간주해야 합니다. 마찬가지로, 잔여 TCV는 미래 수익에 대한 예측이 아니며, 이는 무엇보다도 계약 시작 및 종료 날짜, 이행 의무 이행 능력, 계약 옵션 또는 해지 권리의 행사 등에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 또한 나머지 TCV는 다른 회사가 제시하는 유사한 제목의 지표와 다를 수 있으며 이러한 다른 지표와 비교할 수 없을 수도 있습니다.

인사이트

역사적으로 제약 및 생명공학 기업이 신약 개발 및 개발을 위한 데이터 세트를 구축하는 주요 수단은 전임상 연구 또는 임상시험을 실행하고 의료 청구 데이터와 같은 제한된 데이터 세트를 활용하는 것이었습니다. 템퍼스는 기존 패러다임을 바꾸고 있다고 믿습니다. 연구자들이 단일 연결 데이터베이스에 대규모로 존재하지 않았던 대량의 멀티모달 의료 데이터에 액세스할 수 있도록 인사이트 제품을 출시했습니다. 우리는 연결된 대규모 데이터 세트를 축적하여 여러 가지 방법과 여러 질병 영역에 걸쳐 거의 실시간으로 정리하여 신약 발견, 연구 개발, 궁극적으로 상용화까지의 약물 수명 주기 전반에 걸쳐 제약 및 생명공학 회사와 협력할 수 있게 되었습니다.

인사이트 오퍼링의 경우, 연결된 비식별화 임상, 분자 및 영상 데이터 라이브러리에 라이선스를 부여하고 발견, 연구, 개발 및 기타 상업적 목적을 위한 분석 및 클라우드 및 컴퓨팅 도구 제품군을 제공합니다. 당사의 주요 고객은 제약 및 생명공학 회사입니다. 이러한 고객은 파일당 또는 다년간의 데이터 라이선스 계약을 통해 당사의 비식별화 환자 데이터베이스를 사용하기 위해 당사에 비용을 지불합니다. 현재 2023년 매출 기준 20대 상장 제약사 중 19개 회사와 협력하고 있습니다.

당사는 대상 환자 집단에 대한 고품질의 포괄적인 데이터를 비용 효율적으로 제공하는 원천으로서 업계에 고유한 가치 제안을 제공한다고 믿습니다. 당사의 데이터는 종양학 신약 개발 가치 사슬 전반에 걸쳐 유용하며, 생명공학 및 제약 고객은 아래에서 선택한 다양한 발견 및 개발 애플리케이션에서 의사 결정을 내리는 데 데이터를 사용하고 있습니다. 고객에 대한 데이터의 유용성을 보여주는 한 가지 지표는 "순 수익 유지"입니다. 순 수익 유지는 한 해에 인사이트를 구매한 모든 고객으로부터 창출된 연간 인사이트 제품 수익과 그 다음 해에 동일한 고객 코호트에서 창출된 연간 인사이트 제품 수익을 비교합니다. 순매출보유액은 수익의 계산이 아니며, 순매출보유액은 이러한 항목과 결합하거나 대체하기 위한 것이 아니므로 수익 및 이연 수익과 독립적으로 살펴봐야 합니다. 마찬가지로 순매출보유액은 미래 수익에 대한 예측이 아닙니다. 또한 순매출보유액은 다른 회사가 제시하는 유사한 제목의 지표와 다를 수 있으며 이러한 다른 지표와 비교되지 않을 수 있습니다. 2024년 12월 31일로 마감된 회계연도의 순매출보유액은 2023년 12월 31일로 마감된 기간의 동일한 고객 코호트와 비교했을 때 약 140%였습니다.

데이터를 어떻게 적용할 수 있는지 예를 들어 보자면, 2020년 12월에는 유방암 환자 대규모 코호트(n = 4,000명)의 종단적 실제 데이터(RWD)를 분석하여 결과가 이전 임상 연구와 일치하는지 테스트하고 데이터베이스의 실제 증거 유효성을 입증하기 위한 동료 검토 연구를 ScienceDirect에 발표했습니다. 또한 보완적 진단 도구로 전체 전사체 시퀀싱(n = 400)을 평가했습니다. 연구 결론에 따르면 우리 데이터베이스가 미국의 전체 유방암 환자 인구를 반영하고 있으며, 대규모의 고도로 이질적인 데이터베이스에서 거의 실시간으로 RWD 분석이 가능하다는 것이 입증되었습니다. 또한 이 연구는 분자 데이터가 유방암 임상 RWD에서 관찰된 결함과 불일치를 도울 수 있음을 보여주었습니다.

많은 데이터 프로필이 시간이 지남에 따라 임상 결과 및 반응 데이터로 정기적으로 업데이트되므로 단일 비식별 기록의 유용성은 시간이 지남에 따라 증가할 수 있습니다. 따라서 환자 시퀀싱을 통해 생성되는 파일이 임상 데이터에 연결되면 사용자가 환자 코호트에서 일어나는 일에 대한 분자적 인사이트를 얻을 수 있을 뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 해당 코호트를 추적할 수 있기 때문에 제약 및 생명공학 회사에 귀중합니다. 따라서 콘텐츠 제작에 비용을 지불한 다음 사람들이 콘텐츠에 액세스하기 위해 구독함에 따라 시간이 지남에 따라 콘텐츠를 수익화하는 콘텐츠 회사와 유사하게 파일은 시간이 지남에 따라 증가할 가능성이 있는 '평생 가치'를 가진 것처럼 작동합니다.

시련

임상시험은 데이터 및 서비스 제품 라인 내 두 번째 제품으로, 종양학 분야에서 협력하는 광범위한 의사 네트워크를 활용하여 찾기 어렵고 소외된 환자 집단에 도달하려는 제약회사에 임상시험 매칭 서비스를 제공합니다. 당사의 임상시험 매칭 제품은 거의 실시간 데이터 피드를 기반으로 구축되며 AI를 활용하여 환자, 임상시험 사이트(병원) 및 임상시험 스폰서(생명과학 회사) 간의 연결을 가속화합니다. 종양 전문의가 환자가 임상시험을 찾을 수 있도록 돕고 제약회사가 환자를 임상시험에 등록할 수 있도록 지원합니다. 당사는 환자를 임상시험에 매칭하는 것(의사에게 환자에게 적합한 잠재적 임상시험에 대해 알리는 통지를 통해)과 환자가 실제로 임상시험에 등록하는 것 모두에서 수익을 창출합니다.

당사의 임상시험 제품은 다른 어떤 조직도 미국에서 대규모로 시행한 적이 없다고 생각하는 대담한 이니셔티브입니다. 우리는 수백, 수천 건의 임상시험을 지원할 수 있는 다양한 학술 의료 센터와 지역사회 의료 서비스 제공업체에 걸쳐 적시 네트워크를 구축하고, 전체 네트워크에서 관리 및 물류 기반이 균일하게 유지되도록 노력하고 있습니다. 이 네트워크를 통해 미국 어디에서나 임상시험 후원자의 동의를 가정할 때 병원에서 임상시험을 진행하지 않았더라도 대상 임상시험과 일치하는 환자를 식별하고 며칠 이내에 해당 환자를 등록시킬 수 있습니다. 템퍼스 이전에는 성공에 필요한 요소가 플랫폼에만 고유하기 때문에 종양학 전반에 걸쳐 이러한 유형의 적시 프로그램을 구축하려고 시도하는 것조차 사실상 불가능했을 것이라고 생각합니다: (i) 널리 채택되고 임상시험과 분자적으로 일치하는 환자를 식별할 수 있는 대규모 게놈 시퀀싱 비즈니스, (ii) 환자를 위한 임상 데이터를 거의 실시간으로 구조화하여 포함 및 제외 기준을 필터링할 수 있는 기능, (iii) 실험실과 의료진으로 데이터를 전송할 수 있는 직접 파이프라인, (iv) 환자를 계층화하고 각 고유한 환자 여정을 추적하여 환자가 실제로 임상시험에 등록할 수 있도록 하는 분석 엔진 등이 있습니다.

당사의 임상시험 매칭 서비스는 2019년 6월에 출시된 TIME Trial® 프로그램입니다. 이 프로그램은 도입 이후 250개 이상의 임상시험이 네트워크에 가입하여 상당한 주목을 받고 있습니다. 2024년 12월 31일 현재 30,000명 이상의 환자가 네트워크에서 임상시험에 등록할 가능성이 있는 것으로 확인되었습니다. 당사는 네트워크의 폭넓음, 거의 실시간으로 액세스할 수 있는 데이터, 종양학자와의 관계를 통해 미국 내 임상시험에 대한 환자 접근성을 크게 확대하고 등록을 가속화할 수 있는 임상시험 매칭 서비스를 제공할 수 있다고 믿습니다.

임상시험 제품의 주요 이점 중 하나는 새로운 장소에서 임상시험을 단기간에 쉽게 시작할 수 있다는 점입니다. 제3자 연구에 따르면 미국에서 진행 중인 임상시험을 위해 새로운 임상시험소를 개설하는 데 평균 6~12개월이 걸린다고 합니다. 당사는 기술을 활용하고 표준 방법론을 도입하여 이 프로세스를 크게 간소화할 수 있었으며, 2024년에는 임상시험 제품을 통해 신규 사이트가 활성화되는 데 평균 약 2주가 소요될 것으로 예상됩니다. 사이트 개설부터 환자 동의까지의 평균 시간을 업계 평균과 비교하면 다음과 같습니다:

TIME 외에도 새로운 치료법을 발굴하고 보다 효율적으로 시장에 출시하기 위해 임상시험 프로그램의 일환으로 다른 임상시험 서비스를 제공하고 자체 연구를 수행합니다. 2022년 1월에는 계약 연구 기관인 하이라인 컨설팅(Highline Consulting, LLC, 이하 CRO)을 인수했으며, 이후 템퍼스 컴파스(Tempus Compass, LLC, 이하 템퍼스 컴파스)로 사명을 변경했습니다. 템퍼스 컴파스는 주로 종양학 분야의 초기 및 후기 단계 임상시험을 관리하고 실행합니다. 또한 생명과학 기업과 협력하여 약물, 기기 및 진단에 대한 연구를 후원하고, 생명과학 솔루션을 통합하여 신약을 더 빠르게 시장에 출시하는 데 도움을 줍니다. 트라이얼 프로그램 내의 각 제품과 서비스는 서로를 보완하여 초기 발견부터 상용화까지 생명과학 기업을 위한 통합 솔루션 제품군을 만듭니다.

종양 유래 생물학적 모델링-오가노이드

방대한 양의 표현형, 형태학적, 분자 데이터를 수집하기 위한 노력 외에도 종양 유래 오가노이드의 대규모 저장소를 통해 다양한 이론을 체외에서 테스트하고 다양한 생명과학 고객을 위한 약물 선별을 수행할 수 있는 대규모 생물학적 모델링 연구소를 구축했습니다. 많은 오가노이드는 NGS 패널을 사용하여 완전히 특성화 및 시퀀싱되어 모델에 게놈 및 전사체 데이터를 제공하여 데이터를 향상시키는 다양한 가설을 탐색할 수 있습니다. 오가노이드 연구소에서 테스트할 수 있는 가설의 예는 다음과 같습니다: (i) 어떤 치료제가 가장 효과적인지, (ii) 종양 유형, 게놈 프로필 또는 기타 표적 속성에 따른 약물 반응의 차등 수준, (iii) RNA 시그니처 발견, (iv) 반응자와 비반응자의 속성, (v) 치료 내성 모델의 반응률 등이 있습니다. 당사는 생명공학 회사, 제약 회사, 학술 기관, 정부 연구소 등 수많은 협력업체와 협력하고 있습니다. 2017년부터 샘플 수집 노력을 확대하여 현재까지 약 4,100개의 종양 샘플을 수령했습니다.

이러한 샘플은 광범위한 암 하위 유형을 포괄하므로 유방, 폐, 대장, 췌장 등 여러 상피 기반 종양 유형에 걸쳐 종합적인 약물 선별 애플리케이션을 연구할 수 있습니다. 이 선별의 목표 중 하나는 오가노이드의 일련의 치료 반응을 예측한 다음 환자가 임상 환경에서 유사한 반응을 경험하는지 여부를 테스트하는 것입니다.

우리는 생물학적 모델을 또 다른 형태의 데이터로 간주합니다. 오가노이드를 성장시키기 위한 우리의 노력은 시스템 생물학의 최고와 AI의 최고를 활용하여 의료 전반에 걸쳐 광범위한 답변을 생성하는 데 필요한 필수 데이터를 수집하기 위한 전반적인 전략의 일환입니다.

AI 애플리케이션

연결된 플랫폼과 함께 방대한 데이터 세트는 데이터를 사용하여 알고리즘적으로 환자를 진단하고 치료할 수 있는 기회를 창출합니다. 세 번째 제품 라인인 AI 애플리케이션(Algos)은 본질적으로 알고리즘적인 진단 개발 및 제공, 의료 기기로서의 새로운 소프트웨어 구현, 임상 의사 결정 지원 도구 구축 및 배포에 중점을 두고 있습니다. 현재 AI 애플리케이션의 주요 제품은 머신러닝을 활용하여 일상적으로 생성되는 데이터에 '지능층'을 적용하여 종양학 및 심장학 환자의 치료 격차를 선제적으로 식별하고 최소화하는 AI 플랫폼인 '넥스트'입니다. 이 제품이 채택됨에 따라 대규모 언어 모델, 제너레이티브 AI 알고리즘, 식별 해제된 방대한 데이터베이스를 활용하여 치료가 가장 효과적인 질병 진행 초기부터 이러한 환자를 식별하도록 설계된 알고리즘 진단 기술을 개발할 계획입니다. 예를 들어, 멀티모달 데이터를 통합하는 알고리즘 진단은 환자의 보다 정확한 위험 프로필을 생성하는 데 사용될 수 있으며, 이는 치료 결과를 개선하고 비용을 절감하는 데 도움이 될 수 있습니다. 멀티모달 데이터 리포지토리를 통해 단일 데이터 모달을 통해 거의 보이지 않지만 결합하면 쉽게 알 수 있는 연관성과 패턴을 찾을 수 있습니다. 또한 분석 모델의 강점과 이를 임상적으로 배포할 수 있는 능력은 추가 데이터 세트를 추가할수록 향상됩니다. 당사는 자체 독점 소프트웨어 및 알고리즘을 계속 개발할 계획이지만, 때때로 오픈 소스 기술 또는 타사의 라이선스 기술을 활용하기도 합니다.

아래 예제 다이어그램은 알고리즘 기반 진단의 작동 방식과 개선된 분석과 관련된 멀티모달 데이터의 가치를 보여줍니다:

알고리즘 기반 진단은 이미 의료 분야에서 사용되고 있지만 널리 보급되지는 않았습니다. 예를 들어, 현재 EHR 데이터와 실험실 결과를 활용하여 병원성 감염의 조기 발병을 예측하는 알고리즘이 존재하지만, 이러한 도구는 아직 채택 및 검증의 초기 단계에 있습니다. 현재 Algos는 진단 시장에서 차지하는 비중은 매우 적지만, 향후 채택이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. Algos는 기존의 다른 제품 라인보다 훨씬 더 큰 장기적인 중요한 기회를 제공한다고 생각합니다. 대규모로 Algos를 출시할 수 있는 능력은 플랫폼의 핵심 차별화 요소라고 생각합니다.

당사의 종양학 알고스 포트폴리오

강력한 멀티모달 데이터 세트를 통해 대규모 AI 모델을 구축하고 임상적으로 검증한 후 결과물인 Algos를 임상 진료에 배포할 수 있는 기회를 창출할 수 있다고 믿습니다. 현재 종양학 분야에서 Algos 제품군을 제공하고 있으며, 다양한 개발 단계에 있습니다. 2024년 12월 31일 현재 다양한 게놈 분석을 통해 8만 개 이상의 분자 종양학 Algos가 주문되었습니다. 현재 제공되는 대부분의 Algos는 xR 분석의 일부이며 별도로 청구되지 않습니다. 일부 Algos는 임상적 유용성이 입증될 때까지 환급이 거의 또는 전혀 제공되지 않거나 의사의 실행 가능한 정보를 향상시키기 위해 기존 NGS 분석 또는 진단과 함께 별도로 주문될 가능성이 높으며, 일부는 비교 가능한 테스트에 대해 일반적인 요금으로 환급을 받을 수 있습니다.


Algo	출시 연도	설명
종양학

종양 기원("TO") 검사	2021	- 종양 RNA 발현 결과를 사용하여 주요 종양 부위를 알 수 없는 암 환자의 발병 부위를 예측합니다. - TO 검사의 의도된 용도는 알 수 없는 원발성 암(CUP)에 사용되며, 영상 및 면역 조직 화학 결과와 같은 다른 임상 정보가 확실한 진단을 제공하지 못하는 경우 임상의가 보다 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다. - 별도로 주문된 게놈 또는 전사체 테스트의 일부로 수행된 NGS의 핵산 분석 정보를 사용합니다. - 전사체 분자 데이터와 함께 주석이 달린 20,000개 이상의 종양으로 구성된 대규모 내부 데이터베이스를 사용하여 구축되었습니다. 환자의 암의 분자 프로필(전사체)을 데이터베이스에 있는 다른 암의 프로필과 비교함으로써 환자의 암의 기원을 정확히 파악하여 치료 과정을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다. - 2024년 12월 31일로 마감된 회계연도에 고형 종양 프로필의 약 10%에 대해 주문했습니다.

동종 재조합 결핍("HRD") 테스트	2020	- 환자가 HRD를 앓고 있는지 식별하는 데 도움이 되는 DNA 기반 알고리즘 테스트로, 환자의 이중 가닥 DNA 파열 복구 능력에 대한 포괄적인 관점을 제공합니다. - HRD 상태는 PARP 억제제 및/또는 백금 기반 화학 요법에 민감할 수 있는 환자를 식별하는 데 사용할 수 있습니다. - 고형 종양 프로파일링 결과를 고려하여 HR 경로에서 일반적으로 돌연변이 유전자에 대한 전체 뷰와 게놈 전체의 LOH 점수를 제공하여 임상의가 HRD 상태에 대한 전체 뷰를 제공합니다. - 모든 주요 암 하위 유형에 걸쳐 주문할 수 있으며 환자의 추가 조직이 필요하지 않습니다. - 현재 예측을 개선하기 위한 두 번째 버전의 알고리즘에 RNA를 통합하고 있습니다.


Algo	출시 연도	설명
디하이드로피리미딘 탈수소효소 결핍("DPYD") 테스트	2021	- 관련 약물 라벨링 및 임상 약유전체 구현 컨소시엄(CPIC)의 지침에 따라 5-FU/카페시타빈 화학요법에 대한 환자의 잠재적 독성과 관련이 있을 수 있는 DPYD 유전자의 특정 변화를 식별합니다. - DPYD 유전자의 5개의 SNV를 커버하여 환자가 5-FU/카페시타빈 화학요법으로 인해 중증 또는 치명적인 독성을 일으킬 잠재적 가능성에 대한 통찰력을 제공하여 보다 완전한 환자 프로필을 제공합니다. CPIC에 따르면 환자의 5~7%가 DPYD 결핍 양성 반응을 보이며 모니터링 또는 용량 감소를 고려해야 합니다. - 이 알고리즘은 별도로 주문된 템푸스 saqxT 고형 종양 + 정상 테스트의 일부로 생성된 시퀀싱 데이터를 사용합니다. - 템푸스 DPYD는 대장암에 사용할 수 있지만 5-FU/카페시타빈 화학 요법 치료를 고려 중인 대장암, 유방암, 췌장암 및 위장암 환자에게 가장 적합합니다.

템푸스 퓨리스TM	2023	- 템푸스 퓨리스트SM 테스트는 췌장관 부종암(PDAC) 환자를 두 가지 하위 유형(기초성 또는 고전성) 중 하나로 분류하는 알고리즘입니다. - 기저 하위 유형을 가진 환자는 예후가 더 나빠지며 기존 환자보다 폴피리녹스 치료의 이점을 얻을 가능성이 낮습니다. - 별도로 주문된 게놈 또는 전사체 검사의 일부로 수행되는 NGS의 핵산 정보를 사용합니다. - k-최고 점수 쌍(k-TSP) 방법(최고 점수 쌍 8, 총 16개 유전자)을 사용하여 기저 확률 점수를 할당합니다. 기저 확률 점수가 50 이상인 환자는 기저 하위 유형으로 분류되며, 기저 확률 점수가 50 미만인 환자는 고전 하위 유형으로 분류됩니다.

심장학 종목

심장병은 미국에서 가장 큰 사망 원인입니다. 매년 약 70만 명의 미국인이 심장병으로 사망하고 있으며, 미국 성인의 11% 이상이 심장병 진단을 받고 수백만 명의 환자가 진단되지 않았지만 생명을 위협하는 심방세동, 심근병증, 판막성 심장 질환 등 치료가 쉬운 질환을 앓고 있습니다. 템퍼스는 심장의 전기 활동을 측정하는 널리 사용되고 쉽게 획득할 수 있는 의료 검사인 12리드 심전도 데이터와 같이 일상적으로 생성되는 임상 데이터를 사용하여 고위험군에 속할 수 있는 환자를 선별하고 적절한 중재 치료로 안내하는 등 환자 결과를 개선하기 위해 이러한 환자를 조기에 발견, 진단 및 치료할 수 있는 솔루션을 개발하고 있습니다.

심장학에서는 멀티모달 데이터를 수집하고 약 60개의 알고리즘을 사용하여 잠재적인 치료 격차를 식별하고 환자 데이터를 지속적으로 모니터링하여 의사가 모르는 사이에 치료 격차에 빠질 수 있는 위험에 처한 환자를 찾아 치료 팀에 필요한 후속 조치나 질병 진행 상황을 자동으로 알립니다. 현재 전국 100개 이상의 병원에서 템퍼스 넥스트를 사용하고 있으며 매월 45,000명 이상의 환자가 검진을 받고 있습니다.

또한 임상의가 심방세동(AFib) 및 기타 다양한 심장 질환 발병 위험이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 되는 알고리즘 모델을 개발하고 있습니다. 이러한 알고는 80만 명 이상의 환자를 대상으로 한 약 350만개의 심전도에서 식별되지 않은 하위 집합을 사용하여 학습되며, 결과 및 반응 데이터를 포함한 수십 년간의 종단 임상 데이터를 기반으로 합니다. FDA는 특정 집단(40세 이상, 기존 또는 동시 심방세동이나 심방세동이 없는 환자, 일반적으로 사용되는 임상 뇌졸중 위험 평가 도구(즉, CHA2DS2-VASc 점수 ≥4)에 따라 뇌졸중 위험이 높은 환자)에서 심방세동 발병 위험이 높은 환자를 식별하도록 설계된 진단 알고리즘을 사용하는 최초의 심전도 소프트웨어 장치에 대해 템퍼스 획기적 지위를 부여했습니다.



Algo	출시 연도	설명
심장학

심방세동 검사	2023년 (임상 대상 설정)	- 특정 집단의 정상 심전도에서 AFib를 예측하도록 설계된 알고리즘을 개발했습니다. - 심전도 검사를 받은 환자의 약 3.5%는 심근경색이 없는 것으로 보이지만 1년 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 이와 유사한 질환이 발생할 수 있습니다. 이 Algo는 이러한 정상 심전도 결과를 통해 주요 심장 외상 및 뇌졸중 위험을 예측하도록 설계되었습니다. - 템푸스 심방세동 검사는 2021년 3월 40세 이상, 기존 또는 동시 심방세동이나 심방세동이 없는 환자, 일반적으로 사용되는 임상 뇌졸중 위험 평가 도구(즉, CHA2DS2-VASc 점수 ≥4)에 따라 뇌졸중 위험이 높은 환자를 대상으로 FDA의 획기적인 지정을 받았습니다. - 또한 대동맥 협착을 예측하도록 설계된 Algos를 발전시키고 있으며, 저발출률 및 가성 고콜레스테롤혈증과 같은 심장학 내 다른 질병 영역에 대해서도 연구하고 있습니다.

또한 대동맥 협착을 예측하도록 설계된 Algos를 발전시키고 있으며, 저발출률 및 가족성 고콜레스테롤혈증과 같은 심장학 내 다른 질병 분야에서도 연구하고 있습니다. 이러한 Algos가 광범위하게 배포되면 광범위한 임상 적용 가능성을 확보하고 기대 수명을 연장하며 총 치료 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대합니다.

현재 NGS 검사 또는 심장학 분야의 알고리즘 외에도 50개 이상의 알고리즘을 제공하고 있으며 방사선 이미지와 디지털 병리 슬라이드에서 파생된 추가 알고리즘을 지속적으로 개발하고 있습니다. 2022년 10월에는 방사선 의료 이미지에서 인사이트를 도출하여 여러 질병 영역에서 진단 의사 결정, 효율성 및 생산성을 개선하는 플랫폼을 제공하는 Arterys, Inc.를 인수했습니다. 또한 면역 조직 화학(IHC) 및 H&E 염색을 기반으로 한 알고리즘을 개발했으며, 이는 무엇보다도 추가 치료 또는 임상시험에 응할 수 있는 환자를 식별하는 데 사용할 수 있습니다.

상업화

당사의 상업적 노력은 일반적으로 기존 고객의 활용도를 높이고 신규 고객을 확보함으로써 다양한 제품 및 서비스의 채택을 늘리는 데 중점을 둡니다. 당사는 타겟 영업 및 비즈니스 개발 조직을 고용하고 있으며, 이 조직의 팀원들은 직접 영업 및 마케팅 활동에 참여합니다. 당사의 상업 팀은 일반적으로 당사의 제품 및 서비스의 주요 구매자인 의료 서비스 제공업체와 생명과학 기업을 타겟으로 합니다. 아래에서 세 가지 제품에 대한 전반적인 상업 전략을 설명합니다.

유전체학

주로 분자 테스트로 구성된 Genomics 제품 라인은 의사와 바이오 제약 회사라는 두 가지 주요 고객을 보유하고 있습니다. 의사에게 테스트를 판매할 때 일반적으로 일상적인 임상 치료의 일부로 테스트를 제공하고 있으며, 테스트를 주문한 환자를 대신하여 보험에 청구하고 환급을 요청하는 경우가 많습니다. 바이오 제약회사에 테스트를 판매할 때, 당사는 일반적으로 바이오 제약회사가 진행 중인 임상시험에 대한 계약 시퀀싱 제공업체로서 또는 의약품 진단의 동반자로서 대금을 받고 있습니다. 의사 측에서는 주로 전담 임상 판매 조직을 통해 미국에서 임상의와 의료 서비스 제공자에게 Genomics 제품을 상용화하며, 이를 통해 개인

의사 또는 의료 진료. 2024년 12월 31일 현재, 미국 내 임상 영업 조직에는 주로 종양 전문의, 정신과 의사 및 기타 의료 서비스 제공자와 연락하는 약 210명의 영업 담당자가 포함되어 있습니다. 영업 담당자는 일반적으로 특정 질병 분야(예: 종양학 또는 신경정신과) 또는 더 일반적으로 실험실 검사 및 치료에 대한 배경을 가지고 있습니다. 당사는 해당 분야에서 분자 지원을 제공하는 광범위한 의료 업무 경험을 갖춘 임상 전문가로 상업 팀을 보완합니다.

현재 당사의 최대 시장인 종양학 분야에서 당사는 개별 치료 의사, 학술 의료 센터, 커뮤니티 종양학 진료소, 선도적인 의사 네트워크 및 업계 협회를 대상으로 채택을 촉진하는 데 주력하고 있습니다. 또한 타사 지불자 및 정부 기관과의 관계도 모색하고 있습니다. 당사는 계정별로 신규 계정을 체결하고 시간이 지남에 따라 이러한 계정 내에서 플랫폼의 채택을 늘리려는 착륙 및 확장 전략을 가지고 있습니다. 따라서 당사는 종종 본질적으로 거래적인 관계를 시작하지만 시간이 지남에 따라 의료 서비스 제공자와 보다 포괄적으로 협력하여 시간이 지남에 따라 점점 더 많은 분자 진단 요구 사항을 충족하려고 노력합니다. 의사가 템퍼스를 사용하기 시작하면 5회 이상의 종양학 NGS 검사를 주문하면 12개월 유지율이 87%에 달하는 것으로 나타났습니다.

또한, 당사는 주치의 간의 상호작용이 당사 제품의 채택을 촉진하는 데 도움이 된다고 믿습니다. 당사는 직접 홍보 및 간접 마케팅 활동을 통해 업계의 주요 오피니언 리더에 집중하고 있습니다. 2024년 12월 31일 현재, 당사는 다음을 포함하여 600개의 출판물(450개 이상의 템퍼스 저자)을 발표했거나 인정받았습니다:

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네이처 바이오테크놀로지, 임상 유방암, 네이처 메디슨, 셀과 같은 간행물을 포함한 주요 저널에 게재되거나 게재가 승인된 총 163건(템퍼스 저자 120건)의 동료 검토 논문입니다.

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주요 과학 컨퍼런스에서 수락되어 발표된 임상 및 연구 데이터를 기반으로 한 총 339건(템퍼스 저자 281건)의 포스터 프레젠테이션이 진행되었습니다.

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ASCO, ASCO 위장 및 요생암 심포지엄, 샌안토니오 유방암 심포지엄, 미국심장협회 과학 세션 등 과학 회의에서 37건의 구두 발표를 했습니다.

우리는 신경정신과에서도 비슷한 전략을 가지고 있으며, 빠르게 성장하는 약물유전체 검사 시장의 일환으로 신경정신 장애를 더 잘 이해하고 진단하며 치료하기 위해 우울증에 대한 nP 테스트의 상업적 채택을 늘리는 것을 목표로 하고 있습니다.

다른 질병 분야에 대한 당사의 상업 전략은 임상 데이터와 연결된 광범위한 분자 진단 기술을 시장에 제공하는 데 중점을 두는 종양학 전략에 따라 분자 결과가 결과 및 반응과 어떻게 상관관계를 맺는지 추적하여 테스트를 더 스마트하고 개인화할 수 있도록 하는 데 중점을 둘 것으로 예상됩니다.

연구 테스트

당사의 게놈 테스트의 일부에는 연구 자격으로 수행되는 테스트가 포함됩니다. 이러한 유형의 테스트는 일반적으로 특정 가격과 수량으로 특정 테스트에 대한 합의된 계약에 따라 수행됩니다. 이러한 계약의 일반적인 고객은 임상시험을 위한 테스트에 종사하는 제약 회사, 추가 연구 활동을 위해 게놈 테스트가 필요한 연구자 또는 당사를 참조 실험실로 사용하기로 선택한 자체 제품 또는 서비스를 마케팅하는 회사입니다. 이러한 유형의 연구 테스트에서 합의된 테스트 요금은 크게 달라질 수 있으며, 경우에 따라서는 계약 관계에서 당사가 획득한 다른 권리에 대한 대가로 현물 서비스로 제공될 수도 있습니다.

바이오 제약에 게놈 제품을 판매하는 것과 관련하여, 당사는 주로 진행 중인 연구, 진행 중인 임상시험 또는 치료제가 바이오 마커에 의존하는 범위 내에서 동반 진단으로 게놈 시퀀싱 서비스를 사용하는 생명공학 및 제약 기업에 연락하는 데 주력하는 영업 임원들로 구성된 전담 팀을 보유하고 있습니다. 이 그룹에 당사는 일반적으로 치료제의 승인 및 상용화를 지원하기 위해 소급 및 전향 샘플 테스트 서비스와 동반 진단 개발을 판매하고 있습니다.

데이터 및 서비스

현장 영업 인력 외에도 데이터 및 서비스 제품은 미국 및 해외 제약 및 생명공학 기업에 대한 엔터프라이즈 영업에 중점을 둔 전담 비즈니스 개발 팀에 의존합니다. 각 고객과의 전략은 플랫폼과 비식별 데이터 세트의 가치 제안을 입증하고 초기 단계 연구부터 임상 개발에 이르기까지 조직 전반에 걸쳐 데이터 및 서비스 제품의 활용을 확대하는 것입니다.

상업화. 플랫폼의 광범위하고 차별화된 유용성을 고려할 때 다음과 같은 다양한 애플리케이션에서 제약 및 바이오 제약 고객을 지원할 수 있다고 믿습니다:

- 초기 단계 연구 및 개발;

- 새로운 표적과 획득 저항의 메커니즘 발견;

- 임상시험 환자 식별 및 등록; 그리고

- 클라우드 및 컴퓨팅을 포함한 분석 서비스.

또한 새로운 표적 식별, 라벨 확장 및 기타 상업적 애플리케이션을 포함한 여러 애플리케이션에 임상 결과 또는 클레임 데이터와 함께 사용할 수 있는 게놈 데이터를 통해 다른 상업적 기회를 포착할 수 있을 것으로 기대합니다.

2024년 12월 31일 현재 데이터 및 서비스 제품 라인 개발 조직에는 약 50명의 영업 임원이 근무하고 있습니다. 이러한 직원은 영업 활동 전반에 걸쳐 일관성과 조율을 보장하기 위해 지역별 및 전략적 계정별로 구분합니다.

AI 애플리케이션

세 번째 제품 라인인 AI 애플리케이션은 본질적으로 알고리즘적인 진단 개발 및 제공, 의료 기기로서의 새로운 소프트웨어 구현, 임상 의사 결정 지원 도구 구축 및 배포에 중점을 두고 있습니다. 당사의 주요 AI 애플리케이션 제품은 현재 머신러닝을 활용하여 일상적으로 생성되는 데이터에 '지능한 계층'을 적용하여 종양학 및 심장학 환자의 치료 격차를 선제적으로 식별하고 최소화하는 AI 플랫폼인 '넥스트'입니다. 이 제품이 채택됨에 따라 대규모 언어 모델, 생성형 AI 알고리즘, 식별 해제된 데이터의 방대한 데이터베이스를 활용하여 치료가 가장 효과적인 질병 진행 초기 단계에서 이러한 환자를 식별하도록 설계된 알고리즘 진단법을 개발할 계획입니다.

당사는 세 가지 방법으로 Algos를 개발합니다: (i) 강력한 비식별 데이터 세트를 기반으로 내부적으로 개발할 수 있으며, (ii) 제3자와 협력하여 Algos를 공동 개발할 수 있으며, (iii) 제3자로부터 기존 Algo에 대한 라이선스를 받을 수 있습니다. 당사는 일반적으로 유전체학 영업 인력을 활용하여 기존 공급업체 네트워크를 통해 Algo를 임상적으로 검증한 후 시장에 출시합니다. 예를 들어, 종양학 분야의 HRD 및 TO Algos는 표준 요청 양식, 온라인 포털 및 EHR 통합에 추가되었습니다. 치료 임상의는 다른 유전체학 제품에 대한 표준 임상 테스트 주문과 동시에 이러한 Algos를 주문할 수 있습니다. 임상의가 템퍼스에서 하나의 바이오 샘플 세트만 제공해야 여러 가지 답변을 받을 수 있어 환자와 직원의 부담을 줄일 수 있다는 점에서 상당한 가치를 찾을 수 있다고 생각합니다. 현재 다른 질병 분야의 알고는 EHR 통합 및 임상 협업 네트워크를 통해 시장에 출시될 것으로 예상하고 있습니다.

2022년 10월에는 방사선 의학 이미지에서 인사이트를 도출하여 여러 질병 영역에서 진단 의사 결정, 효율성 및 생산성을 개선하는 플랫폼을 제공하는 Arterys, Inc.를 인수했습니다. 또한 IHC 및 H&E 염색을 기반으로 알고리즘을 개발했으며, 이는 무엇보다도 추가 치료 또는 임상시험을 받을 수 있는 환자를 식별하는 데 사용될 수 있습니다.

당사는 여러 가지 방법으로 AI 애플리케이션을 상용화합니다. 향후 알고의 상용화는 각 애플리케이션의 성격과 보험료를 별도로 청구할 수 있는지 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 보험료를 청구할 경우, 출시 당시 대부분의 알고에 대한 환급은 제한될 것으로 예상되며, 각 알고의 임상적 유용성과 이점을 뒷받침하는 추가 증거를 구축함에 따라 시간이 지남에 따라 환급이 증가할 수 있습니다.

경쟁

임상 치료 및 신약 개발 결정에 정보를 제공하는 데 데이터를 사용하는 것의 가치가 높아짐에 따라 더 많은 기업이 당사와 비교할 수 있는 방식으로 마케팅되는 제품을 개발하려고 시도하고 있습니다. 그 결과, 각 제품은 여러 다른 회사와의 경쟁이 치열해지고 있습니다.

당사의 게놈학 제품 라인은 주로 혈액이나 조직을 평가하기 위해 NGS를 사용하여 단일 마커 또는 종합 게놈 프로파일 검사를 기반으로 암 및 기타 질병 영역의 유전자를 프로파일링하는 진단 회사들과 경쟁을 벌이고 있습니다. 현재 시판 중인 정밀 종양학 검사의 주요 경쟁업체로는 로슈 홀딩스가 인수한 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine, Inc.), 카리스 라이프 사이언스(Caris Life Sciences), 가던트 헬스(Guardant Health, Inc.), 나테라(Natera), 네오게노믹스(Neogenomics), 애질런트가 인수한 리솔루션바이오(ResolutionBio) 등이 있습니다. 향후 재발 모니터링 또는 최소 잔류 질환과 같은 다른 애플리케이션으로 확장하고 조기 발견을 위한 테스트를 잠재적으로 수행함에 따라 더 광범위한 기업들과 경쟁하게 될 것으로 예상됩니다. 퀘스트 및 랩코프와 같은 기존 진단 실험실도 시장 내 경쟁에 위협이 될 수 있습니다. 신경정신과에서 당사의 약물유전학적 테스트의 경쟁사로는 Myriad Genetics, Inc. 및 Genomind, Inc.가 있습니다.

당사의 데이터 및 서비스 제품은 주로 제약 및 생명공학 기업이 신약 개발 및 개발에 필요한 정보를 얻기 위해 데이터를 확보하는 데 도움을 주는 기업들과 경쟁을 벌이고 있습니다. 이 분야의 주요 경쟁사는 Flatiron Health, Inc., IQVIA Holdings Inc., ConcertAI 등입니다. 또한 당사의 데이터 및 서비스 제품은 제약 및 생명공학 회사에 데이터 및 임상시험 매칭 서비스를 제공하는 Fortrea, ICON, Syneos, PPD 등과 같은 CRO와의 경쟁에 직면해 있습니다.

당사의 AI 애플리케이션 제품은 알고가 중점을 둔 질병 및 응용 분야에 대한 실험실 검사 또는 알고리즘 기반 진단 제공에 주력하는 제공업체와의 경쟁에 직면해 있습니다. 당사의 TO 테스트는 로슈 홀딩스(Roche Holdings, Inc.), 카리스 라이프 사이언스(Caris Life Sciences), 가던트 헬스(Guardant Health, Inc.), 일루미나(Illumina, Inc.) 등의 액체 또는 조직 기반 진단 테스트와 경쟁합니다. 당사의 HRD 테스트는 마이리아드 제네틱스(Myriad Genetics, Inc.), 카리스 라이프 사이언스(Caris Life Sciences) 등의 테스트와 경쟁합니다. 또한 PathAI, Inc. 및 PaigeAI와 같은 디지털 병리학 회사를 포함하여 다양한 데이터 방식을 사용하여 알고리즘 기반 진단을 개발하거나 상용화하는 회사와 경쟁할 수도 있습니다. 심장학에서는 하트플로우(HeartFlow Inc.) 및 에코 디바이스(Eko Devices, Inc.)와 같은 회사와 경쟁할 수 있습니다. 자체적으로 알고를 개발하고 이를 상용화할 새로운 방법을 찾고 있는 학술 의료 센터를 포함하여 다른 경쟁자들이 이 시장에 진출할 것으로 예상합니다. 광범위한 공급업체 네트워크와 플랫폼을 통해 대규모로 AI 솔루션을 배포할 수 있는 능력을 고려할 때 이러한 경쟁에 대비할 수 있는 유리한 입지를 확보하고 있다고 생각합니다.

경쟁사 중 상당수는 연구 개발 인력이 더 많거나 마케팅 및 영업 인력이 더 많이 구축되는 등 우리보다 훨씬 더 많은 재무 및 기타 자원을 보유하고 있을 수 있습니다. 다른 경쟁사들도 진단 및 의료 데이터 시장을 위한 새로운 기술을 개발 중이며, 이는 당사의 제품과 경쟁하거나 대체할 수 있는 제품으로 이어질 수 있습니다. 시장이 어떻게 발전할지 확신할 수는 없지만, 현재 당사는 제품의 네트워크 효과, 독점 기술, 엄격한 제품 개발 프로세스 및 확장 가능한 인프라, 고객 경험, 다학제적 팀 등 여러 가지 이유로 경쟁사와 실질적으로 차별화되고 있다고 생각합니다.

경쟁과 관련하여 당사가 직면하는 위험에 대한 자세한 내용은 "위험 요인-당사의 비즈니스 및 전략과 관련된 위험" 섹션을 참조하세요.

지불자 보장 및 환급

임상 시험

당사가 수행하는 대부분의 게놈 검사는 본질적으로 임상적입니다. 당사는 일반적으로 이러한 검사에 대한 비용을 상업적 지불자 및 메디케어 및 메디케이드와 같은 정부 건강 복리후생 프로그램으로부터 환급받습니다. 임상 검사를 위한 거의 모든 계약에서 당사는 제공되는 검사에 대한 환자의 보험에 청구할 의무(및 위험)를 부담하며, 제한된 상황에서 의료 서비스 제공자에게 직접 청구해야 할 수 있는 다른 법률에 따라 이를 부담합니다. 또한 당사는 소수의 '직접 지불' 계약을 체결하여 의료진이 특정 금액을 지불하고 해당 고객의 환자를 위해 수행한 검사에 대한 청구 의무(및 관련 지불 위험)를 부담하거나 제3자 옹호 단체 또는 정부 기관이 검사 비용을 지불하기로 합의하고 동의하는 경우도 있습니다.

당사의 게놈 검사와 같은 실험실 검사는 다른 대부분의 의료 서비스와 마찬가지로 미국 의학 협회가 관리하는 코딩 시스템인 현재 절차 용어(CPT)에 따라 환급 목적으로 분류되며, 이 코딩 시스템은 당사가 검사에 대한 청구 및 환급을 받는 데 사용됩니다. CPT 코드는 당사가 환자에게 제공한 특정 검사와 연관되어 있지만, 제공되는 검사를 항상 정확하게 설명하는 것은 아닙니다.

미국 의학 협회가 CPT 코드를 수립하면 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 메디케어에 따른 지급 수준과 보장 규칙(때로는 국가 보장 결정 또는 NCD를 통해)을 설정하지만, 이러한 권한의 일부를 지역 보장 결정 또는 LCD를 갖춘 지역 메디케어 관리 계약자 또는 MAC에 위임합니다. 민간 지불자는 요금과 보장 규칙을 독립적으로 설정합니다.

2024년 12월 31일 현재, 당사는 2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 수행된 모든 지불자 전체의 임상 종양학 NGS 검사의 약 55%에 대한 대금을 수령했습니다. 이 지표는 지불자 결정 시기를 기준으로 후행 기준으로 계산했습니다. 그러나 2024년 12월 31일까지 NGS 검사를 계속 수행했습니다. 2024년과 2023년 12월 31일로 종료된 회계연도에 종양학 분야의 NGS 검사에 대한 평균 환급액은 각각 약 1,510달러와 1,450달러였습니다. 환급을 개선하기 위한 당사의 전략은 다음과 같습니다:

- 시카고 지역 MAC인 NGS와 지속적으로 협력하여 현재 분석에 대한 보도를 유지하고, 참여 및 재검토 요청을 통해 새로운 분석에 대한 보도를 확보하며, 보도가 거부될 때 다양한 항소를 계속합니다.

- 노스캐롤라이나주 롤리에 있는 최신 연구소에서 수행되는 테스트를 보장하는 새로운 MAC인 팔메토와 지속적으로 협력하여 분석에 대한 기술적 평가를 승인하고 환급을 위한 보장 정책을 마련합니다.

- 추가 분석에 대한 FDA 승인을 계속 요청합니다.

- 상업적 결제업체와 지속적으로 협력하여 네트워크에 참여하고 현재보다 더 높은 비율로 분석 승인 및 환급을 받을 수 있도록 합니다.

현재 당사는 위의 사항에 전념하는 팀을 보유하고 있으며, 성공할 경우 분석당 환급액이 FMI, 가던트 등 유사한 전략을 채택한 다른 NGS 제공업체와 더 비슷해질 것으로 예상합니다.

알고스

당사는 시장에 출시하는 Algos가 의료 생태계의 다양한 이해관계자에게 가치를 제공할 것으로 예상하기 때문에, 당사가 받을 수 있는 대금은 크게 달라질 것으로 예상합니다. 획득되는 가치는 개발된 기본 제품 또는 서비스의 성격과 질병 지역 및 제품 또는 서비스를 제공하는 방식에 따라 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 현재 HRD 및 TO 제품은 현장 치료에서 주문하고 xR 분석을 통해 환급되지만, 현장 치료 임상 테스트에만 기반한 일반적인 서비스당 수수료 환급 모델을 통해 지불 및 환급으로만 제한되지 않을 것으로 예상합니다. 또한 당사는 직접 또는 대체 결제 구조를 통해 대금을 받는 생명과학 회사와 함께 Algos를 개발할 수도 있습니다.

요약하자면, 당사는 Genomics 제품 및 Algos에 대한 환급이 정부 의료 프로그램, 민간 보험사 및 기타 제3자 지불자로부터 환급을 받는 것 외에도 제약 회사, 의료 유지 기관, 관리 의료 기관, 약국 혜택 관리자, 대형 고용주 및 통합 배송 네트워크 의료 시스템에서 가치를 제공하고 잠재적으로 지불받을 수 있을 것으로 예상합니다. 이러한 계약은 다양한 형태를 취할 수 있습니다. 제약 회사들은 임상시험에서 환자를 더 잘 식별, 선별, 계층화 및 등록하기 위해 일부 Algos를 사용하는 데 관심을 표명했으며, 지불자들은 의료 시스템에서 지출 낭비를 줄이는 가치 기반 치료 이니셔티브에 도움을 줄 수 있는 Algos에 관심을 표명했으며, 대형 의료 시스템은 더 높은 품질의 치료를 제공하고 환자에게 더 나은 결과를 제공하거나 비용을 절감하는 데 도움이 될 수 있는 특정 인구 건강 선별 Algos에 관심을 표명했습니다.

운영

현재 시카고, 애틀랜타, 롤리, 알리소 비에호에 위치한 임상 실험실에서 NGS 및 해부 병리학 검사를 포함한 실험실 검사를 수행하고 있습니다. 시카고, 애틀랜타, 롤리, 알리소 비에호의 실험실은 CAP 인증 및 CLIA 인증을 받았으며 뉴욕, 캘리포니아, 메릴랜드, 펜실베이니아, 로드아일랜드 등 다른 주에서도 면허를 보유하고 있습니다.

첫 임상시험을 진행한 이후 약 9년 동안 연구소가 달성할 수 있었던 규모는 연구실 직원의 품질과 경험, 자동화 및 워크플로 개선을 지원하는 연구실 기술에 대한 투자, 연구소의 진화하는 요구 사항을 지원하기 위해 빠른 개발 환경에서 목적에 맞는 애플리케이션을 구축하는 엔지니어링 직원의 능력에 따른 직접적인 결과입니다. 실험실 운영 분야의 리더십 직원은 고품질의 고처리량 분석을 수행한 수십 년의 경험을 보유하고 있으며, 프로세스를 개선하고 개선할 기회를 지속적으로 모색하면서 반복 가능하고 신뢰할 수 있는 방식으로 많은 양의 테스트를 수행하는 데 필요한 표준 운영 절차를 마련하는 데 중요한 역할을 해왔습니다. 실험실의 워크플로는 고처리량 테스트를 위해 설계되었으며, 프로세스의 수많은 단계는 로봇 공학 및 기타 첨단 워크플로 기술을 사용하여 완전 자동화 또는 반자동화됩니다. 현재 xT 및 xF 테스트의 경우, 실험실 워크플로우를 통해 분석에 명시한 최소 요구 사항을 충족하는 조직이 접수된다고 가정할 때 96% 이상의 시간 동안 결과를 성공적으로 제공할 수 있습니다.

이러한 투자를 통해 처리 시간을 지속적으로 단축하여 의사와 환자에게 NGS 분야에서 더 오래 운영되어 온 많은 경쟁사와 일치하거나 초과하는 기간에 결과를 제공할 수 있었습니다. 2024년 12월 31일 현재 xT 분석의 평균 처리 시간은 약 9일, xF의 평균 처리 시간은 약 8일입니다.

우리는 실험실 운영의 강력한 기반 인프라와 함께 실험실에서 사용되는 기술 및 보유하고 있는 엔지니어링 전문성이 고객과 빠르게 구축할 수 있는 연결, 그리고 사내에서 가장 많은 양의 분석을 설계하고 개선할 수 있는 숙련된 연구 과학자 및 의사를 고용할 때 더욱 차별화될 수 있다고 믿습니다. 이러한 고유한 조합을 통해 고객의 변화하는 요구와 진화하는 시장 상황에 빠르게 대응할 수 있을 것으로 믿습니다.

전략적 협력

아스트라제네카 마스터 서비스 계약

2021년 11월, 당사는 아스트라제네카와 마스터 서비스 계약(2022년 10월, 2023년 2월 및 2023년 12월에 개정된 MSA)을 체결하고 아스트라제네카에 영장을 발급했습니다. MSA에 따라 당사는 라이선스 데이터, 시퀀싱, 임상시험 매칭, 오가노이드 모델링 서비스, 알고리즘 개발 등 당사의 특정 제품 및 서비스를 아스트라제네카에 비독점적으로 제공하기로 합의했습니다. 아스트라제네카는 특정 할인된 가격을 받는 대가로 MSA 기간 동안 해당 제품 및 서비스에 최소 2억 2,000만달러를 지출하기로 약속했습니다. 당사의 클래스 A 보통주 기업공개(IPO) 1주년이 되는 날 이후 30일 거래 기간 동안 당사의 클래스 A 보통주 평균 종가가 IPO 가격(아래 정의 참조)의 두 배를 초과하는 경우 최소 약정 금액은 3억 2,000만달러로 증가할 수 있습니다. 마스터 서비스 계약의 기간은 조기에 종료되지 않는 한 2028년 12월 31일까지 계속됩니다.

이 워런트에 따라 아스트라제네카는 주당 37달러에 해당하는 행사 가격으로 최대 1억달러의 클래스 A 보통주를 매입할 수 있는 권리를 갖게 되었으며, 이는 당사의 IPO 공모 가격 또는 IPO 가격을 나타냅니다. 이 워런트는 2026년 12월 31일까지 행사할 수 있었습니다. 워런트 조건에 따라 아스트라제네카는 2020년 11월 19일자 제9차 수정 및 재작성된 투자자 권리 계약에 따라 등록 가능한 증권 보유자에게 부여되는 것과 실질적으로 동일한 등록 권리를 워런트에 따른 주식에 대해 받을 수 있게 되었습니다. 이 워런트는 아스트라제네카가 2024년 12월 31일 이전에 재무 약정 연장을 거부함에 따라 자동으로 취소되고 대가 없이 종료되었습니다.

GSK 마스터 서비스 계약

2022년 8월, 당사는 GSK와 전략적 협력 계약(2024년 5월에 개정된 GSK 계약)을 체결했습니다. GSK 계약에 따라 당사는 비독점적으로 라이선스 데이터, 시퀀싱, 임상시험 매칭, 오가노이드 모델링 서비스, 알고리즘 개발 등 당사의 특정 제품 및 서비스를 GSK에 제공하기로 합의했습니다. 특정 할인된 가격에 대한 대가로 GSK는 GSK 계약 기간 동안 해당 제품 및 서비스에 최소 1억 8,000만달러를 지출하기로 약속했으며, 이 중 7,000만달러는 체결 시 지불했습니다. GSK 계약 기간은 조기에 종료되지 않는 한 2027년 12월 31일까지 계속됩니다. 2028년, 2029년 및 2030년에 대해 GSK의 선택에 따라 최대 1억 2,000만달러의 추가 약정이 트리거될 수 있습니다.

재귀 마스터 계약

2023년 11월, 당사는 리커션 파마슈티컬스(Recursion Pharmaceuticals, Inc., 이하 리커션)와 마스터 계약(이하 재귀 계약)을 체결했습니다. 재귀 계약에 따라 당사는 특정 치료제 개발 목적으로 식별이 해제된 임상 및 분자 데이터의 독점 데이터베이스에 액세스할 수 있는 제한적 권리를 포함하여 특정 서비스를 제공하고 특정 데이터에 대한 라이선스를 Recursion에 제공하기로 합의했습니다. 이러한 권리에 대한 대가로 Recursion은 초기 라이선스 수수료 2,200만달러와 계약 기간 동안 연간 라이선스 수수료를 지불하며, 이는 초기 라이선스 수수료와 함께 최대 1억 6,000만달러에 달합니다. 재귀 계약 기간은 조기에 종료되지 않는 한 2028년 11월 3일까지 계속됩니다. 재귀 계약의 미치료 위반에 대한 상호 해지 권리에 더해, 재귀는 90일 전에 통지하면 3년 후 편의상 계약을 해지할 수 있으며, 재귀는 조기 해지 수수료를 지불해야 합니다.

초기 라이선스 수수료와 각 연간 라이선스 수수료는 리커션의 선택에 따라 (x) 현금, (y) 리커션의 클래스 A 보통주 주식 또는 (z) 리커션의 단독 재량에 따라 결정되는 비율에 따라 현금과 리커션의 클래스 A 보통주 주식의 조합 형태로 지불해야 합니다; 단, 리커션 계약에 따라 당사에 발행될 리커션의 클래스 A 보통주 주식의 총 수는 2023년 11월 3일 또는 리커션 계약에 따라 발행된 클래스 A 보통주 주식의 직전 날짜 중 더 적은 날짜에 발행된 클래스 A 보통주 및 클래스 B 보통주의 총 주식의 19.9%를 초과하지 않아야 합니다. 당사는 재귀 계약에 따라 발행된 Recursion의 클래스 A 보통주 주식과 관련하여 관례적인 등록 권리를 보유하고 있습니다.

품질 보증

당사는 고객에게 신뢰할 수 있고 정확한 분자 정보를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 당사는 정교한 실험실 워크플로와 자동화된 절차를 구축하여 정확한 표본 식별, 적시에 결과 전달, 신속한 오류 발견 및 정정을 보장합니다. 당사는 객관적으로 측정된 성능 개선 지표를 포함한 다양한 방법을 통해 품질을 모니터링합니다. 모든 품질 문제와 사고는 위험 평가, 근본 원인 분석 및 시정 조치 계획의 적용을 받습니다. 보호되는 건강 정보(PHI)를 보호하는 것이 가장 중요합니다.

당사는 실험실을 위한 포괄적인 품질 보증 프로그램을 수립했습니다. 당사의 품질 보증 프로그램에는 인력 자격 및 교육 요건, 공정 및 테스트 검증, 시약 및 테스트 프로세스의 품질 관리, 숙련도 테스트, 정기 모니터링 및 내부 감사에 관한 정책 및 절차가 포함됩니다. 당사는 환자 및 직원 안전, 유해 폐기물 처리, 일반 실험실 관리와 관련된 정책 및 절차를 포함하여 임상 진단 실험실의 연방 및 주 라이선스 및 인증에 필요한 관련 요건을 준수하기 위한 정책 및 절차를 시행하고 있습니다.

공급망

워크플로우를 관리하기 위해 LIMS라는 고도로 자동화된 시스템을 구축했으며, 이를 통해 주문한 자재를 적시에 확보하고 각 주문의 물류를 감독하여 가능한 한 빠른 시간 내에 최고 품질로 주문을 배송할 수 있도록 다양한 공급망 시스템과 연결됩니다.

당사는 작업 중단 및/또는 자재 지연을 방지하기 위해 실험실 소모품 및 기타 자재의 상당한 재고를 보유하고 있습니다. 당사의 시스템, 프로세스 및 절차는 단 몇 년 만에 미국에서 가장 큰 규모의 암 환자 순서 중 하나가 되었다는 사실에서 알 수 있듯이 확장 가능하도록 설계되었습니다.

당사는 제품 및 서비스를 제공하기 위해 제한된 수의 공급업체 또는 경우에 따라 단독 공급업체에 의존합니다. 일루미나는 시퀀서 및 실험실 시약의 주요 공급업체이지만, 로슈 홀딩스, 통합 DNA 테크놀로지스, 퍼킨스엘머 등 다른 회사로부터도 실험실 용품을 구매합니다. 당사는 실험실에 샘플을 배송하기 위해 표준 상업 운송업체에 의존합니다.

2021년 6월, 당사는 일루미나 시퀀서와 함께 사용할 특정 시퀀서, 시약 및 기타 소모품, 시퀀서 유지보수 및 수리를 위한 서비스 계약을 포함하여 특정 연구 및 임상 활동에 사용할 수 있는 제품 및 서비스를 제공하기 위해 일루미나와 공급 계약을 체결했습니다. 공급 계약에 따라 당사는 최소 양의 하드웨어를 주문하거나 시퀀싱을 수행하기 위해 일루미나 플랫폼만 사용하도록 요구하지 않습니다. 공급 계약의 기간은 당사와 일루미나가 상대방의 치료되지 않은 중대한 위반, 파산 또는 파산 관련 사건으로 인해 공급 계약을 해지하거나 규제 당국이 해당 당사자에게 공급 계약에 따른 지속적인 이행이 관련 법률을 위반할 수 있다고 통지하는 경우를 제외하고는 12년 동안 계속됩니다.

또는 규정. 일루미나는 시퀀싱 제품 회사와 통제권 변경 거래를 완료하는 경우 계약을 해지할 수 있으며, 90일 전에 서면으로 통지하면 편의를 위해 공급 계약을 해지할 수 있습니다.

실험실 테스트 제공을 지원하는 제품을 제공하는 공급업체 외에도 AWS 및 Google과 클라우드 계약을 체결하고 있습니다. 2020년 6월, 당사는 Google과 다년간의 전략적 파트너십을 체결했으며, 여기에는 Tempus가 Google으로부터 광범위한 클라우드 서비스를 조달하는 계약이 포함되었습니다. 클라우드 계약에는 Google으로부터 서비스를 조달할 때 감소하는 전환사채가 포함되어 있으며, Google과 수시로 협력할 수 있는 공동 혁신 프로젝트도 고려하고 있습니다.

실험실 워크플로 애플리케이션

실험실 서비스 제공과 관련하여 소비자 대면 애플리케이션인 Hub 외에도 백엔드 처리, 워크플로 및 보고서 생성을 용이하게 하는 여러 소프트웨어 도구를 개발했습니다. 백오피스 소프트웨어 스택은 워크플로우를 중심으로 맞춤 개발되어 실험실의 재료 구성 요소와 주문 생성 프로세스를 자동화할 수 있습니다. 다음 다이어그램은 실험실 워크플로우를 지원하는 소프트웨어 애플리케이션을 나타냅니다.

또한 자체 데이터를 쿼리하고 내부 및 외부에서 사용할 수 있도록 하기 위해 커넥티드 데이터 세트와 내부 워크플로 도구에 액세스할 수 있는 일련의 도구를 개발했습니다. 의료 서비스 제공자와 데이터 간의 연결을 용이하게 하기 위해 템퍼스 원이라는 애플리케이션을 개발했는데, 이 애플리케이션은 AI 어시스턴트 기능을 갖춘 물리적 장치와 모바일 소프트웨어 애플리케이션으로, 종양학 보고서와 지원 데이터베이스에 포함된 정보를 음성 활성화 상호 작용을 통해 의사에게 실시간으로 전달합니다. 템퍼스 원은 의료 전문가가 보다 효율적인 워크플로우를 구축하여 정보를 검토하고 처리하는 데 필요한 시간을 단축하여 환자 치료에 더 집중할 수 있는 시간을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. 시간이 지남에 따라 템퍼스 원 및 기타 유사한 애플리케이션에 더 많은 인사이트를 통합하여 의사를 주문하는 의사가 쉽게 이용할 수 있는 정보의 양을 늘릴 계획입니다.

데이터 구조화 애플리케이션

실험실 서비스 제공을 통해 임상 보고서를 생성하거나 의료 서비스 제공업체와의 전용 연결 중 하나를 통해 데이터를 입수한 후, 당사는 다른 독점 소프트웨어 애플리케이션 제품군을 활용하여 결과 데이터를 추상화, 구조화 및 식별 해제하여 기존의 멀티모달 데이터 세트를 보강하고 고객에게 추가 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원합니다. 시간이 지남에 따라 당사의 도구는 매우 효율적으로 발전하여 환자 사례당 50~100개의 개별 데이터 요소를 약 1시간(또는 그에 상응하는 비용) 만에 추상화할 수 있게 되었으며, 이는 데이터 큐레이션 및 추상화를 수행하기 위해 설립한 전담 팀을 통해 국내 및 해외에서 모두 수행됩니다. 또한 환자 사례당 몇 시간이 걸릴 수 있는 향상된 추상화를 수행할 수 있는 기능을 갖추고 있어 정의된 기간 동안 추상화하려는 사용자 지정 기능 집합을 정의할 수 있습니다. 각 독점 도구는 환자 치료에 도움이 되는 유용한 정보를 생성하거나 서비스를 보다 빠르고 효율적으로 제공할 수 있는 효율적인 백엔드 인프라를 구축하여 고객의 경험을 향상시키기 위해 설계되었습니다.

정보 보안

당사는 PHI 및 PII를 포함하여 당사가 관리하는 모든 민감한 데이터를 보호하기 위해 강력한 정보 보안 프로그램을 유지하기 위해 노력하고 있으며, 해당 데이터의 가용성, 무결성 및 기밀성에 대한 모든 위협을 매우 심각하게 받아들이고 있습니다. 당사의 보안 프로그램은 적절한 데이터 및 시스템 설계부터 프로세스의 모든 단계에서 보안을 핵심 구성 요소로 포함하는 아키텍처 원칙에 이르기까지 계층적 방어 접근 방식으로 구성됩니다. 이러한 설계 기반 보안 접근 방식은 물리적 보안, 호스트 및 엔드포인트 장치 관리, 애플리케이션 보안, 인프라 및 클라우드 보안으로 강화됩니다. 이러한 각 영역에서 당사는 보안 전문가 팀이 다양한 작업을 수행할 수 있도록 설계된 업계 표준 타사 도구를 활용하며, 당사의 인프라의 상당 부분을 구성하는 클라우드 컴퓨팅 서비스를 제공하는 공급업체(예: Google 및 Amazon)를 포함한 공급업체와 긴밀히 협력합니다.

당사의 보안 프로그램은 문서화된 정책, 절차 및 회사 전체의 모든 직원에 대한 필수 교육을 통해 운영되며, 특히 비즈니스에 사용되는 애플리케이션과 시스템을 개발, 모니터링 및 유지 관리하는 엔지니어링 및 IT 운영의 핵심 팀에 중점을 둡니다. 이러한 정책이 준수되고 새로운 취약점이 발생하지 않도록 하기 위해 자체 감사, 외부 침투 테스트, 외부 애플리케이션 보안 감사, 고객 및 파트너가 수행하는 감사를 포함하여 광범위한 보안 관련 조치에 대한 정기적인 감사를 수행합니다. 또한 보안 팀은 ISO 27001 인증을 유지하고 규정 준수 및 법률 팀을 지원하여 법에서 요구하는 기타 감사를 지원하는 데 중요한 역할을 하며, 보안 관련 문제에 대해 상위 경영진과 이사회에 정기적으로 상세한 보고를 제공합니다.

지적 재산권

당사의 성공은 부분적으로 당사의 제품 및 기술에 대한 지적 재산권 및 독점적 보호를 획득하고 유지하는 능력, 지적 재산권을 방어하고 집행하는 능력, 영업 비밀의 기밀을 보존하는 능력, 타인의 유효하고 집행 가능한 지적 재산권 및 독점적 권리를 침해, 도용 또는 기타 방식으로 침해하지 않고 운영하는 능력에 달려 있습니다. 당사는 연구 개발에 적극적으로 관여하고 있으며, 따라서 특허, 상표, 영업 비밀, 노하우 및 라이선스 계약의 조합에 의존하여 제품 및 기술 개발에 투자한 투자를 보호하고자 합니다. 또한 당사는 직원, 컨설턴트, 계약자 및 기타 제3자에게 기밀 유지 계약 및 발명 양도 계약을 체결하도록 요구하고 지적 재산에 대한 기술 보호를 구현함으로써 부분적으로 당사의 독점 기술을 보호하고자 합니다.

2024년 12월 31일 현재 당사의 특허 포트폴리오 및 특허 출원에는 96건의 미국 특허 및 허용 출원, 130건의 미국 비임시 특허 출원, 8건의 미국 임시 특허 출원, 9건의 특허 협력 조약(국제) 특허 출원, 33건의 해외 특허 출원, 189건의 해외 특허 출원, 6건의 미국 특허 출원, 4건의 미국 특허 출원, 10건의 해외 특허 출원, 2건의 해외 특허 출원 등이 포함되어 있습니다. 당사의 발행된 특허는 모든 적절한 유지보수, 갱신, 연금 또는 기타 정부 수수료를 지불하는 것으로 가정할 때 2033년에 만료되기 시작할 것으로 예상됩니다. 이러한 특허 및 출원은 일반적으로 네 가지 범주로 분류됩니다:

- 제품 주문 프로세스, 데이터 처리 및 멀티모달 데이터 분석에 대한 청구를 포함하여 당사 플랫폼과 관련된 신청 및 특허;

- 생물학적 샘플에서 유전적 변이 및 기타 바이오마커를 결정하여 암 및 기타 질병을 탐지하고 모니터링하는 것을 목표로 하는 클레임을 포함하여 당사의 유전체학 사업과 관련된 출원 및 특허;

- 의료 기록 및 환자 결과 분석을 위한 클레임을 포함하여 데이터 비즈니스와 관련된 출원 및 특허; 그리고

- 암 및 심장학 분야의 머신러닝 진단 및 예측을 위한 클레임을 포함하여 Algos 사업과 관련된 출원 및 특허.

개별 특허의 기간은 특허를 취득한 국가의 특허의 법적 기간에 따라 달라집니다. 미국을 포함하여 당사가 특허를 출원하거나 출원할 계획인 대부분의 국가에서 특허 기간은 비임시 특허 출원 초기 출원일로부터 20년입니다. 또한 미국 잠정 특허 출원은 출원일로부터 12개월 후에 만료되며, 무엇보다도 당사가 해당 잠정 특허 출원이 만료되기 전에 해당 잠정 특허 출원에 대해 유효한 우선권을 주장하는 비임시 특허 출원을 적시에 제출한 경우에만 해당 특허의 대상을 발행된 특허에서 주장할 수 있습니다. 미국에서는 특허 기간 조정을 통해 특허 기간이 연장될 수 있으며, 이는 특허를 조사하고 부여하는 데 있어 미국 특허청의 행정적 지연에 대해 특허권자에게 보상을 제공하거나 이전에 출원된 특허에 대해 특허가 최종적으로 기각되는 경우 특허 기간이 단축될 수 있습니다. 당사는 현재 출원 중인 특허 출원 또는 향후 당사가 출원한 특허 출원과 관련하여 특허가 부여될 것이라고 확신할 수 없으며, 현재 또는 미래의 특허가 당사의 플랫폼, 제품, 서비스, 기술 및 프로세스를 보호하는 데 상업적으로 유용할 것이라고 확신할 수도 없습니다. 또한 당사가 소유하거나 라이선스를 보유하고 있는 모든 특허는 제3자에 의해 이의를 제기, 우회 또는 무효화될 수 있습니다.

또한 당사의 비즈니스 전략의 성공은 부분적으로 당사의 브랜드 서비스를 지속적으로 보호할 수 있는 능력에 달려 있으며, 당사는 미국 및 전 세계에서 '템퍼스' 및 제품 관련 브랜드 이름에 대한 등록 상표를 소유하고 있습니다.

또한 당사는 노하우, 미특허 기술 및 기타 독점 정보를 포함한 영업비밀에 의존하여 경쟁력을 강화합니다. 당사는 직원, 협력자, 제조업체, 컨설턴트, 고문 및 기타 제3자와 같이 이러한 지식에 접근할 수 있는 당사자와 비공개 및 기밀 유지 계약을 체결함으로써 영업비밀과 기밀 및 미특허 노하우를 보호하고자 합니다. 또한 당사는 직원 및 컨설턴트와 기밀을 유지하고 자신의 발명품을 당사에 양도할 의무를 부여하는 기밀 및 발명 또는 특허 양도 계약을 체결하고자 합니다.

제3자가 당사의 플랫폼, 서비스 및 제품을 제조, 사용, 판매, 판매 제안 또는 수입하는 것을 막을 수 있는 당사의 능력은 이러한 활동을 다루는 유효하고 집행 가능한 특허, 영업 비밀 또는 기타 지적 재산권 및 독점적 권리에 따른 권리를 보유한 정도에 따라 달라집니다. 당사는 당사의 비즈니스 목표를 발전시킬 수 있다고 판단되는 범위 내에서 지적 재산권 보호를 추구합니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 지적 재산을 적절히 보호하거나 경쟁 우위를 제공할 수 있다는 보장은 없습니다. 지적 재산권과 관련된 위험에 대한 자세한 내용은 "위험 요인-당사의 지적 재산권과 관련된 위험"을 참조하세요.

정부 규제

미국의 의료 기기 규제

당사의 진단 제품 및 서비스는 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품법 및 그 시행 규정(총칭하여 FDCA라고 함)에 따라 FDA와 미국의 기타 연방 및 주 규제 기관의 광범위하고 지속적인 규제를 받습니다. 이러한 법률과 규정은 무엇보다도 제품 설계 및 개발, 전임상 및 임상 테스트, 제조, 포장, 라벨링, 보관, 기록 보관 및 보고, 허가 또는 승인, 마케팅, 유통, 홍보, 수출입, 시판 후 감시 등을 규제합니다. 해당 요건을 준수하지 않을 경우 기기 및/또는 제조업체는 계류 중인 시판 전 신청의 FDA 승인 거부, 경고서 발급, 의무 제품 리콜, 수입 구금, 민사 금전적 벌금 및/또는 제품 압수, 금지 명령 및 형사 기소와 같은 사법적 제재 등 다양한 행정 제재를 받을 수 있습니다.

FDA 시판 전 허가 및 승인 요건

면제가 적용되지 않는 한, 미국에서 상업적으로 유통되는 모든 의료 기기는 510(k) 시판 전 통지, 시판 전 승인 청원 승인 또는 PMA의 FDA 승인 또는 신규 분류 요청의 부여가 필요합니다. 공공 비상사태 발생 시 FDA는 공중 보건 비상사태를 해결하기 위한 기기의 상업적 유통을 허용하기 위해 긴급 사용 승인(EUA)을 부여할 수도 있습니다. FDCA에 따라 의료 기기는

각 의료기기와 관련된 위험의 정도와 안전성과 효과에 대한 합리적인 보증을 제공하기 위해 필요한 제조업체 및 규제 통제의 정도에 따라 클래스 I, 클래스 II 또는 클래스 III의 세 가지 클래스 중 하나로 분류됩니다. 기기의 분류는 중요한데, 기기가 속하는 클래스가 무엇보다도 기기를 판매하기 전에 필요한 FDA 검토의 필요성과 유형을 결정하기 때문입니다.

클래스 I 기기에는 환자에게 위험이 가장 낮은 기기가 포함되며, FDA의 품질 시스템 규정(QSR), 시설 등록 및 제품 목록, 의료 기기 보고서(MDR) 제출을 통한 부작용 및 오작동 보고, 적절하고 진실하며 오해의 소지가 없는 라벨링, 광고 및 홍보 자료를 포함한 의료 기기에 대한 FDA의 '일반 통제'를 준수함으로써 안전성과 효과를 합리적으로 보장할 수 있는 기기가 포함됩니다. 일부 클래스 I 기기에는 아래에 설명된 대로 510(k) 시판 전 통지 허가가 필요합니다.

클래스 II 기기는 FDA의 일반 통제와 성능 표준, 제품별 지침 문서, 특수 라벨링 요건, 환자 등록 또는 시판 후 감시와 같이 기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해 FDA가 필요하다고 판단하는 기타 '특별 통제'의 적용을 받는 중등 위험 기기입니다. 클래스 II 기기에 대한 FDA의 시판 전 검토 및 허가는 510(k) 절차를 통해 이루어집니다. 510(k) 제출은 해당 기기가 합법적으로 판매되는 전술 기기와 '실질적으로 동등'하다는 것을 입증해야 하며, 경우에 따라 임상 데이터 제출이 필요할 수 있습니다.

클래스 III 기기에는 생명 유지, 생명 지원 또는 이식형 장치와 같이 FDA가 가장 큰 위험을 초래한다고 판단하는 장치와 510(k) 제출에 따라 전술 장치와 실질적으로 동등하지 않다고 판단되는 장치가 포함됩니다. 클래스 III 기기의 안전성과 효과는 일반 또는 특수 통제만으로 합리적으로 보장할 수 없습니다. 클래스 III 기기의 마케팅을 진행하기 전에 PMA 신청서를 제출하고 FDA의 승인을 받아야 합니다. PMA 신청은 기기가 의도한 용도에 따라 합리적으로 안전하고 효과적임을 입증하기 위한 것이며, 일반적으로 전임상 연구 및 임상시험의 데이터를 포함한 광범위한 데이터로 뒷받침되어야 합니다.

긴급 사용 승인

팬데믹과 같은 긴급 상황에서는 FDA가 적절하고 승인된 대안이 없는 경우 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 진단, 치료 또는 예방하기 위해 비승인 의료 제품 또는 비승인 또는 승인된 의료 제품의 비승인 용도를 비상사태에 사용할 수 있도록 허용할 권한이 있습니다.

이 권한에 따라 FDA는 다음과 같은 네 가지 법적 기준이 충족되는 경우 승인되지 않은 기기에 대해 EUA를 발급할 수 있습니다: (1) 심각하거나 생명을 위협하는 상태가 존재하고, (2) 기기의 효과에 대한 증거가 존재하고, (3) 위험-혜택 분석 결과 제품의 이점이 위험보다 크다는 것이 밝혀지고, (4) 질병이나 상태를 진단, 예방 또는 치료할 수 있는 다른 대안이 존재하지 않습니다. 효과 증거에는 미국 보건복지부(HHS) 장관이 발행한 비상사태 선언에서 확인된 질병이나 상태를 예방, 진단 또는 치료하는 데 '효과적일 수 있는' 의료 기기가 포함됩니다. EUA에 대한 '효과적일 수 있다' 기준은 FDA가 비응급 상황에서 제품 허가 또는 승인을 위해 사용하는 '효과성' 기준보다 낮은 수준의 증거를 요구합니다. EUA가 승인되면 (1) 미국 보건부 장관이 공중보건 비상사태가 종료되었다고 판단하거나 (2) 제품의 승인된 사용이 더 이상 승인되지 않게 제품 승인 상태가 변경되는 중 빠른 시점에 효력이 유지되고 일반적으로 종료됩니다. EUA가 더 이상 유효하지 않은 경우, 해당 제품은 더 이상 합법적으로 판매된 것으로 간주되지 않으며, 해당 제품의 유통을 재개하거나 계속하기 위해서는 FDA의 비응급 시판 전 경로 중 하나가 필요합니다.

또한 FDA는 EUA 발급을 정당화하는 상황이 더 이상 존재하지 않거나, 발급 기준이 더 이상 충족되지 않거나, 공중 보건 또는 안전을 보호하기 위해 수정 또는 취소가 적절한 다른 상황이 발생할 경우 EUA를 수정하거나 취소할 수 있습니다.

임상시험

임상시험은 일반적으로 PMA를 뒷받침하기 위해 필요하며, 때때로 510(k) 제출을 뒷받침하기 위해 필요합니다. 안전성과 효과를 결정하기 위한 모든 기기 임상시험은 임상시험 기기 라벨링을 관리하고, 임상시험 기기의 홍보를 금지하며, 연구의 기록 보관, 보고 및 모니터링 책임을 명시하는 FDA의 임상시험 기기 면제(IDE) 규정에 따라 수행되어야 합니다.

후원자 및 연구 연구자. 기기가 인체 건강에 '상당한 위험'을 초래하는 경우, FDA는 기기 후원자가 임상시험을 시작하기 전에 승인해야 하는 IDE 신청서를 FDA에 제출하도록 요구합니다. 중대한 위험 기기는 환자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래할 가능성이 있으며 인간의 생명을 지원하거나 유지하는 데 사용하도록 이식, 주장 또는 표현되거나 질병의 진단, 치료, 완화 또는 치료 또는 인체 건강 손상 예방에 실질적으로 중요한 용도로 사용되거나 피험자에게 심각한 위험을 초래할 가능성이 있는 기기를 말합니다.

후원자 또는 연구자가 임상시험 계획의 과학적 건전성, 연구 계획 또는 피험자의 권리, 안전 또는 복지에 영향을 미칠 수 있는 임상시험 계획을 변경하기 전에 IDE 보충제는 FDA에 제출하고 FDA의 승인을 받아야 합니다. 또한 임상시험은 각 임상시험기관에 대한 기관 검토위원회(IRB)의 승인을 받아야 하며, 그 감독 하에 수행되어야 합니다. IRB는 IDE의 초기 및 지속적인 검토를 담당하며, 연구 수행에 대한 추가 요건을 제시할 수 있습니다. IDE 신청이 FDA와 하나 이상의 IRB의 승인을 받는 경우, 임상시험은 FDA의 승인에 따라 특정 수의 환자를 대상으로 특정 수의 임상시험기관에서 시작될 수 있습니다. 기기가 '중요하지 않은 위험'으로 간주되는 경우, FDA에 IDE를 제출할 필요가 없습니다. 대신 각 임상시험 현장에서 조사를 감독하는 IRB의 승인만 필요합니다.

시판 후 규제

기기의 마케팅이 승인되거나 승인된 후에도 수많은 규제 요건이 계속 적용됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

- FDA에 등록 및 기기 목록 설정;

- 타사 제조업체를 포함한 제조업체 및 계약 제조업체가 설계 및 제조 프로세스의 모든 측면에서 엄격한 설계, 테스트, 제어, 문서화 및 기타 품질 보증 절차를 따라야 하는 QSR 요구 사항;

- 임상시험용 제품의 홍보에 대한 라벨링 규정 및 FDA 금지 또는 승인되거나 승인된 제품의 "오프 라벨" 사용;

- 홍보 활동과 관련된 요구 사항;

- 안전 또는 효과에 중대한 영향을 미칠 수 있거나 승인된 기기의 의도된 용도에 중대한 변경을 초래할 수 있는 510(k) 승인된 기기에 대한 제품 수정의 허가 또는 승인;

- 제조업체가 판매하는 기기가 사망 또는 심각한 부상을 유발하거나 이에 기여했을 수 있는 경우 또는 오작동이 발생하고 해당 오작동이 재발할 경우 판매하는 기기 또는 유사한 기기가 사망 또는 심각한 부상을 유발하거나 이에 기여할 가능성이 있는 경우 제조업체가 FDA에 보고하도록 요구하는 의료기기 보고 규정;

- 제조업체가 기기로 인한 건강 위험을 줄이거나 건강에 위험을 초래할 수 있는 FDCA 위반을 해결하기 위해 현장 수정, 제품 제거 또는 리콜을 수행하는 경우 FDA에 보고하도록 요구하는 수정, 제거 및 리콜 보고 규정;

- FDA의 리콜 권한으로, FDA는 관련 법률 및 규정을 위반한 제품을 시장에서 리콜하도록 기기 제조업체에 명령할 수 있습니다; 그리고

- FDA가 공중 보건을 보호하거나 기기에 대한 추가 안전성 및 유효성 데이터를 제공하기 위해 필요하다고 판단할 때 적용되는 시판 후 감시 활동 및 규정.

FDA는 광범위한 규제 준수 및 집행 권한을 가지고 있습니다. FDA가 당사가 해당 규제 요건을 준수하지 않았다고 판단하는 경우, FDA는 다양한 규정 준수 또는 집행 조치를 취할 수 있으며, 그 결과 다음과 같은 제재가 부과될 수 있습니다:

- 제목 없는 편지, 경고 편지, 벌금, 금지 명령, 동의 법령 및 민사 처벌;

- 이러한 소송을 해결하거나 방어하기 위한 예상치 못한 지출;

- 수리, 교체, 환불에 대한 고객 알림;

- 리콜, 철회, 행정 구금 또는 압류;

- 운영 제한 또는 생산 부분 중단 또는 전체 중단;

- 새로운 테스트 또는 수정된 테스트에 대한 510(k) 승인 또는 PMA 승인을 위한 당사의 요청을 거부하거나 지연시키는 경우;

- 운영 제한, 부분 중단 또는 전체 생산 중단;

- 이미 부여된 510(k) 허가 또는 PMA 승인을 철회합니다;

- 수출 승인 거부; 또는

- 형사 기소.

실험실 개발 테스트(LDT)

LDT는 일반적으로 단일 실험실 내에서 설계, 개발, 검증 및 사용되는 테스트로 간주되어 왔습니다. FDA는 FDCA에 따라 이러한 테스트를 의료 기기로서 규제할 권한이 있다는 입장을 취하고 있습니다. FDA는 역사적으로 집행 재량권을 행사해 왔으며 마케팅 전에 LDT에 대한 허가 또는 승인을 요구하지 않았습니다. 2024년 5월 6일, FDA는 2024년 7월 5일에 발효된 최종 규정을 발표하여 4년 동안 집행 재량권을 단계적으로 폐지하고 기기 등록 및 상장 요건, 의료 기기 보고 요건, 510(k) 허가, 신규 승인 또는 시판 전 승인 및 FDA의 품질 시스템 규제 요건을 준수하도록 요구합니다. FDA 규제 외에도 뉴욕 임상 실험실 평가 프로그램은 뉴욕주 환자에게 제공되는 특정 LDT를 별도로 승인합니다.

CLIA 및 주립 실험실 라이선싱

임상 실험실 개선 개정안(CLIA)에 따라 실험실은 질병의 진단, 예방 또는 치료, 건강 손상 또는 평가를 위한 정보를 제공하기 위해 인간에서 추출한 표본에 대한 실험실 검사를 수행하는 모든 시설을 말합니다. CLIA는 실험실이 수행하는 실험실 검사 유형에 해당하는 인증서를 보유하고 있어야 하며, 무엇보다도 임상 실험실 검사 서비스가 정확하고 신뢰할 수 있으며 적시에 제공되도록 하기 위한 운영, 인력, 시설, 관리, 품질 시스템 및 숙련도 검사를 다루는 표준을 준수해야 한다고 요구합니다. 당사는 일리노이주 시카고, 조지아주 애틀랜타, 노스캐롤라이나주 롤리, 캘리포니아주 알리소 비에호에 위치한 연구소에서 테스트를 수행할 수 있는 현재 CLIA 인증서를 보유하고 있습니다. CLIA 인증서를 갱신하기 위해 2년마다 설문조사와 검사를 통해 프로그램 표준 준수를 평가합니다.

복잡성이 높은 테스트를 수행하는 실험실은 덜 복잡한 테스트를 수행하는 실험실보다 더 엄격한 요건을 충족해야 합니다. 또한 CLIA에 따라 "고복합성"으로 인증된 실험실은 LDT를 개발, 제조, 검증 및 사용할 수 있습니다. CLIA는 임상 테스트에 사용되는 모든 LDT에 대한 정확도, 정밀도, 특이성, 민감도 및 기준 범위 설정 등 분석적 검증을 요구합니다. 당사가 수행하는 테스트에 적용되는 규제 및 규정 준수 표준은 시간이 지남에 따라 변경될 수 있으며 이러한 변경은 당사의 비즈니스에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

CLIA는 주정부가 연방법보다 더 엄격한 실험실 규정을 채택할 수 있도록 규정하고 있으며, 많은 주에서 자체적으로 더 엄격한 실험실 규제 요건을 시행하고 있습니다. 주법은 비거주 실험실 또는 타주 실험실이 해당 주에 거주하는 환자의 샘플에 대한 검사를 수행하기 위해 주 내 실험실 면허를 유지하도록 요구할 수 있습니다. 이러한 주법은 주 면허의 조건으로 실험실 직원이 특정 자격을 충족하거나, 특정 품질 관리 절차 또는 시설 요건을 명시하거나, 기록 유지 요건을 규정하도록 요구할 수 있습니다.

CLIA 인증 및 주 임상 실험실 라이선스 요건을 준수하지 않을 경우 인증서 또는 라이선스 정지, 제한 또는 취소, 지시된 행동 계획, 현장 모니터링, 민사 금전적 벌금, 형사 제재, 서비스에 대한 메디케어 및 메디케이드 지급금 수령에 대한 실험실의 승인 취소 등 다양한 집행 조치가 취해질 수 있으며, 상당한 부정적 홍보가 발생할 수 있습니다.

미국 병리학 대학(CAP)은 임상 실험실 인증 프로그램을 운영하고 있습니다. CLIA 인증 실험실을 운영할 의무는 아니지만, 많은 민간 보험사는 임상 실험실과 계약하여 검사를 보장하기 위한 조건으로 CAP 인증을 요구합니다. 또한 미국 이외의 일부 국가에서는 임상 실험실이 자국민으로부터 채취한 샘플을 검사할 수 있도록 허용하는 조건으로 CAP 인증을 요구합니다. 우리는 CAP를 획득했습니다.

일리노이주 시카고, 조지아주 애틀랜타, 노스캐롤라이나주 롤리, 캘리포니아주 알리소 비에호에 위치한 연구소의 인증을 받았습니다. CAP 인증을 유지하기 위해 2년마다 CAP 표준 준수 여부를 조사합니다. CAP 인증을 유지하지 못하면 테스트 판매와 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

연방 및 주 의료법

연방 의사의 자가 의뢰 금지

또한 당사는 일반적으로 스타크법으로 알려진 연방 의사의 자가 의뢰 금지법 및 이와 유사한 주 법률의 적용을 받습니다. 이러한 제한 사항을 종합하면 일반적으로 서비스를 주문하는 의사 또는 해당 의사의 직계 가족이 당사와 소유권 또는 투자 지분 또는 보상 계약과 같은 재정적 관계를 맺고 있는 경우, 해당 관계가 금지 조항의 해당 예외를 충족하지 않는 한, 임상 실험실 서비스를 포함한 특정 지정 의료 서비스에 대해 환자 또는 정부 또는 민간 지불자에게 청구하는 것을 금지합니다. 다음과 같은 몇 가지 스타크법 예외는 임상 실험실과 의뢰 의사와 관련된 많은 일반적인 재정적 관계와 관련이 있습니다: (1) 품목 또는 서비스 제공에 대한 공정 시장 가치 보상, (2) 임상 실험실 서비스에 대한 의사의 실험실 지불, (3) 특정 요건을 충족하는 공간 및 장비 임대 계약, (4) 특정 요건을 충족하는 개인 서비스 계약 등이 있습니다. 실험실은 스타크법을 위반하여 제공한 서비스에 대해 메디케어 파트 B 프로그램에 클레임을 제출할 수 없으며, 메디케이드 환급도 위험에 처할 수 있습니다. 이러한 금지 조치는 의뢰를 유도하거나 보상하려는 당사자의 의도나 재정적 관계 및 의뢰의 이유에 관계없이 적용됩니다. 스타크 법 위반에 대한 처벌에는 모든 금지된 의뢰에 대해 받은 자금의 환불, 벌금, 민사 금전적 벌금, 연방 의료 프로그램 제외, 무결성 감독 및 보고 의무, 징역형 등 상당한 민사, 형사 및 행정적 처벌이 포함됩니다. 또한 스타크 법 위반 사실을 알고 있는 경우 연방 허위 청구법(FCA)에 따른 책임의 근거가 될 수 있으며, 이는 추가적인 민사 및 형사 처벌을 초래할 수 있습니다.

연방 킥 백 금지법

연방 킥 백 방지 법령(AKS)은 임상 실험실을 포함한 개인 또는 단체가 연방 의료 프로그램에 따라 환급 가능한 비즈니스를 유도하기 위해 직간접적으로, 공개적으로 또는 은밀하게 현금 또는 현금으로 고의로 보수를 제안, 지급, 권유 또는 수령하는 행위를 중범죄로 규정하고 있습니다. 또한 정부는 AKS 위반으로 인한 품목이나 서비스가 포함된 클레임이 FCA에 따라 허위 또는 사기성 클레임에 해당한다고 주장할 수 있으며, 이는 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 또한 개인이나 단체가 위반을 저지르기 위해 법령에 대한 실제 지식이나 특정 위반 의도를 가지고 있을 필요는 없습니다. AKS는 연방 의료 프로그램에 따라 환급 가능한 항목 및 서비스에만 적용되지만, 여러 주에서는 모든 지불자에게 적용되는 AKS와 실질적으로 유사한 법령을 통과시켰습니다. 이러한 주법을 위반할 경우 징역형과 상당한 벌금이 부과됩니다. 연방 및 주 법 집행 당국은 의료 서비스 제공자와 잠재적 의뢰자 간의 계약을 면밀히 조사하여 해당 계약이 환자 치료 의뢰를 유도하거나 특정 제품 또는 서비스의 구매 또는 처방을 유도하는 메커니즘으로 설계되지 않았는지 확인합니다. 일반적으로 법원은 결제 약정의 목적 중 하나가 추천 또는 구매를 유도하는 경우에만 법령이 위반될 수 있다고 판단하여 AKS의 범위를 광범위하게 해석해 왔습니다. 규정은 AKS에 대한 법적 예외 외에도 여러 가지 세이프 하버를 규정하고 있습니다. 약정이 해당 예외 또는 세이프 하버의 조항을 충족하는 경우 AKS를 위반하지 않은 것으로 간주됩니다. 보호 혜택을 받으려면 해당 예외 또는 세이프 하버의 각 요소를 완전히 준수해야 합니다. 그러나 세이프 하버의 요건을 충족하지 못한다고 해서 약정이 불법이 되는 것은 아닙니다. 오히려 정부는 모든 사실과 상황을 고려하여 사례별로 이러한 약정을 평가할 수 있습니다.

기타 의료법

위에서 설명한 요건 외에도 다른 여러 의료 사기 및 남용 법률이 당사의 비즈니스에 영향을 미칠 수 있습니다.

FCA는 무엇보다도 한 사람이 지불 또는 승인을 위해 고의로 허위 또는 사기성 청구를 제시하거나 제시하도록 하는 행위와 연방 정부의 초과 지급을 확보하거나 유지하기 위해 허위 또는 사기성 청구에 대한 허위 기록 또는 진술 자료를 작성, 사용 또는 작성 또는 사용하도록 하는 행위를 금지합니다. 이 법은 정부 자체에서 제기하는 소송 외에도 사기 혐의를 알고 있는 민간인이 연방 정부를 대신하여 소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 소장은 처음에 봉인된 상태로 제기되기 때문에 피고가 소송을 인지하기도 전에 소송이 당분간 계류 중일 수 있습니다. 정부가 개입하여

궁극적으로 해당 사안에 대한 구제를 획득하는 데 성공하거나 원고가 정부의 개입 없이 구제를 획득하는 데 성공하는 경우, 원고는 회수액의 일정 비율을 받게 됩니다. 마지막으로, 사회보장법에는 대금을 받기 위해 허위 청구서를 제출하거나 허위 진술을 제출하는 것을 금지하는 자체 조항이 포함되어 있습니다. 여러 주에서는 더 광범위한 범위와 지불자에 관계없이 적용될 수 있는 유사한 허위 청구법을 제정했습니다.

사회보장법에는 무엇보다도 청구된 대로 제공되지 않았거나 허위 또는 사기적인 품목이나 서비스에 대해 그 사람이 알고 있거나 알아야 하는 연방 보건 프로그램에 청구서를 제출했거나 제출하도록 한 것으로 판단되는 개인 또는 단체에 대한 벌금을 부과하는 민사 금전적 벌금 조항이 포함되어 있습니다. 또한 메디케어 또는 메디케이드 수혜자에게 공제금 면제 및 공제 금액(또는 그 일부)을 포함한 보상을 제공하거나 제공하는 사람이 수혜자가 알고 있거나 알고 있어야 하는 특정 제공자, 실무자 또는 메디케어 또는 메디케이드 지급 품목 또는 서비스 공급업체의 선택에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 민사 금전적 벌금 법령에 따라 책임을 질 수 있습니다. 또한, 특정 경우, 예를 들어 환자 지원 프로그램과 관련하여 메디케어 및 메디케이드 수혜자에 대한 공제금 및 공제액을 일상적으로 면제하는 의료 서비스 제공자도 AKS 및 FCA에 따라 책임을 질 수 있습니다. 이 금지 조항의 법적 예외 중 하나는 재정적 필요성 또는 합리적인 수금 노력의 소진에 대한 개별적인 결정에 따라 비정상적으로 공제금 또는 공제액을 면제하는 것입니다. 그러나 HHS 감찰관실은 이 예외는 특정 환자의 특별한 재정적 요구를 해결하기 위해 가끔만 사용해야 한다고 강조합니다.

1996년 제정된 연방 건강보험 이동성 및 책임법(HIPAA)은 민간 제3자 지불자를 포함한 모든 의료 혜택 프로그램을 사기하려는 계획을 고의로 고의로 실행하거나 실행을 시도하는 행위, 의료 혜택, 항목 또는 서비스의 제공 또는 지불과 관련하여 중대한 사실을 고의로 위조, 은폐 또는 은폐하거나 중대한 허위, 허구 또는 사기 진술을 하는 행위를 금지하는 새로운 연방 형사법을 제정했습니다. AKS와 마찬가지로 개인이나 단체가 위반을 저지르기 위해 법에 대한 실제 지식이나 특정 위반 의도를 가지고 있을 필요는 없습니다.

2018년 회복에서 킥 백 제거법(EKRA)은 환자를 실험실에 의뢰하거나 후원하는 대가로 직간접적으로, 공개적으로 또는 은밀하게 현금 또는 현물으로 보상을 요청하거나 받는 것을 고의로 금지하고, 개인을 실험실에 의뢰하거나 해당 실험실의 서비스를 사용하는 대가로 직간접적으로, 공개적으로 또는 은밀하게 현금 또는 현물으로 보상을 지급하거나 제공하는 것을 금지합니다. EKRA는 오피오이드 관련 사기 및 남용을 줄이기 위해 제정되었습니다. 그러나 EKRA는 '연구소'라는 용어를 광범위하게 정의하고 있으며 약물 사용 장애 치료와 아무런 관련이 없습니다. EKRA는 상업용 지불자 및 정부 지불자를 포함한 모든 지불자에게 적용됩니다. EKRA를 위반하면 기존 AKS 규정 및 벌금과 별도로 상당한 벌금 및/또는 최대 10년의 징역형을 선고받을 수 있습니다. 이 법에는 제한된 수의 예외가 포함되어 있으며, 그 중 일부는 해당 AKS 예외 및 세이프 하버와 밀접하게 일치하며 다른 예외는 실질적으로 다릅니다. 현재 EKRA를 해석하거나 시행하는 규정이나 EKRA의 범위에 관한 연방 기관의 지침은 없습니다.

2009년 경제 및 임상 건강을 위한 의료 정보 기술법(HITECH)에 의해 개정된 HIPAA와 해당 시행 규정은 특정 의료 서비스 제공자, 의료 보험, 의료 클리어링 하우스를 포함한 '보험 대상 법인'과 해당 법인을 위해 또는 대리하여 개인 식별 가능한 건강 정보를 생성, 수신, 유지 또는 전송하는 해당 '사업 관계자' 및 대상 하청업체에 개인 식별 가능한 건강 정보의 개인정보 보호, 보안 및 전송과 관련하여 의무를 부과합니다. 또한, HITECH는 4단계의 새로운 민사 금전적 벌금을 신설하고, 민사 및 형사 처벌을 비즈니스 파트너에게 직접 적용할 수 있도록 HIPAA를 개정했으며, 주 법무장관에게 미국 연방법원에 민사 손해배상 또는 금지 명령을 위한 소송을 제기할 수 있는 새로운 권한을 부여하여 HIPAA를 집행하고 연방 민사 소송을 제기하는 것과 관련된 변호사 수수료 및 비용을 청구할 수 있도록 했습니다.

또한 의료 및 교육 경제성 조정법(ACA)에 의해 개정된 환자 보호 및 건강보험개혁법의 일부로 제정된 의사 지급 선샤인 법은 특정 기기, 의약품 및 생물학적 제제 제조업체에 의사(의사, 치과의사, 검안사, 발의학사 및 카이로프랙터 포함으로 정의), 기타 의료 전문가(예: 의사 보조사 및 간호사 실무자) 및 교육 병원에 대한 지불 및 기타 가치 이전, 해당 의사와 그 직계 가족이 보유한 소유권 및 투자 지분에 대한 연례 보고 요건을 부과했습니다.

또한 많은 주에서는 위에서 나열한 것과 유사한 법률이 있지만 그 범위가 더 넓을 수 있으며 지불자에 관계없이 적용될 수 있습니다.

당사의 내부 운영 및 제3자와의 비즈니스 계약이 관련 법률 및 규정을 준수하도록 하기 위한 노력에는 상당한 비용이 수반됩니다. 이러한 법률 또는 기타 법률 또는 규정을 위반하여 당사를 상대로 제기되는 모든 소송은 당사가 성공적으로 방어하더라도 상당한 법적 비용을 발생시키고 경영진의 주의를 비즈니스 운영에서 돌릴 수 있습니다. 또한 의사 및 기타 의료 서비스 제공자와의 컨설팅 및 자문위원회 계약을 포함하여 당사의 특정 비즈니스 관행은 제공된 서비스에 대한 보상으로 주식 또는 제한 주식 단위(RSU)를 받을 수 있으며, 이는 현재 또는 미래의 의학 법령, 규정, 기관 지침 또는 판례에 따른 기업 관행을 준수하지 않을 수 있습니다. 당사의 운영이 위에서 설명한 사기 및 남용법 또는 당사에 적용되는 기타 법률을 위반한 것으로 밝혀질 경우, 당사는 잠재적으로 중대한 형사, 민사 및 행정 처벌, 손해배상, 벌금, 퇴출, 징역, 정부 의료 프로그램 참여 배제, 계약상 손해, 평판 손상, 무결성 감독 및 보고 의무, 특정 제품 또는 서비스 판매 제한, 이익 및 미래 수익 감소, 운영 축소 또는 구조조정 등 처벌을 받을 수 있습니다.

데이터 프라이버시 및 보안

당사는 통상적인 사업 과정에서 개인 또는 민감한 데이터를 처리할 수 있습니다. 따라서 당사는 데이터 개인정보 보호 및 보안과 관련된 수많은 연방, 주, 지방 및 외국 법률, 규정, 표준 및 지침의 적용을 받으며 향후에도 적용될 수 있습니다. 이러한 의무에는 연방거래위원회법, 1991년 전화 소비자 보호법, 1998년 아동 온라인 개인정보 보호법, 2003년 원치 않는 포르노 및 마케팅 공격 통제법, 2018년 캘리포니아 소비자 개인정보 보호법(CCPA), 캐나다 개인 정보 보호 및 전자 문서법, 캐나다 스팸 방지법, 유럽연합의 일반 데이터 보호 규정 2016/679 또는 EU GDPR, 영국에 속하는 EU GDPR 또는 유럽연합(탈퇴)법 2018 또는 영국 GDPR, ePrivacy 지침, 결제 카드 산업 데이터 보안 표준(PCI DSS) 섹션 3에 따른 영국 법률이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 또한, 위에서 언급한 바와 같이 HIPAA는 개별적으로 식별 가능한 건강 정보와 관련하여 '보호 대상 법인'(의료 플랜, 의료 클리어링 하우스 및 특정 의료 서비스 제공자)과 해당 사업 파트너, 해당 법인을 위해 또는 대리하여 서비스 제공과 관련하여 보호 건강 정보를 생성, 수신, 유지 또는 전송하는 개인 또는 법인에 개인정보 보호, 보안 및 위반 보고 의무를 부과합니다. HIPAA는 특정 건강 정보 침해에 대해 미국 보건복지부(HHS), 영향을 받는 개인, 침해가 충분히 큰 경우 언론에 보고하도록 의무화하고 있습니다. 비보안 PHI 위반, 개인정보 보호 관행에 대한 불만 또는 HHS의 감사 결과 등 HIPAA를 위반한 것으로 확인된 법인은 HIPAA 미준수 의혹을 해결하기 위해 HHS와 해결 계약 및 시정 조치 계획을 체결해야 하는 경우 상당한 민사, 형사 및 행정 벌금 및 과태료 및/또는 추가 보고 및 감독 의무가 부과될 수 있습니다.

HIPAA가 적용되지 않는 경우에도 소비자의 개인 정보를 안전하게 보호하기 위한 적절한 조치를 취하지 않으면 연방거래위원회법(Federal Trade Commission Act) 제5조(a), 15 U.S.C § 45(a)를 위반하여 상거래에 대한 불공정 행위 또는 관행 또는 상거래에 영향을 미치는 행위로 간주될 수 있습니다. FTC는 기업이 보유한 소비자 정보의 민감도와 규모, 비즈니스의 규모와 복잡성, 보안을 개선하고 취약성을 줄이기 위해 사용 가능한 도구의 비용을 고려할 때 회사의 데이터 보안 조치가 합리적이고 적절할 것으로 기대합니다. 개인 식별 가능한 건강 정보는 더 강력한 보호 장치가 필요한 민감한 데이터로 간주됩니다. 소비자의 개인 정보를 적절히 보호하기 위한 FTC의 지침은 HIPAA 보안 규칙에서 요구하는 것과 유사합니다. 또한 특정 주 법률은 특정 상황에서 건강 정보를 포함한 개인 정보의 개인정보 보호 및 보안을 규제하며, 이 중 일부는 HIPAA보다 더 엄격하며 상당수는 서로 중요한 방식으로 다르며 동일한 효과를 발휘하지 못할 수 있으므로 규정 준수 노력을 복잡하게 만듭니다. 해당되는 경우 이러한 법률을 준수하지 않거나 준수하지 않는 것으로 인식되면 상당한 민사 및/또는 형사 처벌과 개인 소송을 가하는 등 당사의 비즈니스에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

미국의 많은 주에서는 개인정보처리방침에 구체적인 공개를 제공하고 거주자에게 개인 데이터와 관련된 특정 권리를 부여하는 등 해당 사업체에 특정 의무를 부과하는 포괄적인 개인정보 보호법을 제정했습니다. 해당되는 경우, 이러한 권리는 특정 개인 데이터에 액세스, 수정 또는 삭제할 수 있는 권리, 타겟팅 광고, 프로파일링 및 자동화된 의사 결정과 같은 특정 데이터 처리 활동을 거부할 수 있는 권리를 포함할 수 있습니다. 이러한 권리의 행사는 당사의 비즈니스와 제품 및 서비스 제공 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 특정 주에서는 데이터 개인정보 보호 영향 평가 실시와 같이 민감한 정보를 포함한 특정 개인 데이터 처리에 대해 더 엄격한 요건을 부과합니다. 이러한 주법은 규정을 준수하지 않을 경우 법정 벌금을 부과할 수 있도록 허용합니다. 예를 들어, CCPA는 캘리포니아 거주자인 소비자, 비즈니스 담당자 및 직원의 개인 데이터에 적용되며, 기업은 개인정보 보호 공지에 구체적인 공개를 제공하고 특정 개인정보 보호 권리를 행사해 달라는 해당 개인의 요청을 존중하도록 요구합니다. CCPA는 벌금을 부과하고 특정 데이터 유출로 인해 영향을 받은 개인 소송 당사자가 상당한 법적 손해를 회수할 수 있도록 허용합니다.

미국 외 지역에서는 개인 데이터의 수집, 사용 및 처리를 규율하는 법률과 규정이 점점 더 많아지고 있습니다. 예를 들어, EU GDPR에 따라 기업은 데이터 처리에 대한 일시적 또는 영구적인 금지 및 기타 시정 조치, EU GDPR에 따라 최대 2,000만유로, 영국 GDPR에 따라 1,750만파운드 또는 각 경우 연간 글로벌 매출의 4% 중 더 큰 금액의 벌금, 또는 데이터 주체 또는 법률에 따라 이익을 대변할 수 있는 권한이 부여된 소비자 보호 단체가 제기하는 개인 데이터 처리와 관련된 민간 소송에 직면할 수 있습니다.

데이터 개인정보 보호 및 보안과 관련된 위험에 대한 자세한 내용은 "위험 요인 - 규제가 엄격한 산업과 관련된 위험 - 당사와 당사가 협력하는 제3자는 데이터 개인정보 보호 및 보안과 관련된 엄격하고 진화하는 미국 및 외국 법률, 규정 및 규칙, 계약상 의무, 업계 표준, 정책 및 기타 의무의 적용을 받습니다. 당사(또는 당사가 협력하는 제3자)가 이러한 의무를 실제로 또는 인식적으로 준수하지 않을 경우 규제 조사 또는 조치, 소송(집단 소송 포함) 및 대량 중재 요구, 벌금 및 과태료, 사업 운영 중단, 평판 손상, 수익 또는 이익 손실, 기타 불리한 비즈니스 결과로 이어질 수 있습니다."

보건 개혁

2010년 3월, ACA가 법으로 제정되었습니다. 이 법은 상업적 지불자와 정부 지불자 모두에서 의료 자금을 조달하는 방식을 크게 변화시켰으며, 우리 업계에 큰 영향을 미쳤습니다. ACA에는 주 및 연방 의료 프로그램 등록, 환급 변경, 사기 및 남용에 관한 조항을 포함하여 기존 주 및 연방 의료 프로그램에 영향을 미치거나 새로운 프로그램 개발을 초래하는 여러 조항이 포함되어 있습니다.

법 제정 이후 ACA의 전부 또는 일부를 폐지, 대체 및 개정하기 위한 노력이 있었습니다. 예를 들어, 2022년 8월 16일, 2022년 인플레이션 감소법(IRA)이 법으로 제정되어 ACA 마켓플레이스에서 건강 보험에 가입하는 개인에게 2025년 플랜 연도까지 강화된 보조금을 연장했습니다. 또한 IRA는 2025년부터 시작되는 메디케어 파트 D 프로그램에 따른 '도넛 홀'을 제거하여 수혜자의 최대 본인 부담 비용을 크게 낮추고 새로운 제조업체 할인 프로그램을 설정합니다. 이러한 도전과 소송, 그리고 두 번째 트럼프 행정부의 의료 개혁 조치가 ACA에 어떤 영향을 미칠지는 불분명합니다.

또한 ACA가 제정된 이후 다른 입법 변경 사항도 제안되고 채택되었습니다. 2011년 8월 2일, 2011년 예산통제법이 법으로 제정되었으며, 무엇보다도 2013년 4월 1일부터 회계연도당 의료 서비스 제공자에게 지급하는 메디케어 지급액을 2%씩 줄였으며, 이후 법령에 대한 입법 개정으로 인해 의회의 추가 조치가 취해지지 않는 한 2032년까지 유효하게 유지될 예정입니다.

특히 최근 미국 대통령 및 의회 선거를 고려할 때 향후 주, 연방 및 해외 의료 개혁 조치가 추가로 채택될 것으로 예상됩니다.

보장 범위 및 환급

대부분의 환자가 현재 및 미래의 진단 제품을 구매할 수 있도록 하기 위해서는 정부 및 민간 지불자의 환급 가능성과 범위가 필수적입니다. 각 지불자는 당사의 검사에 대한 보장 제공 여부, 당사와 계약 체결 여부 및 검사 환급률에 대해 스스로 결정합니다.

지불자의 보장 결정은 검사가 적절하거나 의학적으로 필요하거나 비용 효율적이라는 지불자의 판단을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 지불자와의 협상은 시간이 많이 걸리며, 지불자는 종종 표준 양식 계약을 고집하기 때문에 지불자가 단기간에 보장 범위를 종료하고 당사에 상당한 의무를 부과하며 당사에 추가적인 규제 및 규정 준수 장애물을 야기할 수 있습니다. 또한, 당사가 참여 제공업체로서 지불자와 계약을 체결하는 경우, 지불자의 환급은 일반적으로 협상된 수수료 일정에 따라 이루어지며 적용되는 적응증 또는 사전 승인을 받은 경우에만 제한됩니다. 참여 제공자가 되면 테스트의 적용 대상 사용에 대해 더 높은 환급 금액을 받을 수 있으며, 지불자의 정책 또는 계약에 따라 식별된 비보험 적용 대상 사용에 대해서는 환급을 받지 못할 수도 있습니다.

당사는 여러 상업적 지불 기관과 함께 참여하는 제공업체이지만, 일부 대형 상업적 지불 기관은 당사의 특정 유전체학 검사를 포함한 조직 및 액체 종합 유전체 프로파일 검사를 실험적 또는 연구용으로 간주하는 비보장 정책을 발행했습니다.

미국에서 신규 진단에 대한 환급에 관한 많은 중요한 결정은 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 내리고 있으며, 메디케어에 따라 신규 진단이 보장되고 환급될지 여부와 정도에 대해 국가 보장 결정(NCD)을 내리지만, 이 권한을 지역 메디케어 관리 계약자(MAC)에 위임하여 보장 및 환급과 관련하여 지역 보장 결정(LCD)을 내릴 수 있는 경우가 많습니다. 민간 지불자는 메디케어를 상당 부분 따르는 경향이 있습니다. 2024년 12월 31일로 마감된 회계연도 동안 메디케어 클레임은 임상시험 건수의 26%를 차지했습니다. 당사가 여러 MAC에서 실험실을 운영하고 LDT와 FDA 승인 분석을 모두 실행하는 경우, 해당 환급 결정은 실행 중인 분석과 처리 중인 위치에 따라 달라집니다. CMS가 테스트에 대한 환급률을 결정하는 데 사용하는 규칙과 표준은 자주 변경되고 수정될 수 있으며, 이는 당사의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

예를 들어, 2018년에 처음 수립되어 2020년에 업데이트된 메디케어의 NGS에 대한 NCD에 따르면 NGS 종양학 검사(예: 템푸스 xT 및 템푸스 xF 검사)는 다음과 같은 경우 전국적으로 메디케어의 적용을 받습니다: (1) CLIA 인증 실험실에서 수행되고, (2) 주치의가 주문하고, (3) 환자가 재발성, 재발성, 불응성, 전이성 또는 진행성 3단계 또는 4단계 암을 포함한 특정 임상 및 치료 기준을 충족하고, (4) 해당 환자의 암에 사용할 수 있는 FDA 승인 또는 승인된 적응증에 대한 동반 체외 진단으로 FDA의 승인 또는 허가를 받았으며, (5) 치료 옵션을 지정하는 보고서 템플릿을 사용하여 환자 관리를 위해 치료 의사에게 결과를 제공한 경우. 2023년 4월 FDA 승인을 받은 당사의 xT CDX 분석이 NCD에 따른 환급 기준을 충족할 것으로 믿습니다. 또한 2024년 7월 1일부로 당사의 xT CDX 분석은 CMS로부터 고급 진단 실험실 테스트 지위를 부여받았습니다. 또한 NGS NCD는 각 MAC이 암 환자를 위한 다른 NGS 검사를 현지적으로 보장할 수 있는 조건은 치료 의사가 의뢰한 CLIA 인증 실험실에서 검사를 수행하고 환자가 NGS NCD에 따라 전국적으로 보장되는 NGS 검사와 동일한 임상 및 치료 기준을 충족하는 경우에만 적용할 수 있다고 명시하고 있습니다. 암 환자에게 NCD 또는 LCD에 따라 위에서 언급한 암 적응증이 없는 경우 일반적으로 NGS 검사는 메디케어에서 보장하지 않습니다.

내셔널 정부 서비스(National Government Services, Inc.)는 시카고 연구소에서 수행되는 검사에 대한 지역 커버리지 결정(LCD)을 수행하는 지역 MAC입니다. 지역 MAC은 암 유전자 검사와 관련된 두 가지 LCD를 발행했으며, 현재 각 LCD는 검사를 설명하는 단일 CPT 코드에 따라 클레임을 제출해야 합니다. 당사의 NGS 종양학 검사를 포괄적으로 설명하는 CPT 코드는 없기 때문에 과거에는 프로파일링된 암 하위 유형에 따라 개별 코드를 사용하여 클레임을 제출해 왔습니다. 2021년 3월 25일, 지역 MAC은 다른 지정된 CPT 코드를 사용하여 클레임을 제출하라는 지시를 내렸고, 해당 클레임은 개별적으로 검토될 것이라고 밝혔습니다. 2021년 3월 25일 지침 이후 제출된 클레임 외에도 2021년 7월 23일, 현지 MAC은 수정된 지침 날짜 이후에 수행된 당사의 NGS 종양학 검사에 적용될 수 있는 CPT 코딩에 대한 수정된 지침을 발표하고 2021년 7월 29일에 해당 지침을 추가로 업데이트했습니다.

2022년 2월 10일, 지역 MAC은 개정된 LCD(L37810)와 그에 상응하는 청구 및 코딩 업데이트(A56867)를 발표했습니다. 개정된 LCD에 규정된 보장 범위가 확대됨에 따라 2021년 7월에 청구를 시작하도록 지시한 CPT 코드는 개정된 보장 기준을 충족하는 검사에 대해 일반적인 메디케어 요율로 환급받게 됩니다. 개정된 LCD는 2022년 4월 1일부터 적용되며 고형 종양 치료의 게놈 서열 분석 패널 검사에 적용되며, 개정된 LCD의 수정된 보장 범위를 고려할 때 주로 고형 종양 분석인 xT에 영향을 미칩니다.

2023년 1월 1일부터 DNA 검사와 별도로 수행할 때 전체 전사체 검사를 다루는 새로운 CPT 코드가 시행되었습니다. 역사적으로 당사의 xT 분석은 실제로 DNA와 RNA라는 두 가지 분리된 절차로 구성되었습니다. RNA에 적용 가능한 CPT 코드가 없었기 때문에 해당 테스트에 요금을 청구하지 않았습니다. 새로운 코드가 도입됨에 따라 이제 DNA 분석 - xT와 RNA 분석 - xR을 분석하는 두 가지 분석이 별도로 주문되고 청구됩니다. 저희는 로컬 MAC에 새로운 CPT 코드를 LCD에 추가해 달라고 요청했으며, 2023년 1월 1일부로 추가했습니다.

팔메토는 롤리 및 애틀랜타 실험실에서 수행되는 테스트에 대한 환급을 결정하는 MAC 관할권으로, MolDx 프로그램을 통해 환급을 결정합니다. MolDx는 관할권 내 실험실에서 수행되는 테스트에 대한 환급을 확보하기 위해 실험실에서 기술 평가 프로세스를 완료하도록 요구합니다. 기술 평가 프로세스에서 승인을 받으면 분석에 z 코드와 MolDx가 클레임을 환급하는 가격이 할당됩니다. 롤리 실험실 출범과 함께 2022년에는 xT 분석, 2023년에는 xF 분석에 대한 기술 평가를 제출했습니다. 2023년 10월에 xT 분석, 2024년 3월에 xF 분석에 대한 승인을 받았습니다.

또한 CMS의 규정에 따라 일부 상황에서는 메디케어 수혜자에게 제공되는 검사에 대해 메디케어에 직접 청구할 수 없습니다. CMS는 실험실 서비스 날짜 규정에 대한 예외를 채택했으며, 특정 조건이 충족되는 경우 당사와 같은 분자 검사 실험실은 해당 예외를 통해 병원에 대금을 청구하는 대신 메디케어에 직접 청구할 수 있습니다. 이 예외가 CMS에 의해 폐지되거나 축소되거나 실험실 서비스 날짜 규정이 변경되어 메디케어에 직접 청구할 수 있는 능력에 부정적인 영향을 미치는 경우, 당사의 수익이 크게 감소할 수 있습니다.

또한, 2023년 9월 27일, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 메디케어 임상 실험실 수수료 일정(CLFS)의 새 코드 및 재검토된 코드에 대한 2024년 예비 지불 결정 사항을 발표했으며, 여기에는 Genomics 비즈니스를 통해 제공하는 테스트에 적용될 수 있는 새로운 코드가 포함됩니다. 이를 통해 CMS는 임상 진단 실험실 테스트(CDLT) 자문 패널의 전문가들의 권장 사항을 거부하고, 게놈 프로파일링 테스트를 수행하는 데 드는 비용보다 훨씬 낮은 몇 가지 새로운 절차 코드에 대한 환급률을 권장했습니다. 의견 수렴 기간이 끝난 후, CMS는 예비 결정을 수정하고 각 새로운 코드를 챗 필에 할당했습니다. 이 프로세스는 각 개별 MAC가 코드를 가격으로 책정하고, 그 결과 MAC 전체의 중앙값이 메디케어 CLFS의 가격이 되는 프로세스입니다. 당사는 현재 당사가 사업을 영위하는 MAC와 함께 벵 필 프로세스에 참여하고 있습니다. 2024년 5월 1일, CMS는 당사의 테스트에 적용되는 코드가 이전에 환급된 것과 동일한 수준 또는 더 높은 수준으로 환급될 것임을 나타내는 MAC별 지불 권장 사항을 게시했습니다. 이러한 권장 사항은 9월에 확정되었으며 2024년 1월 1일부터 시행되었습니다.

일부 지불자는 실험실 혜택 관리 프로그램을 구현했거나 구현 중이며, 이러한 프로그램을 관리하기 위해 타사 혜택 관리자를 사용하는 경우가 많습니다. 이러한 프로그램의 명시된 목표는 외래 환자 실험실 서비스의 품질을 개선하고, 환자 치료를 위한 증거 기반 가이드라인을 지원하며, 비용을 절감하는 것입니다. 제3자의 적극적인 실험실 혜택 관리가 당사와 같은 실험실에 미치는 영향은 불분명하며, 당사는 단기적으로 당사의 수익에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 지불자는 더 저렴한 테스트를 선호하여 당사의 테스트 환급을 거부하거나, 당사의 테스트에 대한 사전 승인을 요구하거나, 당사의 테스트 환급에 대한 추가 가격 압박과 상당한 관리 부담을 가할 수 있습니다. 당사는 현재 테스트 및 향후 개발할 수 있는 테스트의 채택, 커버리지 및 환급을 늘리는 데 상당한 자원을 계속 집중할 것으로 예상합니다. 당사는 테스트에 대한 지불자의 과반수와 광범위한 커버리지 및 적절한 계약 환급을 달성하는 데 몇 년이 걸릴 수 있다고 생각합니다. 그러나 보장 정책 및 제3자 환급률은 언제든지 변경될 수 있습니다. 하나 이상의 테스트에 대해 유리한 보장 및 환급 상태에 도달하더라도 향후 덜 유리한 보장 정책 및 환급률이 시행될 수 있습니다. 당사는 지불자가 테스트를 보장하고 환급할지 여부, 어떤 상황 또는 어떤 가격 수준으로 보상할지 예측할 수 없습니다.

미국 외 지역에서는 환급 절차와 기한이 크게 다릅니다. 유럽연합의 여러 회원국을 포함한 특정 국가에서는 진단 제품에 대한 가격을 설정하고 환급 결정을 내리고, 시판 허가 또는 CE 마크 소지자의 참여가 제한되거나, 그 과정에 참여한 승인 또는 CE 마크 소지자에게 불리한 결정을 내릴 수 있습니다. 당사가 수용 가능한 가격 및 환급 결정을 내릴 수 있다는 보장은 없습니다.

직원과 인적 자본

2024년 12월 31일 현재 당사는 2,400명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 이 중 776명은 기술직으로 제품 및 엔지니어링, 연구 개발에 종사하고 있습니다. 2024년 12월 31일 현재 일리노이주 시카고에 위치한 본사에는 1,052명의 직원이 근무하고 있으며, 조지아주 애틀랜타에는 79명의 직원이 근무하고 있으며, 노스캐롤라이나주 롤리에는 135명의 직원이 근무하고 있습니다. 현재 당사의 직원 중 노조에 의해 대표되거나 단체 교섭 계약에 따라 보장되는 직원은 없으며, 업무 중단을 경험한 적이 없습니다. 그러나 2024년 2월 8일, 국제 기계공 및 항공우주 노동자 협회(IAM, 8지구 롯지)는 일리노이주 시카고에 위치한 일부 실험실 직원의 단체 교섭 대표로 선출을 요청하는 청원서를 전국노동관계위원회(NLRB)에 제출했습니다. 2024년 3월 6일과 7일, NLRB는 선거를 실시하여 정의된 단체 교섭 단위가 노조를 결성하고 IAM이 단체 교섭 대표로 활동하도록 투표했습니다. 당사는 IAM과 단체 교섭 계약을 협상하는 절차를 시작했습니다. 현재 다른 노조 결성 노력에 대해서는 알지 못하지만, 다른 직원들도 노조 결성을 모색할 수 있습니다. 우리는 직원과의 관계를 긍정적으로 생각합니다.

당사의 인적 자본 목표에는 해당되는 경우 기존 및 추가 직원을 식별, 채용, 유지, 인센티브 및 통합하는 것이 포함됩니다. 당사의 주식 및 기타 인센티브 계획의 주요 목적은 주식 기반 및 현금 기반 보상 보상을 부여하여 직원을 유치, 유지 및 보상하는 것으로, 이러한 개인이 자신의 능력을 최대한 발휘하고 목표를 달성하도록 동기를 부여하여 주주 가치와 회사의 성공을 높이는 것입니다.

기업 정보

당사는 2015년 8월 에릭 레프코프스키가 델라웨어에서 Bioin, LLC라는 이름으로 설립했습니다. 2015년 9월에는 Bioin, Inc.라는 이름으로 델라웨어 법인으로 전환했으며, 이후 2015년에는 Tempus Health, Inc.로, 2016년에는 Tempus Labs, Inc.로, 2023년에는 Tempus AI, Inc.로 사명을 변경했습니다. 당사의 주요 사무소는 600 West Chicago Avenue, Suite 510 Chicago, Illinois 60654에 있으며 전화번호는 (800) 976-5448입니다. 당사의 웹사이트 주소는 www.tempus.com입니다. 당사 웹사이트에 포함되거나 이를 통해 액세스할 수 있는 정보는 10-K 양식의 본 연례 보고서에 참조용으로 통합되지 않았으며, 당사 웹사이트의 정보를 본 보고서의 일부로 간주해서는 안 됩니다. 2024년 6월에 IPO를 완료했으며, 당사의 클래스 A 보통주는 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에 "TEM"이라는 심볼로 상장되어 있습니다.

템퍼스 로고, "템퍼스" 및 기타 등록 및 관습법 상표, 상표 및 서비스 마크는 템퍼스 AI 또는 당사의 자회사의 자산입니다. 본 문서에 사용된 기타 상표, 상표 및 서비스 마크는 해당 소유자의 자산입니다.

추가 정보

당사는 웹사이트(investors.tempus.com)의 투자자 관계 페이지에서 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류, 보도 자료, 공개 컨퍼런스 콜 및 공개 웹캐스트를 통해 중요한 정보를 대중에게 발표할 계획입니다. 앞서 언급한 채널을 통해 공개된 정보는 중요한 정보로 간주될 수 있습니다. 따라서 투자자, 미디어 및 기타 사람들이 위에 나열된 채널을 따르고 해당 채널을 통해 공개된 정보를 검토할 것을 권장합니다. 당사는 10-K 양식의 연례 보고서, 10-Q 양식의 분기 보고서, 8-K 양식의 현재 보고서 및 증권거래법 제13(a) 또는 15(d)조에 따라 제출되거나 제공된 이러한 보고서의 수정안을 SEC에 전자적으로 제출합니다. 당사는 이러한 자료를 SEC에 제출하거나 제공한 후 합리적으로 실행 가능한 한 빨리 투자자 관계 웹사이트에서 이러한 보고서 및 기타 정보의 사본을 무료로 제공합니다. 또한 SEC는 당사의 SEC 제출 서류가 포함된 웹사이트(www.sec.gov)를 운영하고 있습니다. 이러한 웹사이트에서 발견되거나 이러한 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 정보는 10-K 양식의 본 연례 보고서 또는 당사가 제출하는 기타 보고서 또는 문서에 포함되지 않으며, 이에 통합되지 않습니다.

항목 1A. 위험 요인

당사의 비즈니스와 관련된 위험 및 불확실성에 대한 설명은 아래에 나와 있습니다. 아래 설명된 위험과 10-K 양식의 본 연례 보고서에 포함된 당사의 연결재무제표 및 주석, "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석"을 포함한 기타 정보를 신중하게 고려해야 합니다. 아래에 설명된 사건이나 상황이 발생하면 당사의 비즈니스, 운영 결과, 재무 상태, 평판 및 전망에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 경우 클래스 A 보통주의 시장 가격이 하락할 수 있으며, 귀하는 투자금의 전부 또는 일부를 잃을 수 있습니다.

요약 위험 요인

당사의 비즈니스는 아래 10-K 양식의 연례 보고서에 자세히 설명된 내용을 포함하여 수많은 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 다음은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있는 주요 위험과 불확실성에 대한 요약입니다. 이 요약은 항목 1A의 나머지 항목과 함께 읽어야 합니다. 위험 요인 및 당사가 직면한 중요한 위험 및 불확실성에 대한 완전한 요약으로 의존해서는 안 됩니다.

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당사는 창립 이래 상당한 손실을 입었으며, 향후에도 계속 손실이 발생할 수 있으며, 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 충분한 수익을 창출하지 못할 수도 있습니다.

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당사의 현재 또는 미래 제품은 충분한 상업적 시장 수용을 달성하거나 유지하지 못할 수 있습니다.

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당사의 운영 결과는 크게 변동될 수 있으며, 이로 인해 향후 운영 결과를 예측하기 어렵고 운영 결과가 예상치 또는 당사가 제공할 수 있는 지침에 미치지 못할 수 있습니다.

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당사의 비즈니스 성공은 식별이 해제된 환자 데이터에 대한 지속적인 액세스 및 수익화 능력에 달려 있습니다.

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당사의 제한된 운영 이력과 빠른 성장으로 인해 향후 전망과 당사가 직면할 수 있는 위험과 과제를 평가하기 어렵습니다.

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기존 운영 자금, 플랫폼 개발, 신제품 상용화 또는 운영 확장을 위해 추가 자본을 조달해야 할 수도 있습니다.

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AI 애플리케이션 제품 라인은 초기 단계에 있습니다.

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당사의 진단 제품 또는 경쟁사의 진단 제품에는 결함이나 오류가 있거나 환자, 의사 및 제3자 지불자의 기대치를 충족하지 못할 수 있으며, 이러한 경우 당사의 운영 결과, 평판 및 비즈니스가 타격을 입을 수 있습니다.

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상업적 지불자 및 정부 의료 프로그램을 포함한 제3자 지불자가 당사의 검사와 관련된 보장을 제공하지 않거나 적절한 환급을 제공하지 않거나 정책을 취소하거나 변경하는 경우, 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

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미국 이외의 지역에서 Genomics 제품 라인에 대한 적절한 환급을 받거나 유지할 수 없는 경우, 국제적으로 확장할 수 있는 능력이 손상될 수 있습니다.

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노동 관계 문제는 당사의 비즈니스, 평판, 전망, 운영 결과 및 재무 상태에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

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당사는 제품 및 서비스에 AI를 사용하며, 이로 인해 운영상의 문제, 법적 책임, 평판 문제 및 경쟁 리스크가 발생할 수 있습니다.

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경쟁사와 성공적으로 경쟁할 수 없다면 수익을 늘리거나 유지할 수 없거나 수익성을 달성하고 유지할 수 없을 수 있습니다.

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당사가 사업을 영위하는 산업은 급격한 변화를 겪으며, 이로 인해 당사의 플랫폼, 현재 제품 및 향후 개발할 수 있는 모든 제품이 쓸모없어질 수 있습니다.

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당사의 기존 부채 및 향후 부채는 당사의 비즈니스 운영 및 개발 유연성과 의무 이행 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

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당사는 일부 실험실 기기 및 자재에 대해 제한된 수의 공급업체 또는 경우에 따라 단독 공급업체에 의존하고 있으며, 대체품을 찾지 못하거나 대체 공급업체로 신속하게 전환하지 못할 수도 있습니다.

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당사의 사업을 해외로 확장하면 미국 외 지역에서 비즈니스를 수행하는 것과 관련된 비즈니스, 규제, 정치, 운영, 재무 및 경제적 위험에 노출될 수 있습니다.

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당사와 당사가 협력하는 제3자는 데이터 개인정보 보호 및 보안과 관련된 엄격하고 진화하는 미국 및 해외 법률, 규정 및 규칙, 계약상 의무, 업계 표준, 정책 및 기타 의무의 적용을 받습니다. 당사(또는 당사가 협력하는 제3자)가 이러한 의무를 실제로 또는 인식적으로 준수하지 않을 경우 규제 조사 또는 조치, 소송(집단 소송 포함) 및 대량 중재 요구, 벌금 및 과태료, 사업 운영 중단, 평판 손상, 수익 또는 이익 손실, 기타 불리한 비즈니스 결과로 이어질 수 있습니다.

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당사는 규제가 엄격한 업계에서 사업을 영위하며, 규정의 변경 또는 규정 위반은 직간접적으로 당사의 수익을 감소시키고 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

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당사의 일부 테스트는 현재 LDT로 판매되고 있으며, 향후 LDT에 대한 FDA 집행 재량권의 변경으로 인해 당사의 운영에 훨씬 더 중요한 규제 요건이 적용될 수 있습니다.

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당사가 당사의 플랫폼 및 제품에 대한 충분한 지적 재산권 보호를 획득, 유지 및 시행할 수 없거나 획득한 지적 재산권 보호의 범위가 충분히 광범위하지 않은 경우, 당사의 경쟁사 또는 기타 제3자가 당사와 유사하거나 동일한 제품을 개발 및 상용화할 수 있으며, 당사의 제품을 성공적으로 상용화할 수 있는 능력이 손상될 수 있습니다.

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당사는 당사가 제3자의 지적 재산권을 침해, 도용 또는 기타 방식으로 침해하거나 당사의 지적 재산권을 주장하고 있다고 주장하는 소송 및 기타 법적 절차에 연루되어 있으며 향후에도 연루될 수 있으며, 이는 시간 집약적이고 비용이 많이 소요될 수 있으며 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

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당사는 운영 실적에 부정적인 영향을 미치거나, 다른 비즈니스 관심사에서 경영진의 주의를 분산시키고, 주주의 소유권을 희석하고, 부채, 비용, 비용, 부채 및 위험을 크게 증가시킬 수 있는 사업을 인수하거나, 합작회사를 설립하거나, 기업 또는 기술에 투자한 적이 있으며 앞으로도 그럴 수 있습니다.

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당사는 에릭 레프코프스키 및 기타 고위 경영진의 서비스에 크게 의존하고 있으며, 고위 경영진의 손실 또는 고도로 숙련된 과학자, 임상의, 영업 담당자 및 비즈니스 개발 관리자를 유치하고 유지할 수 없는 경우 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

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당사의 정보 기술 시스템 또는 당사가 협력하는 제3자 또는 당사의 데이터가 손상되거나 손상된 경우, 당사는 규제 조사 또는 조치, 소송, 벌금 및 과태료, 비즈니스 운영 중단, 평판 손상, 수익 또는 이익 손실, 고객 또는 매출 손실, 기타 부정적인 결과를 포함하되 이에 국한되지 않는 이러한 손상으로 인해 부정적인 결과를 경험할 수 있습니다.

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당사의 보통주의 이중 클래스 구조는 의결권을 최고 경영자, 설립자 및 회장에게 집중시키는 효과가 있으며, 이로 인해 중요한 결정의 결과에 영향을 미칠 수 있는 능력이 제한됩니다.

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당사의 주가는 변동성이 있을 수 있으며, 클래스 A 보통주의 가치가 하락할 수 있습니다.

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당사는 이전에 재무 보고에 대한 내부 통제의 중대한 약점을 확인했습니다. 재무 보고에 대한 효과적인 내부 통제 시스템을 유지하지 못하면 재무 결과를 정확하게 보고하지 못하거나 사기를 방지하지 못할 수 있습니다.

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당사는 온프레미스, 공동 위치 및 타사 데이터 센터 및 플랫폼을 포함한 정보 기술 시스템에 의존하고 있으며, 서비스 중단 또는 장애는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과를 손상시키고 해칠 수 있습니다.

당사의 비즈니스 및 전략과 관련된 위험

당사는 창립 이래 상당한 손실을 입었습니다. 2024년과 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도에 각각 7억 580만달러와 2억 1,410만달러의 순손실이 발생했습니다. 2024년 12월 31일 현재 누적 적자는 22억달러입니다. 현재까지 당사는 주로 주식 및 전환사채의 매각과 게놈 및 데이터 사업의 수익으로 운영 자금을 조달해 왔습니다. 당사는 플랫폼 및 현재 제품의 개발 및 상용화, 진단 테스트에 대한 마케팅 승인 또는 인증을 획득하기 위한 규제 이니셔티브, 게놈학 및 데이터 비즈니스에 대한 영업 및 마케팅 활동을 포함하여 플랫폼 개발 및 미래 제품과 관련된 연구 개발 활동에 모든 자원을 투입해 왔습니다. 수익성을 달성하고 유지하려면 상당한 수익을 창출해야 하며, 수익성을 달성하더라도 어느 기간 동안 수익성을 유지할 수 있을지는 확신할 수 없습니다.

당사의 현재 또는 미래 제품은 충분한 상업적 시장 수용을 달성하거나 유지하지 못할 수 있습니다.

당사는 당사의 상업적 성공이 현재의 게놈 진단 제품을 지속적으로 성공적으로 마케팅하고 판매하고, 임상의 및 제약 및 생명공학 고객과의 현재 관계를 확장하고 새로운 관계를 개발하여 데이터 비즈니스를 지속적으로 성장시키고, 새로운 질병 분야로 게놈 제품 라인을 확장하고 기존 및 미래 AI 애플리케이션을 발전시키는 등 플랫폼을 기반으로 신제품을 개발 및 상용화할 수 있는 능력에 달려 있다고 믿습니다. 기존 및 미래 제품에 대한 충분한 상업적 시장 수용을 달성하고 유지할 수 있는 당사의 능력은 다음과 같은 여러 요인에 따라 달라질 것입니다:

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게놈학 및 AI 애플리케이션 진단 테스트 및 기타 AI 애플리케이션에 대한 인지도를 높일 수 있는 능력, 여기에는 신제품이 출시될 때 제공되는 것이 포함됩니다;

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임상의, 제약 및 생명공학 회사, KOL 및 옹호 단체의 유전체학 및 AI 애플리케이션 진단 테스트 및 AI 애플리케이션 채택 및/또는 승인률;

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당사의 진단 테스트, 소프트웨어 제품, AI 애플리케이션 또는 규제 감독의 대상이 될 수 있는 플랫폼의 기능에 대해 FDA를 포함한 규제 당국의 필요한 승인 또는 인증을 획득하는 시기 및 범위;

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추가 상업적 지불자로부터 테스트에 대한 긍정적인 보장 결정을 얻고 그러한 보장 결정에 포함된 적응증의 범위를 확대할 수 있는 당사의 능력;

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메디케어 또는 유사한 해외 프로그램을 포함한 정부 지급자로부터 환급 및 확대된 보장 범위를 받을 수 있는 능력;

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신원이 확인되지 않은 환자 정보 데이터베이스를 확장하고 제품 제공의 유용성을 높이는 등 데이터 비즈니스에 대한 수요를 늘릴 수 있는 능력;

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종양학을 넘어 신경정신과, 심장학, 방사선학 및 기타 적응증으로 성공적으로 확장할 수 있는 능력;

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향후 진입할 수 있는 지역 내 환자 집단과 관련하여 강력한 데이터 세트를 구축하고 유지 관리할 수 있는 능력;

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플랫폼 개발, 제품 혁신 및 상업적 성장에 대한 투자의 영향;

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결함이나 오류로 인한 불리한 홍보를 피할 수 있는 능력을 포함하여 당사의 제품, 경쟁사 및 당사가 사업을 영위하는 산업에 대한 대중의 인식; 그리고

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임상 연구 및 첨부 출판물을 통해 플랫폼을 더욱 검증할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.

당사는 이러한 각 기준 또는 당사 제품의 시장 수용에 영향을 미칠 수 있는 기타 기준을 성공적으로 해결할 수 있다고 보장할 수 없습니다. 당사 제품에 대한 충분한 시장 수용을 달성하고 유지하는 데 실패하면 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과가 타격을 입을 수 있습니다.

당사의 분기별 및 연간 운영 실적은 크게 변동될 수 있으며, 이로 인해 향후 운영 실적을 예측하기 어렵습니다. 당사는 장기적인 관점에서 사업을 운영할 계획이기 때문에 이러한 변동은 단기적인 관점에서 사업을 운영하는 다른 회사보다 더 두드러질 수 있습니다. 이러한 변동은 다음과 같은 다양한 요인으로 인해 발생할 수 있으며, 그 중 상당수는 당사가 통제할 수 없는 요인입니다:

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당사의 플랫폼 및 제품과 관련된 연구, 개발, 규제 승인 또는 인증 및 상업화 활동의 시기 및 비용, 투자 수준(때때로 변경될 수 있음);

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유전체학 및 AI 애플리케이션 진단 테스트, AI 애플리케이션 및 기타 제품의 물량 및 고객 믹스;

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당사의 데이터 및 서비스 제품이 활용되는 프로젝트의 시작 및 완료;

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당사와 업계의 다른 사람들이 신제품 또는 제품 개선을 도입하는 경우;

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당사의 제품 및 당사의 제품과 경쟁하는 제품과 관련된 보장 및 환급 정책;

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추가 제품 및 기술을 취득, 개발 또는 상용화하기 위해 발생할 수 있는 지출;

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개인정보 보호 및 데이터 보안 및 의료 기기 규제를 포함한 정부 규정의 변경 및 이에 대한 당사의 준수 또는 당사의 규제 승인, 인증 또는 신청 상태의 변경;

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향후 회계 발표 또는 회계 정책의 변경 사항;

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임상, 상업 및 기타 파트너의 비즈니스 및 운영의 발전 또는 중단;

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자연재해, 전쟁(러시아와 우크라이나 간의 무력 분쟁, 중동에서의 적대 행위 등), 테러, 정치적 불안, 전염병 또는 팬데믹, 보이콧, 무역 축소 및 기타 사업 제한을 포함한 정치적, 경제적 불안정의 영향; 그리고

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높은 인플레이션율 및 상승률, 높은 금리, 정부 은행 폐쇄, 다른 금융 기관의 유동성 문제, 당사의 운영 성과 또는 경쟁사의 운영 성과와 관련이 없는 요인을 포함한 기타 요인을 포함한 일반적인 시장 상황.

또한, 상업적 지불자로부터 진단 테스트를 위해 징수할 수 있는 금액(있는 경우)을 예측하기는 어렵습니다. 당사는 진단 테스트에 대한 환급을 받는 소수의 상업적 지불자의 참여 네트워크 제공업체입니다. 지불자는 테스트에 대해 당사에 환급할 의향이 있는 금액을 결정합니다. 당사는 다양한 질병 유형과 적응증을 가진 환자에게 테스트를 제공했으며, 대부분 비참여 제공자로서 테스트를 제공했습니다. 지불자가 클레임을 지불했더라도 언제든지 이전에 지불한 클레임에 대해 초과 지불을 검토할 수 있습니다. 현재까지 당사는 중대한 소급 조정을 경험하지 않았지만, 초과 지급 결정이 내려지는 경우, 지불자는 초과 지급한 것으로 판단되는 금액을 현재 청구에 대해 당사에 지불해야 할 금액과 상계할 수 있습니다.

당사는 이러한 소급 조정에 대해 이의를 제기할 수 있는 레버리지가 제한되어 있으며, 지급자가 이러한 검토에 언제 또는 얼마나 자주 참여할지 예측할 수 없습니다. 특정 분기에 하나 이상의 지급자가 이러한 상쇄를 상당 부분 수행하면 당사의 운영 결과에 중대한 영향을 미치고 당사가 제공할 수 있는 기대치 또는 지침에 미치지 못할 수 있습니다. 지급자가 당사에 보상하는 금액을 포함하여 환급 환경의 내재적 변동성과 예측 불가능성으로 인해 이전에 기록된 수익 조정은 실제 현금 수금으로 인한 미래 수익 조정을 나타내지 않으며, 이는 크게 변동될 수 있습니다.

또한 당사의 유전체학 및 데이터 및 서비스 제품에 대한 수요는 부분적으로 제약 및 생명공학 고객의 연구 개발 및 임상 예산에 따라 달라질 수 있으며, 이는 다음과 같이 당사가 통제할 수 없는 요인에 의해 영향을 받습니다:

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연구 기관 및 기업에 자금을 제공하는 정부 프로그램(예: 국립보건원)의 변화;

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거시경제 상황(러시아와 우크라이나 간의 무력 분쟁 및 중동에서의 적대 행위와 같은 예기치 못한 사건의 영향 포함), 정치 환경 및 코로나19 팬데믹과 같은 공중 보건 비상사태의 영향, 높은 인플레이션율 및 상승률, 높은 금리, 정부의 은행 폐쇄 및 기타 금융 기관의 유동성 문제;

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규제 환경의 변화;

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예산 주기의 차이;

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경쟁사 제품 또는 가격;

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운영을 통합하고 비용을 절감하려는 시장 중심의 압력; 그리고

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비교적 새로운 제품에 대한 시장 수용.

현재 정치적 환경의 불확실성은 당사의 비즈니스에 영향을 미칠 수 있습니다. 정부 프로그램과 잠재 고객의 연구 개발 및 임상 예산의 잠재적 변화 외에도 정부 인력 또는 자금 수준의 변화는 당사의 비즈니스의 다양한 측면에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 정부 지급자로부터 받는 환급률은 하락 압력을 받을 수 있으며, 정부의 검토 또는 승인이 필요한 일부 제품은 필요한 승인을 받는 데 지연이 발생할 수 있습니다. 반대로 정부는 의료 산업 내에서 인공 지능 채택을 가속화하기 위한 프로그램을 시행할 수 있으며, 이는 당사의 운영에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 불확실성을 고려할 때, 변화하는 정치적 환경이 당사의 운영에 어떤 영향을 미칠지 예측하는 것은 불가능합니다.

당사의 운영 결과는 이러한 고객의 연구 개발 또는 임상 지출 감소 및 지연으로 인해 크게 변동될 수 있습니다. 또한, 많은 데이터 라이선스 계약을 통해 당사는 1년 이상에 걸쳐 고객에게 데이터를 제공할 수 있습니다. 데이터 라이선스 계약에 따른 수익은 고객에게 데이터를 전달하거나 관련 서비스에 대한 이행 의무를 완료하거나 구독의 경우 시간 경과에 따라 비례적으로 인식됩니다. 실제 데이터 제공 시기는 고객의 요구 사항 및/또는 당사의 기술, 운영 및 인적 자본 역량을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 요인에 따라 달라질 수 있으며, 또한 경영진은 고객과의 계약에서 관련 계약 조건을 평가하고 특정 계약의 모든 약관을 식별하고 회계 처리할 때 상당한 판단을 적용합니다.

위에서 설명한 요인의 누적 효과는 분기별 및 연간 운영 실적에 큰 변동과 예측 불가능성을 초래할 수 있습니다. 따라서 기간별로 운영 실적을 비교하는 것은 의미가 없을 수 있습니다. 투자자는 과거 실적을 미래 실적의 지표로 삼아서는 안 됩니다.

이러한 변동성과 예측 불가능성으로 인해 당사는 특정 기간 동안 업계 또는 재무 분석가 또는 투자자의 기대치를 충족하지 못할 수도 있습니다. 당사의 매출 또는 운영 결과가 애널리스트 또는 투자자의 기대치 또는 당사가 제공할 수 있는 가이던스에 미치지 못하거나 당사가 제공하는 가이던스가 애널리스트 또는 투자자의 기대치에 미치지 못하면 당사의 보통주 가격은 크게 하락할 수 있습니다. 이러한 주가 하락은 이전에 공개적으로 명시된 가이던스를 충족한 경우에도 발생할 수 있습니다.

당사의 비즈니스 성공은 식별이 해제된 환자 데이터에 대한 지속적인 액세스 및 수익화 능력에 달려 있습니다.

당사의 비즈니스는 관련 법률, 규정, 계약 및 기술 제한을 준수하는 방식으로 의료 업계에서 규제가 엄격한 데이터를 확보, 처리, 수익화 및 배포하는 능력에 의존합니다. 유전체학 테스트 제공 및 기타 소스를 통해 수집하는 데이터는 데이터 및 AI 애플리케이션 제품 및 서비스를 제공하는 데 매우 중요합니다. 또한 당사의 플랫폼에는 복잡한 멀티모달 데이터를 제공하는 의료 기관 네트워크를 구축하는 독점 소프트웨어와 전용 데이터 파이프라인이 포함되어 있습니다. 또한 중요한 데이터에 액세스하기 위해 특정 협업 및 라이선스 계약에 의존합니다. 당사의 비즈니스 성공은 내부 및 외부의 비식별화된 환자 데이터에 대한 지속적인 액세스 및 수익화 능력에 달려 있습니다. 추가 질병 영역과 지역으로 비즈니스를 확장하고자 하는 만큼, 충분히 큰 관련 데이터 세트를 구축 및 유지 관리하고 해당 데이터를 비식별화하고 상업적 목적으로 사용하기 위해 필요한 권한을 획득하는 데 성공해야 합니다.

데이터 세트를 유지, 확장 및 수익화할 수 있는 당사의 능력은 여러 가지 요인에 따라 달라질 수 있으며, 그 중 상당수는 당사가 통제할 수 없는 요인입니다. 데이터 및 AI 애플리케이션 제품에 포함된 데이터와 관련하여 당사는 HIPAA 적용 대상 법인 및 HIPAA 비즈니스 파트너로서 당사가 이용할 수 있는 법적 권리의 조합에 의존합니다. 당사는 HIPAA 적용 대상 법인으로서 게놈 테스트 제공을 통해 생성된 데이터를 활용합니다. 당사는 HIPAA 비즈니스 파트너로서 의료 서비스 제공자에게 의존하여 당사가 직접 접촉하지 않을 수 있는 환자로부터 필요한 동의를 얻고, 해당 의료 서비스 제공자에게 다른 서비스를 제공할 때 생성하거나 의료 서비스 제공자로부터 얻은 보호 건강 정보(PHI)에서 생성하는 비식별화된 데이터를 사용할 수 있습니다. 보다 광범위하게, 당사 또는 당사의 데이터 공급업체 및 처리업체가 환자 데이터를 준수하는 방식으로 확보하지 못하면 제3자와 데이터를 공유하거나 제품에 통합하는 능력을 포함하여 당사의 기능과 운영을 손상시킬 수 있는 데이터 사용 및 공개 능력에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 환자 데이터의 사용, 처리 및 배포는 당사 또는 당사의 데이터 공급업체 및 처리업체가 제3자의 동의를 얻거나 의료 산업에 적용되는 추가 법률, 규정 또는 계약 및 기술 제한을 준수해야 할 수 있습니다. 이러한 요구 사항은 당사의 제품 배포 능력을 방해하거나, 신제품의 생성을 방지하거나, 당사에 도움이 되는 데이터 기반 활동을 제한할 수 있습니다. 또한, 유효한 통지, 충분한 동의 또는 포기가 없는 경우, 당사는 데이터 또는 기타 정보의 사용 또는 공개에 대한 청구 또는 책임이 발생할 수 있습니다.

또한 당사는 네트워크 내의 의료 기관이 유전체학 테스트 및 기타 서비스의 견고성을 지원하기 위해 멀티모달 데이터에 대한 광범위한 데이터 액세스를 지속적으로 제공하고, 특히 다른 질병 분야로 확장하려는 시도를 위해 ASCO, ONCare Alliance 및 유사한 조직과의 협력을 유지하고 향후 다른 조직과 유사한 협력을 체결하는 데 의존하고 있습니다. 이러한 제3자는 다른 방식으로 데이터를 수익화하려는 욕구를 포함하여 당사의 이익과 다른 이익을 가질 수 있으며, 당사가 데이터 세트를 성공적으로 유지 및 성장시킬 수 있다는 보장은 없습니다. 또한 이러한 제3자 중 일부와의 계약은 배타적이지 않으므로 해당 제3자가 경쟁사에 데이터를 제공하여 차별화된 제품 및 서비스를 제공할 수 있는 당사의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 테스트 제공의 일환으로 구조화했을 수 있는 해당 임상 데이터와 함께 유전체학 테스트의 원시 데이터를 제공업체에 제공하는 당사의 관행도 해당 제공업체가 당사의 비즈니스 이익에 해로울 수 있는 방식으로 데이터를 사용할 수 있도록 허용할 수 있습니다.

환자 데이터의 사용, 처리 및 배포는 미국과 전 세계적으로 복잡하고 상호 연결되며 자주 변경되는 법률 및 규정의 대상이기도 합니다. 당사는 데이터의 적절한 취급 및 사용을 해결하기 위한 정책과 절차를 마련하고 있지만, 당사의 관행이 불충분하거나 관련 법률 또는 데이터 제공자, 환자 또는 기타 제3자와의 계약 또는 의무에 따라 허용되지 않는 방식으로 발생한다는 주장에 직면할 수 있습니다. 이러한 청구 또는 책임 및 기타 관련 요건을 준수하지 않을 경우 예상치 못한 비용이 발생할 수 있으며 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 관련 개인정보 보호 및 데이터 보안법을 실제로 또는 인식적으로 준수하지 않을 경우, 당사가 데이터에 액세스하는 데 의존하는 제3자가 당사에 해당 데이터를 계속 제공할 의지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 제품 및 서비스의 지속적인 채택은 여러 가지 요인에 따라 달라지며, 그 중 상당수는 상호 연관되어 있습니다.

성장 전략을 실행하고 수익성을 창출하는 능력은 여러 가지 요인에 따라 크게 달라지며, 그 중 상당수는 상호 연관되어 있습니다.

Genomics 제품 라인의 지속적인 채택 및 사용은 테스트에 대해 부과하는 가격, 테스트에 대해 제3자 지불자로부터 받을 수 있는 보장 범위 및 환급 금액, 테스트의 가치를 뒷받침하는 임상 데이터의 가용성, 업계 치료 가이드라인에 테스트의 포함 등 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 많은 임상의, 병원 시스템 및 제약 회사는 경쟁사를 포함하여 분자 진단 테스트를 개발하는 회사와 기존 관계를 맺고 있으며, 당사의 테스트 대신 해당 회사의 테스트를 계속 사용할 수 있습니다. 당사의 비즈니스 개발 노력에도 불구하고 의료 서비스 제공업체가 전환하는 것은 어렵고 비용이 많이 들며/또는 시간이 많이 소요될 수 있습니다.

환자를 위한 진단 테스트, 그리고 당사의 테스트가 의사들로부터 널리 받아들여지지 않을 수도 있으며, 이는 결국 당사의 테스트 판매 성장을 저해할 수 있습니다. 당사가 테스트의 상업적 성공을 달성하지 못하면 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 2024년과 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도 모두 매출의 63%를 차지한 종양학 테스트에 특히 의존하고 있습니다. 당사는 종양학 테스트가 계속해서 시장의 수용을 유지하거나 확보할 것이라고 보장할 수 없으며, 그렇게 하지 않을 경우 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 타격을 줄 수 있습니다.

당사의 데이터 및 서비스 제품의 지속적인 채택 및 사용은 부분적으로 제약 및 생명공학 고객과 관계를 유지하고 새로운 관계를 맺고 결과 연구, 동반 진단 개발, 새로운 표적 발견 및 검증을 위해 해당 고객에게 관련 데이터를 제공할 수 있는 당사의 능력에 따라 달라질 수 있습니다. 이는 필요한 데이터의 유형과 제약 및 생명공학 고객의 만족도를 충족하는 데이터 제공 능력 등 여러 요인으로 인해 어려울 수 있습니다. 당사의 제약 및 생명공학 고객은 연구 및 제품 개발 계획의 변경, 임상시험의 실패, 재정적 제약 또는 당사가 통제할 수 없는 기타 상황으로 인해 인사이트 제품 사용을 줄이거나 중단하기로 결정할 수 있습니다. 또한 제약 및 생명공학 회사는 경쟁사와의 전략적 협력으로 인해 당사와의 거래를 거부하거나 당사의 데이터 사용을 줄이거나 중단할 수 있습니다. 당사는 잠재적인 상업적 기회에 대해 제약 및 생명공학 회사와 지속적으로 관계를 발전시키기 위해 자원을 투자합니다. 이러한 투자가 상업적 계약으로 이어지거나, 그 결과 관계가 성공적일지, 또는 계약의 일환으로 당사가 제공하는 데이터가 성공적인 결과를 가져올지 보장할 수 없습니다. 당사가 제약 및 생명공학 회사와 현재 관계를 유지하거나 새로운 관계를 맺을 수 없는 경우, 당사의 제품 개발이 지연되고 수익 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

게놈 테스트를 통해 수집하는 데이터는 데이터 및 서비스 및 AI 애플리케이션 제품의 필수 구성 요소이므로 고객에게 제공할 수 있는 데이터 및 서비스 및 AI 애플리케이션 제품의 범위와 견고성은 Genomics 제품 라인의 지속적인 성공 여부에 크게 좌우됩니다. 또한 데이터 및 서비스 제품 사용의 증가는 Genomics 제품 라인에 대한 인식과 채택을 촉진하는 데 도움이 될 것이며, 이는 결과적으로 데이터 및 서비스 및 AI 애플리케이션 제품 라인의 추가 성장을 촉진할 것이라고 믿습니다. 그러나 이러한 시너지 효과를 실현할 수 있다고 보장할 수는 없습니다.

당사의 제한된 운영 이력과 빠른 성장으로 인해 향후 전망과 당사가 직면할 수 있는 위험과 과제를 평가하기 어렵습니다.

당사는 2015년에 설립되었으며 매출, 제품 및 서비스 채택, 테스트량, 데이터 세트 규모, 임상시험 일치 및 당사의 비즈니스를 평가하는 데 중요하다고 판단되는 기타 지표에서 급속한 성장을 경험했습니다. 또한 당사는 급속한 기술 발전이 특징인 경쟁이 치열한 시장에서 사업을 운영하고 있으며, 당사의 비즈니스는 진화해 왔으며, 시간이 지남에 따라 경쟁력을 유지하기 위해 계속 진화할 것으로 예상합니다. 제한된 운영 이력, 진화하는 비즈니스, 급속한 성장, 야심찬 목표로 인해 당사의 미래 전망과 직면할 수 있는 위험과 과제를 평가하기 어렵고, 과거와 비슷한 속도로 계속 성장하지 못할 위험이 높아질 수 있습니다. 또한 이러한 요인으로 인해 명시된 마일스톤과 목표를 달성하고 비즈니스의 미래 성과를 정확하게 예측하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 예를 들어, 본 10-K 양식 연례 보고서의 다른 부분에서 고려한 바와 같이 당사의 기술의 잠재적 이점을 실현하지 못할 수도 있습니다.

본 '위험 요인' 섹션의 다른 곳에 설명된 것을 포함하여 당사가 직면한 위험과 어려움을 해결하지 못하면 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 빠르게 변화하는 산업에서 운영 이력이 제한적인 성장 기업이 자주 경험하는 위험과 불확실성에 과거에 직면해 왔으며 앞으로도 직면할 것입니다. 당사가 비즈니스를 계획하고 운영하는 데 사용하는 이러한 위험과 불확실성에 대한 당사의 가정이 부정확하거나 변경되거나 이러한 위험을 성공적으로 해결하지 못할 경우, 당사의 운영 결과는 당사의 예상과 실질적으로 다를 수 있으며 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

기존 운영 자금, 플랫폼 개발, 신제품 상용화 또는 운영 확장을 위해 추가 자본을 조달해야 할 수도 있습니다.

당사는 향후 비즈니스를 확장하거나, 기존 의무를 이행하거나, 인수 또는 전략적 투자를 추진하거나, 자금 조달 기회를 활용하거나 기타 이유로 추가 자본을 조달해야 할 수 있습니다:

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현재 제품 및 서비스의 시장 채택을 촉진하고 경쟁 개발을 해결하기 위한 영업 및 마케팅 노력을 강화합니다;

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개발 중인 제품 또는 향후 개발할 수 있는 기타 제품의 개발 및 마케팅 노력에 자금을 지원합니다;

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기술을 취득, 라이선스 또는 투자합니다;

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상호 보완적인 사업이나 자산을 인수하거나 투자할 수 있으며,

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자본 지출과 일반 및 관리 비용을 조달합니다.

현재 및 미래의 자금 요구 사항은 다음과 같은 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다:

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매출 성장과 유리한 매출 총이익을 달성할 수 있는 능력;

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국내 및 국제 상업 지불자 및 정부 지불자와의 지불자 보장 및 환급 약정을 수립하는 진행률;

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영업 및 마케팅 노력을 포함하여 실험실 운영 및 제품 제공을 확장하는 데 드는 비용;

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진단 테스트 및 데이터 분석 제품을 포함한 현재 제품에 대한 채택 및 환급을 확립하는 것과 관련된 영업 및 마케팅 활동의 진행률 및 비용;

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개발 중인 제품과 관련된 연구 개발 활동의 진행 속도, 진행률 및 비용;

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경쟁하는 기술 및 시장 개발의 영향;

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국제 확장과 관련된 비용; 그리고

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당사 제품에 적용되는 기존 또는 새로운 규제 감독의 결과로 인한 제품 개발의 잠재적 비용 및 지연.

당사는 약정된 자본원이 없습니다. 당사는 지분 또는 전환사채를 매각하거나, 신용 시설 또는 기타 형태의 제3자 자금을 조달하거나, 기타 부채 자금을 조달할 수 있습니다. 당사가 추가 자본을 조달할 수 있는 다양한 방법에는 잠재적인 위험이 수반됩니다. 당사가 지분 또는 전환사채를 발행하여 자금을 조달하는 경우, 당사의 주주들에게 희석이 발생할 수 있습니다. 또한 발행되는 우선주 증권은 당사 보통주 보유자보다 우선하는 권리, 우선권 또는 특권을 제공할 수 있습니다. 당사가 채무 증권을 발행하여 자금을 조달하는 경우, 해당 채무 증권은 당사 보통주 보유자보다 우선하는 권리, 우선권 및 특권을 갖게 됩니다. 신용 계약에 따라 발행되거나 차입한 채무 증권의 조건은 당사의 운영에 상당한 제한을 가할 수 있습니다. 당사가 협업 및 라이선스 계약을 통해 자금을 조달하는 경우, 당사는 당사 플랫폼 또는 제품에 대한 중요한 권리를 포기하거나 당사에 유리한 조건으로 라이선스를 부여해야 할 수 있습니다. 이러한 추가 자본 조달의 대안은 수용 가능하거나 상업적으로 합리적인 조건으로, 또는 당사의 요구를 충족하기에 충분한 금액으로 제공되지 않을 수 있습니다. 향후 필요한 자금을 확보하지 못하면 특정 기존 운영을 축소하거나 제거해야 할 수 있으며, 당사와 당사의 증권에 대한 부정적인 시장 인식에 영향을 미칠 수 있습니다.

AI 애플리케이션 제품 라인은 초기 단계에 있습니다.

당사는 AI 애플리케이션 제품 라인 내에서 상용화된 알고리즘을 제한적으로 보유하고 있습니다. AI 애플리케이션에서 창출된 수익은 데이터 및 서비스 제품 라인 내에서 보고되며, 2024년과 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도에 각각 1,240만달러와 550만달러로 각 기간 총 수익의 1.8%와 1.0%에 해당합니다. 당사는 여러 가지 추가 Algo를 개발 중이며, 이러한 Algo 또는 향후 Algo의 개발 및 상용화 또는 기타 개발 목표를 달성하는 데 성공하지 못할 수도 있습니다. 또한, 고객에게 제공할 수 있는 AI 애플리케이션의 범위와 견고성은 Genomics 제품 라인의 지속적인 성공과 타사 데이터에 대한 액세스에 크게 좌우되며, 이에 대한 보장은 없습니다. 또한 향후 AI 애플리케이션의 가격이 어떻게 책정될지, 환급을 받을 수 있는지 또는 해당 AI 애플리케이션을 통해 수익을 창출할 수 있는지 여부를 정확하게 추정할 수도 없습니다. 또한, 본질적으로 전적으로 알고리즘적인 진단의 사용은 새로운 방식이며 현재 진단 시장에서 차지하는 비중은 매우 적습니다. 또한 알고리즘 진단의 사용은 알고리즘 진단의 채택, 사용, 환급 및 지속적인 실행 가능성에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기존 또는 완전히 새로운 규정의 적용을 받을 수 있습니다. 당사는 AI 애플리케이션이 당사에 장기적으로 중요한 기회를 제공한다고 믿지만, 이러한 진단에 대한 강력하고 지속적인 시장이 발전하거나 당사가 그러한 시장에서 성공적으로 경쟁할 수 있다는 보장은 없습니다.

신제품 개발 및 상용화는 길고 복잡한 프로세스를 수반하며, 당사는 신제품을 적시에 개발하거나 상용화하지 못하거나 전혀 개발하지 못할 수도 있습니다.

개발 중인 제품은 개발에 상당한 시간과 리소스가 소요되며, 당사는 해당 제품의 개발 및 상용화를 적시에 완료하지 못하거나 전혀 완료하지 못할 수 있습니다.

새로운 게놈학 또는 AI 애플리케이션 진단 제품을 상용화하기 전에 다음을 위해 상당한 자금을 지출해야 합니다:

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검증 연구 및 경우에 따라 임상시험을 포함한 실질적인 연구 개발을 수행합니다;

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추가 질병 영역의 진단 테스트를 수용하기 위해 실험실 또는 알고리즘 프로세스를 추가로 개발하고 확장합니다; 그리고

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점점 더 많은 양의 데이터를 분석할 수 있도록 인프라를 더욱 발전시키고 확장합니다.

당사의 진단 제품 개발 프로세스에는 높은 수준의 위험이 수반되며, 제품 개발 노력은 다음과 같은 여러 가지 이유로 실패할 수 있습니다:

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결함 및 오류를 포함하여 진단 제품이 예상대로 작동하지 않는 경우;

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유효성 검사 데이터 또는 유효성 검사 활동이 부족하여 이후 이의를 제기하거나 의문을 제기할 수 있는 경우; 또는

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진단 테스트의 임상적 유용성을 입증하지 못했습니다.

데이터 비즈니스의 서비스를 확장하는 것은 또한 투기적이고 위험한 노력이며 다음과 같은 것이 필요할 수 있습니다:

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당사가 제공하는 제품과 관련된 환자 의료 정보에 대한 추가 액세스를 획득합니다;

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고객의 요구와 선호도를 올바르게 파악하고 향후 요구와 선호도를 예측합니다;

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연구 개발 자금을 성장 전망이 높은 분야에 할당하고,

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경쟁사의 신제품 및 기술 혁신 개발을 예측하고 이에 대응합니다.

당사의 플랫폼 개발 계획에는 현재 제품에서 생성된 데이터와 분석 인사이트를 사용하여 미래 제품의 연구 및 개발을 촉진하는 것이 포함됩니다. 그러나 추가 또는 호환 가능한 데이터와 인사이트를 생성할 수 없는 경우, 개발 중인 제품을 신속하게 발전시키지 못하거나 전혀 발전시키지 못하거나 상당한 추가 투자 없이 발전시키지 못할 수 있습니다.

당사는 제품을 개발하면서 플랫폼 개발, 마케팅 및 판매 리소스에 상당한 투자를 해왔으며 앞으로도 해야 할 것이며, 이는 향후 현금 흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 특히 AI 애플리케이션 사업과 관련하여 라이선스를 취득하고 전체 제품에 포함할 수 있는 신제품을 개발하기 위해 제3자에 의존할 수 있으며, 이러한 개발 노력에 대한 통제권을 제한적으로 행사하거나 전혀 행사하지 않을 수 있습니다.

또한, 당사의 사업 부문에 대한 개발 및 상용화 계획에서 당사는 더 큰 수익을 창출하거나 더 수익성이 높을 수 있는 다른 기회를 포기할 수 있습니다. 예를 들어, 당사는 암을 포함한 다양한 질병에 대한 치료제를 개발하는 제약 및 생명공학 기업(당사의 최고경영자, 설립자 및 회장인 에릭 레프코프스키 또는 기타 임원, 이사 또는 주요 주주가 유의적이거나 지배적인 의결권 및 경제적 이익을 가질 수 있는 기업 포함)에 진단 및 데이터 기술을 제공할 것으로 예상하지만, 현재로서는 자체적으로 치료제 개발을 수행할 계획이 없습니다. 그 결과, 당사의 개발 노력이 상업적으로 실행 가능한 제품으로 이어지더라도 당사의 비즈니스 및 운영 결과는 고객 및 경쟁사와 비교하여 저조한 성과를 낼 수 있습니다.

당사는 플랫폼 및 제품을 업데이트하거나 개선하는 데 성공하지 못할 수 있습니다.

우리는 종양학, 전염병, 신경정신과 전반에 걸친 다양한 게놈 진단 테스트와 종양학 및 심장학 전반에 걸친 알고리즘 진단 테스트를 개발했습니다. 우리의 전략의 주요 부분은 플랫폼 및 기존 제품의 업데이트를 통해 고객에게 새로운 고부가가치 개선 사항을 제공하는 것이며, 여기에는 추가 기능, 애플리케이션 및 데이터 방식으로 기존 제품을 확장하는 것이 포함될 수 있습니다. 이러한 노력을 발전시키기 위해 상당한 투자를 할 것으로 예상합니다.

당사의 플랫폼과 제품을 개선하는 것은 투기적이고 위험한 노력입니다. 처음에 유망한 기능, 애플리케이션 및 데이터 방식은 원하는 결과를 달성하지 못하거나 수용 가능한 수준의 분석 정확도 또는 유용성을 달성하지 못할 수 있습니다. 잠재적으로 성공적인 업데이트를 식별하기 전에 개발 중인 제품을 변경하고 연구를 반복해야 할 수도 있습니다. 제품 개발은 비용이 많이 들고, 완료하는 데 수년이 걸릴 수 있으며, 결과가 불확실할 수 있습니다. 실패는 개발의 모든 단계에서 발생할 수 있습니다. 추가 기능, 애플리케이션 및 데이터 방식에 대해 제품을 성공적으로 업데이트할 수 있다고 확인하더라도 해당 기능, 애플리케이션 및 데이터 방식의 범위는 일부 질병, 질병 세그먼트, 환자 시장 또는 지역으로만 제한될 수 있습니다. 개발 후 업데이트된 제품이 성공한 것으로 보이는 경우, 업데이트의 성격에 따라 업데이트된 제품을 판매하기 전에 FDA, 공지 기관 및 기타 규제 기관의 허가, 승인, 인증 또는 승인을 받아야 할 수도 있습니다.

FDA 및 공인 기관의 허가, 승인, 승인 또는 인증 경로는 상당한 시간과 지출이 필요할 수 있습니다. FDA 또는 기타 관련 규제 당국 또는 공인 기관은 당사가 개발하는 제품 업데이트를 승인, 승인, 인증 또는 승인하지 않을 수 있으며, 당사의 플랫폼을 포함한 기존 제품 또는 서비스에 영향을 미칠 수 있는 방식으로 관련 규정 또는 해당 규정의 적용을 변경할 수도 있습니다. 당사가 규제 당국의 허가, 인증, 승인 또는 승인을 받는 제품 업데이트를 개발하더라도 당사 또는 당사의 협력업체는 업데이트된 제품을 상업화, 판매 및 마케팅하기 위해 상당한 자원을 투입해야 하며, 이는 다양한 이해관계자들 사이에서 상당한 시장 수용을 얻지 못하고 상업적으로 성공하지 못할 수도 있습니다.

또한 당사는 일반적으로 급속한 기술 변화, 빈번한 신제품 도입, 변화하는 업계 표준이 특징인 산업에서 제품을 판매합니다. 기술 혁신에 기반한 플랫폼 및 제품 개선 사항을 적시에 개발하지 않으면 시간이 지남에 따라 플랫폼 및 제품이 쓸모없어지고 당사의 재무 및 경쟁 우위가 타격을 입을 수 있습니다. 당사의 성공은 다음을 포함한 여러 요인에 따라 달라집니다:

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고객의 요구와 선호도를 올바르게 파악하고 향후 요구와 선호도를 예측합니다;

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연구 개발 자금을 성장 전망이 높은 분야에 할당합니다;

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경쟁사의 신제품 및 기술 혁신 개발을 예측하고 이에 대응합니다;

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새로운 기술과 애플리케이션을 혁신하고 개발하며, 당사가 서비스를 제공하는 시장에서 가치 있는 응용 분야가 있을 수 있는 타사 기술에 대한 권리를 취득하거나 획득합니다;

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새로운 기술과 애플리케이션을 적시에 성공적으로 개발하고 상용화할 수 있으며,

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고객이 새로운 기술과 애플리케이션을 채택하도록 설득합니다.

플랫폼 확장 실패와 관련된 비용 또는 손실은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

플랫폼을 활용하여 추가적인 게놈 및 알고리즘 테스트를 식별, 개발 및 상용화하는 데 성공하지 못하면 비즈니스를 확장하고 전략적 목표를 달성하는 능력이 저하될 수 있습니다.

당사의 전략의 핵심 요소는 플랫폼을 활용하여 현재 포트폴리오를 넘어 다양한 유형의 질병을 진단하기 위한 게놈 및 알고리즘 테스트를 식별, 개발 및 잠재적으로 상용화하는 것입니다. 새로운 게놈 및 알고리즘 테스트를 식별하려면 게놈 또는 알고리즘 테스트가 궁극적으로 개발 및 상용화될지 여부에 관계없이 상당한 기술적, 재정적, 인적 자원이 필요합니다. 당사는 플랫폼을 활용할 수 있는 유망한 기회라고 판단되는 것을 추구하다가 특정 위험 또는 리소스 할당 결정이 부정확하거나 불충분하거나 개별 게놈 또는 알고리즘 테스트에 이전에 알려지지 않았거나 과소평가된 한계가 있다는 사실을 발견할 수 있습니다.

장기적이고 광범위한 인간 질병에 걸쳐 게놈 및 알고리즘 테스트를 개발하기 위해 플랫폼의 가치를 추구하는 당사의 전략은 효과적이지 않을 수 있습니다. 이러한 영역에서 중요한 결정이 부정확하거나 최적 이하로 판명될 경우, 당사는 비즈니스 및 운영 자금 조달 능력에 중대한 악영향을 미칠 수 있으며, 게놈 및 알고리즘 테스트를 개발하고 상용화할 수 있는 플랫폼의 잠재력을 실현하지 못할 수도 있습니다.

당사의 기존 및 신제품이 충분한 과학적 수용을 달성하고 유지하지 못하면 예상 수익을 창출하지 못하며 당사의 전망이 손상될 수 있습니다.

생명과학 과학 커뮤니티는 소수의 얼리 어답터와 나머지 커뮤니티에 큰 영향을 미치는 주요 오피니언 리더로 구성되어 있습니다. 생명과학 제품의 성공은 대부분 과학 커뮤니티의 수용과 해당 연구 분야의 모범 사례로 특정 제품을 채택한 데 기인합니다. 현재

학술 및 과학 연구 시스템은 동료 심사를 거친 저널에 게재하는 것을 성공의 척도로 간주합니다. 이러한 저널 출판에서 연구자는 자신의 발견뿐만 아니라 그러한 발견을 촉진하는 데 사용된 방법과 일반적으로 제품에 대해서도 설명합니다. 동료 심사를 거친 저널 출판물의 언급은 모범 사례로 당사 제품의 일반적인 수용 여부를 나타내는 좋은 지표입니다. 얼리 어답터와 주요 오피니언 리더가 당사 제품의 사용과 관련된 연구를 게시하도록 하는 것은 당사 제품이 광범위한 수용과 시장 성장을 보장하는 데 매우 중요합니다. 이러한 주요 오피니언 리더와 지속적으로 좋은 관계를 유지하는 것은 시장 성장을 위해 매우 중요합니다. 동료 심사 논문에서 당사의 제품이 언급된 횟수는 최근 몇 년 동안 크게 증가했습니다. 2024년 12월 31일 현재, Tempus가 작성한 120건을 포함하여 주요 저널에 게재된 163건의 동료 심사 논문에서 당사의 제품이 언급되었습니다. 그러나 당사는 투자자에게 당사의 제품이 동료 심사 논문에서 계속 언급될지 또는 향후 당사가 도입하는 신제품이 동료 심사 논문에서 언급될지 보장할 수 없습니다. 또한 당사의 제품을 언급하는 자체 저술 출판물은 실제, 잠재적 또는 인식된 이해 상충을 나타낼 수 있으며, 따라서 당사의 제품이 언급된 출판물의 수가 당사의 제품의 수용 수준을 나타내는 것은 아닐 수 있습니다. 너무 적은 수의 연구자가 당사 제품의 사용을 설명하거나, 너무 많은 연구자가 경쟁 제품으로 전환하여 해당 제품의 사용을 설명하는 연구를 발표하거나, 너무 많은 연구자가 출판물에서 당사 제품의 사용 또는 사용성을 부정적으로 설명하는 경우, 기존 및 잠재 고객이 당사 제품에서 멀어질 수 있으며, 이는 당사의 운영 실적에 해를 끼칠 수 있습니다. 동료 검토 저널에서 당사 제품이 언급되는 빈도가 감소하거나 해당 저널의 품질이 저하되면 당사의 전망에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 유전체학 및 AI 애플리케이션 제품의 성공은 부분적으로 당사의 플랫폼이 임상 결과를 개선하고 의료 비용을 절감할 수 있는 신뢰할 수 있는 고품질의 지능형 진단과 관련 개인정보 보호 및 데이터 보안 요건을 준수할 수 있는 당사의 능력에 대한 환자, 의사 및 제3자 지불자의 신뢰에 달려 있습니다. 당사는 당사의 제품이 샘플에서 게놈 변형 또는 기타 임상 관련 정보를 높은 정확도로 감지하지 못하거나, 테스트 보고서에 특정 치료 옵션 및 사용 가능한 임상시험을 나열하지 않거나 부정확하게 포함하는 경우, 관련 개인정보 보호 및 데이터 보안법을 준수하지 않는 경우 등 환자, 의사 및 제3자 지불자가 당사의 데이터 사용과 제품 결함 및 제품 사용 오류에 특히 민감할 수 있으며, 이와 관련하여 당사의 성공 여부는 보장할 수 없다고 생각합니다. 또한 경쟁사의 진단 제품이 기대에 미치지 못하거나 관련 법률 및 규정을 준수하지 못하는 경우 당사에 대한 신뢰도 떨어질 수 있습니다. 그 결과, 당사의 진단 제품 또는 경쟁사의 진단 제품이 예상대로 작동하지 않거나 당사와 경쟁사가 관련 법률 및 규정을 준수하지 않을 경우 당사의 운영 결과와 평판에 상당한 타격을 줄 수 있습니다. 또한, 당사는 진단 제품의 결함이나 오류로 인해 부상이나 사망이 발생했다는 주장을 포함하여 이러한 실패로 인해 발생하는 법적 청구의 대상이 될 수 있습니다. 또한 실패 또는 위법 행위의 증거가 없더라도 당사 또는 경쟁사의 실패로 인해 당사에 대한 신뢰는 물론 브랜드의 강점과 평판이 약화될 수 있습니다.

증가하는 수요를 충족할 수 있는 충분한 역량을 확보하는 등 현재 및 미래의 지노믹스 제품 라인에 대한 수요를 지원하지 못하거나 예상되는 성장을 성공적으로 관리하지 못하면 비즈니스가 타격을 입을 수 있습니다.

지노믹스 제품 라인 판매량이 증가함에 따라 샘플 채취, 고객 서비스, 청구 및 일반적인 프로세스 개선을 위한 워크플로 역량을 지속적으로 강화하고, 내부 품질 보증 프로그램을 확장하며, 예상 처리 시간 내에 더 큰 규모의 종합 게놈 분석을 지원할 수 있도록 플랫폼을 확장해야 합니다. 더 많은 양의 지노믹스 테스트를 처리하려면 인증된 실험실 과학자 및 기타 과학 및 기술 인력이 추가로 필요합니다. 프로세스의 일부는 자동화되지 않았으며 확장하려면 추가 인력이 필요합니다. 또한 추가 장비를 구매해야 하며, 이러한 장비를 조달, 설정 및 검증하고 증가하는 수요를 충족하기 위해 소프트웨어 및 컴퓨팅 용량을 늘리는 데 몇 달 이상이 걸릴 수 있습니다. 이러한 규모 증가, 인력, 장비, 소프트웨어 및 컴퓨팅 용량 확장 또는 프로세스 개선이 성공적으로 구현될 것이라는 보장은 없으며, 실험실 시설에 충분한 공간이 있거나 필요한 확장을 수용할 수 있는 추가 시설 공간을 확보할 수 있다는 보장은 없습니다.

추가적인 지노믹스 제품을 상용화함에 따라 새로운 장비를 통합하고, 새로운 기술 시스템과 실험실 프로세스를 구현하며, 다른 자격을 갖춘 새로운 인력을 고용해야 할 것입니다. 이러한 성장이나 전환을 관리하지 못하면 처리 시간 지연, 제품 비용 상승, 제품 품질 저하, 고객 서비스 악화, 경쟁 과제에 대한 반응 속도가 느려질 수 있습니다. 이러한 영역 중 하나에서 실패하면 제품에 대한 시장의 기대치를 충족하기 어려워질 수 있으며, 당사의 평판과 비즈니스 전망에 해를 끼칠 수 있습니다.

Genomics 및 기타 제품의 확장을 지원하기 위해 후보자를 유치하고 유지하는 당사의 능력은 당사가 통제할 수 없는 요인 또는 당사가 통제할 수 있지만 실행하지 못하는 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 예를 들어, 글로벌 노동력 부족, 보상 및 복리후생 제공, 직원의 노조 결성 시도 및 기타 요인은 직원 모집, 채용, 교육 및 유지 능력에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 성장 및 확장 목표를 달성하는 능력에 더욱 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 성장을 적절히 관리하기 위해서는 운영, 재무 및 관리 통제와 보고 시스템 및 절차를 지속적으로 개선해야 합니다. 이러한 새로운 시스템과 절차를 구현하는 데 필요한 시간과 리소스는 불확실하고 까다로울 수 있으며, 적시에 효율적으로 완료하지 못하면 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2024년 12월 31일 현재, 당사는 2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 수행된 모든 지불자 전체의 임상 종양학 차세대 시퀀싱(NGS) 검사 중 약 55%에 대한 대금을 수령했습니다. 이 지표는 지불자 결정 시기를 기준으로 후행 기준으로 계산했습니다. 그러나 2024년 12월 31일까지 NGS 검사를 계속 수행했습니다. 2024년과 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도에 종양학 분야의 NGS 검사에 대한 평균 환급액은 각각 약 1,510달러와 1,450달러였습니다. 또한, 당사는 진단 수익의 상당 부분을 제한된 수의 타사 상업적 지불자로부터 받으며, 이들 대부분은 당사와 참여 제공자 계약을 체결하지 않았습니다. 또한 다양한 진단 테스트와 관련하여 제출된 클레임에 대해 메디케어로부터 환급을 받습니다. 2024년과 2023년 12월 31일로 끝나는 회계연도 모두에서 약 26%의 임상시험이 메디케어 수혜자를 대상으로 이루어졌습니다. 당사의 수익과 상업적 성공은 상업 및 정부 지불자 모두를 포함한 지불자로부터 테스트에 대한 보장 및 환급을 얻는 데 달려 있습니다. 지불자가 테스트에 대한 보장을 제공하지 않거나 적절한 환급을 제공하지 않는 경우, 당사는 환자에게 비용을 요구해야 할 수 있으며, 이는 테스트에 대한 수요에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사의 유전체학 및 AI 애플리케이션 진단 테스트는 질병 진단에 대한 새로운 접근 방식을 나타내기 때문에 환급을 받을 수 있는지 또는 잠재적인 수익을 창출할 수 있는지 여부 등 가격이 어떻게 책정될지 정확하게 추정할 수 없습니다. 지불자의 보장 결정은 테스트가 적절하거나 의학적으로 필요하거나 비용 효율적이라는 지불자의 판단을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 당사가 지불자에게 테스트의 임상적 유용성과 유효성에 대한 충분한 증거를 제공할 수 없는 경우, 지불자는 보험에 가입하지 않거나, 보험에 가입을 제한하거나, 보험에 가입을 종료할 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더 많은 경쟁업체가 당사의 시장에 진입하는 경우, 경쟁업체의 가격 압박에 직면하거나 지불자가 다른 요인에 따라 테스트에 대한 환급률을 낮출 것을 결정함에 따라 보험 적용 범위와 테스트에 대한 환급률이 감소할 수 있습니다.

각 결제자는 당사의 테스트에 대한 보장 제공 여부, 당사와 계약 체결 여부 및 테스트에 대한 환급률에 대해 스스로 결정합니다. 결제자와의 협상은 시간이 많이 걸리며, 결제자는 종종 표준 양식 계약을 고집하므로 결제자는 단기간에 보장을 종료하고 당사에 상당한 의무를 부과하며 당사에 추가적인 규제 및 규정 준수 장애물을 야기할 수 있습니다. 결제자가 당사의 테스트에 대한 적절한 보장 또는 환급을 제공하거나 추가적인 규제 및 규정 준수 위험에 노출되지 않고 합리적인 조건으로 결제자와 합의할 수 있다는 보장은 없습니다. 보험이 제공되지 않거나 지불자와 환급을 위해 계약된 요율이 없는 경우, 일반적으로 환자가 검사 비용의 더 큰 부분을 부담해야 하며, 이로 인해 수익이 지연되거나 수금 비용이 증가하거나 수금 가능성이 감소할 수 있습니다. 당사는 환자의 재정적 필요를 평가하고 프로그램의 재정적 및 기타 자격 기준을 충족하는 특정 환자에게 할인 또는 무료 검사를 제공하는 재정 지원 프로그램을 운영합니다. 이로 인해 재정 지원 프로그램에 대한 지불자의 조사가 이루어질 수 있으며, 이는 회수 조치 또는 검사 보장 종료로 이어질 수 있습니다.

당사의 환급 청구가 과거에 거부되었거나 향후에도 거부될 수 있으며, 당사는 지급을 받기 위해 그러한 거부에 대해 항소해야 했으며 다시 한 번 항소해야 할 수도 있습니다. 이러한 항소로 인해 지급이 이루어지지 않을 수 있습니다. 지급자는 과거에 지급된 청구에 대한 감사를 수행하고 자금이 처음 분배된 지 몇 년 후 자금을 회수하려고 시도할 수 있으며, 지급자가 자금이 실수로 지급되었다고 생각하거나 당사의 검사가 의학적으로 불필요하다고 판단하는 경우. 지급자의 청구에 대한 감사 결과 부정적인 결과가 나오고 당사가 항소를 통해 해당 결과를 되돌릴 수 없는 경우, 이후의 회수는 당사의 수익에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사가 참여 제공업체가 아닌 상업적 지불자는 언제든지 이전에 지불한 클레임을 검토하여 지불한 금액이 과도하다고 판단할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 일반적으로 지불자가 당사에 결정을 통지한 다음 과다 지급하기로 결정한 금액을 현재 클레임에 대해 당사에 지불해야 할 금액과 상계합니다. 당사는 이러한 소급 조정에 이의를 제기할 수 있는 메커니즘이 없으며, 과거 성공 및 지급액이 향후 항소 성공 및 지급액을 나타내는 것은 아니므로 지급자가 이러한 검토에 언제 또는 얼마나 자주 참여할지 예측할 수 없습니다.

여러 상업적 결제자의 참여 제공자가 되려는 당사의 노력은 성공하지 못할 수 있습니다. 당사가 결제자와 참여 제공자로서 계약을 체결하는 경우, 결제자의 환급은 일반적으로 협상된 수수료 일정에 따라 이루어지며 해당되는 적응증 또는 사전 승인을 받은 경우에만 제한됩니다.

당사는 여러 상업적 지불자가 참여하는 서비스 제공업체이지만, 일부 대형 상업적 지불자는 당사의 일부 게놈학 검사를 포함한 조직 및 액체 종합 게놈 프로파일 검사를 실험적 또는 연구용으로 간주하는 비보장 정책을 발행했습니다. 당사가 이러한 지불자로부터 보장을 획득하는 데 성공하지 못하거나 다른 지불자가 유사한 비보장 정책을 발행하는 경우 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

보장 및 환급은 끊임없이 변화하고 있으며, 당사는 경쟁사의 보장 및 가격 전략이 어떻게 설정되는지 통제할 수 없습니다. 일부 경쟁업체는 광범위한 브랜드 인지도와 당사보다 훨씬 더 많은 재무 및 기술 자원과 개발, 생산 및 마케팅 역량을 보유하고 있습니다. 다른 경쟁업체는 지불자와 의료 전문가가 당사의 제품과 기능적으로 동등한 것으로 간주할 수 있는 저렴하고 덜 복잡한 테스트를 개발할 수 있으며, 이로 인해 당사는 테스트 가격표를 낮춰야 하고 운영 마진과 수익성 달성 및 유지 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 지불자는 당사의 제품을 경쟁사와 비교하고 이를 선례로 활용할 수 있으며, 이는 당사의 보장 및 환급에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 우리보다 더 효과적인 향상된 진단 도구를 개발하는 기술 혁신을 통해 다른 임상 실험실, 병원, 의료진 또는 의료 제공자가 현재보다 더 환자 친화적이고 효율적이며 비용 효율적인 방식으로 우리와 유사한 전문 진단 검사를 제공할 수 있습니다.

예를 들어, 2018년에 처음 수립되어 2020년에 업데이트된 메디케어의 NGS에 대한 NCD에 따르면 NGS 종양학 검사(예: 템푸스 saqxT 및 템푸스 saqxF 검사)는 다음과 같은 경우 전국적으로 메디케어의 적용을 받습니다: (1) 임상 실험실 개선 수정 또는 CLIA 인증을 받은 실험실에서 수행, (2) 주치의가 주문한 경우, (3) 환자가 재발성, 재발성, 불응성, 전이성 또는 진행성 3 또는 4기 암을 포함한 특정 임상 및 치료 기준을 충족하는 경우. (4) 해당 환자의 암에 사용하기 위해 FDA가 승인하거나 승인한 적응증에 대한 동반 체외 진단으로 FDA의 승인 또는 허가를 받았으며, (5) 치료 옵션을 지정하기 위해 보고서 템플릿을 사용하여 환자 관리를 위해 치료 의사에게 결과를 제공합니다. 2023년 4월 FDA 승인을 받은 당사의 xT CDX 분석이 NCD에 따른 환급 기준을 충족할 것으로 믿습니다. 또한 2024년 7월 1일부로 당사의 xT CDX 분석은 CMS로부터 고급 진단 실험실 테스트 지위를 부여받았습니다. 또한 NGS NCD는 각 MAC이 암 환자를 위한 다른 차세대 시퀀싱 테스트에 대한 현지 보장을 제공할 수 있는 조건은 치료 의사가 의뢰한 CLIA 인증 실험실에서 테스트를 수행하고 환자가 NGS NCD에 따라 전국적으로 보장되는 차세대 시퀀싱 테스트에 요구되는 동일한 임상 및 치료 기준을 충족하는 경우에만 적용할 수 있다고 명시하고 있습니다. 암 환자에게 NCD 또는 LCD에 따라 위에서 언급한 암 적응증이 없는 경우 일반적으로 NGS 테스트는 메디케어의 적용을 받지 않습니다.

내셔널 정부 서비스(National Government Services, Inc.)는 시카고 연구소에서 수행되는 검사에 대한 지역 적용 범위 결정(LCD)을 수행하는 지역 MAC입니다. 지역 MAC은 암 유전자 검사와 관련된 두 개의 LCD를 발행했으며, 현재 각 LCD는 검사를 설명하는 단일 현재 절차 용어(CPT) 코드에 따라 클레임을 제출하도록 요구하고 있습니다. 당사의 NGS 종양학 검사를 포괄적으로 설명하는 CPT 코드는 없기 때문에 과거에는 프로파일링된 암 하위 유형에 따라 개별 코드를 사용하여 클레임을 제출해 왔습니다. 2021년 3월 25일, 지역 MAC은 다른 지정된 CPT 코드를 사용하여 클레임을 제출하라는 지시를 내렸고, 해당 클레임은 개별적으로 검토될 것이라고 밝혔습니다. 이후 2021년 7월 23일, 지역 MAC은 CPT 코딩에 대한 수정된 지침을 발표하고 2021년 7월 29일에 해당 지침을 추가로 업데이트했습니다.

또한 CMS의 규정에 따라 일부 상황에서는 메디케어 수혜자에게 제공되는 검사에 대해 메디케어에 직접 청구할 수 없습니다. CMS는 실험실 서비스 날짜 규정에 대한 예외를 채택했으며, 특정 조건이 충족되는 경우 당사와 같은 분자 검사 실험실은 해당 예외를 통해 병원에 비용을 청구하는 대신 메디케어에 직접 청구할 수 있습니다. 이 예외가 CMS에 의해 폐지되거나 축소되거나 실험실 서비스 날짜 규정이 변경되어 메디케어에 직접 청구할 수 있는 능력에 부정적인 영향을 미치는 경우, 당사의 수익은 크게 감소할 수 있습니다.

또한, 2023년 9월 27일, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 메디케어 임상 실험실 수수료 일정(CLFS)의 새 코드 및 재검토된 코드에 대한 2024년 예비 지불 결정 사항을 발표했으며, 여기에는 Genomics 비즈니스를 통해 제공하는 테스트에 적용될 수 있는 새로운 코드가 포함됩니다. 이를 통해 CMS는 임상 진단 실험실 테스트(CDLT) 자문 패널의 전문가들의 권장 사항을 거부하고, 게놈 프로파일링 테스트를 수행하는 데 드는 비용보다 훨씬 낮은 몇 가지 새로운 절차 코드에 대한 환급률을 권장했습니다. 의견 수렴 기간이 끝난 후, CMS는 예비 결정을 수정하고 각 새로운 코드를 챗 필에 할당했습니다. 이 프로세스는 각 개별 MAC가 코드를 가격으로 책정하고 그 결과 MAC 전체의 중앙값이 메디케어 CLFS의 가격이 되는 프로세스입니다. 당사는 현재 당사가 사업을 영위하는 MAC와 함께 벵 필 프로세스에 참여하고 있습니다. 2024년 5월 1일, CMS는 당사의 테스트에 적용되는 코드가 이전에 환급된 것과 동일한 수준 또는 더 높은 수준으로 환급될 것임을 나타내는 MAC별 지불 권장 사항을 게시했습니다. 이러한 권장 사항은 9월에 확정되었으며 2024년 1월 1일부터 시행되었습니다.

미국 이외의 지역에서 Genomics 제품 라인에 대한 적절한 환급을 받거나 유지할 수 없는 경우, 국제적으로 확장할 수 있는 능력이 손상될 수 있습니다.

Genomics 제품 라인 매출의 상당 부분은 타사 지불자 환급에서 발생합니다. 미국을 제외한 많은 국가에서 환급 시스템은 국가별로, 일부 국가 내 지역별로 크게 다르며, 환급 승인은 국가별로 받아야 하며, 환자에게 상당한 양으로 검사를 제공하려면 다양한 보장 범위, 가격 및 환급 승인이 필요합니다. EU에서는 특정 의료 기기 후보의 비용 효율성을 현재 사용 가능한 치료법과 비교하는 추가 연구를 완료해야 하는 국가도 있습니다. 현재 개별 EU 회원국의 국가법에 의해 규율되는 이 의료 기술 평가(HTA) 절차는 특정 의료 기기 사용으로 인한 공중 보건 영향, 치료 영향, 경제적, 사회적 영향을 국가 의료 서비스에서 평가하는 절차입니다.

개별 국가의 시스템에서 수행됩니다. 특정 의료 기기에 관한 HTA의 결과는 개별 EU 회원국 당국이 해당 제품에 부여하는 가격 및 환급 상태에 영향을 미치는 경우가 많습니다. 당사는 미국 외 국가의 지불자와 함께 당사의 테스트에 대한 광범위한 보장 범위와 환급을 구축하는 데 몇 년이 걸릴 것으로 예상하며, 이러한 노력은 성공하지 못할 수도 있습니다.

공공 또는 민간 환급을 받는 경우에도 경쟁 검사를 지원받을 수 있으며, 환급은 적격 환자 모집단의 하위 집합으로 제한되거나 검사의 현지 성과 또는 당사가 충족하기 어려울 수 있는 기타 요건에 따라 조건부로 지급될 수 있습니다.

미국 외 지역의 환급 수준은 당사가 받는 국내 환급 금액과 상당히 다를 수 있습니다. 또한 유럽연합(EU) 및 기타 여러 국가의 재정 불안정성과 긴축 조치로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

노동 관계 문제는 당사의 비즈니스, 평판, 전망, 운영 결과 및 재무 상태에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

2024년 2월 8일, 국제 기계공 및 항공우주 노동자 협회(IAM, 8지구 롯지)는 일리노이주 시카고에 위치한 일부 실험실 직원의 단체 교섭 대표로 선출을 요청하는 청원서를 전국노동관계위원회(NLRB)에 제출했습니다. 2024년 3월 6일과 7일, NLRB는 선거를 실시하여 정의된 단체 교섭 단위가 노조를 결성하고 IAM이 단체 교섭 대표로 활동하도록 투표했습니다. 당사는 IAM과 단체 교섭 계약을 협상하는 절차를 시작했습니다. 단체 교섭 계약에 도달하는 데 성공할지 여부나 그러한 노력으로 인해 발생할 수 있는 비용 및 지출 증가를 예측할 수 없습니다. 또한, 당사가 실패하거나 이러한 노력이 예상보다 오래 지속되는 경우, 영향을 받는 직원들이 업무 중단 및 파업에 위협하거나 참여할 수 있으며, 그 결과 인건비가 계속 증가할 수 있습니다. 현재 다른 노조 결성 노력에 대해 알지 못하지만 다른 직원들도 노조 결성을 모색할 수 있습니다. 실험실 직원을 사용할 수 없거나 이러한 문제 및 향후 노조 결성 노력과 관련된 인건비를 통제할 수 없는 경우 당사의 비즈니스, 평판, 전망, 운영 결과 및 재무 상태에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 제품 및 서비스에 AI를 사용하며, 이로 인해 운영상의 문제, 법적 책임, 평판 문제 및 경쟁 리스크가 발생할 수 있습니다.

AI는 당사의 플랫폼과 그에 따른 진단 및 데이터 제품에 의해 활성화되거나 통합되며, 따라서 현재 비즈니스와 미래 전략의 중요한 요소입니다. 많은 개발 중인 기술과 마찬가지로 AI는 추가 개발, 채택 및 사용, 따라서 당사의 비즈니스에 영향을 미칠 수 있는 위험과 과제를 내포하고 있습니다. AI에 대한 알려진 위험과 알려지지 않은 위험은 많이 존재합니다. 현재 알려진 위험에는 정확성, 편견, 독성, 지적 재산권 침해 또는 도용, 데이터 프라이버시 및 사이버 보안, 데이터 출처 등이 포함됩니다. 예를 들어, 당사의 AI 개발 및 사용으로 인해 개인, 독점 또는 기밀 데이터를 포함한 제3자 데이터가 AI에 통합될 수 있습니다. 당사가 AI가 의존하는 데이터를 사용할 수 있는 충분한 권리가 없는 경우, 당사는 이러한 법률, 제3자의 개인정보 보호 또는 당사가 당사자인 기타 권리 또는 계약의 위반을 통해 책임이 발생할 수 있습니다.

또한 AI 분야의 규제가 지속적으로 변화하고 있어 진단 및 데이터 분석에 대한 AI 접근 방식을 계속 사용하는 것이 어려울 수 있습니다. AI는 미국 증권거래위원회(SEC), 연방거래위원회(FTC) 등 다양한 미국 정부 및 규제 기관의 검토 대상이 되고 있으며, 다양한 미국 주 및 기타 외국 관할권에서 AI, 특히 제너레이티브 AI에 사이버 보안 및 데이터 보호법을 적용하거나 적용을 고려하고 있으며, 또는 AI에 대한 일반적인 법적 프레임워크를 고려하고 있습니다(예: 2024년 8월 1일에 발효된 유럽연합의 인공지능법 또는 AI 법은 최대 3,500만유로 또는 전년도 전 세계 총 연간 매출의 7%(이 중 큰 금액)의 행정 벌금을 규정하고 있습니다). 또한, AI의 사용 및 배포는 관련 법률 및 규정 준수와 관련하여 복잡성과 과제를 야기하며, 특히 당사는 기술 회사이자 진단 테스트 서비스를 제공하는 의료 서비스 제공업체이기 때문입니다. 생명과학 기업은 AI 알고리즘 개발을 부분적으로 인수하거나 자금을 지원할 수 있으며, 이로 인해 당사는 해당 자금 출처를 공개해야 할 수 있으며, 그 결과 해당 기술의 채택이 지연될 수 있습니다. 또한, 당사가 개발 또는 배포하는 알고리즘의 결과물이 연방 의료 프로그램에서 환급할 수 있는 제품 또는 서비스의 잠재적 주문을 직간접적으로 추천하는 경우, 당사는 이러한 권장 사항이 객관적인 임상 지침 및 기준에 근거한 경우에도 집행 문제에 직면할 수 있습니다. 이러한 이벤트가 발생하면 당사의 비즈니스 운영 및 평판에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

또한 알고리즘에 결함이 있거나 편향되어 있을 수 있으며, 데이터 세트가 불충분하거나 품질이 좋지 않거나 편향된 정보를 포함할 수 있습니다. 기술적 장애물을 극복하고 결함이나 오류를 수정하는 것은 불가능하거나 실행 불가능한 것으로 판명될 수 있으며, 발생하는 비용은 상당하고 당사의 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 플랫폼의 AI 애플리케이션이 지원하는 진단, 결정, 권장 사항, 예측 또는 분석이 결함이 있거나 부정확한 경우, 당사는 경쟁 피해, 잠재적 법적 책임, 브랜드 또는 평판 피해를 입을 수 있습니다. 또한 AI로 생성된 콘텐츠는 불쾌하거나 편견이 있거나 해롭거나 현재 또는 미래의 법률 및 규정을 위반할 수 있으며, AI에 대한 의존은 윤리적 우려를 제기하고 인간의 감독과 통제 부족으로 이어질 수 있습니다.

데이터 과학자, 엔지니어 및 당사의 제품 또는 경쟁사의 최종 사용자의 부적절하거나 논란의 여지가 있는 데이터 관행도 AI 제품의 수용을 저해할 수 있습니다. 당사의 비즈니스 관행은 이러한 위험 중 상당수를 완화하기 위해 고안되었지만, 인권, 개인정보 보호, 고용 또는 기타 사회적 문제에 대한 추정 또는 실제 영향으로 인해 논란의 여지가 있는 AI 제품을 활성화하거나 제공하는 경우 브랜드 또는 평판에 해를 끼칠 수 있습니다.

AI 기술 배포에 대한 당사의 투자는 상당할 수 있으며 예상보다 비용이 많이 들 수 있습니다. 당사의 플랫폼이 안정적으로 작동하지 않거나 성능 측면에서 기대치를 충족하지 못하거나 규제 또는 평판 문제 증가로 인해 완전히 활용할 수 없는 경우, 당사는 해당 서비스를 제공할 수 없거나, 고객이 당사의 제품을 사용하지 않을 수 있으며, 경쟁업체가 당사보다 더 성공적으로 AI 기술을 제품 또는 서비스에 통합할 수 있으며, 이 모든 것이 시장에서 효과적으로 경쟁하는 당사의 능력을 저해할 수 있습니다.

당사는 "AI", "머신 러닝", "제너레이티브 AI", "대형 언어 모델" 및 기타 유사한 용어가 사람마다 다른 의미를 가질 수 있다는 것을 잘 알고 있습니다. 따라서 이러한 용어를 사용할 때는 일반적으로 인정되는 가장 광범위하고 광범위한 의미를 부여합니다. 예를 들어, AI는 컴퓨터 소프트웨어가 인간과 유사한 지능 작업을 수행할 수 있도록 하는 과학 분야입니다. AI의 핵심은 단순히 기계가 인간과 유사하거나 인간보다 더 나은 작업을 수행할 수 있도록 도와주는 정교한 수학을 적용하는 것입니다. AI는 위에서 나열하고 아래에 설명된 것을 포함하여 다른 많은 하위 분야와 기술을 포괄하는 포괄적인 용어입니다:

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머신 러닝은 컴퓨터 소프트웨어가 명시적으로 프로그래밍되지 않고 학습하는 임무를 수행하는 AI의 한 유형입니다. 대신 소프트웨어는 사람의 지시와 자체 실험의 조합을 통해 학습하고 적응합니다.

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제너레이티브 AI는 다양한 유형의 입력(예: 텍스트, 이미지, 오디오, 비디오, 코드 등)을 받아 정교하고 고급화된 규칙 집합에 따라 다양한 방식을 사용하여 새로운 콘텐츠를 생성할 수 있는 AI의 한 유형입니다.

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대규모 언어 모델은 자체 멀티모달 임상-분자 데이터베이스와 같이 매우 큰 데이터 세트를 사용하여 콘텐츠를 인식, 요약, 번역, 예측, 질문에 답하고 생성할 수 있는 알고리즘입니다.

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신경망은 컴퓨터가 인간 뇌에서 영감을 받은 방식으로 데이터를 처리하도록 가르치는 머신 러닝의 한 유형입니다. 신경망은 인간 뇌와 거의 동일한 방식으로 상호 연결된 노드 또는 뉴런을 사용합니다.

당사의 제너레이티브 AI 도구 사용은 당사의 독점 소프트웨어 및 시스템에 특별한 위험을 초래할 수 있으며 법적 책임을 부담할 수 있습니다.

당사는 비즈니스에서 제너레이티브 AI 도구를 사용하고 있으며 향후에도 제너레이티브 AI 도구를 사용할 것으로 예상합니다. 제너레이티브 AI 도구를 사용하여 사람이 생성한 콘텐츠와 구별할 수 없는 콘텐츠를 제작하는 것은 비교적 새로운 발전이며, 그 이점, 위험 및 책임 중 상당수는 아직 알려지지 않았습니다. 최근 미국 저작권 사무소의 결정에 따르면 당사는 제너레이티브 AI 도구를 사용하여 개발한 소스 코드, 텍스트, 이미지 또는 기타 자료에 대한 저작권 소유권을 주장할 수 없으며, 다른 국가에서 이러한 보호가 가능한지 여부는 불분명합니다. 따라서 제3자가 동일한 자료 또는 AI 도구로 생성된 유사한 자료를 재사용하는 경우 당사는 이에 대한 구제책이 없을 수 있습니다.

당사는 소프트웨어 또는 기타 자료 또는 콘텐츠와 관련하여 지적 재산권 침해 또는 오픈 소스 소프트웨어 또는 기타 라이선스 약관의 의무적 준수에 대한 제3자의 주장에 직면했으며 앞으로도 계속 직면할 것으로 예상하며, 이러한 주장과 관련하여 라이선스 약관 또는 기타 제3자의 독점적 권리의 적용을 받지 않는 것으로 판단되는 기타 자료 또는 콘텐츠와 관련하여 청구에 직면할 수 있습니다. 예를 들어, 당사는 생성된 자료를 해당 자료의 사용 약관과 일치하지 않는 방식으로 사용하는 경우 생성형 AI 도구 제공업체의 청구의 대상이 될 수도 있습니다. 이러한 청구는 법적 소송을 초래할 수 있으며, 당사가 저작권 침해를 방지하거나 관련 타사 자료의 사용을 변경하거나 제거하기 위해 해당 소프트웨어, 자료 또는 콘텐츠를 재설계할 수 없는 한, 그리고 당사가 그러한 소프트웨어, 자료 또는 콘텐츠를 재설계할 때까지 비용이 많이 드는 라이선스를 구매하거나 오픈 소스 소프트웨어 라이선스 조건의 요건을 준수하거나 관련 소프트웨어 또는 기타 자료 또는 콘텐츠의 사용을 제한하거나 중단해야 할 수 있으며, 이는 당사의 기술 및 서비스의 가치를 감소시키거나 제거할 수 있습니다. 또한 생성된 소스 코드가 공개적으로 제공되는 자료에서 모델링되었을 수 있으므로 생성형 AI 도구를 사용하면 추가적인 보안 위험이 발생할 수 있습니다.

사용 가능한 코드 또는 당사의 모든 표준 내부 통제의 적용을 받지 않는 경우 해커 및 기타 제3자가 해당 코드에 의존하는 당사 웹사이트 및 시스템을 침해하는 방법을 더 쉽게 결정할 수 있습니다. 이러한 위험은 제거하거나 관리하기 어려울 수 있으며, 해결하지 않으면 당사의 비즈니스, 운영 결과, 재무 상태 및 미래 전망에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 비즈니스에 필요한 기술의 취득, 개발, 개선 또는 배포에 어려움을 겪을 수 있습니다.

당사의 플랫폼은 점점 더 많은 양의 건강 데이터, 특히 다양한 제조업체의 다양한 NGS 테스트 키트, 시퀀서 및 샘플 자료를 통해 고객이 생성하는 점점 더 많은 게놈 프로필을 정확하고 효율적으로 캡처, 서비스 및 처리하기 위해 정교한 컴퓨터 시스템과 소프트웨어가 필요합니다. 일부 기술은 빠르게 변화하고 있으며, 당사는 적시에 효과적인 방식으로 합리적인 비용으로 이러한 변화에 지속적으로 적응해야 합니다. 당사는 유전체학 데이터를 당사 플랫폼에 통합하는 데 필요한 기술을 포함하여 새로운 기술을 개발, 인수, 개선, 배포 또는 통합할 수 있을 것이며, 이러한 새로운 기술이 효과적이고 효율적일 것이며, 당사의 요구 사항을 충족하거나 예상 목표를 달성할 것이며, 경쟁사만큼 빠르게 또는 비용 효율적으로 이를 수행할 수 있을 것이라는 보장은 없습니다.

경쟁사와 성공적으로 경쟁할 수 없다면 수익을 늘리거나 유지할 수 없거나 수익성을 달성하고 유지할 수 없을 수 있습니다.

치료법 선택 및 반응과 관련된 바이오마커의 중요성에 대한 이해가 높아지면서 NGS 진단 및 PCR 프로파일링을 포함한 게놈 테스트 제품을 제공하는 기업이 늘고 있습니다. 또한 AI 기반 데이터 플랫폼 및 진단 제품을 포함한 데이터 분석 제품을 제공하는 의료 기술 회사도 다수 있습니다.

당사의 게놈학 제품과 관련된 경쟁사에는 로슈 홀딩스가 인수한 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine, Inc.), 애질런트가 인수한 네오제노믹스(Neogenomics), 리솔루션바이오(ResolutionBio), 나테라(Natera, Inc.) 등 특정 진단 회사와 현재 판매 중인 정밀 종양학 검사, 퀘스트 및 랩코프와 같은 기존 진단 실험실 등이 있습니다. 또한 신경정신과학 분야의 약유전성 검사 경쟁사로는 마이리아드 제네틱스(Myriad Genetics, Inc.)와 게노민드(Genomind, Inc.)가 있습니다.

데이터 및 서비스 제품과 관련된 당사의 경쟁업체로는 Flatiron Health, Inc., IQVIA Holdings Inc., ConcertAI 등이 있습니다. 또한, 당사의 데이터 및 서비스 제품은 제약 및 생명공학 회사에 데이터 및 임상시험 매칭 서비스를 제공하는 Fortrea, ICON, Syneos, PPD 등과 같은 CRO와의 경쟁에도 직면해 있습니다.

당사의 AI 애플리케이션 제품과 관련된 경쟁사로는 TO 테스트와 관련하여 Roche Holdings, Inc., Caris Life Sciences, Guardant Health, Inc., Illumina, Inc. 등이 있으며, HRD 테스트와 관련하여 Myriad Genetics, Inc., Caris Life Sciences 및 기타가 있습니다. 또한 당사는 PathAI, Inc. 및 PaigeAI와 같은 디지털 병리학 회사를 포함하여 다양한 데이터 방식을 사용하여 알고리즘 기반 진단을 개발하거나 상용화하는 회사와 경쟁할 수 있습니다. 심장학 분야에서 당사의 경쟁사로는 HeartFlow Inc., Anumana, Inc. 및 Eko Devices, Inc.가 포함될 수 있다고 생각합니다. 또한, 당사는 학술 의료 센터가 자체 AI 애플리케이션을 개발하고 있으며 이 시장에 진출하기로 결정할 수 있다는 사실을 알고 있습니다.

당사의 경쟁사 및 잠재적 경쟁사 중 일부는 운영 이력이 길고, 고객 기반이 넓고, 브랜드 인지도와 시장 침투율이 높고, 재무, 기술 및 연구 개발 자원과 판매 및 마케팅 역량이 상당히 높고, 제3자 결제업체와 거래한 경험이 더 많을 수 있습니다. 그 결과, 이러한 경쟁사는 고객의 요구 사항 변화에 더 빠르게 대응하고, 당사보다 더 많은 자원을 제품 개발, 홍보 및 판매에 투입하거나, 상당한 수준의 시장 점유율을 확보하기 위해 고안된 가격으로 제품을 판매할 수 있습니다. 당사는 이러한 조직과 효과적으로 경쟁하지 못할 수 있습니다. 정부 기관 및 기타 제3자 지불자의 경쟁 심화와 비용 절감 이니셔티브는 가격 압박을 초래할 수 있으며, 이는 당사의 매출 또는 시장 점유율 획득 능력에 해를 끼칠 수 있습니다. 또한 경쟁업체는 잘 정립되어 있고 자금이 풍부한 대기업에 인수되거나 투자금을 받거나 다른 상업적 관계를 맺을 수 있습니다. 일부 경쟁업체는 공급업체로부터 더 유리한 조건으로 주요 투입물을 확보하고, 마케팅 및 홍보 캠페인에 더 많은 리소스를 투입하고, 더 공격적인 가격 정책을 채택하고, 제품 개발에 당사보다 훨씬 더 많은 리소스를 투입할 수 있습니다. 또한, 우산 계약이나 지역적 특혜를 통해 유전자 검사 접근성을 통제하는 기업이나 정부는 당사의 경쟁업체를 홍보하거나 당사의 특정 제품 판매를 방해할 수 있습니다. 당사가 현재 및 미래의 경쟁업체와 성공적으로 경쟁하지 못하면 당사의 테스트에 대한 시장 수용과 판매를 늘리지 못할 수 있으며, 이로 인해 매출을 늘리거나 수익성을 달성하지 못할 수 있으며 주가가 하락할 수 있습니다.

현재 및 미래의 제품에 대한 시장 규모는 정확하게 확립되지 않았으며, 예상보다 작을 수 있습니다.

현재 개발 중인 제품 및 제품에 대한 연간 총 대상 시장 추정치는 당사가 테스트하는 질병의 게놈 진단으로 프로파일링된 환자 수, 게놈 및 알고리즘 테스트 제품에 대한 가정 가격, 당사가 성공적으로 개발 및 상용화할 수 있는 게놈 및 알고리즘 테스트 수, 멀티모달 환자 데이터 및 임상시험 매칭 서비스에 대한 기존 시장 등 여러 내부 및 제3자 추정치를 기반으로 합니다. 당사는 당사의 가정과 추정치의 기초가 되는 데이터가 합리적이라고 믿지만, 이러한 가정과 추정치는 정확하지 않을 수 있으며, 당사의 가정이나 추정치를 뒷받침하는 조건이 언제든지 변경되어 이러한 기본 요인의 예측 정확도가 감소할 수 있습니다. 그 결과, 현재 또는 미래의 제품에 대한 연간 총 주소 지정 가능한 시장에 대한 당사의 추정치가 부정확한 것으로 판명될 수 있습니다. 당사의 제품으로부터 혜택을 받을 수 있는 실제 환자 수, 당사가 제품을 판매할 수 있는 가격, 당사가 성공적으로 개발 및 상용화할 수 있는 게놈 또는 알고리즘 테스트의 수 또는 당사의 제품의 연간 총 대상 시장이 당사가 추정한 것보다 작을 경우, 이는 당사의 매출 성장을 저해하고 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의료 진단 및 데이터 산업은 기술 및 과학적 혁신, 빈번한 신제품 도입 및 개선, 진화하는 업계 표준 등 급격한 변화의 특징이 있으며, 이러한 변화로 인해 현재와 미래의 제품이 쓸모없어질 수 있습니다. 당사의 미래 성공은 고객의 변화하는 요구 사항을 적시에 비용 효율적으로 따라잡고 과학 및 기술 발전의 결과로 개발되는 새로운 시장 기회를 추구하는 능력에 달려 있습니다. 최근 몇 년 동안 게놈 진단 테스트와 관련된 기술과 의료 진단 및 의사 결정에 AI를 적용하는 데 있어 수많은 발전이 있었습니다. 당사는 플랫폼과 기존 진단, 데이터 및 분석 제품을 지속적으로 개선하고 진화하는 치료 표준에 발맞춰 새로운 제품을 개발해야 합니다. 질병 생물학에 대한 새로운 과학적 지식, 새로운 치료법 또는 관련 임상시험에 대한 정보, 해당 적응증에 대한 현재 치료 환경에 대한 인사이트, 계산 생물학, 소프트웨어 개발 및 AI의 발전을 반영하여 제품 제공을 업데이트하지 않으면 플랫폼과 제품이 쓸모없어질 수 있으며 현재 제품 및 개발할 수 있는 신제품의 판매는 감소하거나 예상대로 성장하지 못할 수 있습니다. 또한 제약 또는 생명공학 회사가 당사가 진단을 판매하는 질병의 발병률을 근절하거나 실질적으로 제한하는 치료법이나 기술을 개발할 수 있는 경우 해당 제품에 대한 시장이 완전히 사라질 수 있습니다.

당사의 연구 개발 전략은 업계 전문 지식이 없는 성공적인 채용자의 신속한 혁신과 승진을 강조하며, 단기적인 재무 결과보다 환자 치료와 고객 만족을 우선시하는 경우가 많습니다. 성장하는 과정에서 문화를 유지하거나 적절하게 관리하지 못하면 비즈니스에 타격을 줄 수 있습니다.

당사는 직원들이 고객의 가장 중요한 문제를 해결하기 위한 기술을 신속하게 개발하고 출시하도록 장려하고, 플랫폼 및 제품 개발, 기술 및 엔지니어링 직원의 자격을 바탕으로 상당한 책임 있는 직책으로 승진하는 데 우선순위를 두는 연구 개발 전략을 가지고 있으며, 경우에 따라 제한된 이전 업무 또는 업계 경험에도 불구하고 승진할 수 있습니다. 성공적인 초급 채용자는 프로젝트 관리자, 개발 책임자, 제품 관리자 등 중요한 고객 대면 직책을 맡으면서 빠르게 승진하고 중요한 책임을 맡게 되는 경우가 많습니다. 비즈니스가 성장하고 복잡해짐에 따라 업계 경험이 없는 특정 고객 대면 직원을 포함한 연구 개발 인력을 신속하게 배치하는 것에 대한 문화적 강조로 인해 의도하지 않은 결과가 발생하거나 고객이나 기타 이해관계자에게 좋지 않은 평가를 받는 결정이 내려질 수 있습니다. 예를 들어, 당사는 장기 계약이 체결되지 않은 고객과 비용으로 파일럿 배포를 시작하는 경우가 많으며, 이러한 배포 중 일부는 고객이 당사의 제품을 채택하거나 사용 범위를 확대하거나 상당한 수익이나 대금을 창출하지 못한 경우도 있습니다. 또한 지리적 성장을 포함하여 지속적으로 성장하고 상장 기업 인프라를 개발함에 따라 문화를 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.

또한 당사의 문화는 단기적인 재무 결과보다 환자 치료와 고객 만족을 우선시하며, 이러한 결정이 당사의 사명과 일치하여 장기적으로 재무 성과를 개선할 가능성이 있다고 판단되는 경우 단기적인 수익 또는 현금 흐름을 감소시킬 수 있는 제품 결정을 자주 내립니다. 이러한 결정은 당사가 기대하는 장기적인 혜택과 결과를 얻지 못하거나 단기적으로 공개 시장에서 좋지 않은 평가를 받을 수 있으며, 이 경우 당사의 고객 성장과 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 해를 끼칠 수 있습니다.

당사는 제품을 성공적으로 마케팅, 판매 또는 유통하지 못할 수 있으며, 고객의 요구를 적절히 해결하기 위해 영업 조직을 확장하지 못할 경우 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 데이터 제품 및 진단 테스트 및 당사가 계획된 성장을 지원하기에 충분히 효과적으로 개발할 수 있는 기타 제품을 마케팅, 판매 또는 배포하지 못할 수 있습니다. 당사는 현재 자체 영업 조직을 통해 미국 내 임상의 및 병원 시스템에 게놈학 및 AI 애플리케이션 테스트를 판매하고 있으며, 유통업체를 활용하여 해외 시장에서 게놈학 진단 테스트를 판매할 수 있으며, 비즈니스 개발 팀을 통해 제약 및 생명공학 회사에 데이터 및 서비스 제품을 판매합니다.

당사의 각 타겟 시장은 크고 독특하며 다양합니다. 따라서 많은 영업 담당자와 비즈니스 개발 관리자가 진단 또는 의료 데이터에 초점을 맞춘 전문성을 갖추고 있어야 한다고 생각합니다. 정밀 진단 및 의료 데이터 분석 산업 내에서 이러한 직원을 확보하기 위한 경쟁이 치열합니다. 당사는 인력을 유치하고 유지하지 못하거나 효율적이고 효과적인 영업 조직이나 비즈니스 개발 팀을 구축하지 못할 수 있으며, 이는 당사의 제품에 대한 판매 및 시장 수용에 부정적인 영향을 미치고 당사의 매출 성장과 잠재적 수익성을 제한할 수 있습니다.

향후 예상되는 성장은 추가 직원을 발굴, 채용, 유지 및 통합해야 하는 필요성을 포함하여 경영진에게 상당한 추가 책임을 부과할 것입니다. 당사의 미래 재무 성과와 제품 상용화, 매출 증가, 효과적인 경쟁 능력은 부분적으로 품질 저하 없이 이러한 잠재적 미래 성장을 효과적으로 관리할 수 있는 능력에 달려 있습니다.

대형 제약 및 생명공학 고객에게 데이터 및 서비스 제품의 판매를 늘리기 위한 전략을 성공적으로 실행하지 못하면 운영 결과가 저하될 수 있습니다.

성장 전략의 중요한 부분은 대형 제약 및 생명공학 기업에 대한 데이터 및 서비스 제품, 특히 인사이트 제품의 판매를 늘리는 것입니다. 대기업에 대한 판매에는 중소기업에 대한 판매에는 존재하지 않거나 그 정도가 적을 수 있는 위험이 수반됩니다. 이러한 위험에는 다음이 포함됩니다:

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대형 고객이 당사와 계약 체결을 협상할 때 보유한 레버리지가 증가했습니다;

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향후 협상 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 이러한 조직 내 주요 의사 결정권자의 변화;

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고객 직원이 당사의 제품이 내부 통제에 위협이 된다고 인식하고 당사 제품보다 내부적으로 개발한 솔루션을 옹호할 수 있습니다;

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잠재 고객이 궁극적으로 당사의 제품을 구매하지 않기로 선택한 경우 리소스를 지출할 수 있습니다;

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더 엄격한 서비스 응답 시간, 서비스 요건 미충족에 대한 벌금 인상 등 서비스 계약의 더 엄격한 요건;

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전통적으로 대기업과 정부 기관을 타겟으로 하는 대형 경쟁사와의 경쟁 증가;

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소규모 고객에 비해 일부 판매를 완료하는 데 있어 예측 가능성이 낮습니다; 그리고

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AI의 발전으로 인해 데이터 고객이 데이터베이스의 기능적 등가물 역할을 하는 모델을 개발하고 자체 제품을 쓸모없게 만들 수 있는 잠재력을 확보할 수 있습니다.

대형 제약 및 생명공학 기업에 판매하는 것은 일반적으로 몇 달, 때로는 더 오래 걸리는 긴 과정인 경우가 많습니다. 관계가 구축된 후 구매 조건 협상은 시간이 많이 소요될 수 있으며, 잠재 고객이 평가 및 테스트 기간을 연장해야 할 수도 있습니다. 이러한 평가의 길이, 규모, 범위 및 요구 사항으로 인해 당사는 데이터 및 서비스 제품의 단기 파일럿 배포를 무료 또는 저렴한 비용으로 제공하는 경우가 많습니다. 때때로 판매에 상당한 시간과 노력, 비용을 지출하지만 판매가 이루어지지 않을 수도 있습니다. 고객 확보를 위해 투자하는 투자의 성공 여부는 데이터 제품이 고객의 비즈니스에 상당한 가치를 더할 수 있는 잠재 고객을 식별하는 능력, 제품의 가치를 입증하기 위한 적절한 파일럿 배포를 잠재 고객을 식별하고 잠재 고객과 합의하는 능력, 해당 파일럿 배포를 성공적으로 실행하는지 여부와 같은 요인에 따라 달라집니다. 파일럿 배포가 성공하더라도 당사 또는 고객은 다양한 이유로 더 큰 계약을 체결하지 않기로 선택할 수 있습니다. 예를 들어, 대기업의 제품 구매는 예산 제약, 경영진 교체, 여러 차례의 승인, 계획되지 않은 관리, 처리 및 기타 지연의 영향을 받는 경우가 많으며, 이러한 지연은 당사의 실현을 크게 지연시키거나 완전히 방해할 수 있습니다.

판매. 따라서 판매가 완료되지 않거나 취소 또는 지연되는 경우 상당한 비용이 발생하여 수익성을 확보하기 어렵거나 재무 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마지막으로, 대기업은 일반적으로 (i) 구현 주기가 길고, (ii) 더 큰 제품 기능과 확장성, 디자인 서비스를 포함한 더 광범위한 서비스가 필요하며, (iii) 공급업체가 더 많은 위험을 부담할 것을 요구하고, (iv) 때때로 수익 인식이 지연될 수 있는 수락 조항을 요구하고, (v) 공급업체로부터 더 큰 지불 유연성을 기대합니다.

이러한 모든 요인은 이러한 고객과 수행하는 비즈니스에 추가적인 위험을 추가할 수 있습니다. 특정 분기에 대규모 고객으로부터 예상되는 매출이 해당 분기에 실현되지 않거나 전혀 실현되지 않을 경우, 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

기존 고객이 라이선스를 갱신하지 않거나, 추가 제품을 구매하지 않거나, 더 낮은 가격으로 갱신하지 않으면 당사의 비즈니스 및 운영 실적이 저하될 수 있습니다.

2024년 12월 31일로 마감된 회계연도에 당사는 데이터 및 서비스 제품 라인 매출과 총 매출의 약 46%와 16%에 해당하는 1억 1,160만달러를 각각 3개 고객사로부터 창출했습니다. 당사는 데이터 및 서비스 제품 라인 매출의 상당 부분을 기존 계약 갱신에서 계속 창출할 것으로 예상합니다. 따라서 기존 고객의 갱신율을 유지하고 추가 제품을 판매하는 것은 향후 운영 실적에 매우 중요합니다. 고객의 갱신율과 고객에게 추가 제품을 판매하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 요인은 다음과 같습니다:

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제품의 가격, 성능 및 기능;

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경쟁 제품의 가용성, 가격, 성능 및 기능;

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지원 서비스의 효과;

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상호 보완적인 제품을 개발할 수 있는 우리의 능력;

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경쟁 제품 또는 기술의 성공 여부;

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당사의 기술 인프라의 안정성, 성능 및 보안; 그리고

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고객의 비즈니스 환경.

당사는 고객이 특정 기간 또는 특정 용도로 식별이 해제된 데이터 집합을 사용할 수 있도록 하는 라이선스 계약을 통해 인사이트 제품을 제공합니다. 고객은 라이선스 종료 후 데이터 및 서비스 제품에 대한 라이선스를 갱신할 의무가 없으며, 많은 계약이 즉시 또는 통지 후 해지되거나 범위가 축소될 수 있습니다. 또한 고객은 갱신 시 당사에 덜 유리한 조건을 협상할 수 있으며, 이로 인해 해당 고객으로부터의 수익이 감소할 수 있습니다. 당사가 통제할 수 없는 요인이 데이터 및 서비스 제품 라인 수익 감소에 기여할 수 있습니다. 예를 들어, 고객이 연구 개발을 수행하는 적응증을 변경할 수 있으며, 이로 인해 당사 제품에 대한 수요가 감소하여 총 갱신 수수료가 낮아질 수 있습니다. 대규모 계약의 손실, 범위 축소 또는 지연, 여러 계약의 손실 또는 지연은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 향후 운영 실적은 부분적으로 기존 고객에게 확장된 제품을 판매할 수 있는 당사의 능력에도 달려 있습니다. 예를 들어, 기존 고객의 인사이트 제품 사용 확대를 위한 의지는 고객의 연구 개발 노력과 관련된 의미 있는 정보와 인사이트를 제공할 수 있는 당사의 능력에 따라 달라질 수 있으며, 이는 당사가 성공적으로 수행하지 못할 수도 있습니다. 고객이 계약을 갱신하지 않거나, 덜 유리한 조건이나 낮은 수수료 수준으로 계약을 갱신하지 않거나, 당사로부터 확장된 라이선스를 구매하지 않을 경우, 당사의 수익이 감소하고 향후 수익이 제한될 수 있습니다.

데이터 및 서비스 제품 라인 매출의 상당 부분은 생명과학 산업 고객에 대한 판매에서 창출되며, 이 산업에 부정적인 영향을 미치는 요인도 데이터 비즈니스 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

현재 당사의 데이터 및 서비스 제품 판매의 상당 부분은 생명과학 산업, 특히 제약 및 생명공학 산업의 고객에게 판매되고 있습니다. 당사의 데이터 및 서비스 제품에 대한 수요는 초기 단계의 생명공학 기업에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 거시경제 및 시장 상황을 포함하여 생명과학 산업에 부정적인 영향을 미치는 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 생명과학 산업은 규제가 엄격하고 경쟁이 치열하며 상당한 통합 기간을 경험했습니다. 고객 간의 통합으로 인해 고객을 잃을 수 있습니다,

당사의 제품에 대한 가용 시장을 감소시키고 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 또한 생명과학 산업에 대한 투자의 매력을 떨어뜨리거나 신약 개발 비용을 높이는 규제 변경은 데이터 분석 제품에 대한 수요에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유와 기타 이유로 인해 생명과학 회사에 데이터 분석 제품을 판매하는 것은 경쟁이 치열하고 비용이 많이 들며 시간이 많이 소요될 수 있으며, 판매를 성공적으로 완료할 수 있다는 보장 없이 상당한 초기 시간과 비용이 소요되는 경우가 많습니다. 따라서 당사의 운영 실적과 생명과학 기업에 당사의 제품을 효율적으로 제공하고 고객 기반을 성장시키거나 유지하는 당사의 능력은 생명과학 산업 전반에 영향을 미치는 요인으로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 데이터 분석을 더욱 향상시키는 연구 개발 노력에 투자해 왔으며 앞으로도 계속 투자할 것으로 예상합니다. 이러한 투자는 당사의 운영 실적에 영향을 미칠 수 있으며, 이러한 투자에 대한 수익률이 예상보다 낮거나 더 느리게 발전할 경우 당사의 매출과 운영 실적에 타격을 줄 수 있습니다.

당사는 고객의 요구 사항에 따라 데이터 분석을 더욱 향상시키는 연구 개발 노력에 투자해 왔으며 앞으로도 계속 투자할 것으로 예상합니다. 이러한 투자에는 이러한 투자와 관련된 비용이 당사의 마진 및 운영 실적에 영향을 미칠 수 있으며, 이러한 투자가 이러한 신규 투자와 관련된 부채 및 비용을 상쇄하기에 충분한 수익을 창출하지 못할 수 있는 위험을 포함하여 상당한 시간, 위험 및 불확실성이 수반될 수 있습니다. 의료 데이터 분석 산업은 기술 및 제품 개발의 결과로 빠르게 변화하고 있으며, 이로 인해 당사의 플랫폼 및 제품이 덜 바람직해질 수 있습니다. 당사는 경쟁력을 유지하고 개선하기 위해 플랫폼과 제품에 상당한 시간과 리소스를 지속적으로 투자해야 한다고 믿습니다. 이러한 투자로 예상되는 이점을 달성하지 못하거나, 이러한 이점의 달성이 지연되거나, 일반적인 컴퓨팅 성능의 둔화가 물리 기반 시뮬레이션의 성능 및 도메인 적용성이 증가할 것으로 예상되는 속도에 영향을 미치면 당사의 수익 및 운영 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

고객으로부터 미수금을 회수할 수 없는 경우, 당사의 운영 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

현재 대부분의 고객은 잘 정립된 대기업과 병원 시스템이지만, 소규모 기관과 기업에도 데이터 및 서비스 제품을, 개인에게도 게놈 제품 라인을 제공합니다. 당사의 재정적 성공은 재정 자원이 적은 소규모 고객을 포함하여 고객으로부터 지급해야 할 금액의 신용도와 최종 회수에 달려 있습니다. 고객으로부터 지급해야 할 금액을 회수할 수 없는 경우, 당사는 상당한 미수금을 상각하고 대손 비용을 인식해야 할 수 있으며, 이는 당사의 운영 실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 기존 부채 및 향후 부채는 당사의 비즈니스 운영 및 개발 유연성과 의무 이행 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

2024년 12월 31일 현재, 당사는 4억 4,060만달러의 부채를 보유하고 있으며, 이는 당사가 Google LLC 또는 Google에 발행한 개정된 전환 약속어음 또는 개정된 어음에 따른 1억 6,820만달러와 Ares Capital Corporation 또는 Ares와의 신용 계약 또는 신용 계약에 따른 선순위 담보 기간 대출 또는 기간 대출 시설 2억 7,240만달러로 구성됩니다. 또한 인수 완료(아래 정의 참조)와 관련하여 당사는 선순위 담보 기간 대출 또는 추가 기간 대출 시설(기간 대출 시설과 함께 "기간 대출 시설") 2억달러와 선순위 담보 리볼빙 대출 약정(리볼빙 신용 시설) 1억달러를 추가로 제공하는 신용 계약에 대한 수정 계약을 체결했습니다. 수정된 어음, 텀론 시설 및 리볼빙 신용 시설을 포함한 당사의 현재 및 미래 부채는 다음과 같이 당사의 운영에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다:

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운전 자본, 자본 지출, 인수 또는 기타 중요한 필요를 위해 향후 추가 자금 조달(또는 수용 가능한 조건으로 그러한 자금 조달)을 얻을 수 있는 당사의 능력을 손상시키고, 특정 기업 조치를 취할 수 있는 당사의 능력을 감소시킬 수 있는 기타 제한적 약정의 적용을 받습니다;

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현금 자원의 일부를 이자 및 원금 지급에 투입해야 하며, 운전 자본, 자본 지출, 잠재적 인수, 해외 확장, 신제품 개발, 신규 기업 관계 및 기타 일반적인 기업 목적에 사용할 수 있는 자금을 줄일 수 있습니다;

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당사가 구글 클라우드 사용에 대한 구글과의 계약을 해지하거나 수정된 노트의 운영 약정에 따른 채무 불이행 사건의 결과로 수정된 노트에 대한 원금 및 발생 이자를 상환하도록 요구하거나, 텀론 시설의 약정에 따른 채무 불이행 시 텀론 시설에 대한 원금 및 발생 이자를 상환하도록 요구할 수 있으며, 이 중 어느 하나라도 당사의 유동성을 손상시키고 운전 자본, 자본 지출, 인수 및 기타 중요한 필요 자금을 조달하기 위한 현금 흐름의 가용성을 감소시킬 수 있습니다;

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급변하는 업계 상황에 적응할 수 있는 능력을 제한하고, 경쟁 압력을 견딜 수 있는 능력을 감소시키며, 상대적으로 부채 수준이 낮은 경쟁사보다 일반적인 경제 상황이나 비즈니스 침체에 더 취약해질 수 있습니다; 그리고

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특정 상황에서 특정 합병, 인수, 자본 지출 또는 기타 운영 문제를 시작하기 전에 Ares 및/또는 신용 계약의 당사자인 대출 기관의 승인을 받아야 합니다.

당사는 당시 기존의 현금 및 현금성 자산으로 현재 및 미래의 부채 상환 의무를 이행할 계획입니다. 그러나 당사는 기간 대출 시설, 리볼빙 신용 시설, 수정된 어음 또는 기타 채무 상품에 따라 지불해야 할 금액을 지불하기에 충분한 자금이 없을 수 있으며 추가 자금 조달을 준비하지 못할 수도 있습니다. 또한, 수정된 신용 계약과 수정된 어음은 당사의 장기적인 이익에 부합할 수 있는 활동에 참여하는 당사의 능력을 제한할 수 있는 제한적 약정을 포함하고 있으며, 향후 부채에 적용되는 계약에는 포함될 수 있습니다. 이러한 제한적 약정에는 무엇보다도 부채, 유치권, 합병, 통합, 청산 및 해산, 자산 매각, 투자(인수 포함), 배당금 및 기타 제한된 지급 및 계열사와의 거래에 대한 제한이 포함됩니다. 당사가 당사의 부채를 관리하는 문서에 포함된 다른 약정에 따라 지급하지 않거나 준수하지 않을 경우 채무 불이행이 발생할 수 있으며, 이를 치료하거나 면제하지 않을 경우 당사의 부채의 상당 부분이 가속화되고 당사가 지불해야 할 금액을 모두 상환할 수 없는 경우 당사의 자산이 압류될 수 있습니다.

당사는 실험실 운영에 사용하는 특정 시퀀서, 시약, 혈액 튜브 및 기타 장비, 기기 및 자재에 대해 제한된 수의 공급업체 또는 경우에 따라 Illumina Inc. 또는 Illumina를 포함한 단독 공급업체에 의존합니다. 이 공급업체의 구매는 2024년 및 2023년 12월 31일로 끝나는 회계연도 동안 총 공급업체 지불액의 약 39%와 33%를 각각 차지했습니다. 2024년 12월 31일 현재 이 공급업체에 지불해야 할 금액은 약 1,820만달러입니다. 이러한 실험실 장비, 기기 또는 자재를 확보하는 데 지연이나 어려움이 발생하고 적절한 대체품을 구할 수 없는 경우 실험실 운영에 차질이 발생할 수 있습니다. 이러한 중단은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 현저하고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 시퀀서의 유일한 공급업체이자 이러한 시퀀서에 대한 유지보수 및 수리 서비스를 제공하는 유일한 제공업체로서 일루미나에 의존하고 있습니다. 일루미나 또는 기타 단독 또는 제한적 공급업체의 운영에 차질이 발생하거나 해당 공급업체와의 관계가 종료되거나 중단되면 진단 테스트 사업의 공급망 및 실험실 운영에 중대한 악영향을 미칠 수 있으며, 따라서 당사의 사업 수행 및 수익 창출 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 제한적 또는 단독 공급업체는 당사와 경쟁하는 제품을 판매하는 등 다양한 유형의 비즈니스에 관여할 수 있으며, 당사가 이들로부터 필요한 장비, 기기 또는 자재를 계속 공급받을 수 있다는 보장은 없습니다.

당사는 시퀀서 및 다양한 관련 시약을 포함하여 당사의 실험실 운영에 필요한 장비와 자재를 공급하고 서비스할 수 있는 제조업체가 제한되어 있으며, 잠재적으로 현재 공급업체를 대체할 수 있다고 생각합니다. 대체 공급업체가 제공하는 장비 또는 자재를 사용하려면 실험실 운영을 변경해야 합니다. 새로운 공급업체로 전환하는 것은 시간과 비용이 많이 들며, 실험실 운영에 중단이 발생할 수 있으며, 실험실 운영의 성능 사양에 영향을 미치거나 테스트를 재검토해야 할 수도 있습니다. 당사는 워크플로우의 중단 없이 대체 장비, 시약 및 기타 자재를 확보하고, 해당 장비, 시약 및 자재를 온라인으로 제공하고, 테스트를 재검증할 수 있다는 보장은 없습니다. 예를 들어 일루미나의 대체 공급업체의 경우, 교체 시퀀서 및 다양한 관련 시약이 제공되거나 실험실 운영을 위한 품질 관리 및 성능 요건을 충족할 것이라는 보장은 없습니다. 당사가 제품에 필요한 장비 및 시약을 확보, 재구성 또는 통합하거나 제품을 재검증하는 데 지연이나 어려움이 발생하면 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 제품 제조에 필수적인 원자재 및 부품의 공급 중단 및 경쟁 환경의 변화는 수익성을 달성하고 유지하는 당사의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 제노믹스 제품 라인에서 화학 물질 및 기타 전자 부품을 포함한 광범위한 재료와 소모품을 사용합니다. 팬데믹 및 전염병으로 인한 중단을 포함하여 이러한 재료의 공급에 상당한 차질이 발생하면 생산 및 배송 수준이 감소하고 운영 비용이 크게 증가하며 수익 마진에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 운송 시스템의 자재 부족 또는 중단, 노동 파업, 작업 중단, 전염병, 전염병 또는 팬데믹, 발병, 분쟁(러시아와 우크라이나 간의 무력 분쟁 및 중동에서의 적대 행위 포함), 내란, 테러 행위 또는 기타 노동 고용의 중단 또는 어려움(예: 노조 소속 인력의 파업) 또는 운송의 어려움.

진단 테스트 생산을 위한 자재, 부품 및 소모품을 구매하는 경우, 각 경우에 테스트 능력을 유지하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 효소와 같은 특정 구성 요소의 예상치 못한 수명 종료 또는 사용 불가로 인해 교체 구성 요소를 수용하기 위해 제품 사양을 수정할 때 백오더가 발생할 수 있습니다. 당사의 공급업체로부터 중요한 구성 요소의 공급이 크게 중단되거나 장기적으로 부족하여 다른 공급처에서 구성 요소를 조달할 수 없는 경우, 당사는 테스트 능력을 유지할 수 없게 되며, 이는 당사의 매출, 마진 및 고객 관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

기존 실험실 및 저장 시설이 손상되거나 작동하지 않거나 기존 시설을 비워야 하는 경우 테스트를 수행하고 연구 개발 노력을 추진하는 능력이 위험에 처할 수 있습니다.

현재 당사는 일리노이주 시카고, 조지아주 애틀랜타, 노스캐롤라이나주 롤리, 캘리포니아주 알리소 비에호에 위치한 실험실 시설에서 수행되는 검사에서 거의 모든 진단 수익을 창출하고 있으며, 이러한 시설은 일반적으로 완전히 중복된 역량을 갖추고 있지 않습니다. 또한 현재 노스캐롤라이나주 롤리에 있는 실험실 시설 내에서 진단 검사의 수와 유형을 확대하는 과정에 있지만, 적시에 또는 전혀 성공적으로 전환할 수 있다는 보장은 없으며, 이 시설을 전체 용량으로 운영하지 못할 수도 있습니다. 전쟁, 화재, 지진, 정전, 통신 고장 또는 테러를 포함한 자연재해 또는 인위적 재해로 인해 당사의 시설 및 장비가 손상되거나 작동이 불가능해질 수 있으며, 이로 인해 당사가 일정 기간 동안 제노믹스 제품 라인을 운영하기 어렵거나 불가능해질 수 있으며, 이로 인해 오가노이드를 포함한 귀중한 저장 조직 샘플을 잃을 수도 있습니다. 단기간에라도 시설을 운영할 수 없는 경우 테스트를 수행하지 못하거나 수주잔고를 줄일 수 없는 경우 고객을 잃거나 평판에 해를 끼칠 수 있으며, 당사는 해당 고객을 다시 확보하거나 평판을 회복하지 못할 수도 있습니다. 또한, 당사의 시설과 연구 개발 작업을 수행하는 데 사용하는 장비를 사용할 수 없거나 수리 또는 교체하는 데 많은 비용과 시간이 소요될 수 있습니다. 특히 라이선스 및 인증 요건에 비추어 볼 때 시설을 재건하거나 새로운 시설을 찾고 자격을 갖추거나 제3자가 당사의 독점 기술을 실행할 수 있도록 하는 것은 어렵고 시간이 많이 소요되며 비용이 많이 듭니다. 당사가 테스트를 수행할 수 있는 자격을 갖춘 제3자를 찾을 수 있다고 해도 당사자들은 상업적으로 합리적인 조건에 합의하지 못할 수 있습니다. 또한 당사의 실물 실험실 시설은 연방 산업안전보건국(OSHA) 및 특정 주정부의 규제 감독을 받습니다. 경우에 따라 특정 안전 문제가 OSHA에 직접 보고되는 경우도 있습니다. 당사는 이러한 문제를 신속하게 해결하는 데 성공했지만, 향후에도 그렇게 할 수 있다는 보장은 없으며, 이러한 규제 기관이 개입하여 운영을 중단할 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 재산 피해 및 사업 중단에 대한 보험을 보유하고 있지만, 이 보험은 당사의 시설 및 사업 손상 또는 중단과 관련된 모든 위험을 보장하지 않을 수 있으며, 당사의 잠재적 손실을 충당하기에 충분한 금액의 보장을 제공하지 않을 수 있으며, 당사가 수용 가능한 조건으로 계속 이용할 수 없을 수도 있습니다.

당사는 시의적절하고 비용 효율적인 방식으로 샘플을 실험실 시설로 운송하기 위해 상업용 택배 배송 서비스에 의존하고 있으며, 이러한 배송 서비스가 중단되면 당사의 비즈니스에 타격을 줄 수 있습니다.

당사의 비즈니스는 고객에게 검사 결과를 빠르고 안정적으로 제공할 수 있는 능력에 달려 있습니다. 환자, 의사 또는 병원 병리학과에서 미국에서 보낸 혈액 및 조직 샘플은 일반적으로 시카고, 애틀랜타, 롤리 또는 알리소 비에호 시설에서 분석을 위해 며칠 이내에 접수됩니다. 노동 중단, 악천후, 자연재해, 테러 행위 또는 위협 또는 기타 이유로 인해 해당 시설로 샘플을 운송하기 위한 배송 서비스가 중단되면 샘플 무결성과 샘플을 적시에 처리하는 능력에 부정적인 영향을 미치고 고객에게 검사 결과 제공을 지연시킬 수 있으며, 궁극적으로 당사의 평판과 비즈니스에 지장을 초래할 수 있습니다. 또한, 당사가 상업적으로 합리적인 조건으로 샘플을 운송하기 위한 신속 배송 서비스를 계속 받을 수 없는 경우, 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

데이터 및 서비스 제품에 대한 양질의 기술 지원과 서비스를 제공할 수 없다면 고객을 잃을 수 있으며 비즈니스와 잠재 고객이 어려움을 겪을 수 있습니다.

데이터 비즈니스, 특히 인사이트 제품의 고객에게 관련 정보를 제공할 수 있는 능력은 라이선스 기간 동안 양질의 기술 지원 및 서비스를 제공할 수 있는 능력에 크게 좌우됩니다. 따라서 고도로 훈련된 기술 지원 및 서비스 인력이 필요합니다. 필요한 과학 및 기술 배경과 당사 제품 및 고객의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있는 인력이 제한되어 있기 때문에 지원 및 서비스 인력을 채용하는 것은 업계에서 매우 경쟁이 치열합니다. 신규 고객과 기존 고객의 증가하는 요구 사항을 효과적으로 지원하기 위해서는 지원 및 서비스 직원을 크게 확대하고 지원 인프라와 프로세스를 개발해야 합니다. 비즈니스에 필요한 고도로 자격을 갖춘 기술 서비스 인력을 유치, 교육 또는 유지하지 못하면 비즈니스와 잠재 고객이 어려움을 겪을 수 있습니다.

계절적 요인으로 인해 수익 및 운영 결과에 변동이 발생할 수 있습니다.

당사는 인사이트 제품 및 전염병 검사와 같은 제품 판매가 분기별 또는 연간 기준으로 변동하고 운영 실적의 분기별 또는 연간 변동 규모를 증가시킬 수 있는 중요한 계절적 요인이 있다고 생각합니다. 이러한 계절적 요인은 많은 고객, 특히 제약 및 생명공학 고객의 조달 및 예산 주기 등 여러 가지 요인으로 인해 발생한다고 생각합니다. 이러한 고객은 일반적으로 회계연도를 기준으로 하며, 그 결과 4분기에 불균형적으로 많은 구매 활동이 발생합니다. 이러한 요인은 분기별 운영 실적의 상당한 변동에 기여했으며 앞으로도 기여할 수 있습니다. 이러한 변동으로 인해 일부 분기에는 당사의 영업 실적이 증권 애널리스트 또는 투자자의 기대치를 밑돌 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하면 보통주의 시장 가격이 하락할 가능성이 높습니다. 이러한 변동은 다른 요인 중에서도 특정 기간의 운영 실적을 미래 성과를 나타내는 지표로 의존할 수 없음을 의미합니다. 당사의 매출의 계절적 또는 주기적 변동은 과거에 있었고 앞으로도 시간이 지남에 따라 어느 정도 두드러질 수 있으며, 과거에 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 영향을 미쳤으며 향후에도 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

현재 해외 사업은 제한적이지만, 당사의 비즈니스 전략에는 잠재적으로 상당한 해외 확장이 포함되어 있습니다. 당사는 의사 및 환자 협회 홍보 활동을 수행하고, 실험실 역량을 확장하고, 지불자 관계를 확장하고, 미국 외의 제약 및 생명공학 고객에게 데이터 비즈니스를 마케팅할 계획입니다. 해외에서 비즈니스를 수행하는 것은 다음과 같은 여러 가지 위험을 수반합니다:

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식별이 해제된 환자 데이터를 수집 및 배포하고 기타 처리할 수 있는 당사의 능력을 제한하는 규정을 포함하여 개인정보 보호 규정, 세법, 수출 및 수입 제한, 경제 제재 및 금수 조치, 고용법, 진단 검사 및 환급에 관한 규정을 포함한 의료 규제 요건, 기타 정부 승인, 허가 및 라이선스 등 여러 가지 상충되고 변화하는 법률 및 규정;

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당사와 당사의 유통업체, 현지 파트너가 다양한 국가에서 당사의 제품 사용에 대한 규제 승인 또는 인증을 획득하지 못한 경우;

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잠재적으로 차단될 수 있는 추가 또는 관련 제3자 특허 또는 기타 지적 재산권;

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지적 재산권 보호를 획득하고 당사의 지적 재산권을 유지 및 집행하는 데 있어 복잡성과 어려움;

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해외 운영 인력 확보 및 관리의 어려움;

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다중 지불자 환급 제도, 정부 지불자 또는 환자 자체 지불 시스템 관리와 관련된 복잡성;

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인프라 상태 및 운송 지연을 포함하여 혈액 샘플 배송과 관련된 물류 및 규정;

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데이터베이스에서 과소 대표되는 환자 집단;

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현지에서 테스트를 수행할 수 없는 경우 해외 시장 진출 능력이 제한됩니다;

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결제 주기가 길어짐, 매출채권 회수 어려움, 지역 및 지역 금융 위기가 당사의 제품에 대한 수요와 결제에 미치는 영향, 외화 환율 변동, 환율 통제 및 현금 송환 제한에 대한 노출과 같은 금융 위험;

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자연재해, 전쟁(러시아와 우크라이나 간의 무력 분쟁, 중동에서의 적대 행위 등), 테러, 정치적 불안, 보이콧, 무역 축소 및 기타 사업 제한을 포함한 정치적, 경제적 불안정성;

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전염병이나 팬데믹과 같은 공중 보건 또는 이와 유사한 문제로 인해 비즈니스에 차질이 발생할 수 있으며,

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미국 해외부패방지법(FCPA), 장부 및 기록 조항 또는 뇌물수수 방지 조항의 적용 범위에 속할 수 있는 판매 및 유통업체의 활동에 대한 정확한 정보 및 통제 유지와 관련된 규제 및 규정 준수 위험.

이러한 요인 중 하나는 향후 해외 확장 및 운영에 상당한 타격을 줄 수 있으며, 결과적으로 당사의 수익 및 운영 결과에 큰 타격을 줄 수 있습니다.

규제가 엄격한 산업과 관련된 위험

당사는 통상적인 사업 과정에서 대량의 개인 건강 및 재무 정보, 독점 및 기밀 비즈니스 데이터, 영업 비밀, 지적 재산권, 임상시험과 관련하여 임상시험 참가자에 대해 수집하는 데이터, 민감한 제3자 데이터를 포함한 개인 데이터 및 기타 민감한 정보를 수집, 수신, 저장, 처리, 생성, 사용, 전송, 공개, 접근성 향상, 보호, 보호, 처분, 전송 및 공유(총칭하여 "처리")합니다. 당사의 데이터 처리 활동은 다양한 법률, 규정, 지침, 업계 표준, 외부 및 내부 개인정보 보호 및 보안 정책, 계약 요건, 데이터 개인정보 보호 및 보안과 관련된 기타 의무 등 다양한 데이터 개인정보 보호 및 보안 의무의 적용을 받습니다.

미국에서 연방, 주 및 지방 정부는 데이터 침해 알림법, 개인 데이터 개인정보 보호법, 소비자 보호법(예: 연방거래위원회법 제5조) 및 기타 유사한 법률(예: 도청법)을 포함하여 수많은 데이터 개인정보 보호 및 보안법을 제정했습니다. 예를 들어, 경제 및 임상 건강을 위한 의료 정보 기술법(HITECH)에 의해 개정된 HIPAA는 개인 식별 가능한 보호 의료 정보의 개인정보 보호, 보안 및 전송과 관련된 특정 요건을 부과합니다.

2009년 경제 및 임상 건강을 위한 의료 정보 기술법(HITECH)에 의해 개정된 HIPAA는 특정 보장 거래를 전자적으로 제출하는 건강 보험, 의료 청산소 및 특정 의료 서비스 제공자, 즉 '보장 대상 법인'과 해당 법인을 위해 또는 해당 법인을 대신하여 특정 서비스를 수행하는 개인 또는 법인인 ''사업 관계자' 및 해당 하청업체가 PHI를 생성, 유지, 수신 또는 전송하는 것과 관련된 특정 서비스를 수행하는 경우 PHI를 보호하기 위한 일련의 국가 개인정보 보호 및 보안 표준을 수립합니다. 당사는 HIPAA의 적용을 받는 법인이며, 또한 HIPAA에 따라 비즈니스 파트너로서 대량의 PHI를 일상적으로 받으며, 따라서 건강 정보의 개인정보 보호 및 보안을 보호하기 위한 요건을 준수해야 하며 개인에게 건강 정보와 관련하여 특정 권리를 제공해야 합니다. 당사가 의료 활동 및 기능을 수행하는 데 도움을 주기 위해 비즈니스 파트너를 고용하는 경우, 당사는 비즈니스 파트너가 수행할 업무를 구체적으로 명시하고 비즈니스 파트너가 동일한 요건을 준수하도록 요구하는 서면 비즈니스 파트너 계약 또는 기타 계약을 비즈니스 파트너와 체결해야 합니다.

이러한 법률 위반에 대한 처벌은 다양합니다. 예를 들어, 단일 위반 사건으로 인해 여러 HIPAA 조항이 위반된 것으로 판명될 수 있습니다. HIPAA 및 HITECH의 요건을 준수하지 않은 경우의 처벌은 크게 다양하며, 위반된 각 HIPAA 조항에 대한 민사 금전적 처벌과 특정 상황에서는 징역형 및/또는 추가 벌금을 포함한 형사 처벌을 포함합니다. HIPAA를 위반하여 고의로 개인 식별 가능한 건강 정보를 입수하거나 공개하는 사람은 추가 벌금과 최대 1년의 징역형을 선고받을 수 있습니다. 위법 행위에 허위 가정을 하거나 상업적 이득, 개인적 이익 또는 악의적인 해를 위해 식별 가능한 건강 정보를 판매, 이전 또는 사용하려는 의도가 있는 경우 형사 처벌이 증가합니다. 또한, 당사가 HIPAA를 위반했다는 주장은 그 장점에 관계없이 당사의 평판에 해를 끼치고 상당한 내부 자원을 소비할 수 있습니다. 이러한 법률 및 기타 법률 및 규정 위반 혐의에 대한 정부 조사에 대응하는 경우, 궁극적으로 위반 사실을 발견하지 못하거나 처벌이 부과되지 않음에도 불구하고 회사 자원을 소비하고 비즈니스에 영향을 미칠 수 있으며, 공개될 경우 평판에 해를 끼칠 수 있습니다.

미국의 많은 주에서는 개인정보처리방침에 구체적인 공개를 제공하고 거주자에게 개인 데이터와 관련된 특정 권리를 부여하는 등 해당 사업체에 특정 의무를 부과하는 포괄적인 개인정보 보호법을 제정했습니다. 해당되는 경우, 이러한 권리는 특정 개인 데이터에 액세스, 수정 또는 삭제할 수 있는 권리, 타겟팅 광고, 프로파일링 및 자동화된 의사 결정과 같은 특정 데이터 처리 활동을 거부할 수 있는 권리를 포함할 수 있습니다. 이러한 권리의 행사는 당사의 비즈니스와 제품 및 서비스 제공 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 특정 주에서는 데이터 개인정보 보호 영향 평가 실시와 같이 민감한 정보를 포함한 특정 개인 데이터 처리에 대해 더 엄격한 요건을 부과합니다. 이러한 주법은 규정을 준수하지 않을 경우 법정 벌금을 부과할 수 있도록 허용합니다. 예를 들어, CCPA는 캘리포니아 거주자인 소비자, 비즈니스 대리인 및 직원의 개인 데이터에 적용되며, 기업은 개인정보처리방침에 구체적인 공개를 제공하고 특정 개인정보 보호 권리를 행사해 달라는 해당 개인의 요청을 존중해야 합니다. CCPA는 벌금을 부과하고 특정 데이터 유출로 인해 영향을 받은 개인 소송 당사자가 상당한 법적 손해배상을 받을 수 있도록 허용합니다. CCPA 및 기타 포괄적인 미국 주 개인정보 보호법은 임상시험과 관련하여 처리되는 일부 데이터를 면제하지만, 이러한 발전은 규정 준수 노력을 더욱 복잡하게 만들고 당사와 당사가 협력하는 제3자의 법적 위험과 규정 준수 비용을 증가시킬 수 있습니다. 다른 여러 주와 연방 및 지방 차원에서도 유사한 법안이 검토 중이며, 향후 더 많은 주에서 유사한 법안을 통과시킬 것으로 예상됩니다.

또한 당사는 소비자 건강 데이터의 개인정보 보호를 규율하는 새로운 법률의 적용을 받습니다. 예를 들어, 워싱턴의 '내 건강 내 데이터법'은 소비자 건강 데이터를 광범위하게 정의하고, 소비자 건강 데이터 처리에 제한을 두며(동의에 대한 엄격한 요건 부과 포함), 소비자에게 건강 데이터와 관련하여 특정 권리를 제공하고, 개인이 법률 위반에 대해 소송을 제기할 수 있는 사적 소송 권리를 창출합니다. 다른 주에서도 유사한 법률을 고려 중이며 채택할 수 있습니다.

이러한 법률 및 규정이 반드시 HIPAA에 의해 우선적으로 적용되는 것은 아니며, 특히 주에서 개인에 대해 HIPAA보다 더 큰 보호를 제공하는 경우 더욱 그렇습니다. 주 법률이 HIPAA와 다른 경우, 당사는 이러한 조항을 준수해야 할 수 있습니다. 위반자에게 부과되는 벌금 및 벌금 외에도 이러한 주 법률 중 일부는 개인 정보가 오용되었다고 생각하는 개인에게 사적인 소송 권리를 부여합니다. 연방법과 주법의 상호 작용은 법원과 정부 기관의 다양한 해석을 받을 수 있으며, 이로 인해 당사와 고객에게 복잡한 규정 준수 문제가 발생하고 추가 비용, 불리한 홍보 및 책임에 노출될 수 있습니다. 또한 개인정보 보호 문제에 대한 규제의 초점이 계속 증가하고 개인 정보 보호에 관한 법률과 규정이 확대되고 복잡해짐에 따라 당사의 비즈니스에 대한 이러한 잠재적 위험은 더욱 심화될 수 있습니다. PHI 또는 기타 유형의 민감한 개인 식별 정보(PII)와 같은 특정 유형의 민감한 데이터의 강화된 보호와 관련된 법률 또는 규정의 변경 또는 개인 식별 정보에 적용되는 강화된 데이터 보안 인프라에 대한 요구가 증가하면 당사의 제품 제공 비용이 크게 증가하거나, 제품에 대한 수요가 감소하거나, 수익이 감소하거나, 추가적인 위험에 노출될 수 있습니다. 또한 미국, EU(EEA의 모든 국가 포함) 및 기타 지역에서 소비자, 건강 관련 및 데이터 보호법, 특히 유전자 샘플 및 데이터와 관련된 법률의 해석과 적용은 종종 불확실하고 모순되며 변화하는 경우가 많습니다.

미국 이외의 지역에서는 데이터 개인정보 보호 및 보안을 규율하는 법률, 규정 및 업계 표준이 점점 더 많아지고 있습니다. 예를 들어, EU GDPR과 영국 GDPR(총칭하여 GDPR)은 개인 데이터 처리에 대한 엄격한 요건을 부과합니다. 예를 들어, GDPR에 따라 기업은 데이터 처리 및 기타 시정 조치에 대한 일시적 또는 영구적 금지, EU GDPR에 따라 최대 2,000만유로, 영국 GDPR에 따라 1,750만파운드 또는 각 경우 연간 글로벌 매출의 4% 중 더 큰 금액의 벌금, 또는 데이터 주체 또는 법률에 따라 자신의 이익을 대변할 수 있는 권한이 있는 소비자 보호 단체가 제기하는 개인 데이터 처리와 관련된 민간 소송에 직면할 수 있습니다. GDPR은 개인 데이터 처리에 대한 개인의 동의를 얻기 위한 더 높은 기준, 개인에 대한 더 강력한 공개 및 강화된 개인 데이터 권리 체제, 감독 당국에 통지하기 위한 72시간 이하의 데이터 침해 통지 기한, 정보 보존 제한, 건강 데이터와 관련된 요구 사항 증가, 기타 특수 범주의 개인 시퀀싱 및 가명화(즉, 키 코딩) 데이터, 개인 데이터 처리와 관련하여 제3자 처리업체와 계약을 체결할 때 추가 의무 등 개인 데이터 처리업체 및 관리자에 대한 데이터 보호 의무를 강화합니다. GDPR은 EU 회원국이 유전자, 생체 인식 또는 건강 데이터를 포함한 개인 데이터의 처리를 제한하는 추가 법률 및 규정을 자체적으로 제정할 수 있으며, 이는 당사의 개인 데이터 사용 및 공유 능력을 제한하거나 당사의 비용을 증가시키고 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 해를 끼칠 수 있다고 규정하고 있습니다.

통상적인 사업 과정에서 당사는 유럽 및 기타 관할권에서 미국 또는 기타 국가로 개인 데이터를 전송합니다. 유럽 및 기타 관할권에서는 데이터의 현지화를 요구하거나 다른 국가로의 개인 데이터 전송을 제한하는 법률을 제정했습니다. 특히 EEA와 영국은 개인정보 보호법이 일반적으로 부적절하다고 판단되는 미국 및 기타 국가로의 개인 데이터 전송을 크게 제한하고 있습니다. 다른 관할권에서도 마찬가지로 엄격한 데이터 현지화 및 국경 간 데이터 전송법을 채택하거나 이미 채택한 경우가 있습니다. 현재 EEA 표준 계약 조항, 영국의 국제 데이터 전송 계약/추가 조항, EU-미국 데이터 개인정보 보호 프레임워크 및 이에 대한 영국 확장(준수를 자체 인증하고 프레임워크에 참여하는 관련 미국 기반 조직으로의 전송을 허용) 등 법률을 준수하여 EEA 및 영국에서 미국으로 개인 데이터를 전송하는 데 사용할 수 있는 다양한 메커니즘이 있지만, 이러한 메커니즘은 법적 도전의 대상이 될 수 있으며, 당사는 이러한 조치를 충족하거나 이러한 조치에 의존하여 개인 데이터를 합법적으로 미국으로 전송할 수 있다는 보장은 없습니다. 당사가 EEA, 영국 또는 기타 관할권에서 미국으로 개인 데이터를 전송할 수 있는 합법적인 방법이 없거나 법률을 준수하는 전송 요건이 너무 부담스러운 경우, 당사는 운영 중단 또는 저하, 상당한 비용으로 비즈니스 또는 데이터 처리 활동의 일부 또는 전부를 다른 관할권(예: 유럽)으로 이전해야 하는 경우, 규제 조치에 대한 노출 증가, 상당한 벌금 및 과태료, 데이터 전송 및 파트너, 공급업체 및 기타 제3자와의 협력 불능, 비즈니스 운영에 필요한 개인 데이터의 처리 또는 이전 금지 명령 등 중대한 불리한 결과에 직면할 수 있습니다. 또한 EEA와 영국을 벗어나 다른 관할권, 특히 미국으로 개인 데이터를 전송하는 기업은 규제 당국, 개별 소송 당사자 및 활동가 그룹으로부터 더 많은 조사를 받습니다. 일부 유럽 규제 당국은 특정 기업이 GDPR의 국경 간 데이터 전송 제한을 위반한 혐의로 유럽 외로의 특정 전송을 중단하거나 영구적으로 중단하도록 명령했습니다. 예를 들어, 2023년 5월 아일랜드 데이터 보호위원회는 한 주요 소셜 미디어 회사가 유럽에서 미국으로 개인 데이터를 전송하는 데 표준 계약 조항을 사용하는 것이 불충분하다고 판단하여 해당 회사에 12억유로의 벌금을 부과하고 개인 데이터를 미국으로 전송하는 것을 금지했습니다. 미국 법무부와 같은 규제 당국도 다음과 같습니다.

특정 개인 데이터 전송을 점점 더 면밀히 조사하고 있으며, 예를 들어, 미국인의 대량 민감한 개인 데이터 및 관련 국가에 의한 미국 정부 관련 데이터에 대한 액세스를 방지하는 바이든 행정부의 행정명령과 같이 특정 데이터 현지화 요건을 제안하고 제정할 수 있습니다.

당사의 직원과 인력은 제너레이티브 AI 및 머신러닝 기술을 사용하여 업무를 수행하며, 제너레이티브 AI 기술에서 개인 데이터의 공개 및 사용은 다양한 개인정보 보호법 및 기타 개인정보 보호 의무의 적용을 받습니다. 각국 정부는 제너레이티브 AI를 규제하는 추가 법률을 통과시켰으며 앞으로도 통과시킬 가능성이 높습니다. 이 기술을 사용하면 추가적인 규정 준수 비용, 규제 조사 및 조치, 소송이 발생할 수 있습니다. 제너레이티브 AI를 사용할 수 없는 경우 비즈니스 효율성이 저하되고 경쟁 불리한 상황에 처할 수 있습니다.

당사는 특정 개인정보 보호법에 의해 규제되는 특정 의사 결정을 내리는 데 도움을 주기 위해 AI/머신러닝을 사용합니다. AI/머신러닝의 입력, 출력 또는 논리의 부정확성 또는 결함으로 인해 모델이 편향될 수 있으며, 특정 개인(또는 개인 계층)을 편향하고 그들의 권리, 고용, 특정 가격, 제품, 서비스 또는 혜택을 받을 수 있는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 결정을 내릴 수 있습니다.

또한, 당사는 제품 및 서비스에 제너레이티브 AI 및 머신 러닝 기술을 포함한 AI를 사용합니다. AI/머신 러닝의 개발과 사용은 당사의 비즈니스에 영향을 미칠 수 있는 다양한 개인정보 보호 및 보안 위험을 초래합니다. AI/머신 러닝은 개인정보 보호 및 데이터 보안 법률의 적용을 받으며, 규제와 조사가 강화되고 있습니다. 유럽과 미국 일부 주를 포함한 전 세계 여러 관할권에서 EU의 AI 법과 같이 AI/머신 러닝의 개발 및 사용을 규율하는 법률을 제정하거나 고려하고 있습니다. 다른 관할권에서도 유사한 법률을 채택할 것으로 예상됩니다. 또한 특정 개인정보 보호법은 소비자에게 권리를 부여하고(예: 특정 개인 데이터 삭제 권리) 자동화된 의사 결정을 규제하므로 당사의 AI/머신러닝 사용과 양립할 수 없습니다. 이러한 의무는 당사가 AI/머신러닝을 사용하여 비즈니스를 수행하는 것을 더 어렵게 만들고, 규제 벌금이나 과태료로 이어질 수 있으며, 비즈니스 관행을 변경하거나, AI/머신러닝을 재교육하거나, AI/머신러닝 사용을 방지하거나 제한해야 할 수 있습니다. 예를 들어, FTC는 다른 회사가 개인정보 보호 및 소비자 보호법을 위반했다고 주장하는 경우 AI/머신러닝을 사용하여 생성된 귀중한 인사이트 또는 교육을 넘겨주거나 배포하도록 요구했습니다. AI/머신러닝을 사용할 수 없거나 사용이 제한되면 비즈니스의 효율성이 떨어지거나 경쟁에서 불이익을 받을 수 있습니다.

또한 다양한 개인정보 보호법 및 기타 의무에 따라 당사는 개인 데이터를 처리하기 위해 특정 동의를 얻어야 할 수 있습니다. 예를 들어, 챗 봇 및 세션 리플레이 제공업체 등 다양한 방법을 통해 제3자로부터 소비자 정보를 입수하거나 제3자 마케팅 픽셀을 통해 소비자 정보를 입수하는 경우 당사의 일부 데이터 처리 관행에 대해 도청법에 따라 이의를 제기할 수 있습니다. 이러한 관행은 집단 소송 원고로부터 더 많은 이의를 제기받을 수 있습니다. 이러한 관행에 대한 당사의 동의를 얻지 못하거나 얻지 못하면 집단 소송 소송 및 대량 중재 요구 등 불리한 결과를 초래할 수 있습니다.

데이터 개인정보 보호 및 보안법 외에도 당사는 계약상 업계 그룹이 채택한 업계 표준의 적용을 받으며, 당사는 향후 이러한 의무의 적용을 받거나 받을 수 있습니다. 또한 당사는 데이터 개인정보 보호 및 보안과 관련된 계약상 의무에 구속되어 있으며, 이러한 의무를 준수하려는 당사의 노력이 성공하지 못할 수도 있습니다. 당사는 데이터 개인정보 보호, 보안 및 인공 지능과 관련하여 개인정보 보호 정책, 마케팅 자료, 백서 및 특정 인증 또는 자율 규제 원칙 준수와 관련된 진술과 같은 기타 진술을 게시합니다. 미국의 규제 당국은 이러한 진술을 점점 더 면밀히 조사하고 있으며, 이러한 정책, 자료 또는 진술이 결함이 있거나 투명성이 부족하거나 기만적이거나 불공정하거나 오해의 소지가 있거나 당사의 관행을 잘못 표현한 것으로 밝혀질 경우, 당사는 규제 당국의 조사, 집행 조치 또는 기타 불리한 결과를 초래할 수 있습니다.

데이터 개인정보 보호 및 보안과 관련된 의무(및 소비자의 데이터 개인정보 보호 기대치)는 빠르게 변화하고 점점 더 엄격해지고 불확실성을 야기하고 있습니다. 또한 이러한 의무는 서로 다른 적용 및 해석의 대상이 될 수 있으며, 이는 관할권 간에 일관되지 않거나 상충될 수 있습니다. 이러한 의무를 준비하고 준수하기 위해서는 상당한 자원을 투입해야 하며, 이로 인해 당사의 서비스, 정보 기술, 시스템 및 관행과 당사를 대신하여 개인 데이터를 처리하는 제3자의 관행에 변경이 필요할 수 있습니다. 또한 이러한 의무로 인해 비즈니스 모델을 변경해야 할 수도 있습니다. 당사는 때때로 데이터 개인정보 보호 및 보안 의무를 준수하기 위한 노력에 실패하거나 실패한 것으로 인식될 수 있습니다. 또한, 당사의 노력에도 불구하고 당사의 직원 또는 당사가 협력하는 제3자가 이러한 의무를 준수하지 않을 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 향후 또는 과거 비즈니스 거래(예: 인수 또는 통합)는 당사를 추가적인 개인정보 보호 및 규정 준수 위험에 노출시킬 수 있으며, 당사와 당사가 인수한 회사는 비즈니스 거래로 인해 발생하는 소송, 규제 조사 및 기타 개인정보 보호 및 보안 관련 위험에 노출되어 왔으며 앞으로도 노출될 수 있습니다. 예를 들어, 당사가 2025년 2월에 인수한 Ambry는 2020년에 데이터 유출 사고를 경험했으며 이에 대한 규제 조사가 진행 중이며, 판매자(아래 정의 참조)는 이로 인해 발생하는 모든 책임에 대해 당사를 면책하기로 합의했습니다.

당사 또는 당사가 협력하는 제3자가 관련 데이터 개인정보 보호 및 보안 의무를 해결하거나 준수하지 못하거나 실패한 것으로 인식되는 경우, 당사는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 결과에 직면할 수 있습니다: 정부 집행 조치(예: 조사, 벌금, 과태료, 감사, 검사 등); 소송(집단 소송 포함)

청구) 및 대량 중재 요구, 추가 보고 요건 및/또는 감독, 개인 데이터 처리 금지 또는 제한, 개인 데이터 파기 또는 사용 금지 명령, 회사 임원 수감 등이 있습니다. 특히 원고들은 집단 소송 및 대량 중재 요구를 포함하여 기업을 상대로 개인정보 보호 관련 소송을 제기하는 데 점점 더 적극적으로 나서고 있습니다. 이러한 소송 중 일부는 위반 한 건당 법적 손해배상을 회수할 수 있으며, 실행 가능한 경우 데이터의 양과 위반 건수에 따라 막대한 법적 손해배상을 받을 가능성이 있습니다.

이러한 사건 중 하나는 고객 손실, 비즈니스 운영의 중단 또는 중단(해당되는 경우 임상시험 포함), 알고리즘 학습에 필요한 데이터 수집의 중단 또는 중단, 개인 데이터를 처리하거나 특정 관할권에서 운영할 수 없는 경우를 포함하되 이에 국한되지 않는 당사의 평판, 비즈니스 또는 재무 상태에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다; 제품 개발 또는 상용화 능력 제한, 청구 또는 문의 방어에 소요되는 시간과 자원 지출, 불리한 홍보, 비즈니스 모델 또는 운영에 대한 실질적인 변경.

진단 테스트 산업은 엄격한 규제를 받으며, 당사가 사업을 영위하는 규제 환경이 향후 당사에 유의미하고 불리하게 변경되지 않을 것이라고 보장할 수 없습니다. 당사의 사업 수행 능력에 영향을 미칠 수 있는 규제 환경의 영역에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

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테스트 주문, 주문된 테스트 문서화, 청구 관행 및 클레임 지급에 적용되는 연방 및 주 법률 및/또는 해당 법률 및 규정을 집행하는 규제 기관;

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연방 및 주 의료 사기 및 남용 법률;

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연방 및 주 실험실 마크업 금지법;

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메디케어, 메디케이드, 기타 정부 지급자 및 민간 보험사의 보장 및 환급 수준;

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검사 보장 및 환급에 대한 제한;

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CLIA를 포함하여 실험실 검사를 규율하는 연방 및 주 법률 및 주 라이선스 법률;

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실험실 개발 테스트(LDT)를 포함한 진단 의료 기기의 개발, 사용 및 유통을 규율하는 연방 및 주 법률 및 집행 정책;

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의료 관련 분야의 데이터를 포함하여 데이터 분석에 AI를 사용하는 데 적용되는 연방 및 주 법률 및 집행 정책;

•

의료 및 유해 폐기물의 취급 및 처리를 규율하는 연방, 주 및 지방 법률;

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연방 및 주 산업안전보건국 규칙 및 규정;

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1996년 건강보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 및 유사한 주 데이터 개인정보 보호 및 보안법; 그리고

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소비자 보호법; 그리고

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당사가 사업을 운영하거나 향후 사업을 운영할 수 있는 국가의 유사한 외국 법률 및 규정.

특히 진단 테스트의 마케팅에 적용되는 법률과 규정은 복잡하며, 이러한 법률과 규정에 대한 충분한 규제 또는 사법적 해석이 없는 경우가 많습니다. 예를 들어, 당사의 진단 테스트 중 일부는 연방 식품의약품 및 화장품법(FDCA)의 의료기기 조항에 따라 FDA의 적극적인 규제를 받고 있습니다. FDA는 의료 기기로 정의할 때 인간 또는 기타 동물의 질병 또는 기타 질환을 진단하거나 질병을 치료, 완화, 치료 또는 예방하는 데 사용하기 위한 구성 요소, 부품 또는 액세서리를 포함한 모든 기기, 기기, 도구, 기계, 기구, 임플란트, 체외 시약 또는 기타 유사한 또는 관련 기기를 포함합니다. 당사의 게놈 및 알고리즘 진단 테스트 중 상당수는 FDA에 의해 의료 기기로 간주될 가능성이 높습니다. 무엇보다도 FDA는 FDCA 및 그 시행 규정에 따라 미국 내 의료 기기의 연구, 설계, 테스트, 제조, 안전, 라벨링, 보관, 기록 보관, 시판 전 허가 또는 승인, 마케팅 및 홍보, 판매 및 유통을 규제하여 국내에서 유통되는 의료 기기가 의도한 용도에 맞게 안전하고 효과적인지 확인합니다. 또한 FDA는 의료 기기의 수입 및 수출을 규제합니다. EEA에서 체외 진단 의료 기기(IVD) 또는 IVD의 액세서리를 시장에 출시하거나 EEA에서 서비스를 시작하려면 해당 기기가 관련 법률을 준수하여 설계, 개발, 제조 및 판매되어야 합니다.

프레임워크. 2022년 5월 26일, 체외 진단 의료 기기에 관한 규정(Regulation (EU) 2017/746))(IVDR)이 시행되어 체외 진단 의료 기기에 관한 지침(98/79/EC)(IVDD)을 폐지하고 대체합니다. IVDR과 관련 지침 문서 및 조화 표준은 무엇보다도 기기 설계 및 개발, 전임상 및 임상 또는 성능 테스트, 시판 전 적합성 평가, 등록 및 상장, 제조, 라벨링, 보관, 클레임, 판매 및 유통, 수출 및 수입, 시판 후 감시, 경계 및 시장 감시를 규율합니다. IVDR은 또한 IVDD에 따라 CE 표시를 받은 특정 기기를 엄격한 조건 하에서 기기의 위험 분류에 따라 특정 기간 동안 EEA 시장에 계속 출시할 수 있도록 허용하는 전환 조항을 수립합니다. 의료 기기는 2021년 5월 26일에 시행된 의료 기기 규정(Regulation (EU) 2017/745)("MDR")의 적용을 받으며, 의료 기기 지침(93/42/EC)("MDD")을 폐지하고 대체합니다. MDR은 의료 기기와 관련하여 IVDR과 유사한 조항을 수립합니다. 당사가 이러한 요건을 준수하지 않거나 적절하게 준수하지 않을 경우 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과가 손상될 수 있습니다.

알고리즘 진단 제품 및 서비스에 대한 현행 규제 프레임워크의 변경으로 인해 당사에 추가적인 규제 부담이 발생할 수 있습니다. 또한 FDA는 현재 AI 기술 및 기타 소프트웨어에 대한 새로운 규제 경로를 개발하는 방안을 고려하고 있습니다. 규제 프레임워크가 발전함에 따라 당사는 신규 또는 개정된 법률 및 규정을 준수하기 위해 상당한 비용이 발생할 수 있습니다. 이러한 법률 및 규정을 준수하지 않을 경우 당사에 대한 집행 조치, 평판 손상 및 영업권 손실이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

FDA는 역사적으로 LDT와 관련하여 집행 재량 정책에 따라 운영되어 왔으며, FDA는 이러한 테스트에 대한 규제 요건을 적극적으로 집행하지 않았습니다. 2024년 5월 6일, FDA는 2024년 7월 5일에 발효된 최종 규정을 발표하여 4년 동안 집행 재량권을 단계적으로 폐지하고 기기 등록 및 상장 요건, 의료 기기 보고 요건, 510(k) 허가, 데노보 승인 또는 시판 전 승인 및 FDA의 품질 시스템 규정 요건을 준수하도록 요구합니다. 이러한 규정을 단계적으로 준수하지 못할 경우, 당사는 기존 테스트의 판매를 중단하거나 개발할 수 있는 다른 테스트의 출시를 중단하고 추가 임상시험을 수행하거나 테스트의 마케팅을 계속하기 전에 기타 조치를 취해야 할 수 있습니다. 이로 인해 테스트 수행에 드는 비용과 지출이 크게 증가하거나 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 타격을 줄 수 있습니다. 이러한 테스트가 FDA의 마케팅 승인을 받더라도 FDA는 테스트의 사용 적응증을 제한할 수 있으며, 이는 해당 제품의 시장을 크게 제한하고 당사의 비즈니스 및 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사의 플랫폼 및 당사가 제공하는 기타 소프트웨어 애플리케이션에는 당사가 실행하는 LDT의 결과 보고와 관련된 기능이 포함되어 있기 때문에 FDA는 당사가 고객에게 LDT 결과를 제공하기 위해 활용하는 플랫폼의 일부를 포함한 소프트웨어 애플리케이션을 규제하려고 시도할 수 있으며, 이로 인해 비용이 많이 드는 수정, 추가 개발 또는 당사의 오퍼링의 기능 감소가 필요할 수 있으며, 이는 결국 당사의 고객에게 덜 매력적으로 보일 수 있습니다.

FDA가 510(k) 허가 또는 시판 전 승인을 부여하거나 유사한 외국 규제 당국이 당사 제품에 필요한 허가, 승인 또는 인증을 부여할 것이라는 보장은 없으며, 당사 제품에 대한 필요한 허가, 승인 또는 인증을 획득하지 못하면 당사의 비즈니스 성장 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 동반 진단 등 미국에서 임상 진단으로 사용하기 위해 특정 제품을 라벨링하고 판매하기 전에 면제가 적용되지 않거나 FDA가 집행 재량권을 행사하여 의료기기 요건을 집행하지 않는 한 FDA로부터 510(k) 허가 또는 시판 전 승인 또는 보충 시판 전 승인 또는 각각 PMA 또는 sPMA를 획득해야 할 수 있습니다.

규제 당국의 허가를 받거나 승인을 받는 과정은 엄격하고 비용이 많이 들며 길고 불확실한 절차가 될 수 있습니다. PMA 절차에서 FDA는 기술, 전임상, 임상시험, 제조 및 라벨링 데이터를 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 데이터를 기반으로 제안된 기기가 의도한 용도에 적합하고 안전하며 효과적인지 결정해야 합니다. 510(k) 승인 절차에서 FDA는 제안된 기기의 마케팅 허가를 받기 위해 제안된 기기가 합법적으로 시중에 나와 있는 기기("프레디케이트" 기기)와 "실질적으로 동등하다"고 결정해야 합니다. 제안된 기기가 "실질적으로 등가"가 되려면 전술 기기와 동일한 용도를 가지고 있어야 하며, 전술 기기와 동일한 기술적 특성을 가지고 있거나 다른 기술적 특성을 가지고 있어야 하며 전술 기기와 다른 안전성 또는 효과에 대한 의문을 제기하지 않아야 합니다. 실질적인 등가성 결정을 뒷받침하기 위해 임상 데이터가 필요한 경우도 있습니다.

FDA는 다음과 같은 여러 가지 이유로 기기 허가를 지연, 제한 또는 거부할 수 있습니다:

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당사의 제품이 의도한 용도에 대해 안전하거나 효과적이라는 것을 FDA에 만족할 정도로 입증할 수 없는 경우;

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FDA가 당사의 임상시험의 설계, 수행 또는 실행 또는 당사의 전임상 연구 또는 임상시험 데이터의 분석 또는 해석에 동의하지 않는 경우;

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임상시험 참가자가 경험한 심각하고 예상치 못한 부작용;

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당사의 전임상 연구 및 임상시험의 데이터가 필요한 경우 승인 또는 승인을 뒷받침하기에 불충분할 수 있습니다;

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당사 테스트의 임상 및 기타 이점이 위험보다 크다는 것을 입증할 수 없는 경우;

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자문위원회는 FDA가 소집한 경우 당사의 PMA 또는 기타 시험 신청에 대한 승인을 거부할 것을 권고하거나 FDA가 승인 조건으로 추가 전임상 연구 또는 임상시험, 승인된 라벨링 또는 유통 및 사용 제한을 요구할 것을 권고할 수 있으며, 자문위원회가 소집된 경우 유리한 권고안을 내놓더라도 FDA는 여전히 테스트를 승인하지 않을 수 있습니다;

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FDA는 당사의 마케팅 애플리케이션과 당사의 제조 프로세스, 시설 또는 분석 방법 또는 제3자 계약 제조업체의 결함을 발견할 수 있습니다;

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FDA의 승인 정책 또는 규정이 당사의 임상 데이터 또는 규제 제출을 승인 또는 승인에 불충분하게 만드는 방식으로 크게 변경될 가능성이 있으며,

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FDA는 당사의 임상시험 데이터를 감사하고 해당 데이터가 PMA 신청을 뒷받침하기에 충분히 신뢰할 수 없다고 결론을 내릴 수 있습니다.

외국 관할권에서는 진단 제품을 판매하기 전에 유사한 규제 승인, 허가 또는 인증을 취득해야 할 수 있습니다. 예를 들어, 유럽 연합에서는 새로운 MDR 및 IVDR을 준수해야 합니다. IVD는 IVDR의 부록 I에 명시된 일반 안전 및 성능 요건("GSPR")을 준수해야 하며, 의료 기기는 MDR의 부록 I에 명시된 GSPR을 준수해야 합니다. 이러한 요건을 준수하는 것은 IVD 또는 의료 기기에 CE 마크를 부착할 수 있는 전제 조건이며, 이 요건을 준수하지 않으면 EEA에서 판매 또는 판매할 수 없습니다. IVDR 또는 MDR에 제공된 GSPR을 준수하고 CE 마크를 부착할 수 있는 권리를 획득하려면 의료 기기 제조업체는 적합성 평가 절차를 거쳐야 합니다. IVD 또는 의료 기기의 유형과 분류에 따라 적합성 평가 절차에는 공인 기관의 개입이 필요할 수 있습니다. 공인 기관은 IVD 또는 의료 기기 및 제조업체와 관련하여 수행된 적합성 평가 절차를 성공적으로 완료하고 GSPR에 대한 적합성을 확인한 후 CE 적합성 인증서를 발급합니다. 이 인증서 및 관련 적합성 평가 절차는 제조업체가 관련 EU 적합성 선언서를 작성하고 서명한 후 IVD 또는 의료 기기에 CE 마크를 부착할 수 있는 권한을 부여합니다. 외국 관할권에서 필요한 규제 승인, 허가 또는 인증을 취득하는 데는 비용이 많이 들 수 있으며 상당한 지연이 발생할 수 있습니다.

필요한 규제 승인, 허가 또는 인증을 취득하는 데 지연이 발생하거나 실패하면 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

FDA 승인을 받았거나 승인되었거나 CE 마크가 부착된 제품에 대한 수정은 새로운 510(k) 승인 또는 시판 전 승인 또는 인증이 필요할 수 있으며, 승인을 받을 때까지 마케팅을 중단하거나 수정된 제품을 리콜해야 할 수도 있습니다.

PMA에 따라 승인된 모든 제품의 경우, 당사는 승인된 제품에 대한 여러 유형의 변경에 대해 추가 승인을 받아야 하며, 이에 대해 PMA 보충서 또는 기타 규제 제출이 필요한지 또는 변경 사항을 PMA 연례 보고서를 통해 보고할 수 있는지 여부를 결정해야 합니다. 마찬가지로 510(k) 승인된 기기의 안전성이나 효과에 중대한 영향을 미칠 수 있거나 의도된 사용, 설계 또는 제조에 중대한 변경을 초래할 수 있는 모든 수정에는 새로운 510(k) 승인 또는 새로운 PMA 승인이 필요합니다. FDA가 이전에 승인 또는 허가를 받은 제품에 대한 수정에 대한 승인 또는 허가를 요청해야 하는 경우, 당사가 새로운 승인 또는 허가가 필요하지 않다고 판단한 경우, 당사는 승인 또는 허가를 받을 때까지 제품의 마케팅 또는 유통을 중단하거나 수정된 제품을 리콜해야 할 수 있으며, 상당한 규제 벌금이나 과태료가 부과될 수 있습니다. 마찬가지로 EU에서는 CE 마크가 부착된 제품에 대해 향후 제품의 안전성 또는 효능에 영향을 미치는 변경 또는 업데이트가 발생하면 수정된 제품을 판매하기 전에 새로운 공지 기관 인증이 필요할 수 있습니다.

당사의 제품은 향후 제품 리콜의 대상이 될 수 있습니다. 자발적으로 또는 FDA 또는 기타 정부 기관 또는 규제 당국의 지시에 따라 당사의 제품이 리콜되거나 당사 제품에 심각한 안전 문제가 발견되면 당사에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

FDA 및 국제 규제 기관은 재료 결함이나 설계 또는 제조 결함이 있는 경우 FDA 또는 외국 관련 규정의 적용을 받는 상용 제품의 리콜을 요구할 수 있는 권한이 있습니다. 또한 당사는 자체적으로 제품을 리콜할 수도 있습니다. 예를 들어, FDA는 리콜이 시작된 후 영업일 기준 10일 이내에 특정 분류의 리콜을 FDA에 보고하도록 요구합니다. FDA가 승인한 테스트 또는 EU에서 CE 표시를 받은 테스트의 경우, 당사 또는 당사의 유통업체 중 한 곳의 정부 의무 또는 자발적 리콜은 건강에 대한 용납할 수 없는 위험, 부품 고장, 오작동, 제조 오류, 설계 또는 라벨링 결함 또는 기타 결함 및 문제로 인해 발생할 수 있습니다. 당사 제품의 리콜은 비용 효율적이고 적시에 제품을 생산하는 당사의 능력을 손상시킬 수 있으며, 이는 당사의 평판, 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 책임 청구의 대상이 될 수 있으며, 비용을 부담해야 하거나 향후 매출 및 수익 창출 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 조치를 취할 수 있습니다. 당사는 향후 FDA 또는 외국 규제 당국에 통지할 필요가 없다고 판단되는 당사 제품과 관련된 자발적 리콜을 시작할 수 있습니다. FDA 또는 외국 규제 당국이 당사의 결정에 동의하지 않는 경우, FDA 또는 외국 규제 당국은 당사에 해당 조치를 보고하고 리콜이 실시될 때 리콜을 보고하지 않은 것에 대한 집행 조치를 취할 것을 요구할 수 있습니다. 향후 리콜 발표는 고객과의 평판에 해를 끼치고 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 테스트 중 하나에 대한 수정 또는 제거를 시작하거나, 안전 경고를 발령하거나, 테스트로 인한 건강 위험을 줄이기 위해 현장 조치 또는 리콜을 수행하는 경우, 이는 FDA 및 외국 규제 당국과 당사의 테스트의 품질 및 안전에 대한 고객의 조사를 강화하고 FDA 또는 외국 규제 당국의 경고, 보도 자료 또는 행정 또는 사법 조치를 포함한 부정적인 홍보로 이어질 수 있습니다. 또한 이러한 부정적인 홍보가 유포되면 당사의 평판에 해를 끼치고, 경쟁업체에서 당사에 불리하게 사용될 수 있으며, 고객이 구매 결정을 지연시키거나 주문을 취소할 수 있습니다.

2022년에 인수한 Arterys, Inc.는 의료 기기에 관한 FDA 및 EU 법률의 규제를 받는 여러 의료 기기를 개발했습니다. 또한 Arterys는 제3자가 개발한 기기를 유통합니다. 이러한 기기 중 하나에서 환자 안전에 영향을 미치거나 현장 조치를 취하거나 리콜을 시행해야 하는 문제를 식별하거나 변경을 제안할 경우, 당사의 비즈니스 운영과 평판이 의미 있는 방식으로 손상될 수 있습니다.

당사의 "연구용 전용" 및 잠재적 "연구용 전용" 제품은 향후 FDA 또는 기타 규제 당국의 더 부담스러운 규제가 적용될 수 있으며, 이로 인해 당사의 비용이 증가하고 상용화 노력이 지연되어 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

미국에서 당사의 일부 제품은 현재 연구용 전용, 또는 RUO, 또는 연구용 전용, 또는 제안된 애플리케이션에 따라 IUO로 제공되거나 제공될 수 있습니다. 당사는 제약 및 생명공학 회사 및 연구 기관을 포함한 다양한 당사자에게 RUO 및 IUO 제품을 제공합니다. RUO 및 IUO 제품은 임상 실무에 사용하도록 의도되지 않았으며 임상 또는 진단 주장을 위해 광고하거나 홍보할 수 없으므로 의료 기기에 적용되는 많은 규제 요건에서 면제됩니다. 특히, FDA 규정에 따라 RUO 제품은 "연구용 전용"으로 표시되어야 합니다. 진단 절차에 사용해서는 안 되며, IUO 제품은 "연구용 전용"으로 표시되어야 합니다. 이 제품의 성능 특성은 확립되지 않았습니다." 이러한 제품은 의료 기기에 대한 FDA의 시판 전 및 시판 후 통제의 대상이 아닙니다.

RUO 또는 IUO 제품에 적용되는 법률이 크게 변경되거나 해당 법률이 시행되는 방식이 변경되면 규정 준수를 유지하기 위해 비즈니스 모델을 변경해야 할 수도 있습니다. 예를 들어, 2013년 11월 FDA는 "연구용 전용 또는 임상시험용 전용으로 표시된 체외 진단 제품의 유통"이라는 제목의 지침 문서 또는 RUO/IUO 지침을 발표했으며, 이 지침은 임상 실험실이 자체 절차를 통해 검사를 검증한 후 임상 진단용 LDT로 제공할 수 있음을 암시하는 라벨링, 광고 또는 프로모션이 포함된 RUO 또는 IUO 제품의 유통은 RUO 또는 IUO 지위와 충돌한다는 FDA의 해석을 강조합니다. RUO/IUO 지침은 임상 실험실에 임상 검증 또는 검증 또는 이와 유사한 전문 기술 지원을 수행하기 위해 제공되는 모든 지원이 RUO 또는 IUO 지위와 상충된다는 FDA의 입장을 더욱 명확하게 명시하고 있습니다. 당사가 FDA가 그렇게 표시된 제품에서 보유한 RUO 또는 IUO 지위와 상충되는 것으로 판단되는 활동에 관여하는 경우, 당사는 당사의 계속 운영 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 즉각적이고 심각하며 광범위한 FDA 집행 조치의 대상이 될 수 있습니다. 따라서 FDA가 당사가 RUO/IUO 지침에 부합하지 않는 방식으로 RUO 또는 IUO 제품을 유통하고 있다고 판단하면, 당사는 규정을 준수할 때까지 RUO/IUO 테스트의 유통을 중단해야 할 수 있으며, 이는 당사의 수익을 감소시키고 비용을 증가시키며 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 제품에 대한 규제 당국의 승인 또는 인증을 받더라도 당사는 광범위한 규제 감독의 대상이 될 것입니다.

의료 기기는 미국 FDA의 광범위한 규제, 유럽경제지역(EEA)의 유럽연합 법률, EEA 국가 관할 당국의 시행, 당사가 사업을 영위하거나 영업할 수 있는 다른 지역의 유사한 규제 당국의 광범위한 규제를 받습니다. 당사의 제품이 FDA 또는 기타 유사한 외국 규제 당국의 승인을 받았거나 의료 기기 또는 IVD에 적용되는 EU 법률에 따라 CE 마크가 부착된 경우, 당사는 다양한 보고서를 적시에 제출해야 합니다. 이러한 보고서를 적시에 제출하지 않으면 규제 당국이 제재를 부과하고 당사 제품의 판매가 타격을 입을 수 있으며, 당사는 제품 책임 또는 규제 집행 조치의 대상이 될 수 있으며, 이 모든 것이 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 해를 끼칠 수 있습니다. 또한 FDA는 PMA 신청을 승인하는 조건으로 신청자가 몇 년 동안 후속 연구를 수행하거나 특정 환자 그룹을 추적하고 공중 보건을 보호하거나 기기에 대한 추가 안전성 및 유효성 데이터를 제공하기 위해 필요한 경우 해당 환자의 임상 상태에 대해 FDA에 주기적으로 보고하는 일종의 승인 후 연구 또는 시판 후 감시를 요구할 수도 있습니다. 승인 후 연구의 부작용 데이터를 포함한 결과가 입수되는 대로 제품 라벨링을 업데이트하고 PMA 부록에 제출해야 합니다. 관련 규정을 준수하여 승인 후 연구를 수행하거나 적시에 완료하지 않거나 제품 라벨링을 업데이트하지 않거나 기타 승인 후 요건을 준수하지 않을 경우 PMA 승인이 철회될 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 해를 끼칠 수 있습니다. 당사가 EEA에서 CE 마크를 부착한 제품 또는 향후 IVDR 또는 MDR에 따라 CE 마크를 부착할 수 있는 모든 제품과 관련하여 유사한 고려 사항과 요건이 적용됩니다.

또한 FDA, FTC 및 이와 유사한 외국 규제 당국은 의료기기의 광고 및 홍보를 규제하여 해당 홍보 주장이 해당 시판 허가 또는 인증과 일치하는지, 해당 주장을 입증할 수 있는 적절하고 합리적인 데이터가 있는지, 홍보 라벨링 및 광고가 어떤 점에서든 허위 또는 오해의 소지가 없는지 확인합니다. FDA, FTC 또는 이와 유사한 외국 규제 당국이 당사의 홍보 주장이 허위, 오해의 소지가 있거나 근거가 없거나 허용되지 않는다고 판단하는 경우, 당사는 집행 조치의 대상이 될 수 있으며, 당사는 홍보 주장을 수정하고 기타 수정 또는 환급을 해야 할 수 있습니다.

FDA, 주 및 외국 당국은 광범위한 집행 권한을 가지고 있습니다. 당사가 관련 규제 요건을 준수하지 않을 경우 FDA, 주 또는 외국 규제 당국의 집행 조치 또는 의료 기기 또는 IVD를 관리하는 EU 법률에 따라 발급한 CE 적합성 인증서와 관련하여 EEA의 공지 기관의 조치가 취해질 수 있으며, 여기에는 다음 제재 중 하나가 포함될 수 있습니다:

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불리한 홍보, 경고 편지, 제목 없는 편지, 벌금, 금지 명령, 동의 법령 및 민사 처벌;

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제품의 수리, 교체, 환불, 리콜, 유통 종료, 행정적 구금 또는 압류;

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운영 제한, 생산 부분 중단 또는 전체 중단;

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고객 알림 또는 수리, 교체 또는 환불;

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신제품, 새로운 용도 또는 기존 제품에 대한 수정에 대한 당사의 허가, 승인 또는 인증 요청을 거부합니다;

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현재 허가, 승인 또는 인증이 철회되어 당사 제품의 판매가 금지되는 경우;

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다른 국가에서 판매하기 위해 제품을 수출하는 데 필요한 인증서 발급을 거부하고,

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형사 기소.

또한 이러한 제재로 인해 예상보다 높은 비용이 발생하거나 예상보다 낮은 제품 매출이 발생할 수 있으며 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

또한 FDA는 허가 및 승인 정책을 변경하거나, 추가 규정을 채택하거나, 기존 규정을 개정하거나, 현재 또는 향후 개발 중인 제품에 대한 승인 또는 허가를 방지하거나 지연시킬 수 있는 기타 조치를 취할 수 있습니다. 예를 들어, 2018년 11월, FDA 관계자는 FDA가 FDCA 510(k)조에 따라 시판 전 통지 경로를 현대화하기 위해 취할 계획인 향후 조치를 발표했습니다. 해외에서도 유사한 고려 사항이 적용됩니다.

무엇보다도 FDA는 510(k) 경로를 활용하는 제조업체가 최신 전사를 사용하도록 유도하기 위한 제안을 개발할 계획이라고 발표했습니다. 이러한 제안에는 510(k) 승인 경로에 따라 전사로 사용된 특정 구형 기기를 잠재적으로 해지하고, 10년 이상 된 전술 기기와 실질적인 등가성이 입증되어 승인된 기기 목록을 잠재적으로 공개할 계획이 포함되었습니다. 2019년 5월, FDA는 이러한 제안에 대한 대중의 피드백을 요청했습니다. FDA는 다음과 같이 사용된 특정 구형 기기를 해지할지 여부 등 새로운 권한이 필요할 수 있는 특정 조치를 고려해야 하는지 여부에 대한 대중의 피드백을 요청했습니다.

510(k) 허가 경로에 따른 명사입니다. 이러한 제안은 아직 확정되거나 채택되지 않았으며, FDA는 의회와 협력하여 법안을 통해 이러한 제안을 이행할 수 있습니다. 따라서 이 제안이 채택될 경우 당사에 추가적인 규제 요건을 부과하여 새로운 510(k) 허가를 획득하는 능력이 지연되거나, 규정 준수 비용이 증가하거나, 현재 허가를 유지하는 능력을 제한하거나, 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경쟁을 야기할 수 있는 정도는 불분명합니다.

FDA는 당사와 당사의 경쟁사가 허가를 받거나 현재 허가를 받은 기기 클래스에 대한 성능 기준을 설정할 수 있으며, 이러한 성능 기준이 설정될 경우 새로운 510(k) 허가를 획득하는 당사의 능력에 영향을 미치거나 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경쟁을 야기할 수 있는 정도가 불분명합니다.

IVDR 및 MDR에 의해 EU에서 시행된 규제 시스템 변경 사항에는 안전성 및 성능에 대한 임상 증거 및 시판 전 평가에 대한 더 엄격한 요건, 위험 수준을 나타내는 새로운 분류, 공인 기관의 제3자 테스트 요건, 강화 및 간소화된 품질 관리 시스템 평가 절차 및 품질 관리 시스템에 대한 추가 요건, 제품 추적성 및 투명성에 대한 추가 요건, 경제 사업자의 책임 개선 등이 포함됩니다. 또한 당사는 임상 평가 또는 성과 보고서의 형태로 임상 데이터를 제공해야 합니다. 이 규정에서 부과하는 의무를 이행할 경우 상당한 비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 의무를 이행할 수 없거나, 당사의 공인 기관은 당사의 제품에 대해 IVDR 또는 MDR에 따른 CE 적합성 인증서 발급 또는 IVDR 또는 MDR에 따라 발급된 CE 적합성 인증서를 계속 사용할 수 있도록 관련 의무를 적절히 준수하지 않았다고 판단할 수 있습니다.

새로운 법령, 규정 또는 기존 규정의 개정 또는 재해석은 현재 또는 미래의 제품에 대한 추가 비용을 부과하거나 검토 시간을 연장하거나 당사 제품에 대한 허가 또는 승인을 획득, 제조, 판매 또는 유통을 더 어렵게 만들 수 있습니다.

FDA 및 기타 규제 당국의 정책이 변경될 수 있으며, 당사의 진단 테스트에 대한 규제 승인, 승인 또는 인증을 방지, 제한 또는 지연시킬 수 있는 추가 정부 규정이 공포될 수 있습니다.

또한 연방 기관이 시행하는 법률을 해석할 수 있는 권한을 축소하는 미국 대법원 판결의 잠재적 영향을 포함하여 향후 미국 또는 해외에서 입법 또는 행정 또는 행정 조치로 인해 발생할 수 있는 정부 규제의 가능성, 성격 또는 범위를 예측할 수 없습니다.

당사는 당사의 제품에 대해 외국 관할권에서 승인 또는 인증을 획득하지 못할 수 있으며, 승인하더라도 다른 관할권에서 상용화할 수 없을 수 있으며, 이는 당사의 완전한 시장 잠재력을 실현하는 능력을 제한할 수 있습니다.

당사의 현재 또는 향후 제품을 특정 해외 관할권에서 판매하기 위해서는 품질, 안전, 데이터 개인정보 보호, 성능 및 효능과 관련하여 관할권별로 다양하고 수많은 규제 요건을 준수해야 합니다. 또한 한 국가에서 제공되는 제품이 다른 국가의 규제 당국에 의해 승인되지 않을 수도 있습니다. 승인 및 인증 절차는 국가마다 다르며 추가적인 제품 테스트 및 검증과 추가적인 행정 검토 기간이 포함될 수 있습니다.

해외 규제 당국의 허가, 승인, 승인 또는 인증을 구하는 것은 당사에 어려움과 비용을 초래할 수 있으며 추가적인 연구, 시험 또는 조사가 필요할 수 있으며, 이는 비용과 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 규제 요건과 윤리적 승인 의무는 국가마다 크게 달라질 수 있으며 해당 국가에서 당사 제품의 도입을 지연시키거나 방해할 수 있습니다. 당사 또는 당사의 협력업체가 국제 시장에서 규제 요건을 준수하지 못하거나 국제 시장에서 필요한 규제 허가, 승인, 승인 또는 인증을 획득하고 유지하지 못하거나 이러한 승인 또는 인증이 지연되는 경우, 당사의 목표 시장이 감소하고 제품의 전체 시장 잠재력을 실현할 수 있는 능력이 실현되지 않을 수 있습니다.

연방, 주 및 외국 실험실 라이선스 요건과 FDA 또는 기타 규제 당국의 관련 요건을 준수하지 않을 경우, 당사는 테스트 수행 능력을 잃거나 비즈니스에 차질을 빚거나 행정적 또는 사법적 제재를 받을 수 있습니다.

당사는 질병의 진단, 예방 또는 치료를 위한 정보를 제공하기 위해 인간에서 추출한 표본에 대한 검사를 수행하는 임상 실험실을 규제하는 연방법인 CLIA의 적용을 받습니다. CLIA 규정

인력 자격, 시설 관리, 숙련도 테스트, 품질 관리, 품질 보증 및 검사와 관련하여 특정 표준을 수립합니다. CLIA 규정의 적용을 받는 모든 테스트는 CLIA 인증 실험실에서 수행되어야 합니다. 또한 당사가 주 및 연방 의료 프로그램과 상업적 지불자에게 테스트 비용을 청구할 수 있도록 하려면 CLIA 인증이 필요합니다. 당사는 일리노이주 시카고, 조지아주 애틀랜타, 노스캐롤라이나주 롤리, 캘리포니아주 알리소 비에호에 위치한 실험실에서 테스트를 수행할 수 있는 현재 CLIA 인증서를 보유하고 있습니다. 이 인증서를 유지하기 위해 당사는 2년마다 조사 및 검사를 받습니다. 또한 CLIA 검사관은 때때로 당사의 실험실을 무작위로 검사할 수 있습니다. 해외에서도 비슷한 고려 사항이 적용될 수 있습니다.

또한 일리노이, 조지아, 노스캐롤라이나에서 검사를 수행하기 위해 임상 실험실 면허를 유지해야 합니다. 주 실험실법은 인력에 필요한 교육 및 기술 및 품질 관리를 포함하여 임상 실험실의 일상적인 운영에 대한 표준을 설정합니다. 또한 일부 다른 주에서는 해당 주에서 샘플을 테스트하기 위해 해당 주에서 면허를 취득해야 합니다. 일리노이, 노스캐롤라이나, 조지아 외에도 캘리포니아, 로드아일랜드, 펜실베이니아, 뉴욕, 메릴랜드에서 면허를 취득했습니다. 당사는 라이선스가 필요하다고 판단되는 주에서 라이선스를 취득했지만, 현재 당사가 알지 못하는 다른 주에서는 주에서 샘플을 테스트하기 위해 다른 주 실험실에 라이선스를 취득하도록 요구할 수 있으며, 향후 다른 주에서도 유사한 요건을 채택할 수 있습니다.

또한 당사는 테스트의 국제적 활용을 확대하고자 하거나 해당 관할권에서 새로운 라이선스 요건을 채택함에 따라 외국 관할권의 규정을 적용받을 수 있으며, 이는 테스트를 제공하기 위해 테스트를 검토해야 하거나 테스트 수행에 필요한 표본 운송에 대한 제한과 같은 기타 제한이 있어 미국 외 지역에서 테스트를 제공할 수 있는 능력을 제한할 수 있습니다. 새로운 관할권에서 라이선스 요건을 준수하는 데는 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요될 수 있으며, 예상치 못한 상당한 지연이 발생할 수 있습니다.

해당 임상 실험실 라이선스 요건을 준수하지 않을 경우 CLIA 인증서 및/또는 주 라이선스의 정지, 제한 또는 취소, 지시된 행동 계획의 부과, 현장 모니터링, 민사 금전적 벌금, 형사 제재, 메디케어, 메디케이드 및 상업적 지불자로부터 환급을 받을 수 없는 경우 등 다양한 집행 조치가 취해질 수 있으며, 상당한 부정적 홍보가 발생할 수 있습니다. CLIA, 그 시행 규정 또는 임상 실험실 라이선스를 규제하는 주 또는 외국 법률 또는 규정에 따라 부과되는 모든 제재 또는 당사가 CLIA 인증서, 주 또는 외국 라이선스 또는 인증을 갱신하지 못할 경우 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 실험실을 다시 규정 준수 상태로 되돌릴 수 있다고 해도 상당한 비용이 발생하고 잠재적으로 수익이 손실될 수 있습니다.

뉴욕에서 샘플을 테스트하려면 LDT를 제공하기 전에 제품별로 뉴욕주 보건부(NYSDOH)의 승인을 받아야 하며, 당사의 xT 및 xF 테스트 버전은 NYSDOH의 승인을 받았습니다. 당사는 향후 개발하는 모든 LDT 또는 기존 LDT의 수정을 위해 NYSDOH의 승인을 받아야 하며, 뉴욕 거주자에게 임상 테스트를 제공하고자 하며, 그러한 승인을 받을 수 있다는 보장은 없습니다. 따라서 당사는 NYSDOH의 정기적인 검사를 받으며 NYSDOH 규정 및 표준을 지속적으로 준수하고 있음을 입증해야 합니다. NYSDOH가 규정 미준수를 확인하고 당사는 해당 규정 미준수를 해결하기 위한 만족스러운 시정 조치를 시행할 수 없는 경우, 뉴욕주는 당사의 테스트에 대한 승인을 철회할 수 있습니다.

미국 병리학회(CAP)는 임상 실험실 인증 프로그램을 운영하고 있습니다. CLIA 인증 실험실을 운영할 의무는 아니지만, 많은 민간 보험사는 임상 실험실과 계약하여 검사를 보장하기 위한 조건으로 CAP 인증을 요구합니다. 또한 미국 이외의 일부 국가에서는 임상 실험실이 자국민으로부터 채취한 샘플을 검사할 수 있도록 허용하기 위한 조건으로 CAP 인증을 요구합니다. 당사는 시카고, 애틀랜타, 노스캐롤라이나주 롤리, 캘리포니아주 알리소 비에호에 있는 실험실에 대해 CAP 인증을 획득했습니다. CAP 인증을 유지하기 위해 2년마다 CAP 표준 준수 여부를 조사합니다. CAP 인증을 유지하지 못하면 테스트의 판매와 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 수많은 연방, 주 및 외국 의료법 및 규정의 적용을 받으며, 당사의 비즈니스와 관련된 이러한 법률을 준수하는 것은 비용과 시간이 많이 소요되는 과정이며, 이를 준수하지 않을 경우 상당한 벌금이 부과되고 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 운영은 기타 광범위한 연방, 주, 지역 및 외국 법률 및 규정의 적용을 받으며, 이 모든 법률 및 규정은 변경될 수 있습니다. 이러한 법률 및 규정에는 무엇보다도 다음이 포함될 수 있습니다:

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고의적으로 고의적으로 현금 또는 현물(예: 무료 또는 할인된 상품, 서비스 또는 품목의 제공)을 제공하거나 그러한 사람이 개인을 추천하거나 구매하도록 유도하는 대가로 직접 또는 간접적으로, 공개적으로 또는 은밀하게 보상을 제공, 지불, 권유 또는 수령하는 것을 금지하는 연방 킥 백 방지 법령(AKS),

연방 의료 프로그램에 따라 전액 또는 일부 상환 가능한 재화, 시설, 품목 또는 서비스를 임대, 주문, 구매, 임대 또는 주문을 주선하거나 추천합니다. '보상'이라는 용어는 전구 절제술 키트와 같은 가치 있는 모든 것을 포함하도록 광범위하게 해석되어 왔습니다. 특정 일반적인 활동을 기소 또는 기타 규제 제재로부터 보호하는 여러 가지 법적 예외 및 규제 세이프 하버가 있지만, 예외 및 세이프 하버는 좁게 설정되어 있으며, 해당 품목 또는 서비스의 추천, 구매 또는 추천을 유도하기 위한 것으로 추정되는 보상을 포함하는 관행은 예외 또는 세이프 하버의 적용을 받지 않는 경우 면밀한 조사를 받을 수 있습니다. 특정 적용 가능한 법적 예외 또는 규제 세이프하버의 모든 요건을 충족하지 못한다고 해서 해당 행위가 그 자체로 AKS에 따라 불법이 되는 것은 아닙니다. 대신, 계약의 적법성은 모든 사실과 상황을 누적적으로 검토하여 사례별로 평가됩니다. 여러 법원은 보상과 관련된 계약의 목적 중 하나가 연방 의료 보장 사업에 대한 의뢰를 유도하는 경우 AKS를 위반했다고 판결했습니다. 또한 개인이나 단체가 위반을 저지르기 위해 법에 대한 실제 지식이나 위반 의도를 가지고 있을 필요는 없습니다. 위반 시 상당한 민사 벌금이 부과되며, 관련 보수의 최대 3배까지 부과됩니다. 또한 AKS를 위반하면 추가 벌금과 최대 10년의 징역형, 메디케어, 메디케이드 또는 기타 정부 의료 프로그램 제외 등 형사 처벌을 받을 수 있습니다;

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2018년 회복에서 킥 백 제거법(EKRA)은 환자를 실험실에 의뢰하거나 후원하는 대가로 직간접적으로, 공개적으로 또는 은밀하게 현금 또는 현물으로 보상을 요청하거나 받는 것을 고의로 금지하고, 개인을 실험실에 의뢰하거나 해당 실험실의 서비스를 사용하는 대가로 직간접적으로, 공개적으로 또는 은밀하게 현금 또는 현물으로 보상을 지급하거나 제공하는 것을 금지합니다. EKRA는 오피오이드 관련 사기 및 남용을 줄이기 위해 제정되었습니다. 그러나 EKRA는 '연구소'라는 용어를 광범위하게 정의하고 있으며 약물 사용 장애 치료와 관련이 없습니다. EKRA는 상업용 지불자 및 정부 지불자를 포함한 모든 지불자에게 적용됩니다. EKRA를 위반하면 기존 AKS 규정 및 벌금과 별도로 상당한 벌금 및/또는 최대 10년의 징역형을 선고받을 수 있습니다. 이 법에는 제한된 수의 예외가 포함되어 있으며, 그 중 일부는 해당 AKS 예외 및 세이프 하버와 밀접하게 일치하며 다른 예외는 실질적으로 다릅니다. 현재 EKRA를 해석하거나 시행하는 규정이나 EKRA의 범위에 관한 연방 기관의 지침은 없습니다. 따라서 당사는 공급자, 영업 담당자 또는 고객과의 관계가 EKRA에 따른 조사를 받지 않거나 규제적 도전을 견딜 수 있다고 보장할 수 없습니다;

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스타크 법은 의사 또는 의사의 직계 가족이 지정된 의료 서비스를 제공하는 법인과 재정적 관계가 있는 경우 의사가 실험실 및 병리학 서비스를 포함하여 메디케어 또는 메디케이드 프로그램에서 적용되는 특정 지정 의료 서비스에 대한 의뢰를 금지하고, 예외가 적용되지 않는 한 해당 법인이 금지된 의뢰에 따라 제공된 지정 의료 서비스에 대한 청구서를 청구, 제출 또는 제출하도록 하는 것을 금지합니다. 스타크 법 위반에 대한 제재에는 지불 거부, 상당한 민사 금전적 벌금(청구 건당 기준 및 우회 계획에 대한 추가 벌금), 연방 의료 프로그램 제외 등이 포함됩니다;

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예외가 적용되지 않는 한, 메디케어 또는 주 의료 프로그램 수혜자에게 메디케어 또는 주 의료 프로그램에서 상환할 수 있는 특정 제공자, 실무자 또는 서비스 제공업체의 수혜자의 선택에 영향을 미칠 수 있다는 사실을 알고 있거나 알고 있어야 하는 경우 메디케어 또는 주 의료 프로그램 수혜자에게 보상을 제공하거나 이전하는 것을 금지하는 연방 민사 금전적 벌금법. 위반 시 각 불법 행위에 대해 상당한 민사 금전적 벌금이 부과될 수 있습니다;

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무엇보다도 일반적으로 임상 또는 진단 검사에 대해 청구하는 의사 또는 공급업체가 청구 의사 또는 공급업체와 "실습을 공유하지 않는" 다른 의사 또는 공급업체가 수행한 구매 검사의 가격을 상향 조정하는 것을 금지하는 연방 및 주 "반 마크업" 규정(특정 예외를 제외하고);

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FDA의 시판 전 승인 또는 FDA에 통지해야 하는 의약품, 생물학적 제제 및 키트, 의료 기기 또는 소모품의 특정 제조업체가 메디케어, 메디케이드 또는 아동 건강 보험 프로그램에 따라 대금을 지급할 수 있는 경우, (i) 의사(의사, 치과의사, 검안사, 발의학사 및 카이로프랙터를 포함하도록 정의), 기타 의료 전문가(예: 의사 보조 및 간호사 실무자), 교육 병원에 대한 지불 및 기타 가치 이전, (ii) 의사와 그 직계 가족이 보유한 해당 제조업체에 대한 소유권 및 투자 지분과 관련된 정보를 CMS에 매년 보고하도록 요구하는 연방 의사 지불 선샤인 법. 필수 정보를 제출하지 않을 경우 연례 제출에 적시에 정확하고 완전하게 보고되지 않은 지불, 가치 또는 소유권 이전 또는 투자 지분에 대해 상당한 민사 금전적 벌금이 부과될 수 있으며, 기타 연방 법률 또는 규정에 따른 책임이 발생할 수 있습니다;

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연방 정부는 고의 또는 무모하게 연방 정부에 허위 또는 사기성 지불 요청을 제출했거나 제출을 유도한 것으로 판단되는 당사자 또는 허위 진술을 하거나 허위 기록을 사용하여 지불 청구 승인을 받은 당사자를 상대로 허위 청구법(FCA)에 따라 소송을 제기할 수 있습니다. 연방 정부와 여러 법원은 암시적 제공자가 환급 청구를 제출할 때 모든 관련 법률, 규정 및 기타 규칙을 준수하고 있음을 암시적으로 인증한다는 이론에 따라 AKS 또는 스타크 법률을 포함한 특정 다른 법령을 위반하여 제출된 청구도 FCA를 위반한 것으로 간주될 수 있다는 입장을 취하고 있습니다. FCA 위반은 행정 벌금 부과와 메디케어 및 메디케이드를 포함한 정부 의료 프로그램 참여 제외의 근거가 될 수 있습니다. 캘리포니아를 포함한 여러 주에서는 연방 FCA와 유사한 법률을 제정했습니다. 개인은 정부를 대신하여 FCA에 "조용한" 소송을 제기할 수 있으며, 일반적으로'내부 고발자'로 알려진 이러한 개인은 벌금 또는 합의로 법인이 정부에 지불하는 금액을 공유할 수 있습니다. 법인이 FCA를 위반한 것으로 판단되는 경우, 정부는 각 허위 청구에 대해 민사 벌금 및 과태료와 3배의 손해배상을 부과하고 해당 법인을 연방 의료 프로그램 참여에서 제외할 수 있습니다;

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무엇보다도 민간 보험사를 포함한 의료 혜택 프로그램을 사기하려는 계획을 고의로 고의로 실행하거나 실행을 시도하는 행위, 의료 혜택 프로그램을 고의로 횡령하거나 훔치는 행위, 의료 범죄에 대한 형사 수사를 고의로 방해하는 행위, 의료 혜택, 항목 또는 서비스의 제공 또는 지불과 관련하여 중대한 사실을 고의로 위조, 은폐 또는 은폐하거나 중대한 허위, 허구 또는 사기 진술을 하는 행위를 금지하는 연방 형법 조항을 만든 HIPAA 사기 및 남용 조항. 개인이나 단체가 위반을 저지르기 위해 법령에 대한 실제 지식이나 이를 위반하려는 구체적인 의도를 가지고 있을 필요는 없습니다;

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HITECH가 개정한 HIPAA 및 해당 시행 규정은 특정 의료 서비스 제공자, 의료 플랜 및 의료 클리어링 하우스를 포함한 대상 법인 및 대상 법인을 위해 또는 대리하여 개별적으로 식별 가능한 건강 정보를 생성, 수신, 유지 또는 전송하는 각 사업 파트너에게 개별적으로 식별 가능한 건강 정보의 개인정보 보호, 보안 및 전송과 관련하여 대상 하청업체에 의무를 부과합니다;

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불법적인 사기 계획, 과도한 서비스 수수료, 불법적인 무역 관행, 보험 사기, 리베이트, 환자 유도, 법정 또는 관습법 사기 등과 관련된 연방 및 주 법률은 정부 또는 비정부 의료 프로그램 수혜자에게 제품, 서비스 또는 품목을 무료로 또는 할인된 비용으로 제공하는 것을 제한합니다. 무료 품목 또는 서비스 제공과 관련된 이러한 법률 및 규정은 복잡하며 법원과 정부 기관의 해석에 따라 달라질 수 있습니다;

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기타 연방 및 주 사기 및 남용 법률(예: 주 반격, 자기 추천, 허위 청구 및 반 마크업 법률)은 민간 보험사를 포함한 모든 지불자가 상환할 수 있는 서비스에 적용될 수 있습니다;

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의사가 주문한 검사에 대해 의사에게 청구하거나, 채택을 유도하기 위해 무료 또는 할인된 비용으로 검사를 제공하거나, 공동 보험, 공동 지불, 공제액 또는 환자가 지불해야 할 기타 금액을 포기하거나, 다른 지불자에게 청구되는 가격보다 높은 가격으로 주 의료 프로그램에 청구하거나, 면허를 소지한 의료 전문가와 수수료를 고용, 통제 또는 분할하는 등 기타 특정 관행을 금지하는 주 법률; 그리고

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당사가 사업을 운영하거나 향후 사업을 운영할 수 있는 국가의 유사한 외국 법률 및 규정.

임상 실험실으로서 당사의 비즈니스 관행은 법무부, 미국 보건복지부 감찰관실(OIG), CMS 등 다양한 정부 기관으로부터 추가적인 조사를 받을 수 있습니다. 임상 실험실과 의뢰 의사 간의 특정 계약은 OIG가 발행한 사기 경보에서 AKS와 관련이 있는 것으로 확인되었습니다. OIG는 이러한 유형의 계약에 대해 특히 우려한다고 밝혔는데, 이는 실험실 선택과 실험실 검사 주문 결정이 일반적으로 환자의 의견이 거의 또는 전혀 없이 의사에 의해 이루어지거나 의사의 영향을 많이 받기 때문입니다. 또한, 임상 실험실이 추천 출처에 지불금이나 기타 가치 있는 품목을 제공하는 것은 해당 계약이 예외의 모든 기준을 충족하지 않는 한 스타크 법에 따라 금지될 수 있습니다. 정부는 임상 실험실에 대한 이러한 법률을 적극적으로 시행하고 있습니다.

많은 주에서 당사와 같은 기업들이 의사를 진료하고 의사 및 기타 의료 전문가를 고용하거나 고용하는 것을 금지하는 법률(일반적으로 의사 실험실 이사를 포함할 수 있는 기업 의료 금지라고 함)을 제정했습니다. 이러한 법률은 면허를 소지하지 않은 의료 전문가가 의료 의사 결정 과정에 간섭하는 것을 방지하기 위해 고안되었습니다. 예를 들어, 특정 주의 의료위원회는 특정 질환에 적합한 진단 검사를 결정하고 환자에게 치료 옵션을 제공하는 것을 포함하여 환자의 궁극적인 전반적인 치료에 대한 책임을 지는 것이 면허가 없는 사람이 의료 활동을 하는 경우 면허 없는 의료 행위에 해당한다고 명시했습니다. 이러한 법률을 위반하면 제재와 민사 또는 형사 처벌을 받을 수 있습니다. 정부 당국은 의사 및 기타 의료 서비스 제공자와의 컨설팅 및 자문위원회 계약을 포함한 당사의 비즈니스 관행이 소액의

제공된 서비스에 대한 보상으로 주식 또는 스톡옵션을 받을 수 있는 사람 중 상당수가 현재 또는 미래의 의학 법령, 규정, 기관 지침 또는 판례에 따른 기업 관행을 준수하지 않습니다.

당사의 비즈니스의 성장과 국제적 확장은 관련 법률 및 규정을 위반할 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 법률 및 규정 중 상당수가 규제 당국이나 법원에서 완전히 해석되지 않았으며, 그 조항은 다양한 해석에 노출되어 있다는 사실로 인해 위험이 더욱 커집니다. 당사의 내부 운영 및 제3자와의 비즈니스 계약이 관련 법률 및 규정을 준수하도록 하기 위한 노력에는 상당한 비용이 수반됩니다. 이러한 법률 또는 기타 법률 또는 규정을 위반하여 당사에 대한 소송이 제기되면, 당사가 성공적으로 방어하더라도 상당한 법적 비용이 발생하고 경영진의 주의가 비즈니스 운영에서 멀어질 수 있습니다. 앞서 언급한 결과 중 하나는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 심각한 타격을 줄 수 있습니다. 당사의 사업 운영이 이러한 법률 또는 규정을 위반한 것으로 밝혀지는 경우, 당사는 손해배상, 금전적 벌금, 개인 징역, 수익 상환, 메디케어, 메디케이드 및 기타 의료 프로그램 참여 배제 가능성, 계약상 손해, 평판 손상, 수익 및 미래 수익 감소, 법 미준수 의혹을 해결하기 위한 기업 무결성 계약 또는 기타 계약의 적용을 받는 경우 추가 보고 또는 감독 의무, 운영 축소 또는 구조조정을 포함하여 상당한 민사, 형사 및 행정 처벌을 받을 수 있으며, 이는 당사의 사업 운영 및 전략 추진 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사가 상호 작용하거나 향후 상호 작용할 수 있는 의료 서비스 제공자 또는 기타 당사자가 관련 법률 및 규정을 준수하지 않는 것으로 밝혀지면 다양한 의료 프로그램 참여 배제를 포함한 형사, 민사 또는 행정 제재의 대상이 될 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 템퍼스가 메디케어 및 메디케이드 프로그램에 등록한 환자에게 제공하는 임상 진단 서비스와 관련하여 특정 통합 프로그램 무결성 계약자(UPIC)로부터 의료 기록 및 청구 정보에 대한 요청을 받았습니다. 연방 및 주 정부는 계속해서 집행 정책을 추진하고 있으며, 그 결과 초과 지불금 환급 요구, 메디케어 및 메디케이드 프로그램 종료, 신규 입원 시 메디케어 및 메디케이드 지급 금지, 민사 금전적 벌금 또는 형사 처벌 등 상당한 수의 조사, 검사, 감사, 규제 결함에 대한 인용 및 기타 규제 제재가 발생하고 있습니다. 이러한 정책은 당사의 비즈니스에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 2022년 5월 19일, 당사는 오하이오주 법무장관실으로부터 소환장을 받았습니다. 이 소환장에는 2019년부터 2022년 사이에 당사의 임상 진단 검사를 받은 9명의 오하이오 메디케이드 환자와 관련된 특정 청구 및 환자 기록의 제출이 요구되었습니다. 당사는 2022년 6월에 응답 문서를 제공했으며 그 이후로 추가 문의는 받지 못했습니다. 마찬가지로 2024년 3월 4일, 당사는 미국 뉴욕 동부지방검찰청으로부터 민사 수사 요청(CID)을 받았습니다. CID는 허위 청구법, 킥 백 방지 법령, 특히 일반적으로 메디케어 14일 규칙이라고 불리는 42 C.F.R. § 414.510(b)을 준수하는 것과 관련된 문서 및 기타 정보를 요청했습니다. 당사는 2024년 4월 4일에 초기 제작을 제공했으며, 그 이후로 지속적으로 반응형 문서를 제작해 왔습니다. 당사는 당사의 프로그램과 지급이 킥 백 금지 법령을 준수한다고 믿지만, 정부의 조사 시기나 결과에 대해 보장할 수 없으며, 당사의 비즈니스에 중대한 악영향을 미치지 않을 것이라고 보장할 수 없습니다.

또한, CMS가 고용한 제3자 회사들이 메디케어 및 메디케이드 프로그램에 따라 의료 서비스 제공업체에 대한 부적절한 지급을 식별하기 위해 템퍼스의 청구 데이터와 의료 및 기타 기록에 대한 광범위한 검토를 수행함에 따라 의료 산업을 둘러싼 규제 환경을 더욱 강화하기 위해 CMS 복구 감사 계약자(RAC) 프로그램, CMS 타겟 프로브 및 교육(TPE) 프로그램, UPIC 프로그램 및 서비스의 의학적 필요성을 평가하는 기타 연방 및 주 감사에 따른 감사를 예상합니다. 당사가 당사의 비즈니스에 적용되는 광범위한 법률, 규정 및 금지 조치를 준수하지 않을 경우, 당사는 정부 프로그램 환급을 받을 자격이 없거나 민사 또는 형사 처벌을 받거나 운영을 크게 변경하고 받은 특정 대금을 환불해야 할 수 있습니다. 또한 이러한 법률, 규정 또는 금지 조치와 관련된 조사, 감사 또는 기타 집행 조치에 대응하기 위해 상당한 자원을 지출해야 할 수도 있습니다.

이러한 수많은 법률과 규정을 준수하려고 할 때 의료 회사이자 기술 회사로서의 당사의 지위는 고유한 복잡성을 가지고 있습니다. 예를 들어, 기술 회사로서 당사가 제공하는 특정 데이터 서비스는 데이터에 대한 액세스 또는 식별 해제된 데이터를 상업화할 수 있는 권리에 대해 다른 의료 서비스 제공자에게 보상을 제공할 수 있습니다. 이러한 서비스는 단독으로서는 일상적으로 보이지만, 의료 서비스 제공자를 대신하여 임상 진단 테스트를 수행하는 의료 서비스 제공업체로서의 당사의 지위를 고려할 때 규정 준수 문제는 더욱 복잡해집니다. 당사는 이러한 복잡성에도 불구하고 모든 관련 법률 및 규정을 준수하기 위해 프로그램을 시행하고 있지만, 이러한 노력이 성공할 것이라고 보장하거나 정부 집행 기관이 당사의 노력이 충분하다는 데 동의할 것이라고 보장할 수는 없습니다. 따라서 당사는 당사의 평판, 운영 및 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 집행 조치의 대상이 될 수 있습니다.

당사의 검사와 관련하여 환자의 정보에 입각한 동의의 유효성에 이의를 제기할 경우, 당사는 제품 제공 또는 리소스 사용을 중단해야 할 수 있으며, 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 당사가 받는 모든 데이터와 생물학적 샘플이 당사의 개발 활동으로 확장되는 목적을 위해 필요한 정보에 입각한 동의를 제공한 환자, 피험자 또는 참가자로부터 수집되었는지 확인하고자 합니다. 이러한 동의를 획득하기 위해 진단 시스템에 환자의 동의를 구하고 요청 양식에 동의를 받았음을 증명하도록 명령하는 의사 또는 병원 시스템이 필요한 경우가 많습니다. 또한 당사는 데이터와 샘플, 그리고 제3자가 당사에 라이선스를 부여한 특정 데이터가 식별되지 않은 방식으로 당사에 제공되는 특정 관계를 맺고 있습니다. 다양한 관할권에서 데이터와 샘플을 수집하고 분석할 때 정보에 입각한 동의의 적절성 및 유전자 물질의 상태에 관한 복잡한 법적 문제가 발생합니다. 따라서 고객으로부터 받은 데이터 및 샘플과 관련하여 당사는 의사 및 병원 시스템의 준수에 의존하고, 공급업체로부터 받은 데이터와 관련하여 당사는 이러한 제3자가 정보에 입각한 동의 요건과 정보에 입각한 동의에 관한 해당 현지 법률을 준수하는 데 의존합니다. 특정 관할권에서 획득한 피험자의 정보에 입각한 동의는 향후 이의를 제기될 수 있으며, 해당 동의는 무효, 불법 또는 기타 당사의 목적에 부적절한 것으로 판명될 수 있습니다. 당사 또는 당사 고객 또는 공급업체에 대한 조사 결과로 인해 일부 데이터 및 임상 샘플에 대한 접근이 거부되거나 사용이 중단될 수 있으며, 이는 당사의 제품 개발 노력을 방해하고, 잠재적으로 비용이 많이 들고 장기적인 소송에 연루될 수 있으며, 평판에 해를 끼치고, 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 검사 보고서를 통해 면허 없이 의료 활동을 하고 있는 것으로 판단되는 경우 벌금, 과태료, 면허 요건 또는 법적 책임이 발생할 수 있습니다.

의사에게 제공되는 많은 테스트 보고서는 의사가 환자를 위한 치료 결정을 내릴 때 사용할 수 있는 치료법 및 임상시험에 관한 정보를 제공하며, 특정 다른 보고서는 약유전학 정보를 제공합니다. 당사는 보고서에 제공된 정보에 대해 논의할 수 있도록 조직 구성원들에게 제공합니다. 특정 주법은 면허 없이 의료 활동을 금지하고 있습니다. 당사의 고객 서비스 담당자와 의료 담당팀은 테스트 보고서 결과를 해석하는 데 도움을 포함하여 고객에게 지원을 제공합니다. 정부 당국 또는 기타 당사자는 당사의 보고서와 당사가 제공하는 관련 고객 서비스에서 사용 가능한 치료법 및 임상시험을 식별하는 것이 의료 행위를 구성한다고 주장할 수 있습니다. 주정부는 당사의 검사 보고서 또는 당사가 제공하는 관련 서비스의 특정 측면의 포함을 중단하거나 벌금, 과태료 또는 면허 요건을 부과하도록 요청할 수 있습니다. 당사가 면허 없이 의료 활동을 하고 있다는 판단이 내려지면 당사에 상당한 책임이 발생할 수 있으며, 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 피해가 발생할 수 있습니다.

당사의 청구 및 클레임 처리는 복잡하고 시간이 많이 소요되며, 클레임 제출이 지연되거나 해당 청구 요건을 준수하지 않을 경우 회수를 방해하고 당사의 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

진단 검사에 대한 청구는 복잡하고 시간이 오래 걸리며 비용이 많이 듭니다. 청구 계약 및 관련 법률에 따라 메디케어, 메디케이드, 건강 보험, 보험 회사, 병원 시스템, 의료 서비스 제공자 및 환자 등 다양한 지불자에게 청구되며, 청구 요건은 모두 다를 수 있습니다. 다음과 같은 여러 요인으로 인해 청구 프로세스가 복잡해집니다:

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검사 목록 가격, 지불자의 환급률, 의료 기관에 직접 청구하는 금액, 검사 비용을 본인 부담으로 지불하는 환자의 비용 간의 차이;

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메디케어 및 메디케이드 또는 유사한 외국 프로그램을 포함한 정부 의료 프로그램 청구와 관련된 복잡한 연방, 주 및 외국 규정을 준수하며, 당사의 테스트가 해당 프로그램의 적용을 받는 범위 내에서 준수합니다;

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지불자 간의 보장 범위 차이와 환자 공동 지불 또는 공동 보험의 효과;

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지불자 간의 정보, 사전 승인 및 기타 청구 요건의 차이;

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테스트에 적용되는 코드 및 코딩 지침의 변경;

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잘못된 청구 정보 또는 누락된 청구 정보; 그리고

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청구 및 청구 항소 절차를 관리하는 데 필요한 리소스.

이러한 청구 복잡성과 이와 관련된 테스트 대금 지급 불확실성은 당사의 수익 및 현금 흐름, 수익성 달성 능력, 운영 결과의 일관성 및 비교 가능성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 테스트에 대한 클레임이 적시에 지불자에게 제출되지 않거나 해당 청구 요건을 준수하지 않을 경우 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 제3자 지불자가 청구 과정에서 당사의 검사를 포함한 다양한 절차를 식별하는 데 사용하는 코딩 절차는 복잡하고 당사의 검사에 잘 적응하지 못하며 보장 범위와 적절한 환급률을 보장하지 못할 수 있습니다. 제3자 지불자는 일반적으로 당사가 CPT 코드를 사용하여 환급을 요청하는 검사를 식별하도록 요구합니다. CPT 코딩은 상업 및 정부 지불자로부터 진단 검사가 환급되는 방식에 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 역사적으로 당사의 NGS 종양학 검사를 포괄적으로 설명하는 CPT 코드는 없었습니다. 과거에는 프로파일링된 암 하위 유형에 따라 개별 코드 또는 코드 조합을 사용하여 클레임을 제출했습니다. 시간이 지남에 따라 지불자와 현지 MAC의 지침에 따라 개별 유전자 코드 또는 개별 유전자 코드의 조합을 사용하는 것에서 '패널' CPT 코드를 사용하는 것으로 전환했습니다. 당사가 제공하는 것과 같은 포괄적인 게놈 프로파일링 테스트에 잠재적으로 적용될 수 있는 새로운 코드가 도입됨에 따라 당사는 접근 방식을 다시 업데이트하는 과정에 있습니다. 당사가 제공하는 테스트를 정확하게 설명하는 포괄적인 청구 전략을 개발하기 위해 부지런히 노력했음에도 불구하고, 지역 MAC과 같은 지불자는 과거에 CPT 코드 선택에 동의하지 않았고 앞으로도 동의하지 않을 수 있으며 다른 지정된 CPT 코드를 사용하여 클레임을 제출하도록 당사에 지시했습니다. 적절한 코딩에 대한 분쟁 또는 환급률이 낮은 코드에 따라 클레임을 제출해야 한다는 요건은 당사의 비즈니스 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있으며, 특정 검사를 설명하지 않는 코딩을 사용하여 당사의 제품에 청구할 경우, 어떤 검사가 제공되었는지, 검사가 적절하고 의학적으로 필요한지, 대금을 지불해야 하는지 여부를 결정하기 위해 클레임을 조사해야 하며, 이를 위해 주문하는 의사의 의료적 필요성 서한이 필요할 수 있습니다. 이러한 절차는 과거에도 있고 향후에도 클레임 처리 지연, 환급 금액 감소 또는 클레임 거부로 이어질 수 있습니다. 예를 들어, 당사는 현지 MAC의 특정 NGS 종양학 검사 거부에 대해 계속 항소하고 있습니다. 당사의 테스트에 대해 제3자 결제자에게 청구하는 것은 예측할 수 없고 어렵고 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 드는 프로세스이므로, 당사는 긴 수금 주기와 전혀 수금하지 못할 위험에 직면할 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 수금 노력을 늘리고 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

차세대 게놈 시퀀싱은 빠르게 진화하는 의학 분야이며 임상 치료 가이드라인이 계속 개발되고 있기 때문에 해당 청구 및 코딩 지침, 규칙, 정책 및 절차에 대한 변경 또는 해석은 당사의 비즈니스에 영향을 미칠 수 있습니다. 템퍼스는 의료 서비스 제공자에게 암 환자의 조직과 혈액을 모두 시퀀싱하도록 요청할 수 있는 다양한 진단 테스트를 제공합니다. 의료 서비스 제공자는 이러한 개별 테스트가 유사한 유전자를 다루는 경우에도 동시에 또는 종단적으로 여러 가지 테스트를 주문할 수 있습니다. 마찬가지로, 치료 의료 서비스 제공자가 당사의 조직 기반 테스트를 주문하는 경우, 당사는 사용할 수 있는 경우 DNA 및 RNA에 대한 고유한 테스트 결과를 제공할 수 있으며, 과거에도 제공해 왔습니다. 2023년 1월 1일부로 당사는 미국 의학협회 지침 및 전국 올바른 코딩 이니셔티브 매뉴얼 제공자 지침에 따라 별도의 코드에 따라 이러한 검사에 대해 청구하기 시작했습니다. 2024년 12월 31일 현재, 당사가 제공하는 액체 생검 검사의 약 50%는 고형 조직 기반 검사와 가까운 곳에서 주문되며, 고형 조직 기반 검사의 85% 이상이 RNA 및 DNA 결과를 모두 포함합니다. 각 경우 주문하는 의사는 각 테스트의 의학적 필요성을 증명하지만, 당사의 소급 또는 전향적 청구 관행에 대해 상환, 회수 또는 전향적 청구 정책 요구와 같이 이의를 제기하거나 반전되지 않을 것이라는 보장은 없습니다. 이러한 시도는 당사의 결과 및 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의료법, 규정 및 정책의 변경으로 인해 비용이 증가하고 매출과 수익이 감소하며 테스트에 대한 환급에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2010년 3월, 의료 및 교육 경제성 조정법(ACA)에 의해 개정된 환자 보호 및 건강보험개혁법이 법으로 제정되었습니다. 이 법은 상업적 지불자와 정부 지불자 모두에서 의료 자금을 조달하는 방식을 크게 변화시켰으며, 우리 업계에 큰 영향을 미쳤습니다.

법 제정 이후 ACA의 전부 또는 일부를 폐지, 대체 및 개정하기 위한 노력이 있었습니다. 예를 들어, 2022년 8월 16일, 2022년 인플레이션 감소법(IRA)이 법으로 제정되었으며, 이 법은 무엇보다도 ACA 마켓플레이스에서 건강 보험에 가입하는 개인에게 2025년 플랜 연도까지 강화된 보조금을 연장하는 내용을 담고 있습니다. IRA는 또한 2025년부터 시작되는 메디케어 파트 D 프로그램에 따른 '도넛 홀'을 제거하여 수혜자의 최대 본인 부담 비용을 크게 낮추고 새로운 제조업체 할인 프로그램을 설정합니다. 바이든 행정부의 추가 의료 개혁 조치가 ACA와 당사의 비즈니스에 어떤 영향을 미칠지는 불분명합니다.

또한 ACA가 제정된 이후 다른 입법 변경 사항도 제안되고 채택되었습니다. 2011년 8월 2일, 2011년 예산통제법이 법으로 제정되었으며, 무엇보다도 2013년 4월 1일부터 회계연도당 2%씩 의료진에 대한 메디케어 지급액을 줄였으며, 이후 법령에 대한 입법 개정으로 인해 2032년까지 유효하게 유지될 예정입니다.

특히 최근 미국 대통령 및 의회 선거를 고려할 때 연방 및 주 차원의 입법자, 규제 당국, 상업 및 정부 지불자가 의료 비용을 절감하는 동시에 개인 의료 혜택을 확대하기 위한 제안이 계속 있을 것으로 예상합니다. 이러한 변경 사항 중 일부는 당사가 테스트에 부과할 수 있는 가격, 커버리지 또는 상업 및 정부 지불자로부터 테스트에 대해 받을 수 있는 환급 금액에 추가적인 제한을 가할 수 있습니다.

당사는 유해물질 취급 및 기타 환경 안전에 관한 규정과 관련된 위험에 직면해 있습니다.

당사의 운영은 복잡하고 엄격한 환경, 보건, 안전 및 기타 정부 법률 및 규정의 적용을 받으며, 공무원과 개인 모두 이를 집행할 수 있습니다. 이러한 규정의 적용을 받는 당사의 활동에는 무엇보다도 제조 및 제품에서 유해 물질을 사용하는 경우와 폐기물의 생성, 운송 및 보관이 포함됩니다. 당사와 당사의 공급업체가 이러한 규정을 실질적으로 준수하지 않는 것을 발견할 수 있습니다. 또한 기존 법률 및 규정이 수정되거나 재해석되거나 새로운 법률 및 규정이 소급 또는 전향적으로 당사에 적용될 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 우발적인 환경 오염 또는 개인 상해의 위험을 완전히 제거하는 것은 불가능합니다. 이러한 경우, 당사는 이로 인한 손해에 대해 책임을 지게 될 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

FCPA 및 기타 뇌물수수 방지법 위반으로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 기업과 그 중개인이 해외 사업의 결과로 비즈니스를 획득하거나 유지하거나 기타 부적절한 이점을 확보하기 위한 목적으로 미국 외 정부 공무원에게 법을 위반하여 대금을 지급하는 것을 금지하는 FCPA의 적용을 받습니다. 또한 당사는 영업을 영위하는 관할권에서 상업적 뇌물을 금지하고 기업이 뇌물을 방지하지 않는 것을 범죄로 규정하는 2010년 영국 뇌물수수법 등 유사한 뇌물수수 방지법의 적용을 받습니다. 이러한 법률은 본질적으로 복잡하고 광범위하므로 향후 이러한 법률을 준수하기 위해 하나 이상의 관행을 변경하거나 이러한 법률 또는 그 해석을 변경할 필요가 없음을 보장할 수 없습니다. 이러한 법률의 위반 또는 위반 혐의는 당사의 운영을 방해하고, 상당한 관리 주의를 분산시키고, 법률 비용을 포함한 상당한 비용과 지출을 초래하며, 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 형사 및 민사 처벌, 퇴직 및 기타 시정 조치를 포함한 심각한 처벌을 받을 수 있습니다.

당사의 지적 재산과 관련된 위험

당사는 플랫폼, 제품 및 기타 독점 기술을 보호하기 위해 특허 보호뿐만 아니라 상표, 저작권, 영업 비밀 및 기타 지적 재산권 보호 및 계약상의 제한에 의존하며, 이 모든 것은 제한된 보호를 제공하며 당사의 권리를 적절히 보호하지 못하거나 경쟁 우위를 확보하거나 유지할 수 없게 할 수 있습니다. 당사가 지적 재산을 보호하지 못하면 제3자가 당사와 더 효과적으로 경쟁할 수 있습니다. 또한, 당사는 지적 재산을 회수하거나 사용을 제한하려는 시도로 인해 상당한 소송 비용이 발생했으며 앞으로도 계속 발생할 수 있습니다.

당사의 지적 재산권이 부적절한 보호를 제공하거나 무효 또는 집행 불가능한 것으로 판명되는 경우, 당사는 직접 경쟁의 위험에 더 많이 노출될 수 있습니다. 당사의 지적 재산권이 경쟁사의 제품에 대한 적절한 보장을 제공하지 못하면 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과와 마찬가지로 당사의 경쟁 지위에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특허 출원 절차와 특허 분쟁 관리 절차 모두 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들 수 있습니다. 출원 중이거나 향후 소유 및 라이선스 특허 출원은 당사의 기술을 보호하거나 다른 사람이 경쟁 기술을 상업화하지 못하도록 효과적으로 방지하거나 다른 방식으로 경쟁 우위를 제공하는 특허가 발급되지 않을 수 있습니다. 실제로 특허 출원은 특허로 발급되지 않을 수도 있습니다. 또한 특허 출원에 주장되는 범위는 특허가 발급되기 전에 크게 감소할 수 있으며, 특허가 발급된 후 그 범위가 재해석될 수 있습니다.

다른 생명공학 회사의 경우와 마찬가지로, 당사의 성공은 부분적으로 당사가 단독으로 소유하거나 다른 사람과 공동으로 소유할 수 있거나 다른 사람에게 라이선스를 부여하고 계속 라이선스를 부여할 수 있는 지적 재산권, 특히 당사의 제품 및 기술과 관련하여 미국 및 기타 국가에서 라이선스를 부여하고 계속 라이선스를 부여할 수 있는 당사의 능력에 달려 있습니다. 당사는 적절하다고 판단되는 경우 당사의 제품 및 기술 및 그 용도에 관한 특허를 신청합니다. 그러나 특허, 특히 생명공학 특허를 취득하고 집행하는 데는 많은 비용과 시간이 소요되며 복잡합니다,

그리고 당사는 중요한 제품, 서비스 및 기술에 대한 특허를 적시에 또는 전혀 신청하지 못할 수 있으며, 잠재적으로 관련 관할권에서 특허를 신청하지 못할 수도 있습니다. 당사는 해당 특허 출원 및 특허에 주장된 주제가 공공 도메인에 있는 공시 자료로 인해 특허 출원 및 특허를 취득하거나 유지하지 못할 수 있습니다. 경우에 따라 당사가 특허를 취득하려는 발명품은 이전에 다른 사람이 발견하여 공공 도메인에 진입했을 수 있으며, 이로 인해 해당 발명품에 대한 특허 보호를 받을 수 없는 경우도 있습니다. 당사는 필요한 또는 바람직한 모든 특허 출원을 제출하고 기소하거나 그러한 특허 출원으로 인해 발생할 수 있는 특허를 합리적인 비용이나 적시에 유지, 집행 및 라이선스하지 못할 수도 있습니다. 또한 특허 보호를 받기에는 너무 늦기 전에 연구 개발 결과물의 특허 가능한 측면을 식별하지 못할 수도 있습니다. 당사는 직원, 기업 협력자, 외부 과학 협력자, 계약 제조업체, 컨설턴트, 고문 및 기타 제3자와 같이 당사의 연구 개발 결과물의 기밀 또는 특허 가능한 측면에 액세스할 수 있는 당사자와 비공개 및 기밀 유지 계약을 체결하지만, 이러한 당사자는 이러한 계약을 위반하여 특허 출원이 제출되기 전에 해당 결과물을 공개하여 당사의 특허 보호 신청 능력을 위태롭게 할 수 있습니다. 또한 당사는 특허 출원의 준비, 출원 및 기소를 통제하거나 당사에 라이선스를 부여된 특허에 대한 권리를 유지할 권리가 없을 수 있습니다. 따라서 이러한 특허 및 출원은 당사의 비즈니스에 최선의 이익이 되는 방식으로 기소 및 집행되지 않을 수 있습니다.

당사는 수많은 미국 특허 및 출원 중인 미국 특허를 소유하거나 라이선스를 보유하고 있으며, 특정 국가에 해외 출원자가 있습니다. 당사 또는 당사의 라이선스 제공자의 출원 중인 특허 출원은 적시에 또는 전혀 특허가 발급되지 않을 수 있으며, 특허가 부여되더라도 상업적으로 실행 가능한 제품이나 서비스의 지적 재산권 보호를 위한 근거를 제공하지 못하거나 당사에 경쟁 우위를 제공하지 못하거나 제3자에 의해 이의를 제기하고 무효화될 수 있습니다. 다른 사람들이 당사의 현재 또는 미래의 특허 기술을 기반으로 설계하여 유사한 또는 대체 기술 또는 치료제를 침해하지 않는 방식으로 개발하여 당사의 소유 또는 라이선스 특허를 우회할 수 있습니다. 당사가 소유하거나 라이선스하는 특허 및 특허 출원에 의해 제공되는 특허 보호가 그러한 경쟁을 방해할 만큼 충분히 광범위하지 않은 경우, 당사의 제품을 성공적으로 상용화할 수 있는 능력이 부정적인 영향을 받을 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 특허권 중 일부는 향후 미국 특허청(USPTO)의 특허 부여 후 절차, 유럽 특허청(EPO)의 반대 절차 등에서 이의를 제기될 수 있습니다. 당사는 소유 또는 라이선스 특허 또는 특허 출원에 대한 이러한 이의를 성공적으로 방어하지 못할 수도 있습니다. 제3자가 이러한 특허 권리에 대해 성공적으로 이의를 제기할 경우 해당 특허의 집행 불가능성 또는 무효가 발생하고 당사의 비즈니스에 대한 경쟁이 심화될 수 있습니다. 당사는 제3자의 특허 또는 특허 출원에 대해 이의를 제기해 왔으며 이의를 제기할 수도 있습니다. 특허 소송 또는 기타 절차의 결과는 불확실할 수 있으며, 당사가 다른 사람에 대해 당사의 특허권을 행사하거나 다른 사람의 특허권에 이의를 제기하려는 시도는 성공하지 못할 수도 있으며, 성공하더라도 상당한 시간이 소요되고 상당한 비용이 발생할 수 있으며, 당사의 노력과 관심이 비즈니스의 다른 측면에서 다른 곳으로 돌릴 수 있습니다.

생명과학 기업의 특허 입장은 매우 불확실할 수 있으며 중요한 법적 원칙이 아직 해결되지 않은 복잡한 법적 및 사실적 문제를 수반할 수 있습니다. 그 결과 특허권의 발급, 범위, 유효성, 집행 가능성 및 상업적 가치는 매우 불확실합니다. 현재까지 미국 또는 기타 지역에서 이러한 회사의 특허에서 허용되는 청구의 폭에 관한 일관된 정책은 나타나지 않았습니다. 법원은 특정 발명이나 발견의 특허 가능성에 영향을 미칠 수 있는 의견을 포함하여 생명공학 분야에서 특정 발명이나 발견의 특허 가능성에 영향을 미칠 수 있는 의견을 자주 제시합니다. DNA 염기서열을 분석하거나 비교하는 방법의 특허 가능성에 영향을 미칠 수 있는 의견을 포함합니다.

특히, 당사의 현재 제품 및 서비스, 향후 제품과 같은 게놈 및 알고리즘 진단 테스트의 개발 및 상용화에 종사하는 기업의 특허 지위는 특히 불확실합니다. 미국 대법원을 비롯한 다양한 법원은 특정 진단 테스트 및 관련 방법과 관련된 특정 발명이나 발견의 특허 범위에 영향을 미치는 판결을 내렸습니다. 이러한 판결은 무엇보다도 추상적인 아이디어, 자연 현상 또는 자연 법칙(예: 특정 유전자 변종과 암의 관계)을 인용하는 특허 청구는 그 자체로 특허받을 수 없다고 명시하고 있습니다. 추상적인 아이디어, 자연 현상 또는 자연 법칙을 구성하는 것이 정확히 무엇인지 불확실하며, 유전자 또는 알고리즘 진단 테스트의 특정 측면은 특허를 받을 수 없는 것으로 판명될 수 있습니다. 따라서 미국을 포함한 전 세계에서 진화하는 법적 및 행정 표준은 당사의 특허 취득 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 제3자가 소유 또는 라이선스를 취득한 특허에 대해 이의를 제기하는 것을 용이하게 만들 수 있습니다. 일부 외국 관할권의 법률은 미국 법률과 동일한 범위에서 지적 재산권을 보호하지 않으며, 당사는 외국 관할권에서 이러한 권리를 보호하고 방어하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 많은 해외 관할권의 법률 제도는 특허권 및 기타 지적 재산권 보호, 특히 생명공학과 관련된 특허권의 집행을 선호하지 않으며, 이로 인해 당사가 특허권 침해 및 기타 지적 재산권 침해를 막기 어려울 수 있습니다. 외국 관할권에서 당사의 특허권 및 기타 지적 재산권 보호를 집행하기 위한 절차는 상당한 비용을 초래하고 당사의 노력과 주의를 비즈니스의 다른 측면에서 돌릴 수 있습니다.

미국 및 기타 관할권의 특허법 변경으로 인해 일반적으로 특허의 가치가 감소하여 플랫폼 및 제품을 보호할 수 있는 당사의 능력이 손상될 수 있습니다.

미국 또는 기타 국가 또는 지역의 특허법 또는 특허법 해석의 변경으로 인해 당사의 지적 재산의 가치가 감소할 수 있습니다. 당사는 당사의 특허 또는 제3자 특허에서 허용되거나 집행될 수 있는 클레임의 범위를 예측할 수 없습니다. 당사는 특허받을 수 있는 추가적인 독점 제품, 방법 및 기술을 개발할 수 없습니다.

2013년 3월 16일 이전에는 미국에서 특허를 청구하는 발명품을 가장 먼저 발명한 사람이 특허를 받을 수 있는 반면, 미국 외 지역에서는 특허 출원을 가장 먼저 제출한 사람이 특허를 받을 수 있다고 가정합니다. 2013년 3월 16일 이후에는 2011년 9월 16일에 제정된 리히-스미스 미국 발명법 또는 미국 발명법에 따라 미국은 다른 특허 출원 요건이 충족된다고 가정할 때 특허 출원을 가장 먼저 제출한 발명가가 제3자가 발명품을 가장 먼저 주장했는지 여부에 관계없이 발명에 대한 특허를 받을 수 있는 최초 발명가 출원 시스템으로 전환했습니다. 2013년 3월 16일 이후에 미국 특허청에 특허 출원을 제출했지만 당사에 앞서 특허를 출원한 제3자는 해당 제3자가 발명을 하기 전에 당사가 발명을 했더라도 당사의 발명을 포함하는 특허를 부여받을 수 있습니다. 따라서 당사는 발명부터 특허 출원까지의 시간을 인지해야 합니다. 미국 및 기타 대부분의 국가에서 특허 출원은 출원 후 또는 발급될 때까지 일정 기간 동안 기밀로 유지되므로, 당사는 (i) 당사 제품과 관련된 특허 출원을 최초로 제출했거나 (ii) 당사 또는 라이선스 제공자의 특허 또는 특허 출원에 주장된 발명품을 최초로 발명했음을 확신할 수 없습니다.

또한 미국 발명법에는 특허 출원 기소 방식에 영향을 미치고 특허 소송에도 영향을 미치는 여러 가지 중요한 변경 사항이 포함되어 있습니다. 여기에는 특허 기소 기간 동안 제3자가 USPTO에 선행 기술을 제출할 수 있도록 허용하고, 특허의 유효성을 공격하기 위해 특허 부여 후 검토, 당사자 간 검토 및 파생 절차를 포함하여 USPTO가 관리하는 특허 부여 후 절차에 의해 특허의 유효성에 이의를 제기하는 추가 절차가 포함됩니다. 특허 청구를 무효화하기 위해 필요한 미국 연방법원의 증거 기준에 비해 USPTO 절차의 증거 기준이 낮기 때문에, 제3자가 지방법원 소송에서 동일한 증거를 제시할 경우 해당 청구를 무효화하기에 충분하지 않더라도 USPTO 소송에서 USPTO가 청구를 무효화하기에 충분한 증거를 제공할 수 있습니다. 따라서 제3자는 지방법원 소송에서 제3자가 먼저 이의를 제기했을 경우 무효화되지 않았을 당사의 특허 청구를 무효화하기 위해 USPTO 절차를 사용했으며 앞으로도 계속 사용할 수 있습니다. 따라서 미국 발명법 및 그 시행은 당사 또는 당사의 라이선스 제공자의 특허 출원 기소 및 발급된 특허의 집행 또는 방어와 관련된 불확실성과 비용을 증가시킬 수 있으며, 이는 모두 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

생명공학 및 소프트웨어의 개발 및 상용화에 종사하는 기업의 특허 지위는 특히 불확실합니다. 법원 판결은 특정 상황에서 제공되는 특허 보호의 범위를 좁히고 특정 상황에서 특허 소유자의 권리를 약화시킬 수 있습니다. 당사는 법원, 미국 의회 또는 미국 특허청의 결정이 당사의 특허 가치에 어떤 영향을 미칠지 예측할 수 없습니다. 다른 관할권의 특허법에 유사한 부정적 변경이 발생하면 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 미국 의회, 연방 법원 및 미국 특허청의 향후 조치에 따라 특허에 적용되는 법률 및 규정이 예측할 수 없는 방식으로 변경될 수 있으며, 이는 당사의 기존 특허 포트폴리오와 향후 지적 재산을 보호하고 집행하는 당사의 능력에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 앞서 언급한 사항은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 플랫폼 또는 제품에 관한 발행된 특허는 이의를 제기할 경우 무효 또는 집행 불가능한 것으로 판명될 수 있습니다.

당사가 소유하고 라이선스를 취득한 특허 및 특허 출원은 우선순위, 유효성, 발명권 및 집행 가능성 분쟁의 대상이 될 수 있습니다. 당사와 당사의 라이선스 제공자가 이러한 소송에서 실패할 경우, 해당 특허 및 특허 출원은 제한, 무효화 또는 집행 불가능한 것으로 간주될 수 있으며, 당사는 제3자로부터 라이선스를 취득해야 할 수도 있으며, 이는 상업적으로 합리적인 조건으로 제공되지 않거나 전혀 제공되지 않을 수도 있으며, 당사가 개발할 수 있는 제품의 개발, 제조 및 상용화를 중단해야 할 수도 있습니다. 앞서 언급한 모든 사항은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

특허의 발급은 특허의 발명, 범위, 유효성 또는 집행 가능성에 대해 결정적이지 않으며, 당사가 소유 및 라이선스한 특허는 미국 및 해외의 법원 또는 특허청에서 이의를 제기할 수 있습니다. 당사가 소유하거나 라이선스한 특허권 중 일부는 향후 외국 관할권에서 반대, 파생, 재검토, 당사자 간 검토, 부여 후 검토 또는 간섭 절차 및 기타 유사한 절차를 통해 이의를 제기될 수 있습니다. 본 절차 또는 기타 절차에서 제3자가 당사의 특허권에 대해 이의를 제기하는 데 성공하면 해당 특허권의 전부 또는 일부가 제한, 집행 불가능 또는 무효화될 수 있으며, 이로 인해 당사의 비즈니스에 대한 경쟁이 심화되어 당사에 해를 끼칠 수 있습니다.

사업, 재무 상태 및 운영 결과. 또한, 결과와 관계없이 당사의 특허 및 특허 출원이 제공하는 보호의 폭이나 강도가 위협받는 경우, 이는 현재 또는 미래의 제품에 대한 라이선스, 개발 또는 상용화를 위해 당사와 협력하지 않는 기업을 설득할 수 있습니다.

당사는 당사의 플랫폼 및 제품과 잠재적으로 관련된 모든 제3자 지적 재산권을 인지하지 못할 수 있습니다. 과학 문헌에서 발견에 대한 발표는 실제 발견에 비해 뒤처지는 경우가 많으며, 미국 및 기타 관할권에서 특허 출원은 일반적으로 출원 후 약 18개월이 지나거나 경우에 따라 해당 특허 출원이 특허로 발급될 때까지 공개되지 않습니다. 당사는 출원 중인 각 특허 출원의 적용을 받는 발명품을 최초로 만든 사람이 아닐 수 있으며, 이러한 발명품에 대한 특허 출원을 최초로 제출한 사람이 아닐 수도 있습니다. 이러한 발명품의 우선순위를 결정하기 위해 당사는 당사에 상당한 비용을 초래할 수 있는 미국 특허청(USPTO)이 선언한 간섭 절차, 파생 절차 또는 기타 부여 후 절차에 참여할 수 있습니다. 이러한 절차의 결과는 불확실합니다. 다른 특허 출원이 당사의 특허 출원보다 우선순위를 갖지 않을 것이라는 보장은 없습니다. 또한 미국 특허법의 변경으로 인해 광범위하게 테스트되지 않은 다양한 부여 후 반대 절차가 허용되어 있으며, 따라서 그 결과는 불확실합니다. 또한 당사의 라이선스 제공자는 다른 사람에게 특허권을 라이선스할 수 있으며, 당사는 해당 라이선스가 부여되기 전에 해당 라이선스를 알지 못하거나 해당 라이선스가 당사가 라이선스한 특허권에 영향을 미치거나 해당 특허권을 집행할 수 있는 당사의 능력을 제한할 수 있는 분쟁이나 불확실성의 대상이 될 수 있습니다. 제3자가 당사가 소유하거나 라이선스를 취득한 특허권에 대해 소송을 제기하는 경우, 당사는 상당한 비용과 관리에 방해가 될 수 있습니다.

미국 또는 해외 특허 소송에서 무효 또는 집행 불가능을 주장하는 피고의 반소는 흔한 일입니다. 유효성 이의를 제기하는 근거는 참신성 부족, 명백성, 서면 설명, 비활성화 또는 특허 대상 자료의 주장 실패 등 여러 법적 요건 중 하나를 충족하지 못했다는 주장이 될 수 있습니다. 집행 불가능성 주장의 근거에는 특허의 기소와 관련된 사람이 USPTO에 관련 정보를 숨겼거나 기소 중에 오해의 소지가 있는 진술을 했다는 주장이 포함될 수 있습니다. 유사한 청구는 소송의 맥락을 벗어나 재검토, 허가 후 검토 및 외국 관할권에서 동등한 절차(예: 반대 절차)를 포함한 메커니즘을 통해 미국 또는 해외 행정 기관에 제기될 수도 있습니다. 이러한 절차는 더 이상 당사의 플랫폼 및 제품에 적용되지 않는 방식으로 당사의 특허권을 취소하거나 수정할 수 있습니다. 무효 및 집행 불가능성 주장에 따른 특허 소송 또는 특허청 절차의 결과는 예측할 수 없습니다. 예를 들어 유효성 문제와 관련하여, 당사는 당사와 당사의 라이선싱 파트너 및 특허 검사관이 기소 중에 알지 못했던 무효화되는 선행 기술이 없는지 확신할 수 없습니다. 제3자가 무효 및/또는 집행 불가능성에 대한 법적 주장에 승소할 경우, 당사는 플랫폼 및 제품에 대한 특허 보호의 적어도 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다. 이러한 특허 보호의 손실은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사와 당사의 라이선스 제공자는 당사의 플랫폼 또는 제품 중 하나에 관한 특허를 집행하기 위해 제3자를 상대로 법적 소송을 개시하거나 이에 관여할 수 있습니다. 이러한 소송의 피고는 당사의 플랫폼 또는 제품에 관한 특허가 무효 또는 집행할 수 없다고 반소할 수 있으며, 법원과 특허청에서 해당 특허에 이의를 제기하기 위해 법적 소송을 제기할 수 있습니다.

차세대 시퀀싱, 제너레이티브 AI 및 당사가 사업을 영위하는 기타 분야의 지적 재산권 환경은 당사의 비즈니스에 영향을 미칠 수 있는 방식으로 지속적으로 진화하고 있습니다. 예를 들어, 당사는 액체 생검 시퀀싱 방법 및 최소 잔류 질병 검사 방법과 같이 당사가 사업을 영위하는 특정 분야와 관련된 특허 소송을 알고 있습니다. 가던트 헬스(Guardant Health, Inc.) 또는 가던트, 헤이스택 온콜로지, 인비타이 코퍼레이션, 일루미나, 나테라, 네오제노믹스 래버러토리스, 페르소날리스, 트윈스트랜드 바이오사이언스 등 당사의 많은 경쟁업체가 이러한 소송의 당사자이거나 당사자가 되어 왔으며, 그 결과 당사는 이러한 소송의 발전과 당사에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 모니터링해 왔으며 앞으로도 계속 모니터링할 것입니다. 또한 2024년 6월 11일, 가던트는 템퍼스 xF, 템퍼스 xF+, 템퍼스 xM 모니터 및 템퍼스 xM MRD 제품이 가던트의 미국 특허 5건을 침해하는 액체 생검 기술을 사용한다고 주장하며 당사를 상대로 특허 침해 소송을 제기했습니다. 이 소장은 금지명령 구제, 불특정 금전적 손해배상(강화 손해배상 포함), 향후 의무 로열티, 비용 및 변호사 수임료를 청구합니다. 특허 소송 분쟁의 결과에 대한 불확실성을 고려할 때, 당사는 당사의 제품 및 서비스가 이 또는 기타 사건에서 문제가 되는 특허에 따라 특허 침해에 대한 잠재적 추가 청구의 대상이 될 수 있는지 여부, 기존 또는 계획된 시퀀싱 절차를 수정하거나 변경해야 할 수 있는지 여부, 문제가 되는 특허가 당사에 대해 유효하거나 집행 가능한지 여부를 결정하지 않았습니다. 그러나 당사는 추가적인 특허 침해 청구의 대상이 될 수 있으며, 기존 또는 향후 시퀀싱 방법을 수정하거나 제3자에게 지적 재산을 라이선스해야 할 수도 있으며, 이 두 가지 모두 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들 수 있습니다.

당사는 때때로 당사의 제품 및 서비스와 관련하여 특정 지적 재산권을 주장하는 것으로 추정되는 제3자로부터 통지를 받을 수 있습니다. 예를 들어, 2023년 9월 21일, SEngine Precision Medicine LLC(전신 기업인 SEngine Precision Medicine, Inc.) 또는 당사가 2023년 10월 3일에 인수한 회사인 SEngine은 HUB Organoids IP B.V.(이하 HUB Organoids)를 대리하는 변호사의 서한을 받았는데, 이 서한은 SEngine의 PARIS® 테스트 방법론이 "HUB가 자체 오가노이드에서 사용한 방법과 유사성을 공유하는 것으로 보입니다.

일." 마찬가지로, 2024년 1월 30일, 우리는 "템퍼스가 제조, 사용 또는 판매하는 특정 제품을 검토한 결과, Molecular Loop은 Tempus가 Molecular Loop의 특허 포트폴리오에 있는 여러 특허에 대한 라이선스가 필요하다고 판단한다"는 내용의 Molecular Loop Biosciences, Inc.를 대리하는 변호사의 서한을 받았습니다. 앰브리 제네틱스도 Molecular Loop으로부터 서한을 받았습니다. HUB 오가노이드를 대신하여 접수된 서한에는 SEngine이 서한에 언급된 HUB 오가노이드가 통제하는 특정 특허를 침해한다는 구체적인 주장이 포함되어 있지 않으며, Molecular Loop을 대신하여 접수된 서한에는 Tempus와 Ambry Genetics가 서한에 언급된 Molecular Loop이 통제하는 특정 특허를 침해할 수 있다는 일반적인 주장만 포함되어 있으며, 당사는 다른 제3자로부터 특허 침해를 주장하는 서한을 받았으며 향후에도 받을 수 있지만, 이러한 당사자가 당사에 대해 어떠한 주장도 제기한 경우 당사 제품 및 서비스의 일부가 참조된 특허 또는 제3자가 보유한 기타 특허를 침해한다는 주장을 포함하여, 당사는 이러한 주장에 대해 방어할 것이지만, 그러한 방어가 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 또한, 당사가 특허 침해 청구의 대상이 되는 경우, 당사는 향후 어느 시점에 당사의 제품 및 서비스 사용에 적용되는 기존 방법을 수정하거나 제3자의 지적 재산에 대한 라이선스를 제공해야 할 수 있으며, 이는 시간이 많이 걸리거나 비용이 많이 들거나 기술적으로 실현 불가능할 수 있습니다.

당사는 특정 제품을 제공하기 위해 제3자의 라이선스에 의존하고 있으며, 이러한 라이선스를 잃거나 이러한 라이선스에 따른 당사의 권리가 제한되는 경우 당사의 비즈니스에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 일반적으로 특정 특정 용도 분야에서 비식별화된 환자 데이터, AI 소프트웨어, 특정 특허 및 특허 출원을 포함한 특정 지적 재산을 사용할 수 있는 권리를 부여하는 다양한 라이선스 계약의 당사자이며, 해당 라이선스 계약의 당사자인 회사를 인수할 수 있습니다. 이러한 라이선스 계약은 라이선스를 유지하기 위해 당사에 실사, 개발, 지불, 로열티, 재라이선싱 및 기타 의무와 같은 다양한 의무를 부과하며 향후 계약에 따라 부과될 수 있습니다. 당사는 연구, 개발 및 상업화 활동을 발전시키기 위해 다른 사람으로부터 추가 라이선스를 취득해야 할 수도 있습니다. 향후 당사의 라이선스는 당사에 라이선스 대상 지적 재산권 및 기술을 사용할 수 있는 독점적 권리를 제공하지 않거나, 당사가 향후 당사의 기술을 개발하거나 상용화하고자 하는 모든 관련 사용 분야 및 모든 영역에서 해당 지적 재산권 및 기술을 사용할 수 있는 독점적 권리를 제공하지 않을 수 있습니다. 따라서 당사는 라이선스가 적용되는 영역을 포함하여 경쟁사 또는 기타 제3자의 경쟁 제품 개발 및 상용화를 방지하지 못할 수 있습니다.

이러한 라이선스가 종료되거나 기본 지적 재산권이 의도한 권리와 보호를 제공하지 못하는 경우, 이러한 라이선스 계약의 적용을 받는 제품 및 기술을 개발 및 상용화할 수 있는 당사의 능력이 제한되거나 손실될 수 있으며, 당사의 경쟁사 또는 기타 제3자는 당사와 동일하거나 유사한 제품을 개발, 생산, 규제 승인 또는 인증을 구하거나 판매할 수 있는 자유를 가질 수 있으며, 당사는 개발 및 상용화 활동을 중단해야 할 수도 있습니다. 또한 당사의 실제 또는 잠재적 라이선스 제공자는 당사의 라이선스 지적 재산과 관련하여 해당 라이선스 지적 재산의 가치를 감소시킬 수 있는 조치를 취할 수 있습니다. 앞서 언급한 사항은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

또한 다음과 같은 라이선스 계약의 모든 측면과 관련하여 분쟁이 발생할 수 있습니다:

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라이선스 계약에 따라 부여된 권리의 범위 및 기타 해석 관련 문제;

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라이선스 계약에 따른 당사의 재정적 또는 기타 의무;

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당사의 플랫폼, 제품 및 프로세스가 라이선스 계약의 적용을 받지 않는 라이선스 제공자의 지적 재산을 침해, 남용 또는 기타 방식으로 침해하는 정도;

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당사의 라이선스 제공자가 통제하거나 타인과의 공동 개발 관계에 따라 개발된 특허 및 기타 권리의 라이선스 제공;

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특허 및 기타 권리의 재라이선싱;

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당사에 라이선스를 제공하거나 라이선스 제공자, 당사 및/또는 당사 파트너의 공동 창작 또는 지적 재산권 사용으로 인한 발명 및 노하우의 발명 및 소유권; 그리고

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라이선스가 부여된 특허권의 유효성, 집행 가능성 또는 우선순위를 결정합니다.

이러한 분쟁에서 당사가 승소하지 못할 경우, 당사는 해당 라이선스 계약을 잃을 수 있으며, 라이선스 계약은 당사의 비즈니스 및 운영에 의미가 없을 수 있으며, 불필요하거나 추가적인 지불 의무가 발생할 수 있습니다.

또한 현재 당사가 제3자로부터 지적 재산권 또는 기술을 라이선스하는 계약은 복잡하며, 이러한 계약의 특정 조항은 여러 가지 해석에 취약할 수 있습니다. 이러한 계약 해석 불일치가 해결되면 관련 지적 재산권 또는 기술에 대한 당사의 권리 범위가 좁아지거나 관련 계약에 따른 당사의 재정적 또는 기타 의무가 증가할 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

또한 라이선스 지적 재산권에 대한 분쟁이 제3자에 대해 라이선스 지적 재산을 집행하거나 소송에서 당사를 방어하는 데 사용하는 당사의 능력을 손상시키는 경우 해당 라이선스 지적 재산권의 가치가 감소할 수 있습니다.

또한, 당사의 라이선스는 제3자의 특정 권리의 적용을 받을 수 있으며, 그 결과 당사의 현재 및 미래 라이선스가 당사에 라이선스 대상 지적 재산권 및 기술을 사용할 수 있는 독점적 권리를 제공하지 않을 수 있습니다. 이러한 라이선스에는 대학이 보유한 특정 비상업적 권리 및 미국 정부가 보유한 행진권을 포함한 특정 권리를 포함한 권리 유보가 적용될 수 있습니다. 당사에 라이선스된 특허는 당사의 라이선스 제공자 또는 다른 라이선스 사용자를 상대로 제기된 소송 또는 그러한 소송에 대한 대응으로 당사의 라이선스 제공자 또는 다른 라이선스 사용자를 상대로 제기된 행정 소송 또는 기타 이유로 무효화되거나 좁게 해석될 위험에 처할 수 있습니다. 그 결과, 당사는 라이선스가 적용되는 지역을 포함하여 경쟁사 또는 기타 제3자의 경쟁 제품 개발 및 상용화를 방지할 수 없을 수 있습니다.

당사가 상업적으로 수용 가능한 조건으로 현재 라이선스 계약을 유지하지 못할 경우, 당사는 해당 제품을 성공적으로 개발 및 상용화하지 못할 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 라이선스 계약이 해지되거나, 라이선스 제공자가 라이선스 계약 조건을 준수하지 않거나, 라이선스 제공자가 제3자의 침해, 도용 또는 기타 위반을 방지하지 못하거나, 라이선스 특허 또는 기타 권리가 무효 또는 집행 불가능한 것으로 판명되는 경우, 당사는 당사의 기술 개발 및 마케팅 권리를 상실하고, 당사의 비즈니스 목표를 달성하지 못할 수 있으며, 당사의 운영 결과 및 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 라이선스 제공자로부터 추가 라이선스를 취득할 수 있으며, 이러한 라이선스 취득과 관련하여 경쟁업체를 포함한 제3자가 기존 라이선스의 적용을 받는 지적 재산의 일부에 대한 라이선스를 받고 당사의 제품과 경쟁할 수 있도록 하는 조건을 동의하는 등 라이선스 제공자에게 더 유리한 방식으로 기존 라이선스를 수정하는 데 동의할 수 있습니다. 라이선스 계약이 없는 경우, 당사는 해당 계약의 적용을 받는 특허 또는 기타 지적 재산권을 침해, 도용 또는 기타 방식으로 위반할 수 있으며, 라이선스 계약이 종료되는 경우 라이선스 제공자에 의해 소송을 당할 수 있습니다. 소송은 상당한 비용을 초래하고 경영진의 주의를 분산시킬 수 있습니다. 당사가 승소하지 못할 경우, 당사는 3배의 손해배상금, 변호사 수수료, 비용 및 경비, 로열티를 포함한 손해배상을 지불해야 하거나 테스트를 포함한 제품 및 서비스 판매를 금지당할 수 있으며, 이는 당사의 제품 제공 능력과 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 합리적인 조건으로 제3자 지적 재산권 사용권을 라이선스하고 유지할 수 없는 경우, 당사는 제품을 성공적으로 상용화하지 못할 수 있습니다. 당사의 라이선스 또는 취득한 기술은 시간이 지남에 따라 가치나 유용성을 잃을 수 있습니다.

때때로 당사는 신제품 개발 또는 상용화를 포함하여 필요할 수 있는 제3자의 지적 재산을 식별할 수 있습니다. 또한 상업용 제품을 출시하기 전 또는 출시 후 라이선스를 협상해야 할 수도 있으며, 그러한 지적 재산에 대한 필요한 라이선스를 획득하지 못할 수도 있습니다. 제3자 지적 재산권의 라이선스 또는 취득은 경쟁이 치열한 분야이며, 당사가 매력적이거나 필요하다고 판단하는 제3자 지적 재산권을 라이선스하거나 취득하기 위한 전략을 추구할 수 있는 기존 기업이 더 많습니다. 이러한 기존 기업은 규모, 자본 자원, 더 큰 임상 개발 및 상용화 역량으로 인해 당사에 비해 경쟁 우위를 점할 수 있습니다. 또한 당사를 경쟁자로 인식하는 회사는 당사에 권리를 양도하거나 라이선스를 제공하지 않을 수 있습니다. 또한 당사는 투자에 대한 적절한 수익을 창출할 수 있는 조건으로 또는 전혀 라이선스를 제공하지 못하거나 제3자 지적 재산권을 취득하지 못할 수도 있습니다. 당사가 수용 가능한 조건으로 필요한 라이선스를 체결하지 못하거나 전혀 체결하지 못할 경우, 필요한 라이선스가 이후 종료되는 경우, 라이선스 제공자가 라이선스 조건을 준수하지 않거나 제3자의 침해, 도용 또는 기타 위반을 방지하지 못하거나 라이선스 특허 또는 기타 권리가 무효 또는 집행 불가능한 것으로 판명되는 경우, 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과가 타격을 입을 수 있습니다. 또한 당사가 라이선스를 취득하거나 취득한 모든 기술은 업계의 변화, 당사의 비즈니스 목표, 타인의 기술, 라이선스 제공업체와의 분쟁 및 당사가 통제할 수 없는 기타 상황으로 인해 가치나 유용성을 잃을 수 있습니다. 제3자의 기술 사용에 대한 대가로 당사는 당사 제품 또는 서비스 판매에 따라 라이선스 제공업체에 로열티를 지급하는 데 동의할 수 있습니다. 로열티는 제품 비용의 구성 요소이며 당사 제품의 마진에 영향을 미칩니다. 합리적인 로열티를 협상할 수 없거나 당사에 덜 유용하거나 가치를 제공하지 않게 되는 기술에 대해 로열티를 지불해야 하는 경우, 당사의 이익률이 감소하고 손실을 입을 수 있습니다.

당사는 전 세계에서 당사의 지적 재산권을 적절히 보호하거나 집행하지 못할 수 있습니다.

전 세계 모든 국가에서 당사의 플랫폼 및 제품에 대한 특허 및 상표를 출원, 기소 및 방어하는 데는 막대한 비용이 소요되며, 미국 외 일부 지역에서 당사의 지적 재산권은 미국 내 권리보다 덜 광범위합니다. 경우에 따라 당사와 당사의 라이선스 제공자는 미국 외 지역에서 특정 기술에 대한 특허 또는 상표 보호를 받을 수 없을 수 있습니다. 또한 일부 외국 및 지역의 법률은 미국의 연방 및 주 법률과 동일한 범위에서 지적 재산권을 보호하지 않으며, 당사는

당사가 특허 또는 상표 보호를 추구하는 외국 관할권에서 이러한 권리를 보호하고 방어하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 따라서 당사는 제3자가 모든 관할권에서 당사의 발명품을 행사하거나 당사의 발명품을 사용하여 만든 제품을 미국 또는 기타 관할권으로 판매하거나 수입하는 것을 방지하지 못할 수 있습니다. 경쟁업체는 당사가 특허 보호를 추구하고 획득하지 않은 관할권에서 당사의 발명품을 사용하여 자체 제품을 개발할 수 있으며, 특허 보호를 받고 있지만 미국만큼 강력한 집행이 없는 지역으로 침해 제품을 수출할 수도 있습니다. 이러한 제품은 당사의 제품과 경쟁할 수 있습니다. 미국 외 지역에 존재하는 당사의 특허 또는 기타 지적 재산권은 경쟁을 방지하는 데 효과적이거나 충분하지 않을 수 있습니다. 마찬가지로 특정 상황에서 지적 재산권이 소진될 수 있으며, 다른 사람들은 해외에 판매되는 당사의 제품을 수입하여 국내에서 당사와 경쟁할 수 있습니다.

많은 기업이 외국 관할권에서 지적 재산권을 보호하고 방어하는 데 상당한 문제에 직면해 있습니다. 특정 국가 및 지역, 특히 개발도상국의 법률 제도는 특허, 상표, 영업비밀 및 기타 지적 재산권 보호, 특히 생명공학 제품과 관련된 특허, 상표, 영업비밀 및 기타 지적 재산권 보호를 집행하는 데 유리하지 않으며, 이로 인해 당사는 해당 관할권에서 일반적으로 당사의 지적 재산권을 침해하는 당사의 특허, 상표 또는 기타 지적 재산권의 침해, 도용 또는 기타 침해를 중단하거나 경쟁 제품의 마케팅을 어렵게 만들 수 있습니다. 외국 관할권에서 당사의 특허 또는 기타 지적 재산권을 집행하기 위한 절차는 상당한 비용을 초래하고 당사의 노력과 주의를 비즈니스의 다른 측면에서 돌릴 수 있으며, 당사의 특허 또는 기타 지적 재산권이 무효화되거나 좁게 해석될 위험이 있으며, 당사의 특허 출원이 발급되지 않을 위험이 있으며, 제3자가 당사에 대한 청구를 제기하도록 유도할 수 있습니다. 당사는 당사가 제기하는 소송에서 승소하지 못할 수 있으며, 당사에 부여된 손해배상금 또는 기타 구제책(있는 경우)은 상업적으로 의미가 없을 수 있습니다. 따라서 전 세계에서 당사의 지적 재산권을 집행하기 위한 당사의 노력은 상당한 상업적 이점을 얻기에는 불충분할 수 있습니다.

많은 국가에서 특허 소유자가 제3자에게 라이선스를 부여해야 할 수 있는 강제 라이선스법을 시행하고 있습니다. 또한 많은 국가에서 정부 기관이나 정부 계약자에 대한 특허의 집행 가능성을 제한하고 있습니다. 이러한 국가에서는 특허 소유자가 제한된 구제 수단을 가질 수 있으며, 이는 해당 특허의 가치를 실질적으로 감소시킬 수 있습니다. 당사와 당사의 라이선스 제공자가 당사의 비즈니스와 관련된 특허와 관련하여 제3자에게 라이선스를 부여해야 하는 경우, 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영업비밀의 기밀성을 보호할 수 없는 경우, 당사의 플랫폼 및 기타 기술의 가치가 중대한 악영향을 받고 당사의 비즈니스가 손상될 수 있습니다.

당사는 플랫폼 및 기타 기술에 대한 특허를 취득하는 것 외에도 특정 알고리즘 및 소프트웨어를 포함하여 특허를 취득할 수 없거나 특허를 취득하지 않기로 선택한 지적 재산과 독점 노하우 및 기술을 보호하기 위한 조치를 취합니다. 당사는 직원, 컨설턴트, 학술 기관, 기업 파트너 및 필요한 경우 자문가와 기밀 유지 계약, 비공개 계약 및 지적 재산권 양도 계약을 포함한 계약을 체결하여 당사의 영업 비밀 및 독점 노하우 및 기술을 보호하고자 합니다. 그러나 당사는 이러한 계약이 모든 관련 당사자와 체결되었음을 확신할 수 없으며, 당사의 영업비밀 및 기타 독점 정보가 공개되지 않거나 경쟁사 또는 기타 제3자가 당사의 영업비밀에 접근하거나 실질적으로 동등한 정보 및 기술을 독립적으로 개발하지 않을 것이라고 확신할 수 없습니다. 예를 들어, 이러한 당사자 중 어느 쪽이든 계약을 위반하여 영업비밀을 포함한 당사의 독점 정보를 공개할 수 있으며, 당사는 이러한 위반에 대해 적절한 구제책을 마련하지 못할 수도 있습니다. 이러한 계약은 집행할 수 없거나 무단 사용 또는 공개 또는 기타 계약 위반 시 당사의 영업 비밀 또는 기타 독점 정보에 대한 의미 있는 보호를 제공하지 못할 수 있으며, 당사는 이러한 무단 사용 또는 공개를 방지할 수 없을 수 있습니다. 당사가 해당 당사자에 대해 당사의 권리를 주장해야 하는 경우 상당한 비용과 주의를 분산시킬 수 있습니다.

무단 사용 또는 공개를 모니터링하는 것은 어렵고, 당사는 그러한 사용 또는 공개를 방지하기 위해 당사가 취한 조치가 적절한지 또는 적절한지 여부를 알 수 없습니다. 제3자가 당사의 영업비밀을 불법적으로 입수하여 사용하고 있다는 주장을 집행하는 데 많은 비용과 시간이 소요되며, 그 결과는 예측할 수 없습니다. 또한 영업비밀은 보호하기 어려울 수 있으며, 미국 내외의 일부 법원은 영업비밀을 보호할 의향이 없거나 덜 의향이 있습니다.

또한 당사는 건물의 물리적 보안과 정보 기술 시스템의 물리적 및 전자적 보안을 유지하여 독점 정보의 무결성과 기밀성을 보존하기 위해 노력하지만, 이러한 보안 조치가 위반될 수 있으며 위반에 대한 적절한 구제책이 없을 수 있습니다. 당사의 기밀 독점 정보가 특허 보호가 없는 경쟁업체가 합법적으로 입수하거나 독립적으로 개발하는 경우, 당사는 해당 경쟁업체가 해당 기술 또는 정보를 당사와 경쟁하기 위해 사용하는 것을 방지할 권리가 없으며, 이는 당사의 경쟁적 지위에 해를 끼칠 수 있습니다.

당사는 직원, 컨설턴트 또는 독립 계약자가 제3자의 기밀 정보를 부당하게 사용하거나 공개했거나 직원이 이전 고용주의 영업 비밀을 부당하게 사용하거나 공개했다는 주장의 대상이 될 수 있습니다.

당사는 경쟁사 또는 잠재적 경쟁자를 포함하여 이전에 대학 또는 기타 회사에서 고용되었거나 관련 관계를 맺었던 개인을 고용했거나 고용했으며 앞으로도 고용할 것으로 예상합니다. 당사는 직원, 컨설턴트 및 독립 계약자가 당사를 위해 일할 때 타인의 독점 정보 또는 노하우를 사용하지 않도록 노력하지만, 당사는 과거에 직원, 컨설턴트 또는 독립 계약자가 실수로 또는 기타 방식으로 이전 고용주 또는 기타 제3자의 영업 비밀 또는 기타 독점 정보를 사용하거나 공개했다는 주장이나 당사가 그러한 영업 비밀을 부적절하게 사용하거나 입수했다는 주장의 대상이 되었으며 앞으로도 그럴 수 있습니다. 이러한 주장을 방어하기 위해 소송이 필요할 수 있습니다. 당사가 패소할 경우 금전적 손해배상금 지급 외에도 귀중한 지적 재산을 박탈당하고 경쟁이 치열해질 수 있습니다. 주요 연구 인력이나 연구 결과물을 잃으면 잠재적인 제품 상용화를 방해하거나 방해받을 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스에 해를 끼칠 수 있습니다. 이러한 청구에 대해 성공적으로 방어하더라도 소송은 당사의 평판과 상당한 비용을 손상시키고 경영진과 영향을 받는 개인에게 방해가 될 수 있습니다.

당사는 당사의 상표를 보호하고 집행하지 못할 수 있으며, 타인의 상표를 침해하거나 기타 방식으로 침해할 수 있으며, 당사의 상표가 적절하게 보호되지 않을 경우 당사가 관심 있는 시장에서 이름 인지도를 구축하지 못할 수 있습니다.

당사는 미국에서 특정 상품 및 서비스 클래스에 대한 템푸스와 특정 진단 테스트 이름을 등록했지만, 아직 모든 잠재적 시장에서 상표를 등록한 것은 아닙니다. 당사가 미국 및 기타 국가에서 추가 상표를 등록하기 위해 신청할 경우, 당사의 신청이 적시에 또는 전혀 등록되지 않을 수 있으며, 당사의 등록 상표는 유지 또는 집행되지 않을 수 있으며, 당사의 상표는 이의를 제기, 침해, 우회 또는 일반으로 선언되거나 다른 상표를 침해하거나 기타 방식으로 침해하는 것으로 결정될 수 있습니다. 예를 들어, 당사의 상표 신청 및 등록에 대해 반대 또는 취소 절차가 제기될 수 있으며, 당사의 상표는 이러한 절차에서 살아남지 못할 수 있습니다. 이러한 절차는 특히 당사의 규모의 회사에게는 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 당사가 당사의 플랫폼 또는 제품과 관련하여 사용되는 상표를 적시에 등록하고 집행하지 않으면 제3자에 대해 상표를 집행하는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 이러한 상표가 다른 사람에게 등록된 경우 당사는 해당 상표를 침해하거나 기타 방식으로 상표를 침해할 수 있습니다.

당사는 관심 있는 시장에서 잠재적인 파트너 또는 고객 사이에서 이름 인지도를 높이기 위해 필요한 이러한 상표에 대한 당사의 권리를 보호하지 못할 수도 있습니다. 때때로 경쟁사 또는 기타 제3자가 당사와 유사한 상표를 채택하여 브랜드 아이덴티티를 구축하는 당사의 능력을 저해하고 시장 혼란을 초래할 수 있습니다. 또한, 당사의 등록 또는 미등록 상표의 변형이 포함된 다른 등록 상표 또는 상표 소유자가 제기하는 잠재적 상표 침해 또는 기타 위반 소송이 있을 수 있습니다. 장기적으로 당사가 상표를 기반으로 이름 인지도를 높일 수 없는 경우, 당사는 효과적으로 경쟁하지 못할 수 있으며 당사의 비즈니스에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 상표와 관련된 당사의 독점적 권리를 집행하거나 보호하기 위한 당사의 노력은 비효율적일 수 있으며 상당한 비용과 자원의 전환을 초래할 수 있습니다. 앞서 언급한 사항은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 당사가 소유하거나 라이선스를 취득한 지적 재산의 발명 또는 소유권에 이의를 제기하는 청구 또는 당사가 자체 지적 재산으로 간주하는 것에 대한 소유권을 주장하는 청구의 대상이 될 수 있습니다.

지적 재산의 구상 또는 개발에 관여할 수 있는 당사의 직원 및 계약자에게 그러한 지적 재산을 당사에 양도하는 계약을 체결하도록 요구하는 것이 당사의 정책이지만, 실제로 당사가 소유한 것으로 간주하는 지적 재산을 구상하거나 개발하는 각 당사자와 그러한 계약을 체결하는 데 실패할 수 있습니다. 또한 당사가 지적 재산을 당사에 양도하는 계약을 체결하더라도 지적 재산권의 양도가 자체적으로 실행되지 않거나 양도 계약이 위반될 수 있으며, 당사는 당사가 지적 재산으로 간주하는 것에 대한 소유권을 결정하기 위해 제3자를 상대로 청구를 제기하거나 제3자가 당사에 제기할 수 있는 청구를 방어해야 할 수도 있습니다. 또한, 당사와 계약을 체결하는 개인은 학술 기관과 같은 제3자에 대해 기존 또는 경쟁적인 의무를 지고 있을 수 있으며, 따라서 당사와 체결한 계약은 해당 개인이 개발한 발명품에 대한 소유권을 완성하는 데 효과적이지 않을 수 있습니다. 당사가 소유할 수 있는 지적 재산의 소유권에 대한 분쟁은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 전직 직원은 당사가 특정 지적 재산권을 양도하도록 요구하는 계약이 있음에도 불구하고 당사에 특정 지적 재산권을 양도하지 않을 수 있습니다. 당사의 계약상 권리를 집행하기 위해서는 법적 조치를 취해야 할 수 있으며, 이는 비용과 시간이 많이 소요될 수 있습니다.

당사 또는 당사의 라이선스 제공자는 전직 직원, 협력자 또는 기타 제3자가 당사가 소유하거나 라이선스를 취득한 특허, 영업 비밀 또는 기타 지적 재산에 대한 이해관계 또는 권리를 가지고 있다는 주장의 대상이 될 수 있습니다. 예를 들어, 당사 또는 당사의 라이선스 제공자는 직원, 컨설턴트 또는 기타 관련자의 상충되는 의무로 인해 발명권 분쟁이 발생할 수 있습니다.

이러한 지적 재산을 개발합니다. 이러한 청구 및 당사가 소유하거나 라이선스를 취득한 특허, 영업비밀 또는 기타 지적 재산의 발명 또는 소유권에 이의를 제기하는 기타 청구에 대해 방어하기 위해 소송이 필요할 수 있습니다. 당사와 라이선스 제공자가 이러한 청구에 대해 방어하지 못할 경우, 당사는 금전적 손해배상금 지급 외에도 귀중한 지적 재산에 대한 독점적 소유권 또는 사용권을 잃을 수 있습니다. 이러한 기술이나 기능을 통합하지 못하면 당사의 비즈니스에 해를 끼칠 수 있으며, 당사가 제품을 성공적으로 상업화하지 못하거나 전혀 상업화하지 못할 수 있습니다. 또한 이러한 청구로 인해 인력을 잃을 수 있으며, 이러한 소송 또는 소송의 위협은 직원을 고용하거나 독립 계약업체와 계약하는 당사의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 핵심 인력이나 업무 결과물의 손실은 당사의 제품 상용화를 방해하거나 방해할 수 있습니다. 이러한 청구에 대한 방어에 성공하더라도 소송은 당사의 평판에 손상을 입히고 상당한 비용을 초래할 수 있으며 경영진 및 기타 직원의 주의를 분산시킬 수 있습니다. 앞서 언급한 사항은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 다양한 제3자와의 소송 또는 USPTO 소송에 연루되어 있으며, 앞으로도 연루될 수 있습니다. 예를 들어, 2024년 6월 11일, 가던트는 템푸스 xF, 템푸스 xF+, 템푸스 xM 모니터 및 템푸스 xM MRD 제품이 가던트의 미국 특허 5건을 침해하는 액체 생검 기술을 사용한다고 주장하며 당사를 상대로 특허 침해 소송을 제기했습니다. 이 소장은 금지 명령 구제, 불특정 금전적 손해배상(강화 손해배상 포함), 향후 의무 로열티, 비용 및 변호사 수임금을 청구합니다. 당사는 제품 수가 증가하고 산업 부문의 경쟁 수준이 높아짐에 따라 이러한 유형의 청구 건수가 증가할 것으로 예상합니다. 당사의 기술 분야에 대한 특허가 방대하다는 점을 감안할 때, 당사는 당사가 기존 특허를 침해하지 않거나 향후 부여될 수 있는 특허를 침해하지 않을 것이라고 확신하거나 보장할 수 없습니다. 많은 기업과 기관이 게놈 및 알고리즘 진단 테스트의 개발 및 상용화와 관련하여 특허 출원을 제출했으며 계속 출원하고 있습니다. 이러한 특허 출원 중 일부는 이미 승인되거나 발급되었으며 다른 특허는 향후 발급될 수 있습니다. 이 분야는 경쟁이 치열하고 생명공학 기업들의 관심이 높기 때문에 향후 추가 특허 출원 및 추가 특허 부여가 이루어질 것이며, 향후 추가 연구 개발 프로그램이 예상될 가능성이 높습니다. 특허 보유자가 당사의 제품의 제조, 사용, 판매 또는 수입이 자사의 특허를 침해한다고 판단하는 경우, 특허 보유자는 당사가 당사의 기술에 대한 다른 특허 보호를 소유하고 있거나 라이선스를 취득한 경우에도 당사를 고소할 수 있습니다. 생명공학 산업은 특허 및 기타 지적 재산권과 관련된 광범위하고 복잡한 소송이 특징입니다. 또한 당사는 특허 침해 혐의에 직면해 있으며 앞으로도 계속 직면할 것으로 예상되며, 관련 제품 수익이 없고 따라서 당사가 소유하거나 라이선스를 취득한 특허 포트폴리오가 억지 효과가 없을 수 있는 비실무 기관으로부터 이러한 혐의에 대한 청구에 직면할 수 있습니다. 유효성에 관계없이 모든 침해 청구는 무엇보다도 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 드는 소송을 초래하거나, 경영진의 시간과 관심을 비즈니스 개발에서 돌리거나, 금전적 손해배상금(고의적으로 침해한 것으로 판명된 경우 3배의 손해배상금, 변호사 수수료, 비용 및 경비 포함)과 지속적인 로열티를 지불해야 하는 등 당사의 비즈니스에 해를 끼칠 수 있습니다.

소송은 당사의 지적 재산권 및 독점적 권리를 집행하거나 타인의 지적 재산권 및 독점적 권리의 범위, 적용 범위 및 유효성을 결정하기 위해 필요할 수 있습니다. 이러한 소송의 결과는 다른 소송 또는 절차와 마찬가지로 본질적으로 불확실하며 당사에 유리한 결과가 아닐 수 있습니다. 또한, 당사는 대체 제품을 개발함에 따라 제품 출시가 지연되거나 제품 판매가 중단될 수 있습니다. 또한, 당사가 지적 재산권을 집행하거나 타인의 지적 재산권 또는 기타 독점적 권리의 유효성, 범위 및 적용 범위를 결정하기 위해 법적 소송을 제기하는 경우, 당사가 승소하더라도 소송은 부담스럽고 비용이 많이 들 수 있습니다. 이러한 법적 소송에서 당사가 승소하지 못할 경우, 당사는 손해배상을 지불해야 할 수 있으며, 경쟁업체가 당사의 제품을 복사할 수 있도록 당사의 제품에 대한 지적 재산권 보호를 상당 부분 상실할 수 있습니다. 향후 필요할 수 있는 모든 소송은 상당한 비용과 자원의 전환을 초래할 수 있으며 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 플랫폼 또는 제품에 대한 새로운 시장과 애플리케이션으로 진출할 때, 해당 시장의 기존 참여자는 당사의 시장 진입을 늦추거나 당사로부터 상당한 라이선스 및 로열티를 추출하기 위한 수단으로 당사에 대한 특허 및 기타 지적 재산권 또는 독점적 권리를 주장할 수 있습니다. 당사의 비즈니스가 성숙하고 공개적인 인지도가 높아짐에 따라 당사는 미국 및 당사가 제품을 상업화하려는 전 세계에서 경쟁사 또는 기타 특허 소유자로부터 특허 침해 혐의에 대한 대상이 될 수 있습니다. 당사의 경쟁사 및 기타 업체는 당사에 비해 훨씬 더 크고 성숙한 특허 포트폴리오를 보유할 수 있습니다. 또한, 당사는 소송 과정에서 자체 특허 또는 기타 권리를 주장할 수 있지만, 자체 특허는 관련 제품 또는 서비스 수익이 없는 특허 보유 회사 또는 기타 특허 소유자에 대한 억지력이나 보호를 거의 또는 전혀 제공하지 않을 수 있습니다. 따라서 당사의 상업적 성공은 부분적으로 당사가 제3자의 특허 또는 기타 권리를 침해하지 않는 것과 소송에서 당사를 성공적으로 방어하는 데 달려 있을 수 있습니다.

그러나 당사의 연구, 개발 및 상업화 활동은 당사가 제3자가 소유하거나 통제하는 특허 또는 기타 지적 재산권을 침해하거나 기타 방식으로 침해한다는 주장의 대상이 될 수 있습니다. 생명공학 산업에서 특허 및 기타 지적 재산권과 관련된 소송, 간섭, 반대 및 미국 특허청의 당사자 간 검토 절차, 외국 특허청의 해당 절차 등 미국 내외에서 상당한 양의 소송 및 기타 특허 문제가 발생하고 있습니다. 당사가 제품을 개발하는 분야에는 제3자가 소유한 수많은 미국 및 외국 특허와 출원 중인 특허 출원이 존재합니다. 지능형 의료 및 의료 데이터 분석 산업이 확장되고 더 많은 특허가 발급됨에 따라 당사의 플랫폼 또는 제품이 제3자의 특허권 침해 청구의 대상이 될 수 있는 위험이 증가합니다. 당사의 기존 및 대상 시장에서 기존 및 신규 참가자 간에 수많은 중요한 지적 재산권 문제가 소송을 제기했으며, 소송을 제기 중이며, 앞으로도 계속 소송을 제기할 가능성이 높으며, 당사의 경쟁업체는 해당 시장에 성공적으로 진출하거나 성장하는 것을 방해하기 위한 비즈니스 전략의 일환으로 당사의 플랫폼 또는 제품이 그들의 지적 재산권을 침해, 남용 또는 기타 방식으로 위반한다고 주장해 왔으며 앞으로도 주장할 수 있으며, 당사는 당사가 소유하거나 라이선스를 취득한 지적 재산권을 경쟁사 및 기타 당사자에 대해 집행할 수 있습니다.

제3자는 당사가 승인 없이 자사의 특허, 독점 기술 또는 영업 비밀을 사용하고 있다고 주장할 수 있습니다. 당사의 라이선스 제공자는 당사와 상호 작용함으로써 당사의 비즈니스 또는 기술에 대해 자세히 알아볼 수 있으며, 현재 당사에 라이선스를 부여하지 않은 특허권 또는 향후 해당 라이선스 제공자가 획득할 수 있는 특허권 등 당사에 대해 추가적인 특허권을 주장할 수 있으며, 이러한 특허권이 라이선스를 받을 수 없거나 수용 가능하거나 상업적으로 합리적인 조건으로 제공되지 않을 경우 발생할 수 있습니다. 특허 출원은 발급하는 데 수년이 걸릴 수 있으며 출원 후 일정 기간이 지나야 공개적으로 공개되기 때문에 현재 출원 중인 특허 출원이 있을 수 있으며, 이로 인해 나중에 당사의 현재 또는 미래 제품 및 서비스가 침해될 수 있는 특허가 발급될 수 있습니다. 또한, 업계의 다른 기업들이 경험한 것과 유사하게, 당사는 경쟁사 및 기타 기업이 당사의 플랫폼 또는 제품을 염두에 두고 특허를 개발하거나 취득할 수 있으며, 당사의 제품을 제조, 제조, 사용, 판매, 판매 제공 또는 수입하는 것이 이러한 특허를 침해한다고 주장할 수 있다고 예상합니다.

특허 및 기타 유형의 지적 재산권 소송에는 복잡한 사실적, 법적 문제가 수반될 수 있으며 그 결과는 불확실합니다. 당사가 이러한 주장이 타당하지 않다고 판단하더라도 관할 법원은 이러한 제3자 특허가 유효하고 집행 가능하며 침해되었다고 판결할 수 있으며, 이는 당사의 기술 상용화 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연방법원에서 이러한 미국 특허의 유효성에 대해 성공적으로 이의를 제기하려면 유효성 가정을 극복해야 합니다. 이러한 부담은 당사가 그러한 미국 특허 청구의 무효에 대한 명확하고 설득력 있는 증거를 제시해야 하는 높은 부담이므로, 관할 법원이 그러한 미국 특허의 주장을 무효화하거나 당사의 기술이 그러한 주장을 침해하지 않았다고 판단할 것이라는 보장은 없습니다. 또한, 당사가 이러한 주장에 대해 성공적으로 방어하더라도 이러한 주장에 대해 방어하기 위해 상당한 비용이 발생하고 재정적 자원과 경영진 및 기술 인력의 관심을 다른 곳으로 돌려야 할 수 있습니다. 예를 들어, 당사를 상대로 소송을 제기하는 당사자는 훨씬 더 많은 자원을 보유하고 있기 때문에 복잡한 특허 소송의 비용을 당사보다 더 효과적으로 감당할 수 있을 수 있습니다.

당사를 상대로 제3자 특허가 주장될 경우, 방어에 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 이러한 주장에 대한 당사의 방어에 실패할 경우, 당사를 상대로 주장하는 제3자는 법원 명령을 포함하여 금지명령 또는 기타 구제를 받을 수 있으며, 이는 당사의 특정 제품 개발, 상업화 및 판매 능력을 차단할 수 있으며, 당사가 고의로 침해한 것으로 판명될 경우 3배의 손해배상금, 변호사 수수료, 비용 및 경비를 포함하여 당사에 상당한 손해배상을 지급할 수 있습니다. 당사에 대한 침해 청구가 성공하는 경우, 당사는 손해배상금과 지속적인 로열티를 지불하고 제3자로부터 하나 이상의 라이선스를 취득해야 하거나 특정 제품의 판매가 금지될 수 있습니다. 또한, 당사는 당사의 기술을 침해하지 않는 방식으로 재설계해야 할 수도 있으며, 이는 상업적으로 실현 불가능할 수 있습니다. 또한 당사는 당사의 기술을 계속 개발, 제조 및 마케팅하기 위해 해당 제3자로부터 라이선스를 취득해야 하거나 선택할 수도 있습니다. 그러나 당사는 이러한 라이선스를 수용 가능한 또는 상업적으로 합리적인 조건으로 취득하지 못하거나 이러한 라이선스가 비독점적일 수 있으며, 이로 인해 경쟁업체가 동일한 지적 재산에 접근할 수 있습니다. 또한, 당사는 제3자의 특허를 침해하거나 기타 독점적 권리를 침해하지 않기 위해 대체 제품을 개발하려고 시도하는 동안 제품 출시가 지연될 수 있습니다. 소송에 대한 방어 또는 이러한 라이선스를 취득하지 못하면 당사의 제품 상용화를 방해할 수 있으며, 당사 제품의 판매 금지는 당사의 비즈니스와 당사 제품에 대한 시장 수용 능력에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 앞서 언급한 사항은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

지적 재산권 청구와 관련된 소송 또는 기타 법적 절차가 당사에 유리하게 해결되더라도 당사에 상당한 비용이 발생할 수 있으며 과학 및 관리 인력이 정상적인 책임에서 주의를 분산시킬 수 있습니다. 또한 지적 재산권 소송과 관련하여 상당한 양의 발견이 필요하기 때문에 이러한 유형의 소송 중에 일부 기밀 정보가 공개되어 손상될 위험이 있습니다. 또한 이러한 종류의 소송이 진행되는 동안 청문회 결과, 신청에 대한 공개 발표가 있을 수 있습니다.

또는 기타 중간 절차 또는 개발. 증권 분석가 또는 투자자가 이러한 결과를 부정적으로 인식하는 경우, 이는 당사의 보통주 가격에 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 소송 또는 절차는 당사의 영업 손실을 크게 증가시키고 개발 활동 또는 향후 판매, 마케팅 또는 유통 활동에 사용할 수 있는 리소스를 감소시킬 수 있습니다.

또한, 당사가 비즈니스 관계를 맺고 있는 일부 고객, 공급업체 또는 기타 법인과의 계약에 따라 당사는 위에서 설명한 클레임 유형을 포함하여 이러한 당사자가 침해 청구에 연루되는 범위 내에서 이러한 당사자를 방어하거나 면책하도록 요구합니다. 또한 당사는 당사의 비즈니스 관계에 중요하다고 판단되는 경우 당사가 그렇게 할 의무가 없는 경우 제3자를 방어하거나 면책하는 데 자발적으로 동의할 수 있습니다. 침해 청구와 관련하여 제3자를 방어하거나 면책해야 하는 경우 또는 이에 동의하는 경우, 당사는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상당한 비용과 비용이 발생할 수 있습니다.

당사의 특허 및 상표 보호를 획득하고 유지하는 것은 정부 특허 기관에서 부과하는 다양한 필수 절차, 문서 제출, 수수료 지불 및 기타 요건을 준수하는 데 달려 있으며, 이러한 요건을 준수하지 않을 경우 당사의 특허 보호가 축소되거나 제거될 수 있습니다.

특허 및/또는 출원, 상표 및 상표 출원에 대한 정기 유지보수 수수료, 갱신 수수료, 연금 수수료 및 기타 다양한 정부 수수료는 특허 및/또는 출원, 상표 및 상표 출원의 수명 기간 동안 여러 단계로 미국 특허청 및 미국 외의 다양한 정부 특허 기관에 지불해야 합니다. 당사는 이러한 수수료를 지불하도록 상기시키는 시스템을 갖추고 있으며, 미국 및 미국 외 특허 및 상표 기관에 대한 이러한 수수료 지불을 위해 외부 변호사에 의존하고 있습니다. 미국 특허청 및 다양한 외국 정부 특허 및 상표 기관은 특허 및 상표 출원 과정에서 여러 절차, 문서, 수수료 지불 및 기타 유사한 요건을 준수하도록 요구합니다. 많은 경우, 의도하지 않은 소멸은 연체 수수료를 지불하거나 해당 규칙에 따라 다른 방법으로 치료할 수 있습니다. 그러나 이를 준수하지 않을 경우 특허 또는 특허 출원 또는 상표 또는 상표 출원이 포기되거나 몰수되어 관련 관할권에서 특허 또는 상표권이 부분적으로 또는 완전히 상실될 수 있는 상황이 있습니다. 이러한 이벤트가 발생하면 경쟁업체가 보호되지 않은 시장에 진입할 수 있으며 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

특허 조건은 적절한 기간 동안 당사의 경쟁 입지를 보호하기에 부적절할 수 있습니다.

특허의 수명은 제한되어 있습니다. 미국에서 모든 유지보수 수수료를 적시에 지불하는 경우 특허의 자연스러운 만료일은 일반적으로 가장 빠른 미국 비임시 출원일로부터 20년입니다. 다양한 연장이 가능하지만 특허의 수명과 특허가 제공하는 보호는 제한적입니다. 당사의 플랫폼 또는 제품에 대한 특허를 취득하더라도 특허 수명이 만료되면 당사는 경쟁에 개방될 수 있습니다. 신제품의 개발, 테스트 및 규제 검토에 필요한 시간을 고려할 때, 해당 제품을 보호하는 특허는 상용화 전에 또는 상용화 직후에 만료될 수 있습니다. 그 결과, 당사가 소유하고 라이선스를 취득한 특허 포트폴리오는 다른 사람이 당사와 유사하거나 동일한 제품을 상업화하지 못하도록 배제할 수 있는 충분한 독점 기간을 제공하지 못할 수 있습니다.

지적 재산권이 모든 잠재적 위협을 반드시 해결하는 것은 아닙니다.

지적 재산권에는 한계가 있으며, 당사의 비즈니스를 적절히 보호하거나 경쟁 우위를 유지할 수 없기 때문에 당사의 지적 재산권이 제공하는 미래 보호 정도는 불확실합니다. 예를 들어:

•

다른 사람들은 당사와 유사한 제품을 만들 수 있지만 당사가 라이선스를 받거나 향후 소유할 수 있는 특허의 클레임이 적용되지 않는 제품을 만들 수 있습니다;

•

당사 또는 당사의 라이선스 파트너 또는 향후 협력자가 당사가 라이선스를 취득하거나 향후 소유할 수 있는 발행된 특허 또는 출원 중인 특허 출원의 적용을 받는 발명품을 최초로 만들지 않았을 수 있습니다;

•

당사 또는 당사의 라이선스 파트너 또는 향후 협력자가 당사 또는 해당 발명의 일부에 대한 특허 출원을 최초로 제출하지 않았을 수 있습니다;

•

다른 사람이 당사가 소유하거나 라이선스를 취득한 지적 재산권을 침해하지 않고 유사한 기술 또는 대체 기술을 독립적으로 개발하거나 당사의 기술을 복제할 수 있습니다;

•

계류 중인 라이선스 특허 출원 또는 향후 소유할 수 있는 특허가 특허 발급으로 이어지지 않을 수 있습니다;

100

•

당사가 현재 또는 미래에 권리를 보유한 발행된 특허가 경쟁업체의 법적 도전을 포함하여 무효 또는 집행 불가능한 것으로 간주될 수 있습니다;

•

다른 사람들이 향후 비독점적 기준으로 당사에 라이선스를 부여한 것과 동일한 지적 재산권에 액세스할 수 있습니다;

•

당사의 경쟁업체가 당사가 특허권을 보유하지 않은 국가에서 연구 개발 활동을 수행한 다음 이러한 활동에서 얻은 정보를 사용하여 당사의 주요 상업 시장에서 판매할 경쟁 제품을 개발할 수 있습니다;

•

특허를 받을 수 있는 추가 독점 기술을 개발하지 않을 수 있습니다;

•

타인의 특허 또는 기타 지적 재산권이 당사의 비즈니스에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다; 또는

•

당사는 특정 영업비밀 또는 노하우에 대한 특허를 출원하지 않을 수 있으며, 제3자는 이후 해당 지적 재산을 대상으로 특허를 출원할 수 있습니다.

앞서 언급한 사항은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 제품에는 타사 오픈 소스 소프트웨어 구성 요소가 포함되어 있으며, 기본 오픈 소스 소프트웨어 라이선스 조건을 준수하지 않을 경우 당사의 제품 판매 능력이 제한되거나 당사의 독점 소프트웨어를 공개적으로 공개해야 할 수 있습니다.

당사의 제품에는 오픈 소스 소프트웨어 라이선스에 따라 제3자가 라이선스를 부여한 소프트웨어 도구가 포함되어 있습니다. 오픈 소스 소프트웨어 라이선스 제공자는 일반적으로 침해 또는 기타 위반 청구 또는 코드의 품질에 대해 보증 또는 기타 계약상 보호를 제공하지 않으므로 오픈 소스 소프트웨어의 사용 및 배포는 타사 상업용 소프트웨어 사용보다 더 큰 위험을 수반할 수 있습니다. 일부 오픈 소스 소프트웨어 라이선스에는 라이선스 취득자가 오픈 소스 소프트웨어를 사용하여 수정 또는 파생 작업을 만들 경우 라이선스 취득자가 소스 코드를 공개하거나 라이선스 취득자가 사용하는 오픈 소스 소프트웨어의 유형과 라이선스 취득자가 사용하는 방식에 따라 사용자에게 무료로 소프트웨어 서비스를 제공해야 한다는 요구 사항이 포함되어 있습니다. 당사가 특정 방식으로 당사의 독점 소프트웨어를 오픈 소스 소프트웨어와 결합하는 경우, 특정 오픈 소스 소프트웨어 라이선스에 따라 당사가 독점 소프트웨어의 소스 코드를 일반에 무료로 공개해야 할 수 있습니다. 이렇게 하면 경쟁업체가 개발 노력과 시간을 줄여 유사한 제품을 만들 수 있으며, 궁극적으로 제품 판매 및 수익 손실이 발생할 수 있습니다. 또한 타사 오픈 소스 소프트웨어를 사용하는 일부 기업은 이러한 오픈 소스 소프트웨어 사용에 이의를 제기하고, 오픈 소스 라이선스 조항을 집행하고, 제품에 통합된 오픈 소스 소프트웨어의 소유권을 주장하고, 해당 오픈 소스 라이선스 조건을 준수하도록 요구하는 소송에 직면해 있습니다. 당사는 오픈 소스 소프트웨어로 추정되는 소프트웨어의 소유권을 주장하거나 해당 오픈 소스 라이선스 약관을 준수하지 않았다고 주장하는 제3자의 소송을 받을 수 있습니다. 또한 오픈 소스 소프트웨어의 공개 가용성은 해커 및 기타 제3자가 당사의 플랫폼과 시스템을 손상시키거나 손상시키려는 시도를 더 쉽게 할 수 있기 때문에 오픈 소스 소프트웨어의 사용은 추가적인 보안 위험을 초래할 수 있습니다. 이러한 오픈 소스 소프트웨어를 배포하는 작성자 또는 기타 제3자가 당사가 오픈 소스 라이선스 조건을 준수하지 않았다고 주장하는 경우, 당사는 이러한 주장에 대해 방어하기 위해 상당한 법적 비용을 부담할 수 있습니다. 이러한 클레임이 성공할 경우, 당사는 상당한 손해배상을 받거나 제품 유통을 금지당할 수 있습니다.

법적 선례가 거의 없으며 많은 오픈 소스 소프트웨어 라이선스의 조건이 미국 법원에서 해석되지 않았으며, 이러한 라이선스가 당사의 제품 상용화 능력에 예상치 못한 조건이나 제한을 부과할 수 있는 방식으로 해석될 위험이 있습니다. 또한, 당사는 투자자에게 당사의 제품에서 오픈 소스 소프트웨어 사용을 모니터링하고 통제하는 프로세스가 효과적일 것이라고 보장할 수 없습니다. 당사가 오픈 소스 소프트웨어 라이선스 조건을 위반한 것으로 판단되는 경우, 당사는 제3자에게 라이선스를 구하여 경제적으로 실현 불가능한 조건으로 제품을 계속 제공하거나, 제품을 재설계하거나, 재설계를 적시에 완료할 수 없는 경우 제품 판매를 중단하거나, 당사의 독점 코드를 소스 코드 형태로 일반에 공개해야 할 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사가 AI 애플리케이션 제품 라인에서 오픈 소스 기술 또는 라이선스 제3자 기술을 사용하는 경우, 해당 제품은 업계의 초기 단계와 당사가 개발 및 배포하려는 제품 유형을 고려할 때 유사한 우려 사항이나 예상치 못한 또는 알려지지 않은 위험에 노출될 수 있습니다. 예를 들어, 오픈 소스 기술 개발자와 제3자 라이선스 제공업체는 AI 모델의 개발, 검증, 교육 및 유지보수에서 당사가 준수하는 것과 동일하거나 유사한 표준을 준수하지 않을 수 있습니다. 이러한 제3자의 표준이 특정 수준 이하로 떨어지고 해당 기술에 대한 당사의 실사 및 평가 중에 감지되지 않는 경우, 당사의 비즈니스는 당사가 서비스를 제공하는 환자에게 해로운 영향을 미치거나 네트워크 아키텍처에 멀웨어 또는 기타 정보 보안 취약점이 도입되는 등 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있습니다.

101

AI와 관련된 입법, 사법 및 규제 환경은 진화하고 있으며 AI 사용 능력에 영향을 미칠 수 있으며, 비즈니스 운영 및 확장 능력을 제한하고 수익을 감소시켜 비즈니스에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

AI와 관련된 법적 규제 체제의 불확실성으로 인해 미국 및 미국 외 법률을 준수하기 위해 비즈니스 관행을 수정하고 유지하려면 상당한 자원이 필요할 수 있으며, 현재로서는 그 본질을 결정할 수 없습니다. 유럽과 일부 미국 주를 포함한 전 세계 여러 관할권에서는 이미 AI에 관한 법률을 제안하거나 제정했습니다. 예를 들어, 2024년 5월 17일 콜로라도는 고위험 AI 시스템 개발자가 특정 AI 결정과 관련된 알고리즘 차별을 피하고 고위험 AI 시스템의 성능 및 알고리즘 차별 완화에 대한 평가를 광범위하게 문서화하도록 하는 법을 통과시킨 미국 최초의 주가 되었습니다. 또한 이 법은 학습 데이터 세트에 사용된 데이터 거버넌스 조치, 고위험 AI 시스템의 의도된 출력, AI 시스템을 어떻게 사용해야 하는지, 어떻게 사용하지 말아야 하는지, 시스템의 기타 측면에 대한 문서화를 요구합니다. 이 법에 따라 AI 사용이나 알고리즘 학습 방식을 크게 변경해야 할 수 있으며, 이로 인해 비용이 증가할 수 있습니다. 이 법은 2026년 2월 1일까지 시행되지 않습니다.

또한 2024년 7월 12일, AI 법은 유럽연합 공식 저널에 게재되었으며, 2026년 8월 2일부터 대부분의 요건(아래에 언급된 '고위험' 시스템과 관련된 요건의 핵심 포함)이 적용되는 단계적 시행 절차를 따를 예정입니다. AI 법은 무엇보다도 EU에서 AI 시스템을 규제하기 위한 위험 기반 거버넌스 프레임워크를 구축할 것입니다. 이 프레임워크는 주로 해당 AI 시스템의 의도된 목적 또는 기능과 관련된 위험에 따라 AI 시스템을 분류합니다(예: 특정 '용납할 수 없는' AI 관행을 금지하고, 특정 AI 시스템을 엄격한 규정 준수 요건(다양한 투명성, 규정 준수 및 위험 평가, 모니터링, 인간 감독 요건 포함)을 충족해야 하는 '고위험' 시스템으로 분류하며, 특정 '일반목적 AI 시스템'(더 일반적으로 기초 모델로 알려져 있음)에 대해 특정 규정 준수 의무를 도입하며, 다른 모든 AI 시스템은 제한적 위험(주로 특정 투명성 요건을 준수해야 함) 또는 낮은 위험으로 간주합니다. 당사가 AI를 사용할 경우 해당 AI 법의 요건을 준수해야 할 의무가 발생할 수 있으며, 이로 인해 추가 비용이 발생하거나 책임 위험이 증가하거나 비즈니스에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 있습니다.

다른 관할권에서는 유사한 또는 더 제한적인 법률을 채택하기로 결정할 수 있으며, 이로 인해 이러한 기술의 사용이 어려워질 수 있습니다. 당사는 이러한 진화하는 법률 및 규정을 적절히 예측하거나 이에 대응하지 못할 수 있으며, 해당 법률 프레임워크가 관할권 전반에 걸쳐 일관되지 않는 경우 특정 관할권에서 당사의 서비스를 조정하기 위해 추가 리소스를 지출해야 할 수도 있습니다.

당사의 클래스 A 보통주 소유와 관련된 위험

당사 보통주의 이중 클래스 구조는 의결권을 최고 경영자, 설립자 및 회장에게 집중시키는 효과를 가져오며, 이는 중요한 결정의 결과에 영향을 미칠 수 있는 귀하의 능력을 제한할 것입니다.

당사의 클래스 B 보통주는 주당 30표, 클래스 A 보통주는 주당 1표가 있습니다. 2025년 2월 21일 현재, 당사의 최고 경영자이자 설립자이자 회장인 에릭 레프코프스키(Eric Lefkofsky)는 지배 법인들과 함께 당사의 클래스 B 보통주 발행 주식을 모두 보유하고 있으며, 발행 자본금 의결권의 약 62.4%에 해당하는 주식을 실질적으로 소유하고 있습니다. 그 결과, 레프코프스키 씨는 자신의 주식 소유권이 총 발행 주식 수의 50% 미만을 차지하더라도 이사 선출, 합병, 기타 회사 또는 자산 매각 또는 중요한 인수와 같은 중요한 기업 거래 승인 등 주주 승인이 필요한 사안의 결과를 통제할 수 있습니다. 이러한 의결권 통제의 집중은 다른 주주가 기업 문제에 영향을 미칠 수 있는 능력을 제한하며, 당사는 귀하에게 위험을 초래하거나 귀하의 이익에 부합하지 않을 수 있는 전략적 결정을 내릴 수 있습니다. 또한 레프코프스키는 당사의 지명 및 기업 지배구조 위원회에서 관찰자 역할을 하며, 따라서 이사로 지명된 개인에게 상당한 영향력을 행사할 수 있습니다. 레프코프스키는 이사회 구성원으로서 당사의 주주들에게 신탁 의무를 지고 있으며, 주주들에게 최선의 이익이 된다고 합리적으로 판단되는 방식으로 선의로 행동할 법적 의무가 있습니다. 주주로서 레프코프스키는 자신의 이익을 위해 주식에 투표할 수 있는 권리가 있으며, 이는 일반적으로 주주들에게 항상 이익이 되지 않을 수 있습니다. 레프코프스키의 통제는 당사의 클래스 A 보통주 시장 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 상장 기업에 대한 기업 지배구조 규칙에 대한 '지배 기업' 면제를 활용하기로 결정하지 않았지만 향후에는 그렇게 할 수 있습니다.

당사의 최고 경영자, 설립자 및 회장인 에릭 레프코프스키(Eric Lefkofsky)는 자신이 지배하는 법인과 함께 당사의 모든 클래스 B 보통주를 보유하고 있으며, 발행 자본 주식의 의결권의 50%를 초과하는 주식을 실질적으로 소유하고 있기 때문에 당사는 "지배 회사" 면제를 선택할 자격이 있습니다.

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상장 기업에 대한 기업 지배구조 규정. 당사는 그렇게 하기로 선택하지 않았습니다. 당사가 상장 기업에 대한 기업 지배구조 규정에 따라 '지배 기업'이 되기로 결정한 경우, 당사는 이사회의 과반수가 독립적이어야 할 의무가 없으며, 보상 위원회나 독립적인 지명 기능을 갖춰야 할 의무도 없습니다. 향후 당사가 지배회사 지위를 선택할 경우, 당사의 지배회사 지위는 특정 투자자에게 당사의 클래스 A 보통주를 덜 매력적으로 만들거나 거래 가격에 타격을 줄 수 있습니다.

당사는 이중 클래스 구조가 클래스 A 보통주의 시장 가격에 미칠 수 있는 영향을 예측할 수 없습니다.

당사는 당사의 이중 클래스 구조와 당사의 클래스 B 보통주 발행 주식 전량을 실질적으로 소유한 최고경영자, 설립자 및 회장의 집중된 통제가 결합되어 클래스 A 보통주의 시장 가격이 낮아지거나 변동성이 커지거나 불리한 홍보 또는 기타 불리한 결과를 초래할지 예측할 수 없습니다. 특정 지수 제공업체는 여러 클래스 주식 구조를 가진 기업을 특정 지수에 포함시키는 데 제한을 발표했습니다. 예를 들어, 2017년 7월 FTSE와 러셀 및 스탠다드앤드푸어스는 이중 또는 다중 클래스 자본 구조를 활용하는 대부분의 신규 상장 기업의 지수 포함을 중단할 것이라고 발표했습니다. 발표된 정책에 따라 당사의 이중 클래스 자본 구조로 인해 당사는 이러한 지수에 포함될 수 없습니다. 특정 지수를 추적하는 패시브 전략으로 투자 펀드가 지속적으로 유입되고 있다는 점을 감안할 때, 주식 지수에서 제외되면 이러한 펀드의 투자가 금지되고 다른 투자자들에게 당사의 클래스 A 보통주가 덜 매력적으로 보일 수 있습니다. 그 결과, 당사의 클래스 A 보통주 시장 가격이 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사의 클래스 A 보통주에 대한 활발한 공개 거래 시장이 계속 발전하거나 지속되지 않을 수 있습니다.

IPO 이전에는 당사의 클래스 A 보통주에 대한 공개 시장이 없었습니다. 당사의 클래스 A 보통주에 대한 활발한 공개 거래 시장이 계속 발전하거나 지속되지 않을 수 있습니다. 활성 시장이 없는 경우 주식을 판매하려는 시점이나 합리적인 가격으로 주식을 판매할 수 있는 능력이 손상될 수 있습니다. 또한 활성 시장이 없는 경우 주식의 공정 가치가 감소할 수 있습니다. 또한 비활성 시장은 주식을 매각하여 운영 자금을 계속 조달하기 위해 자본을 조달하는 당사의 능력을 손상시킬 수 있으며, 당사의 주식을 대가로 사용하여 다른 회사 또는 기술을 인수하는 당사의 능력을 손상시킬 수 있습니다.

향후 공개 시장에서 클래스 A 보통주를 판매하면 클래스 A 보통주의 시장 가격이 하락할 수 있습니다.

공개 시장에서 상당수의 클래스 A 보통주를 매각하거나 이러한 매각이 발생할 수 있다는 인식이 형성되면 클래스 A 보통주의 시장 가격이 하락하고 추가 지분 증권의 매각을 통한 자본 조달 능력이 손상될 수 있습니다. 기존 지분 보유자 중 상당수는 당사의 IPO 가격을 기준으로 보유한 지분 가치에 대해 인식되지 않은 상당한 이익을 보유하고 있으며, 따라서 주식을 매각하거나 해당 주식에 대한 인식되지 않은 이익을 다른 방식으로 확보하기 위한 조치를 취할 수 있습니다. 당사의 IPO에서 판매된 모든 클래스 A 보통주는 증권법 규정 144 또는 규정 144에 정의된 당사의 계열사가 보유한 주식을 제외하고는 증권법에 따른 제한이나 추가 등록 없이 자유롭게 거래할 수 있습니다. 또한 IPO와 관련하여 체결한 락업 및 시장 대치 계약은 2024년 12월 10일에 만료되었습니다. 당사는 이러한 매각의 시기나 해당 매각이 당사의 클래스 A 보통주 시장 가격에 미칠 수 있는 영향을 예측할 수 없습니다.

당사의 지분증권과 관련된 매도, 공매도 또는 헤지 거래는 금지된 것으로 간주하든 그렇지 않든 당사의 클래스 A 보통주 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 당분간 배당금을 지급할 계획이 없으므로 투자 수익을 달성할 수 있는 능력은 당사의 클래스 A 보통주 가격 상승에 따라 달라질 수 있습니다.

당사는 과거에 전환우선주 보유자에게 배당금을 지급한 적이 있지만, 당분간은 현금 배당금을 지급할 계획이 없습니다. 향후 배당금 지급에 대한 결정은 이사회의 재량에 따라 결정됩니다. 따라서 향후 투자 수익을 실현할 수 있는 유일한 방법으로는 가격 상승 후 클래스 A 보통주 매각에 의존해야 할 수도 있지만, 이는 결코 일어나지 않을 수도 있습니다.

당사는 "신흥 성장 기업"이며, 신흥 성장 기업에 적용되는 보고 및 공시 요건의 완화가 당사의 클래스 A 보통주를 투자자들에게 덜 매력적으로 만들지 여부를 확신할 수 없습니다.

당사는 JOBS 법에 정의된 "신흥 성장 기업"이며, 당사는 섹션 404의 감사인 인증 요건을 포함하여 "신흥 성장 기업"이 아닌 다른 상장 기업에 적용되는 다양한 보고 요건에 대한 특정 면제를 활용할 수 있습니다.

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정기 보고서 및 위임장 명세서의 보상, 임원 보상에 대한 구속력이 없는 자문 투표 실시 요건 면제 및 이전에 승인되지 않은 골든 파라슈트 지급에 대한 주주 승인 면제. 신흥 성장 기업으로서 당사는 JOBS법 제107조에 따라 해당 기준이 민간 기업에 적용될 때까지 신규 또는 개정된 회계 기준을 준수하기 위해 연장된 전환 기간을 사용하기로 결정했습니다. 그 결과, 당사의 요약 연결재무제표는 상장기업에 적용되는 신규 또는 개정 회계기준의 시행일을 준수해야 하는 발행자의 재무제표와 비교되지 않을 수 있으며, 이로 인해 당사의 클래스 A 보통주는 투자자들에게 덜 매력적일 수 있습니다. 또한 당사가 신흥 성장 기업으로서의 지위를 상실하는 경우, 당사는 더 이상 신규 또는 개정된 회계기준을 준수하기 위해 연장된 전환 기간을 사용할 수 없게 됩니다.

당사는 다음 중 가장 빠른 날까지 신흥 성장 기업으로 유지됩니다: (1) 기업공개 5주년이 되는 회계연도 마지막 날, (2) 연간 총 수익이 12억 3,500만달러 이상인 첫 회계연도 마지막 날, (3) 이전 3년 동안 전환 불가능한 채무 증권을 10억달러 이상 발행한 날, (4) 해당 회계연도 6월 30일 현재 비연결 자회사가 보유한 클래스 A 보통주의 시장 가치가 7억달러를 초과하는 회계연도 마지막 날.

당사는 이러한 면제에 의존할 경우 투자자들이 당사의 클래스 A 보통주를 덜 매력적으로 여길지 예측할 수 없습니다. 일부 투자자가 당사의 클래스 A 보통주를 덜 매력적으로 여길 경우, 당사의 클래스 A 보통주에 대한 거래 시장이 덜 활발할 수 있으며 주가가 더 변동성이 커질 수 있습니다.

당사의 헌장 문서와 델라웨어 법에 명시된 인수 금지 조항은 당사의 인수를 더욱 어렵게 만들고, 당사의 주주들이 현재 경영진을 교체하거나 해임하려는 시도를 제한하며, 당사의 클래스 A 보통주 시장 가격을 제한할 수 있습니다.

당사의 이중 클래스 구조의 영향 외에도, 당사의 IPO 완료 시점에 발효된 수정 및 재작성된 정관 및 수정 및 재작성된 정관의 조항은 지배권 변경 또는 경영진 변경을 지연시키거나 방지하는 효과를 가져올 수 있습니다. 당사의 수정 및 재작성된 정관 및 수정 및 재작성된 정관에는 주주가 경영진을 임명할 책임이 있는 이사회 구성원을 교체하는 것을 더 어렵게 만들어 현재 경영진을 교체하거나 해임하려는 주주의 시도를 좌절하거나 방지할 수 있는 조항이 포함되어 있습니다.

또한 당사는 델라웨어에 설립되었기 때문에 델라웨어 일반 법인법 제203조의 조항에 따라 운영되며, 특정 예외를 제외하고 일반적으로 델라웨어 법인이 해당 주주가 "관계자" 주주가 된 날로부터 3년 동안 "관계자" 주주와 광범위한 사업 결합에 참여하는 것을 금지하고 있습니다. 앞서 언급한 조항 중 어느 하나라도 투자자가 향후 당사의 클래스 A 보통주 주식에 대해 지불할 의향이 있는 가격을 제한할 수 있으며, 잠재적인 인수자를 억제하여 인수 시 당사의 클래스 A 보통주 주식에 대한 프리미엄을 받을 가능성을 줄일 수 있습니다.

당사의 수정 및 재작성된 정관에 따르면 델라웨어 주 캔서리 법원과 미국 연방 지방 법원은 당사와 당사의 주주 간의 거의 모든 분쟁에 대한 독점적 인 포럼이며, 이는 당사 또는 당사의 이사, 임원 또는 직원과의 분쟁에 대해 유리한 사법적 포럼을 얻을 수 있는 당사 주주의 능력을 제한할 수 있습니다.

당사의 수정 및 재작성된 정관에는 델라웨어 주 캔서리 법원이 델라웨어 주 법령 또는 관습법에 따른 다음 유형의 소송 또는 절차에 대한 독점적 포럼이라고 명시되어 있습니다:

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당사를 대신하여 제기된 파생 청구 또는 소송의 원인;

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신탁 의무 위반을 주장하는 청구 또는 소송 사유;

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델라웨어 일반 법인법에 따라 발생한 당사에 대한 청구 또는 소송 원인;

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당사의 수정 및 재작성된 정관 또는 수정 및 재작성된 정관에 따라 발생하거나 해석하고자 하는 모든 청구 또는 소송의 원인; 그리고

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내부 문제 교리에 따라 규제되는 당사에 대한 청구 또는 소송 사유.

이 조항은 1934년 증권거래법 또는 증권거래법에 의해 생성된 의무 또는 책임을 집행하기 위해 제기된 소송에는 적용되지 않습니다. 또한 증권법 제22조는 이러한 모든 증권법 소송에 대해 연방법원과 주법원의 동시 관할권을 생성합니다. 따라서 주 및 연방 법원은 모두 이러한 소송을 심리할 관할권을 갖습니다.

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클레임. 여러 관할권에서 클레임을 소송해야 하는 상황과 서로 다른 법원의 일관되지 않거나 상반된 판결의 위협을 방지하기 위해, 기타 고려 사항 중에서도, 당사의 수정 및 재작성된 정관은 미국 연방 지방 법원이 증권법에 따라 발생하는 소송 사유를 주장하는 모든 소송을 해결하는 독점적 포럼이 될 것이며, 여기에는 해당 소송의 피고에 대해 주장되는 모든 소송 사유가 포함됩니다. 의심을 피하기 위해 이 조항은 당사와 당사의 임원 및 이사, 그러한 불만을 제기하는 모든 오퍼링의 인수자 및 해당 개인 또는 단체의 진술에 대한 권한을 부여하고 오퍼링의 기초가 되는 문서의 일부를 작성하거나 인증한 기타 전문 단체에 의해 적용될 수 있습니다.

델라웨어 법원은 이러한 포럼 선택 조항이 객관적으로 유효하다고 판단했지만, 주주는 그럼에도 불구하고 독점 포럼 조항에 지정된 장소가 아닌 다른 장소에서 청구를 제기할 수 있습니다. 이러한 경우, 당사는 수정 및 재작성된 정관의 독점 포럼 조항의 유효성과 집행 가능성을 적극적으로 주장할 것으로 예상합니다. 이로 인해 다른 관할권에서 이러한 소송을 해결하는 데 상당한 추가 비용이 필요할 수 있으며, 해당 조항이 다른 관할권의 법원에서 집행될 것이라는 보장은 없습니다.

이러한 독점 포럼 조항은 주주가 당사 또는 당사의 이사, 임원 또는 기타 직원과의 분쟁에 유리한 것으로 판단되는 사법 포럼에서 소송을 제기할 수 있는 능력을 제한할 수 있으며, 이로 인해 당사 및 당사의 이사, 임원 및 기타 직원에 대한 소송을 저지할 수 있습니다. 법원이 수정 및 재작성된 정관에 포함된 독점 포럼 조항 중 하나를 소송에서 적용할 수 없거나 집행할 수 없다고 판단하는 경우, 당사는 다른 관할권에서 분쟁을 해결하는 것과 관련된 상당한 추가 비용이 추가로 발생할 수 있으며, 이는 모두 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 심각한 해를 끼칠 수 있습니다.

당사의 주가는 변동성이 있을 수 있으며, 클래스 A 보통주의 가치가 하락할 수 있습니다.

클래스 A 보통주의 시장 가격은 기업공개 이후 주당 22.89달러에서 91.45달러까지 변동성이 매우 컸습니다. 클래스 A 보통주 가격은 다음과 같은 다양한 요인으로 인해 크게 변동하거나 하락할 수 있으며, 그 중 일부는 당사가 통제할 수 없습니다:

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당사의 재무 상태 또는 운영 결과의 실제 또는 예상 변동;

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당사의 재무 성과가 증권 애널리스트의 기대치와 차이가 있는 경우;

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제품 가격의 변경;

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기존 또는 미래 부채를 상환하거나 상환할 수 있는 당사의 능력;

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예상 운영 및 재무 실적의 변화;

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데이터 규제 또는 의료 결제 시스템 구조의 변경을 포함하여 당사 플랫폼 및 제품에 적용되는 법률 또는 규정의 변경;

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당사 또는 경쟁업체의 중요한 사업 개발, 인수 또는 신제품 발표;

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중대한 데이터 유출, 중단 또는 당사 제품과 관련된 기타 사고;

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소송 또는 정부 조사에 관여하는 경우;

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당사 또는 당사의 주주가 향후 클래스 A 보통주를 매각하는 경우;

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고위 경영진 또는 핵심 인력의 변경;

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신규 또는 변경된 증권 분석가 보고서 또는 권장 사항의 발행;

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클래스 A 보통주의 거래량;

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향후 예상되는 시장 규모 및 성장률의 변화; 그리고

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일반적으로 경제 및 시장 상황 또는 특히 우리 업계의 상황입니다.

광범위한 시장 및 산업 변동과 일반적인 경제, 정치, 규제 및 시장 상황도 당사의 클래스 A 보통주 시장 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술주는 역사적으로 높은 수준의 변동성을 경험해 왔습니다. 과거에는 증권의 시장 가격 변동성을 경험한 기업이 증권 집단 소송의 대상이 되기도 했습니다. 향후 당사는 이러한 유형의 소송의 대상이 될 수 있으며, 이로 인해 상당한 비용이 발생하고 경영진의 관심이 분산될 수 있습니다.

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증권 또는 업계 분석가가 당사의 비즈니스에 대한 연구를 발표하지 않거나 불리한 또는 부정확한 연구를 발표하지 않으면 당사의 클래스 A 보통주의 시장 가격과 거래량이 하락할 수 있습니다.

IPO가 완료된 후 클래스 A 보통주의 시장 가격과 거래량은 애널리스트가 당사의 재무 정보 및 기타 공개를 해석하는 방식에 크게 영향을 받습니다. 당사는 이러한 애널리스트에 대해 통제할 수 없습니다. 소수의 증권 애널리스트가 당사에 대한 커버리지를 시작하거나 업계 애널리스트가 당사에 대한 커버리지를 중단하면 주가는 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 증권 또는 업계 애널리스트가 당사의 비즈니스에 대한 연구 또는 보고서를 발표하지 않거나, 당사의 클래스 A 보통주를 하향 조정하거나, 당사의 비즈니스에 대한 부정적인 보고서를 발표하지 않으면 주가가 하락할 가능성이 높습니다. 이러한 애널리스트 중 한 명 이상이 당사에 대한 보도를 중단하거나 당사에 대한 보고서를 정기적으로 게시하지 않을 경우, 당사의 클래스 A 보통주에 대한 수요가 감소하여 주가가 하락하고 클래스 A 보통주의 거래량이 감소할 수 있습니다.

당사는 상장 기업으로서 운영됨에 따라 비용이 증가할 것이며, 당사의 경영진은 상장 기업 책임 및 기업 지배구조 관행을 준수하는 데 상당한 시간을 할애해야 할 것입니다.

상장 기업으로서 당사는 비상장 기업으로서 발생하지 않았던 상당한 법률, 회계 및 기타 비용이 발생하며, 이는 당사가 더 이상 "신흥 성장 기업"이 아닌 후 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 사베인스-옥슬리법, 도드-프랭크 월스트리트 개혁 및 소비자 보호법, 증권거래법, 나스닥 증권거래소의 상장 요건 및 기타 관련 증권 규칙 및 규정은 상장 기업에 다양한 요건을 부과합니다. 당사의 경영진 및 기타 직원은 이러한 요건을 준수하는 데 상당한 시간을 할애합니다. 또한 이러한 규칙과 규정은 당사의 법적 및 재무 규정 준수 비용을 증가시키고 이사 및 임원 책임 보험 유지와 같은 일부 활동에 더 많은 시간과 비용이 소요될 것입니다. 당사는 상장 기업으로서 발생할 추가 비용의 금액이나 해당 비용의 구체적인 시기를 예측하거나 추정할 수 없으며, 이러한 비용은 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

일반적인 위험 요인

당사의 비즈니스는 보건 팬데믹이나 전염병의 영향으로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사의 비즈니스는 보건 팬데믹이나 전염병의 영향으로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 예를 들어, 코로나19 팬데믹과 이를 억제하기 위한 전 세계의 다양한 시도로 인해 상당한 변동성, 불확실성 및 혼란이 발생했습니다.

테스트 마케팅 및 배포, 샘플 수집 능력에 대한 제한을 포함하여 고객에 대한 접근성이 크게 감소했습니다. 파트너, 공급업체 및 고객도 마찬가지로 운영이 변경되거나 일시적으로 중단되었습니다. 코로나19 팬데믹으로 인한 영향과 조치로 인해 의료 고객이 의료 자원과 우선순위를 바이러스 치료로 전환함에 따라 테스트에 대한 수요가 예측할 수 없을 정도로 감소했으며, 다시 감소할 수 있습니다. 매출, 영업 마진, 현금 흐름, 수행된 테스트 및 기타 재무 및 운영 지표와 같은 과거 결과는 향후 기간의 결과를 나타내지 않을 수 있습니다.

당사는 잠재적인 새로운 공중 보건 발병으로 인해 이러한 영향이 향후에도 계속 감소할 것이라고 보장할 수 없습니다. 향후 공중 보건 발병이 당사의 비즈니스 및 재무 실적에 부정적인 영향을 미치는 경우, 이 '위험 요인' 섹션에 설명된 다른 많은 위험을 증가시키는 효과도 있을 수 있습니다.

당사는 사업, 기술 및 자산을 인수했으며 향후 하나 이상의 추가 인수를 추진할 수 있으며, 이 중 하나는 상당한 규모일 수 있습니다. 또한 당사는 플랫폼 및 업계 경험을 활용하여 제품 제공 또는 유통을 확장하기 위한 전략적 제휴 및 추가 합작 투자를 추진할 수도 있습니다. 당사는 인수, 합작 투자 및 전략적 파트너십 수립에 대한 경험이 제한적입니다. 당사는 이러한 기회를 얻기 위해 경쟁사를 포함한 다른 업체들과 경쟁하며, 이들 중 일부는 당사보다 더 많은 재무 또는 운영 자원을 보유하고 있습니다. 당사는 적합한 인수 후보 또는 전략적 파트너를 식별하지 못할 수 있으며, 정보에 대한 접근성이 부적절하거나 실사를 완료할 시간이 충분하지 않을 수 있으며, 그러한 거래를 유리한 조건으로 완료하지 못할 수도 있습니다. 당사가 인수할 경우 이러한 인수를 기존 비즈니스에 성공적으로 통합하지 못할 수 있으며, 미지수 또는 우발적 부채를 부담할 수 있습니다. 인수한 비즈니스를 동화하는 데 어려움을 겪는 사항에는 핵심 직원의 재배치 또는 손실 및 퇴직, 다양한 기능 영역의 팀 및 프로세스 결합, 조직 개편 또는 폐쇄 등이 있습니다.

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시설, 초과 장비의 이전 또는 처분, 소송, 규제 및 규정 준수 위험 증가로 인해 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요될 수 있으며 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 인수한 비즈니스의 통합은 당사의 지속적인 운영을 방해하고 기존 비즈니스 개발에 집중할 수 있는 관리 리소스를 필요로 할 수 있습니다. 또한 인수로 인해 부채, 우발 부채가 발생하거나 향후 무형 자산 또는 영업권의 상각이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

또한 당사는 다른 회사에 대한 투자와 관련하여 손실을 경험할 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 인수, 기술 라이선스, 전략적 제휴 또는 합작 투자로 인한 예상되는 이익을 실현하지 못할 수도 있습니다.

당사는 이러한 유형의 거래 기회를 수시로 평가합니다. 예를 들어, 2024년 5월 18일, 당사는 소프트뱅크 그룹 코퍼레이션(이하 소프트뱅크)과 합작투자 계약(이하 합작투자 계약)을 체결하여 SB 템퍼스 코퍼레이션(이하 합작투자 또는 SB 템퍼스)을 설립했습니다. 합작투자는 2024년 7월 18일에 마감되었으며, 당시 당사와 소프트뱅크는 각각 150억엔(9,520만달러)을 출자했습니다. 각 당사자는 SB 템퍼스의 발행 자본금과 이사회 의석의 50%를 받았습니다. SB 템퍼스는 임상 시퀀싱 수행, 환자 데이터 정리, 일본 내 실제 데이터 비즈니스 구축 등 미국에서 수행하는 것과 유사한 특정 비즈니스 활동에 일본에서 참여하게 됩니다. 당사는 합작회사 설립 경험이 제한되어 있으며 합작회사의 예상 이익을 실현하지 못할 수도 있습니다. 또한 합작회사에 대한 투자와 관련된 손실을 실현할 수 있으며, 이는 당사의 사업, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 인수, 합작 투자 또는 투자 자금을 조달하기 위해 당사는 보통주를 대가로 발행하여 주주의 소유권을 희석할 수 있습니다. 예를 들어, 2024년 11월 4일 당사는 델라웨어 법인인 REALM IDx, Inc. 또는 판매자 및 판매자의 최종 모기업인 일본 법인인 코니카 미놀타(Konica Minolta, Inc.)를 보증인으로 하여 증권 매입 계약(이하 "매입 계약")을 체결했으며, 이에 따라 당사는 앰브리의 발행된 자본 주식 전량을 매입하기로 합의했습니다. 이러한 거래를 이하 "인수"라고 합니다. 인수 계약 조건에 따라 인수 대가는 현금, 미지급 부채, 미지급 거래 비용 및 앰브리의 순 운전 자본(현금 대가)에 대한 조정에 따라 현금 3억 7,500만달러와 총 4,483,136주의 클래스 A 보통주(주식 대가)로 구성되었으며, 이 주식은 모두 인수 완료 시 2025년 2월 3일에 당사가 판매자에게 발행했으며, 이 중 2,152,505주는 인수 완료일 이후 1년 동안 락업 대상이 됩니다. 인수와 관련하여 당사는 추가 기간 대출 시설 및 회전 신용 시설을 제공하는 신용 계약에 대한 수정 계약을 체결했습니다. 당사는 추가 기간 대출 시설 및 회전 신용 시설에 따른 차입금을 활용하여 인수를 위한 현금 대가를 충당하고 이와 관련된 수수료 및 비용을 지불했습니다. 향후 인수, 합작 투자 또는 투자의 경우 당사에 유리한 조건으로 추가 자금을 사용할 수 있을 것이라는 보장은 전혀 없습니다. 당사의 보통주 가격이 낮거나 변동성이 큰 경우, 당사는 다른 회사를 인수하거나 당사의 주식을 대가로 사용하여 합작 투자 프로젝트에 자금을 조달하지 못할 수 있습니다.

당사의 순영업손실 이월액 및 기타 특정 세금 속성을 사용할 수 있는 능력이 제한될 수 있습니다.

당사는 창립 이래 순손실이 발생했으며 수익성을 달성하거나 유지할 수 없을 수도 있습니다. 일반적으로 발생한 손실은 해당 손실이 만료될 때까지(2018년 1월 1일 이전에 발생한 손실의 경우) 이월되거나 미래 과세소득(있는 경우)을 상쇄하는 데 사용됩니다. 현행 법률에 따라 2017년 12월 31일 이후에 시작되는 과세연도에 발생한 미국 연방 순영업손실(NOL)은 미래 과세소득을 상쇄하기 위해 무기한 이월할 수 있지만, 과세연도에 이월된 미국 연방 NOL의 공제 가능성은 해당 연도의 과세소득의 80%로 제한됩니다. 개정된 1986년 미국 내국세법(IRC) 제382조 및 383조에 따라, 일반적으로 3년 동안 특정 주주가 지분 소유권을 50%포인트 이상(가치 기준) 변경하는 것으로 정의되는 '소유권 변경'을 겪는 경우, 변경 전 순영업손실, 이월액 및 기타 변경 전 세금 속성(예: 연구 세액공제)을 사용하여 변경 후 소득 또는 세금을 상쇄할 수 있는 회사의 능력이 제한될 수 있습니다. 당사는 설립 이후 382조 또는 383조의 목적에 따라 하나 이상의 소유권 변경이 발생했는지 여부를 평가하기 위한 연구를 완료하지 않았습니다. 섹션 382 또는 383의 목적상, 당사는 과거에 소유권 변경을 경험했을 수 있으며, 향후 주식 소유권 변경으로 인해 소유권 변경을 경험할 수 있습니다(이 중 일부는 당사가 통제할 수 없는 변화). 따라서 당사가 순 과세 소득을 얻는 경우, 이러한 과세 소득을 상쇄하기 위해 변경 전 NOL 이월액을 사용할 수 있는 당사의 능력에 제한이 적용될 수 있습니다. 주 세법의 유사한 조항도 누적된 주 세금 속성의 사용을 제한하기 위해 적용될 수 있습니다. 따라서 당사가 수익성을 달성할 경우, 당사는 NOL 이월액 및 기타 세금 속성의 상당 부분을 사용할 수 없을 수 있으며, 이는 당사의 미래 현금 흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 변경은 당사의 미래 현금 흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

107

과세 당국은 당사가 판매 및 사용세, 부가가치세 또는 이와 유사한 세금을 징수했거나 향후 징수해야 한다고 성공적으로 주장할 수 있으며, 과거 또는 미래의 판매와 관련하여 세금 부채가 발생할 수 있으며, 이는 당사의 영업 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 해당 세금이 적용되지 않거나 해당 관할권과 관련하여 해당 세금을 징수할 필요가 없다고 판단하여 판매세 및 사용세, 부가가치세 및 이와 유사한 세금을 당사가 판매하는 모든 관할권에서 징수하지 않습니다. 판매세 및 사용세, 부가가치세 및 이와 유사한 세법 및 세율은 관할권마다 크게 다릅니다. 당사가 이러한 세금을 징수하지 않는 특정 관할권에서는 이러한 세금이 적용될 수 있다고 주장할 수 있으며, 이로 인해 세금 평가, 과태료 및 이자가 발생할 수 있으며, 향후 당사는 이러한 세금을 징수해야 할 수도 있습니다. 이러한 세금 평가, 과태료 및 이자 또는 향후 요건은 당사의 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 중요한 회계 정책과 관련된 당사의 추정이나 판단이 변경되거나 부정확한 것으로 판명되는 가정을 기반으로 하는 경우, 당사의 운영 실적이 공개적으로 발표된 가이던스 또는 증권 애널리스트 및 투자자의 기대치를 밑돌 수 있으며, 그 결과 보통주 시장 가격이 하락할 수 있습니다.

미국에서 일반적으로 인정되는 회계 원칙(GAAP)에 따라 재무제표를 작성하기 위해서는 경영진이 재무제표 및 주석에 보고된 금액에 영향을 미치는 추정과 가정을 해야 합니다. 당사는 과거 경험과 상황 하에서 합리적이라고 판단되는 다양한 가정을 기반으로 추정하며, 그 결과는 다른 출처에서 쉽게 알 수 없는 자산, 부채, 자본, 수익 및 비용의 장부금액에 대한 판단의 기초를 형성합니다. 따라서 실제 결과는 다른 가정이나 조건에 따라 이러한 추정치와 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 새로운 회계 기준을 구현하기 위해 노력함에 따라 해석, 업계 관행 및 지침이 진화할 수 있습니다. 당사의 가정이 변경되거나 실제 상황이 당사의 가정과 다를 경우, 당사의 운영 실적이 부정적인 영향을 받을 수 있으며 공개적으로 발표된 가이던스 또는 애널리스트 및 투자자의 기대치를 밑도는 수준으로 떨어질 수 있으며, 그 결과 보통주 시장 가격이 하락할 수 있습니다.

당사의 성공은 고위 경영진의 핵심 구성원의 기술, 경험 및 성과에 달려 있습니다. 특히, 당사는 설립자이자 최고경영자이자 이사회 의장인 에릭 레프코프스키의 서비스에 크게 의존하고 있습니다. 레프코프스키는 업무 시간 대부분을 저희와 함께 보내며 경영진에서 매우 활발하게 활동하고 있지만, 그 중 일부 시간과 관심은 다른 일에 할애하고 있습니다. 또한 레프코프스키는 당사와 계약을 체결한 AI 기반 신약 개발 회사인 파토스 AI(Pathos AI, Inc.)의 공동 설립자이자 이사회 회장, 당사에 투자한 기술 기업 투자 전문 민간 벤처 캐피탈 회사인 라이트뱅크 LLC의 매니징 파트너이자 공동 설립자이며 레프코프스키 가족 재단의 수탁자이기도 합니다. 레프코프스키의 참여와 이러한 다른 노력에 대한 관심은 당사의 비즈니스에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 2022년 10월, 라이트뱅크와 레프코프스키 가족 재단은 제3자 해커가 라이트뱅크의 내부 컴퓨터 서비스에 액세스하여 라이트뱅크의 과거 비즈니스 관행과 레프코프스키의 개인 재무 정보에 관한 데이터를 유출할 수 있었던 사이버 보안 사고를 경험했습니다. 이 사건은 템퍼스의 시스템과 관련이 없거나 영향을 미치지 않았지만, 이 보안 침해 또는 이와 유사한 사건은 템퍼스에 간접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사는 최고운영책임자(COO)인 라이언 후쿠시마의 서비스에 의존하고 있습니다. 후쿠시마는 패소스 AI의 공동 설립자이며 현재 임시 CEO를 맡고 있습니다. 템퍼스와의 고용 계약 조건에 따라 후쿠시마 씨는 자신의 직업 활동의 50% 이상을 템퍼스에 할애하고 있습니다.

레프코프스키 씨, 후쿠시마 씨 및 기타 직원들의 개별적, 집단적 노력은 플랫폼과 추가 제품을 지속적으로 개발하고 상업적 활동을 확장하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 기존 경영진의 손실 또는 무능력 또는 해당 직원이 당사의 노력에 충분한 시간을 할애하지 못할 경우, 자격을 갖춘 후임자를 채용하는 데 어려움을 겪을 경우 당사의 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 임원들은 당사와 고용 계약을 체결했지만, 이들은 임시직 직원이며 당사는 임시로 유지될 수 있음을 보장할 수 없습니다. 당사는 레프코프스키 씨를 포함한 모든 직원에 대해 '핵심 직원' 보험을 유지하지 않습니다. 또한, 당사에 대한 지분 소유로 상당한 양의 개인 재산을 보유한 핵심 직원이 다수 있습니다. 따라서 이러한 직원을 계속 유지하고 동기를 부여하는 것이 어려울 수 있으며, 이러한 자산은 직원이 당사에 계속 근무할지 여부 또는 전혀 근무하지 않을지에 대한 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.

108

당사의 연구 개발 프로그램과 실험실 운영은 고도로 숙련된 과학자와 기술자를 유치하고 유지하는 능력에 따라 달라집니다. 특히 시카고, 애틀랜타, 롤리, 알리소 비에호에 위치한 연구소 인근의 생명과학 기업들 간의 자격을 갖춘 인력 확보 경쟁으로 인해 향후 자격을 갖춘 과학자와 기술자를 유치하거나 유지할 수 없을 수 있습니다.

또한 당사는 고도로 자격을 갖춘 과학 인력을 채용하고 유지하는 데 있어 대학 및 공공 및 민간 연구 기관과의 경쟁에 직면해 있습니다. 또한 당사는 자격을 갖춘 영업 담당자 및 비즈니스 개발 관리자, 소프트웨어 엔지니어를 찾고, 채용하거나 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 채용 및 유지 어려움은 당사의 연구 개발 및 영업 프로그램을 지원하는 능력을 제한할 수 있습니다. 모든 직원은 임시직 직원으로, 당사 또는 직원 중 한 명이 언제든지 고용을 해지할 수 있습니다. 또한 관련 법률에서 달리 금지하지 않는 한, 당사의 직원은 고용 후 특정 경쟁 금지 의무의 적용을 받습니다. 2024년 4월 23일, FTC는 '고위 임원'(규칙에 정의된 대로)과의 기존 경업 금지 계약 등 좁은 예외를 제외하고 거의 모든 고용 후 경업 금지 계약을 금지하는 규칙을 확정하기로 의결했습니다. 그러나 2024년 8월 20일, 텍사스 연방 판사는 FTC의 경업 금지 금지 조치의 시행 및 집행 가능성에 대한 전국적인 금지 명령을 내렸습니다. FTC는 텍사스 판결에 항소할 수 있지만, FTC의 경업 금지 조치는 가까운 시일 내에 시행될 가능성은 낮습니다.

또한, 대퇴직이라고 불리는 특정 거시경제적 조건으로 인해 당사가 사업을 영위하는 부문, 특히 당사의 비즈니스에서 평소보다 높은 감원을 초래할 수 있습니다. 그 결과 인적 자본을 관리하고 비즈니스를 성공적으로 운영하는 데 필요한 리소스를 유치하고 유지하는 능력이 저하될 수 있습니다.

IPO가 완료되면 당사는 2002년 사베인즈-옥슬리법 404조 또는 404조에 따라 재무 보고에 대한 내부 통제를 문서화하고 테스트해야 하며, 이를 통해 경영진이 재무 보고에 대한 내부 통제의 효과성을 인증할 수 있습니다. 마찬가지로, 당사의 독립 등록 공인회계법인은 2012년 기업창업법(Jumpstart our Business Startups Act of 2012) 또는 JOBS 법에 정의된 대로 당사가 재무 보고에 대한 내부 통제의 효과성에 대한 인증 보고서를 제공해야 합니다. 이러한 시점에 당사의 독립 등록 공인회계법인은 중대한 약점이 확인되면 불리한 보고서를 발행할 수 있습니다.

당사의 연결재무제표 작성과 관련하여, 당사는 아래에 설명된 바와 같이 2021년 12월 31일 현재 재무보고에 대한 내부통제의 중대한 약점을 확인했습니다. 중대한 약점은 재무보고에 대한 내부통제의 결함 또는 결함의 조합으로, 연결재무제표의 중대한 왜곡을 적시에 예방하거나 발견하지 못할 합리적인 가능성이 있는 것을 말합니다.

당사는 재무 보고 요건에 상응하는 적절한 수준의 기술 회계 및 재무 보고 지식과 경험을 갖춘 인력이 충분하지 않아 효과적인 통제 환경을 설계하거나 유지하지 못했습니다.

당사는 경영진이 최고회계책임자 및 기타 주요 기술 회계 및 재무 보고 역할을 고용하여 지속적인 고위 경영진 검토를 포함하여 회계 정책 및 재무 보고 절차를 더욱 개발하고 문서화하기 위해 기술 회계 및 재무 보고에 대한 통제의 설계 및 구현을 완료함에 따라 2022년 12월 31일 현재 위에서 설명한 중대한 약점이 개선되었다고 판단했습니다.

"파트 II, 항목 9A. 통제 및 절차"를 참조하십시오. 10-K 양식의 본 연례 보고서에서 다루는 기간 말 현재 시행 중인 효과적인 공시 통제 및 절차와 관련하여 경영진의 주장을 참조하십시오.

위에서 설명한 중대한 약점을 개선했음에도 불구하고, 당사는 재무 보고에 대한 적절한 내부 통제를 구현하고 유지하지 못하거나 이러한 통제를 우회하여 향후 추가적인 중대한 약점이나 재무 결과의 재표시가 발생하지 않을 것이라고 보장할 수 없습니다. 당사의 경영진이 당사가 재무 보고에 대한 효과적인 내부 통제를 가지고 있다고 결론을 내리지 못하거나 그러한 통제의 효과를 인증할 수 없는 경우, 또는 당사의 독립 등록 공인회계법인이 경영진의 평가 및 재무 보고에 대한 내부 통제의 효과에 대해 적정 의견을 제시할 수 없는 경우, 또는 향후 내부 통제의 중대한 약점이 확인되는 경우, 당사는 규제 당국의 조사를 받고 대중의 신뢰를 잃을 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스와 주가에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다.

109

당사의 공시 통제 및 절차가 모든 오류 또는 사기 행위를 예방하거나 감지하지 못할 수도 있습니다.

당사는 증권거래법의 정기 보고 요건의 적용을 받습니다. 당사는 증권거래법에 따라 제출하거나 제출하는 보고서에서 공개해야 하는 정보가 SEC의 규칙 및 양식에 명시된 기간 내에 축적, 경영진에 전달, 기록, 처리, 요약 및 보고된다는 합리적인 확신을 제공하기 위해 공개 통제 및 절차를 설계했습니다. 당사는 모든 공개 통제 및 절차가 아무리 잘 구상되고 운영되더라도 통제 시스템의 목표가 달성되었다는 절대적인 확신이 아닌 합리적인 확신만 제공할 수 있다고 믿습니다.

이러한 내재적 한계에는 의사 결정의 판단에 결함이 있을 수 있고, 단순한 오류나 실수로 인해 장애가 발생할 수 있다는 현실이 포함됩니다. 또한 일부 사람의 개별적인 행위, 두 명 이상의 공모 또는 통제의 무단 무효화로 인해 통제를 우회할 수 있습니다. 따라서 당사의 통제 시스템의 내재적 한계로 인해 오류나 사기로 인한 왜곡 진술이 발생하여 감지되지 않을 수 있습니다.

당사의 직원, 수석 조사관, 컨설턴트 및 상업 파트너는 규제 표준 및 요건 미준수, 내부자 거래 등 위법 행위 또는 기타 부적절한 활동에 관여할 수 있습니다.

당사는 직원, 수석 조사관, 컨설턴트 및 상업 파트너의 사기 또는 기타 위법 행위에 노출될 위험에 노출되어 있습니다. 이러한 당사자의 위법 행위에는 FDA, CMS 및 미국 외 규제 당국의 규정을 고의적으로 준수하지 않거나, 미국 및 해외의 의료 사기 및 남용 법률 및 규정을 준수하지 않거나, 재무 정보 또는 데이터를 정확하게 보고하지 않거나, 당사에 무단 활동을 공개하지 않는 것이 포함될 수 있습니다. 특히 헬스케어 업계의 영업, 마케팅 및 비즈니스 계약은 사기, 위법 행위, 리베이트, 셀프 딜링 및 기타 남용적 관행을 방지하기 위한 광범위한 법률 및 규정의 적용을 받습니다. 이러한 법률 및 규정은 다양한 가격, 할인, 마케팅 및 프로모션, 판매 수수료, 고객 인센티브 프로그램 및 기타 비즈니스 계약을 제한하거나 금지할 수 있습니다. 이러한 위법 행위에는 임상 연구 과정에서 얻은 정보를 부적절하게 사용하는 것도 포함될 수 있으며, 이는 규제 제재를 초래하고 당사의 평판에 심각한 피해를 줄 수 있습니다. 현재 당사는 모든 직원에게 적용되는 행동 강령을 가지고 있지만, 직원의 위법 행위를 식별하고 억제하는 것이 항상 가능한 것은 아니며, 당사의 행동 강령과 이러한 활동을 탐지하고 예방하기 위해 취하는 기타 예방 조치는 알려지지 않았거나 관리되지 않은 위험이나 손실을 통제하거나 이러한 법률 또는 규정을 준수하지 않아 발생하는 정부 조사, 소송 또는 기타 조치로부터 당사를 보호하는 데 효과적이지 않을 수 있습니다. 당사에 대해 이러한 소송이 제기되고 당사가 스스로를 방어하거나 권리를 주장하는 데 성공하지 못할 경우, 이러한 소송은 손해배상, 금전적 벌금, 개인 징역, 수익 상환, 메디케어, 메디케이드 및 기타 연방 의료 프로그램 또는 유사한 해외 프로그램 참여 또는 상업적 지불자 보장 대상 제외 가능성, 계약상 손해, 평판 손상, 수익 및 미래 수입 감소를 포함하되 이에 국한되지 않는 상당한 민사, 형사 및 행정 처벌을 부과할 수 있습니다. 법 미준수 및 운영 축소 또는 구조조정 의혹을 해결하기 위한 기업 무결성 계약 또는 기타 계약의 적용을 받는 경우 추가 보고 또는 감독 의무가 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 소송에 대한 방어에 성공하든 성공하지 않든, 당사는 법률 비용을 포함한 상당한 비용과 비용이 발생하고 경영진의 주의를 비즈니스 운영에서 돌릴 수 있습니다.

법적 청구 및 절차는 당사의 비즈니스에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 위협적이거나 실제적인 법적 청구 및 규제 절차의 대상이 되어 왔으며 향후에도 그럴 수 있습니다. 당사는 이러한 청구 및 절차에 대한 과거 경험을 당사의 정상적인 사업 과정 또는 업계 통상적인 것으로 간주하지만, 이러한 사안의 결과를 평가하기 어렵고 현재 또는 향후 진행 중인 소송 또는 소송에서 당사가 승소하지 못할 수도 있습니다. 예를 들어, 당사는 델라웨어 법인법 220조에 따라 주요 주주로부터 당사의 특정 장부 및 기록을 제공하라는 요청을 받았으며, 이 요청과 관련된 향후 소송은 당사에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 그 장점에 관계없이 위협적이거나 실제적인 청구 또는 절차는 조사 및 방어에 상당한 시간과 비용이 필요할 수 있습니다. 소송은 본질적으로 불확실하기 때문에 당사는 이러한 청구 또는 소송에 대해 성공적으로 방어할 수 있거나, 이와 관련하여 취한 유보를 포함하여 이러한 사안의 중요성에 대한 당사의 평가가 그러한 사안의 최종 결과와 일치할 것이라는 보장은 없습니다.

당사의 일부 임원, 이사 및 주요 주주는 당사와 독립적으로 당사와 주주의 이익과 충돌할 수 있는 기업 기회를 추구할 수 있습니다.

당사의 일부 임원, 이사 및 주요 주주는 기업에 대한 투자를 하거나 자문을 제공하는 사업을 영위하고 있으며, 당사의 사업과 직간접적으로 경쟁하거나 당사의 공급업체 또는 고객이 될 수 있는 비즈니스에 대한 지분을 보유하고(그리고 향후 수시로 취득할 수 있음) 있거나 조언이나 서비스를 제공합니다. 이러한 사람들은 또한 다음을 추구할 수 있습니다.

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당사의 비즈니스를 보완할 수 있거나 당사가 진입할 수 있는 위치에 있는 인수 계약을 체결할 수 있으며, 그 결과 이러한 인수 기회를 이용할 수 없을 수도 있습니다. 예를 들어, 당사의 최고경영자(CEO), 설립자 겸 회장인 에릭 레프코프스키(Eric Lefkofsky)는 치료제 발견 및 개발에 종사하며 당사가 상업적 관계를 맺고 있는 Pathos AI, Inc.와 기술 기업 투자 전문 민간 벤처 캐피탈 회사인 Lightbank LLC의 공동 설립자이자 이사회 회장을 맡고 있습니다. 당사의 헌장은 당사의 임원 또는 이사가 당사의 주요 주주의 임원, 이사, 직원, 파트너, 전무 이사, 대표, 독립 계약자 또는 기타 계열사이기도 한 경우 해당 개인이 당사를 대신하여 자신의 계정 또는 계열사의 계정을 위해 기업 기회를 추구하거나 취득하거나, 당사를 대신하여 다른 사람에게 기업 기회를 지시하거나, 기업 기회에 관한 정보를 당사에 전달하지 않은 이유로 인해 당사 또는 당사의 주주에게 신탁 의무 위반에 대해 책임을 지지 않는다고 규정하고 있습니다.

제품 책임 또는 전문적 책임으로 소송을 당할 경우, 당사는 당사의 자원을 초과하는 상당한 책임에 직면할 수 있습니다.

당사 제품이 분석된 샘플 또는 정보와 관련하여 부정확하거나 불완전한 정보를 식별하거나, 질병에 대한 사용 가능한 치료법에 관한 부정확하거나 불완전한 정보를 보고하거나, 설계된 대로 작동하지 않았다고 주장하는 경우 당사 제품의 마케팅, 판매 및 사용으로 인해 제품 책임 청구가 제기될 수 있습니다. 또한 당사는 통상적인 사업 활동 과정에서 당사가 제공하는 정보에 대한 오류, 오해 또는 부적절한 의존에 대해 전문적 책임을 질 수 있습니다. 제품 책임 또는 전문적 책임 청구는 상당한 손해를 초래할 수 있으며 당사가 방어하는 데 많은 비용과 시간이 소요될 수 있습니다.

당사는 제품 및 전문가 책임 보험을 보유하고 있지만, 이 보험은 제품 책임 또는 전문가 책임 청구에 대한 방어로 인한 재정적 영향으로부터 당사를 완전히 보호하지 못할 수 있습니다. 당사에 대한 제품 책임 또는 전문가 책임 청구는 타당 여부와 관계없이 당사의 보험료를 인상하거나 향후 보험 혜택을 받을 수 없게 만들 수 있습니다. 또한 제품 책임 또는 전문가 책임 소송은 당사의 평판을 훼손하거나 현재 임상 고객이 당사와의 기존 계약을 해지하고 잠재적인 임상 고객이 다른 파트너를 찾게 만들 수 있으며, 이는 당사의 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 실험실 정보 관리 시스템, 계산 생물학 시스템, AI 알고리즘, 지식 관리 시스템, 고객 보고 등 운영의 중요한 요소에 대해 정보 기술 및 통신 시스템에 의존하고 있습니다. 당사는 인적 자원 처리 시스템, 재무 통제 및 보고, 계약 관리, 규제 준수 및 기타 인프라 운영 등 광범위한 비즈니스 프로세스 및 기능 영역에 영향을 미치는 여러 엔터프라이즈 소프트웨어 시스템을 설치했으며 이를 확장할 계획입니다. 앞서 언급한 비즈니스 시스템 외에도 모니터링 및 경보 기능, 네트워크 설계, 기술 시스템의 자동 대응 운영을 강화하여 예방 및 탐지 보안 제어의 기능을 모두 확장할 계획입니다. 이러한 정보 기술 및 통신 시스템은 실험실 운영, 테스트 검증, 샘플 추적, 품질 관리, 고객 서비스 지원, 청구 및 환급, 연구 개발 활동, 과학 및 의료 큐레이션, 일반 관리 활동 등 다양한 기능을 지원합니다. 또한, 미국 내 후기 임상시험을 위한 청구 및 수금 서비스를 제공하는 당사의 타사 제공업체는 외부 공급업체가 제공하는 기술 및 통신 시스템에 의존하고 있습니다.

또한 당사는 알고리즘 진단 제품 및 데이터 비즈니스, 연구 개발 프로그램 및 기타 비즈니스 목적을 위해 계산적으로 까다로운 분석 작업을 수행하기 위해 미국 전역의 온프레미스, 공동 위치 및 타사 인프라에 의존합니다. 정보 기술 및 통신 시스템은 통신 또는 네트워크 장애, 악의적인 인간의 행위, 자연재해 등 다양한 원인으로 인한 피해에 취약합니다. 또한 네트워크 보안 및 백업 조치에도 불구하고 당사가 의존하는 일부 서버는 물리적 또는 전자적 침입, 컴퓨터 바이러스 및 이와 유사한 파괴적인 문제에 잠재적으로 취약할 수 있습니다. 당사의 정보 기술 및 통신 시스템에 영향을 미칠 수 있는 문제를 방지하기 위해 취한 예방 조치에도 불구하고, 당사의 정보 기술 또는 통신 시스템 또는 제3자 서비스 제공업체가 사용하는 시스템의 장애 또는 상당한 다운타임으로 인해 의사에게 보고서를 작성하고 제공하는 데 방해가 될 수 있습니다, 청구 지불자, 환급 항소 처리, 환자 또는 의사 문의 처리, 연구 개발 활동 수행 및 비즈니스의 관리 측면 관리.

111

온프레미스, 공동 위치 또는 타사 데이터 센터와 관련하여 발생할 수 있는 기술적 문제가 발생하면 고객에게 AI 지원 제품을 제공하는 능력이나 그러한 서비스에 의존하는 연구 개발을 포함한 내부 기능 또는 비즈니스의 기타 관리적 측면을 운영하는 데 차질이 발생할 수 있습니다. 중단 또는 장애는 인프라 변경, 인적 또는 소프트웨어 오류, 바이러스, 벌레, 랜섬웨어, 보안 공격, 사기, 고객 사용량 급증, 서비스 거부 문제 등 다양한 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 데이터 분석 운영의 중단 또는 장애는 당사의 수익을 감소시키고, 고객 손실을 초래하며, 신규 고객 유치 능력에 부정적인 영향을 미치거나, 당사의 평판에 해를 끼칠 수 있습니다. 연구 개발 프로그램의 상당한 중단으로 인해 신제품 도입이 지연되거나 기존 제품의 개선이 이루어질 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태, 운영 결과 및 제품의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 보험 정책이 당사가 발생할 수 있는 손실을 적절히 보상하지 못할 수 있지만, 이러한 사건으로 인해 당사가 책임을 지고 크레딧을 발행하거나 고객이 제품을 포기할 수 있습니다.

또한, 당사는 현재 컴퓨팅, 스토리지, 데이터 처리, 네트워킹 및 기타 서비스의 상당 부분을 위해 Google 클라우드 플랫폼(이하 Google 클라우드)을 사용하고 있습니다. 당사의 Google 클라우드 사용에 중대한 차질이 발생하거나 간섭이 발생하면 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. Google은 당사와 관련하여 서비스 약관 및 기타 정책을 변경하고 해석할 수 있는 광범위한 재량권을 가지고 있으며, 이러한 조치는 당사의 비즈니스 운영에 불리할 수 있습니다. 또한 Google은 하나 이상의 서비스에 대한 액세스를 중단하거나 제한하거나, 가격 조건을 인상하거나, 계약 관계를 완전히 해지하거나 해지하려고 시도하거나, 당사에 불리하거나 비용이 많이 드는 방식으로 데이터 처리 방식을 변경하는 등 당사가 통제할 수 없는 조치를 취하여 당사의 비즈니스에 심각한 피해를 줄 수 있습니다. Google Cloud와의 계약이 종료되거나 새로운 클라우드 제공업체로 전환해야 하는 경우, 당사는 진단 테스트를 수행하거나 고객에게 데이터 제품을 제공할 수 있는 능력이 중단될 수 있으며, 대체 클라우드 인프라 서비스를 마련하는 데 지연 및 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 새로운 클라우드 제공업체로 전환하는 것은 구현하기 어렵고 상당한 지연과 비용을 초래할 수 있습니다.

또한, 당사는 Google Cloud 및 기타 제공업체가 경험하는 서비스 중단에 취약하며, 향후 인프라 변경, 인적, 하드웨어 또는 소프트웨어 오류, 호스팅 중단 및 용량 제약 등 다양한 요인으로 인해 서비스 가용성이 중단, 지연 또는 중단될 것으로 예상됩니다. 이러한 제공업체가 제공하는 서비스 수준 또는 해당 서비스의 정기적 또는 장기적인 중단은 당사 제품의 사용 및 고객 만족도에 영향을 미칠 수 있으며 당사의 비즈니스와 평판에 해를 끼칠 수 있습니다. 또한 고객 기반이 증가함에 따라 호스팅 비용이 증가하여 이러한 서비스 또는 다른 제공업체의 서비스를 사용하는 비용보다 빠르게 수익을 성장시키지 못하면 비즈니스에 해를 끼칠 수 있습니다. 이러한 요인 중 하나라도 당사의 수익을 더욱 감소시키거나 당사의 책임을 부담할 수 있으며, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사와 당사가 협력하는 제3자는 통상적인 사업 과정에서 개인 데이터(대량의 개인 건강 및 재무 정보 등), 지적 재산권, 영업 비밀 또는 총칭하여 민감한 정보를 포함한 독점적이고 기밀적이며 민감한 데이터를 처리합니다.

사이버 공격, 악의적인 인터넷 기반 활동, 온라인 및 오프라인 사기 및 기타 유사한 활동은 당사의 민감한 정보 및 정보 기술 시스템과 당사가 협력하는 제3자의 기밀성, 무결성 및 가용성을 위협합니다. 이러한 위협은 만연하고 계속 증가하고 있으며, 탐지하기가 점점 더 어려워지고 있으며, 기존의 컴퓨터 '해커', 위협 행위자, '해커 활동가', 조직 범죄 위협 행위자, 개인(예: 도난 또는 오용), 정교한 국가, 국가 지원 행위자 등 다양한 출처에서 발생합니다. 지정학적 이유로 군사 분쟁 및 국방 활동과 연계된 국가 행위자를 포함하되 이에 국한되지 않는 일부 행위자가 현재 사이버 공격에 참여하고 있으며 앞으로도 계속 참여할 것으로 예상됩니다. 전쟁 및 기타 주요 분쟁 기간 동안 당사와 당사가 협력하는 제3자, 당사의 고객은 보복적 사이버 공격을 포함한 이러한 공격의 위험에 취약할 수 있으며, 이는 당사의 시스템 및 운영, 공급망, 상품 및 서비스 생산, 판매 및 유통 능력을 실질적으로 방해할 수 있습니다.

당사와 당사가 협력하는 제3자는 소셜 엔지니어링 공격(가짜로 식별하기 점점 더 어려워질 수 있는 딥 페이크, 피싱 공격 포함), 악성 코드(바이러스 및 웍 과 같은), 멀웨어(고급 지속적 위협 침입의 결과 포함), 서비스 거부 공격, 자격 증명 스터핑 공격, 자격 증명 수확, 직원의 위법 행위 또는 오류, 랜섬웨어 공격, 공급망 공격, 소프트웨어 버그, 서버 오작동, 소프트웨어 또는 하드웨어 장애, 데이터 또는 기타 정보 기술 자산의 손실, 애드웨어, 통신 장애, 지진, 화재, 홍수, AI로 강화 또는 촉진된 공격 및 기타 유사한 위협을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 진화하는 위협의 영향을 받습니다. 특히, 심각한 랜섬웨어 공격은 특히 중요한 인프라 또는 제조에 종사하는 저희와 같은 기업에서 점점 더 보편화되고 있으며, 심각한 피해를 초래할 수 있습니다.

112

운영 중단, 제품 또는 서비스 제공 능력, 민감한 데이터 및 수입 손실, 평판 손상, 자금 유출. 갈취금 지급은 랜섬웨어 공격의 부정적인 영향을 완화할 수 있지만, 예를 들어 해당 지급을 금지하는 관련 법률 또는 규정으로 인해 해당 지급을 하지 않거나 하지 않을 수 있습니다.

보안 사고를 탐지, 조사, 완화, 억제 및 해결하는 것은 어렵거나 비용이 많이 들 수 있습니다. 이를 위한 당사의 노력은 성공하지 못할 수도 있습니다. 보안 사고를 탐지, 조사, 완화, 억제 및 해결하기 위해 당사 또는 당사가 협력하는 제3자가 취한 조치는 서비스 중단, 데이터 손실 및 비즈니스 중단을 초래할 수 있습니다. 또한 위협 행위자는 당사의 네트워크 및 시스템이 손상된 후 다른 네트워크 및 시스템에 액세스할 수 있습니다.

직원들이 재택근무, 이동 중 및 공공장소 등 건물 또는 네트워크 외부의 네트워크 연결, 컴퓨터 및 장치를 활용함에 따라 원격 근무는 정보 기술 시스템 및 데이터에 대한 위험을 증가시켰습니다.

향후 또는 과거 비즈니스 거래(예: 인수 또는 통합)는 인수 또는 통합된 법인의 시스템 및 기술에 존재하는 취약점으로 인해 당사의 시스템이 부정적인 영향을 받을 수 있으므로 당사가 추가적인 사이버 보안 위험과 취약점에 노출될 수 있습니다. 또한, 당사는 인수 또는 통합된 법인에 대한 실사 과정에서 발견되지 않은 보안 문제를 발견할 수 있으며, 해당 기업을 당사의 정보 기술 환경 및 보안 프로그램에 통합하기 어려울 수 있습니다.

당사는 클라우드 기반 인프라, 데이터 센터 시설, 암호화 및 인증 기술, 직원 이메일, 고객에 대한 콘텐츠 전송 및 기타 기능을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 맥락에서 민감한 정보를 처리하기 위해 중요 비즈니스 시스템을 운영하기 위해 제3자에 의존합니다. 이러한 제3자의 정보 보안 관행을 모니터링할 수 있는 당사의 능력은 제한적이며, 이러한 제3자는 적절한 정보 보안 조치를 마련하지 못할 수 있습니다. 당사가 협력하는 제3자가 보안 사고 또는 기타 중단을 경험하면 당사는 부정적인 결과를 경험할 수 있습니다. 당사가 협력하는 제3자가 당사에 대한 개인정보 보호 또는 보안 관련 의무를 이행하지 않을 경우 당사는 손해배상을 받을 자격이 있을 수 있지만, 어떠한 보상도 당사의 손해배상을 충당하기에 불충분하거나 해당 보상을 회수하지 못할 수도 있습니다.

당사는 보안 사고로부터 보호하기 위해 설계된 보안 조치를 시행하고 있지만, 이러한 조치가 효과적일 것이라는 보장은 없습니다. 당사는 당사의 정보 시스템(예: 당사가 협력하는 제3자의 하드웨어 및/또는 소프트웨어를 포함하여)의 취약점을 탐지, 완화 및 수정하기 위해 설계된 조치를 취합니다. 그러나 당사는 이러한 모든 취약점을 적시에 탐지하고 수정하지 못할 수도 있습니다. 또한, 확인된 취약점을 해결하기 위해 설계된 수정 조치 및 패치를 개발 및 배포하는 데 지연이 발생할 수 있습니다. 이전에 식별된 위협 또는 이와 유사한 위협은 보안 사고 또는 기타 중단을 유발하여 당사의 민감한 정보 또는 정보 기술 시스템 또는 당사가 협력하는 제3자의 시스템에 대한 무단, 불법 또는 우발적인 취득, 수정, 파괴, 손실, 변경, 암호화, 공개 또는 액세스를 초래할 수 있습니다. 보안 사고 또는 기타 중단은 당사와 당사가 협력하는 제3자의 제품 및 서비스 제공 능력을 방해할 수 있습니다.

당사는 보안 사고로부터 보호하기 위해 상당한 자원을 지출하거나 비즈니스 활동(임상시험 활동 포함)을 수정할 수 있습니다. 특정 데이터 개인정보 보호 및 보안 의무에 따라 당사는 정보 기술 시스템 및 민감한 정보를 보호하기 위해 특정 보안 조치 또는 업계 표준 또는 합리적인 보안 조치를 구현하고 유지해야 합니다.

해당 데이터 개인정보 보호 및 보안 의무에 따라 당사는 영향을 받는 개인, 고객, 규제 당국 및 투자자를 포함한 관련 이해관계자에게 보안 사고를 알리거나 신용 모니터링 및 신원 도용 방지 서비스 제공과 같은 기타 조치를 취해야 하거나 자발적으로 선택할 수 있습니다. 예를 들어, HIPAA 위반에 대한 통지는 영향을 받는 개인, 보건복지부 장관 또는 주 법무장관을 포함한 기타 주, 연방 또는 외국 규제 당국에 전달해야 하며, 광범위한 위반의 경우 언론에 통지해야 할 수도 있습니다. 이러한 공개 및 관련 조치는 비용이 많이 들 수 있으며, 해당 요건을 공개하거나 준수하지 않을 경우 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 당사(또는 당사가 협력하는 제3자)가 보안 사고를 경험하거나 보안 사고를 경험한 것으로 인식되는 경우, 당사는 정부 단속 조치(예: 조사, 벌금, 과태료, 감사 및 검사), 추가 보고 요건 및/또는 감독, 민감한 정보(개인 데이터 포함) 처리 제한, 소송(집단 소송 포함), 배상 의무, 부정적인 홍보, 평판 피해, 금전적 자금 전환, 경영진의 주의 전환, 운영 중단(데이터 가용성 포함), 재정적 손실 및 기타 유사한 피해와 같은 중대한 악영향을 경험할 수 있습니다. 보안 사고 및 그에 따른 중대한 결과는 고객이 당사의 제품 및 서비스를 사용하지 못하거나 사용하지 못하게 만들 수 있으며, 신규 고객이 당사의 제품 및 서비스를 사용하지 못하게 만들 수 있으며, 당사의 비즈니스 성장 및 운영 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 비즈니스 또는 운영에서 발생할 수 있는 보안 사고와 관련된 특정 잠재적 청구, 책임 및 비용에 대한 비상 계획과 보험을 보유하고 있지만, 벌금 및 과태료를 포함하여 사고로 인해 발생하는 모든 청구, 책임 및 비용을 충당하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 또한, 당사는 사이버 보안 사고에 대한 보험이 경제적으로 합리적인 조건으로 계속 제공되거나 전혀 제공되지 않을 것이며, 보험사가 향후 청구에 대한 보장을 거부하지 않을 것이라고 확신할 수 없습니다. 당사의 계약에는 책임 제한이 포함되어 있지 않을 수 있으며, 책임 제한이 포함되어 있는 경우에도 계약의 책임 제한이 당사의 데이터 개인정보 보호 및 보안 의무와 관련된 책임, 손해 또는 청구로부터 당사를 보호하기에 충분하다는 보장은 없습니다. 궁극적인 결과를 예측하기 어려울 수 있습니다.

113

이러한 인시던트를 해결하거나 이로 인해 발생할 수 있는 잠재적 손실의 금액 또는 범위(있는 경우)를 추정합니다. 보안 인시던트를 성공적으로 해결하지 못하거나 잠재적 손실을 억제할 수 없는 경우, 이는 당사의 비즈니스, 재무 상태 및 운영 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

보안 사고가 발생했을 뿐만 아니라 제3자는 공개 소스, 데이터 브로커 또는 기타 수단을 통해 당사에 대한 민감한 정보를 수집, 수집 또는 추론할 수 있으며, 이는 당사의 조직에 대한 경쟁적으로 민감한 세부 정보를 공개하고 당사의 경쟁 우위 또는 시장 지위를 훼손하는 데 사용될 수 있습니다. 또한 회사 또는 고객의 민감한 정보가 직원, 인력 또는 공급업체의 제너레이티브 AI 기술 사용의 결과 또는 이와 관련하여 유출, 공개 또는 공개될 수 있습니다. 당사가 타사 제너레이티브 AI/머신러닝 플랫폼에 입력하는 모든 민감한 정보(비밀, 경쟁, 독점 또는 개인 데이터 포함)는 민감한 정보가 타사의 AI/머신러닝 모델을 훈련하는 데 사용되는 경우를 포함하여 다른 사람에게 유출되거나 공개될 수 있습니다. 또한 AI/머신러닝 모델이 개인 데이터를 수집하고 해당 데이터를 사용하여 연결을 하는 경우, 해당 기술은 모델에서 생성된 기타 개인 정보 또는 민감한 정보를 공개할 수 있습니다. 또한 AI/머신러닝 모델은 결함이 있거나 불완전하거나 부정확한 출력을 생성할 수 있으며, 그 중 일부는 정확해 보일 수 있습니다. 이는 모델이 의존했던 입력이 부정확하거나 불완전하거나 결함이 있는 경우(나쁜 행위자가 잘못된 입력이나 논리로 AI/머신 러닝을 '독살'하는 경우 포함), 또는 AI/머신 러닝의 논리에 결함이 있는 경우(이하 '환각'이라고 함) 발생할 수 있습니다. 당사는 특정 결정을 내리기 위해 AI/머신 러닝 출력을 사용할 수 있습니다. 이러한 잠재적 부정확성 또는 결함으로 인해 모델이 편향될 수 있으며, 특정 개인(또는 개인 계층)을 편향하고 그들의 권리, 고용, 특정 가격, 제품, 서비스 또는 혜택을 받을 수 있는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 결정을 내릴 수 있습니다. 이러한 AI/머신러닝 기반 출력이 편향된 것으로 간주되면 평판 및 경쟁 피해, 고객 손실, 법적 책임에 노출되는 등 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.

항목 1B. 해결되지 않은 직원 의견.

아무것도 없죠.

항목 1C. 사이버 보안.

위험 관리 및 전략

당사의 비즈니스는 보호 건강 정보(PHI), 직원 정보, 신용카드 정보, 보험 정보, 당사의 비즈니스에 대한 독점 및 기밀 정보, 재무 정보, 영업 비밀, 지적 재산권, 당사가 협력하는 제3자의 민감하고 기밀 정보를 포함한 방대한 양의 개인 및 민감한 비즈니스 정보를 지속적으로 수집하고 보호할 수 있는 당사의 능력에 달려 있습니다. 당사는 이러한 중요 데이터(총칭하여 정보 시스템 및 데이터)에 대한 무단 액세스를 보호하고 방지하기 위해 당사의 중요 컴퓨터 네트워크, 제3자 호스팅 서비스, 통신 시스템, 하드웨어 및 소프트웨어에 대한 사이버 보안 위협으로 인한 중대한 위험을 식별, 평가 및 관리하도록 설계된 다양한 정보 보안 프로세스를 구현하고 유지 관리하고 있습니다.

당사의 최고 기술 책임자(CTO)와 최고 정보 보안 책임자(CISO)는 기업 위험 관리 위원회와 함께 회사의 사이버 보안 위협 및 위험을 식별, 평가 및 관리합니다. 여러 부서 팀과 협력하여 이러한 개인과 당사의 기업 위험 관리 위원회는 수동 및 자동화된 도구를 사용하여 위협 환경을 모니터링하고 평가하고, 사이버 보안 위협을 식별하는 보고서 및 서비스를 구독하고, 위협 및 행위자 보고서를 분석하고, 위협 환경 스캔을 수행하고, 당사 및 업계의 위험 프로필을 평가하고, 당사에 보고된 위협을 평가하고, 내부 및/또는 외부 감사를 수행하고, 취약점을 식별하기 위한 취약성 평가를 수행하고, 외부 인텔리전스 피드를 사용하고, 제3자가 수행하는 레드/블루 팀 테스트 및 테이블탑 사고 대응 연습 등 다양한 방법을 사용하여 사이버 보안 위협으로 인한 위험을 식별하고 평가합니다.

당사의 정보 보안 프로그램에는 6가지 광범위한 구성 요소가 있습니다: 제어 및 규정 준수, 보안 운영, 클라우드 보안, 신원 및 액세스 관리, 애플리케이션 보안, 데이터 거버넌스입니다. 각 프로그램 구성 요소 내에서 및 환경에 따라 당사는 취약성 관리 정책 및 재해 복구/비즈니스 연속성 계획, 위험 평가, 데이터 암호화, 네트워크 보안 제어, 데이터 분리, 액세스 제어, 물리적 보안, 자산 관리, 추적 및 폐기, 공급업체 위험 관리 프로그램 유지 등 정보 시스템 및 데이터에 대한 사이버 보안 위협으로 인한 중대한 위험을 관리하고 완화하기 위한 다양한 기술, 물리적 및 조직적 조치, 프로세스, 표준 및 정책을 구현하고 유지 관리합니다. 전담 사이버 보안 직원/책임자, 중요한 정보를 적절히 보호하고 보호하고 있는지 확인하기 위한 적극적인 모니터링, 탐지, 예방, 완화 및 개선 전략, 시스템, 정책 및 절차가 의도한 대로 작동하는지 확인하기 위한 정기적인 감사, 취약성 스캔, 침투 테스트, 사회 공학 시뮬레이션, 보안 인식 교육 및 위협 인텔리전스 평가를 수행합니다. 또한 다양한 외부 전문가와 협력하여 다음과 같은 사항을 평가하고 인증합니다.

114

ISO 27001에 따른 인증 유지 및 인증 유지를 위한 정기적인 제3자 감사 수행을 포함한 당사의 위험 관리 시스템.

또한 잠재적인 사이버 보안 위협에 대응하는 데 도움이 되는 상세한 사고 대응 계획을 유지합니다. 사고 대응 계획은 탐지, 영향 분석, 봉쇄, 완화, 개선, 복구, 향후 사고를 예방하기 위한 장기 전략 등 사고 관리의 중요한 측면을 다룹니다. 정보 보안 및 개인정보 보호 팀은 사이버 보안 사고를 포함한 정보 보안에 대한 대비력을 보장하기 위해 1년에 두 번 테이블탑 훈련을 실시합니다. 또한 정기적인 피싱 및 사회 공학 시뮬레이션을 포함한 연례 직원 교육 및 교육을 통해 사이버 보안 문제에 대한 인식과 규율에 대한 회사 문화를 장려합니다. 또한 사이버 보안 보험에 가입할 수 있습니다.

당사의 개인정보 보호 프로그램은 사이버 보안 프로그램을 지원하고 강화하기 위해 고안되었습니다. 당사는 무엇보다도 개선 우선순위를 파악하고 PHI를 저장하고 보호하는 모범 사례를 구현했는지 확인하기 위해 매년 HIPAA 보안 위험 평가를 수행합니다.

사이버 보안 위협으로 인한 중대한 위험에 대한 당사의 평가 및 관리는 회사의 전반적인 위험 관리 프로세스에 통합되어 있습니다. 예를 들어, (1) 사이버 보안 위험은 회사의 엔터프라이즈 위험 관리 프로그램의 구성 요소로 다루고, (2) 정보 보안 부서는 경영진과 협력하여 위험 관리 프로세스의 우선순위를 정하고 비즈니스에 중대한 영향을 미칠 가능성이 높은 사이버 보안 위협을 완화하고, (3) 기업 위험 관리 위원회는 사이버 보안 위협으로 인한 중대한 위험을 전반적인 비즈니스 목표에 대해 평가하고 이사회에 보고하여 전반적인 기업 위험을 평가합니다.

당사는 정기적으로 감사, 위협 평가, 사이버 보안 전략, 개선 및 모범 사례에 대한 협의를 수행하기 위해 다른 타사 서비스 제공업체와 자주 협력합니다. 당사는 사이버 보안 위협으로 인한 중대한 위험을 식별, 평가 및 관리하기 위해 수시로 제3자 서비스 제공업체를 이용하며, 여기에는 법률 자문사, 사이버 보안 소프트웨어 제공업체, 침투 테스트 회사 등 전문 서비스 회사가 포함됩니다.

당사는 애플리케이션 제공업체 및 클라우드 인프라 제공업체 등 비즈니스 전반에 걸쳐 다양한 기능을 수행하기 위해 타사 서비스 제공업체를 사용합니다. 당사는 이러한 제공업체 사용과 관련된 사이버 보안 위험을 관리하기 위한 공급업체 관리 프로그램을 보유하고 있습니다. 이 프로그램에는 보안 설문지, 공급업체의 서면 보안 프로그램 검토, 보안 평가 검토, 공급업체의 보안 담당자와의 보안 평가 통화가 포함됩니다. 제공되는 서비스의 성격, 문제가 되는 정보 시스템 및 데이터의 민감도, 공급업체의 신원에 따라 당사의 공급업체 관리 프로세스에는 공급업체와 관련된 사이버 보안 위험을 식별하고 공급업체에 사이버 보안과 관련된 계약상 의무를 부과하기 위해 고안된 다양한 수준의 평가가 포함될 수 있습니다.

사이버 보안 위협으로 인해 당사가 직면하는 위험에 대한 자세한 내용은 "항목 1A"를 참조하시기 바랍니다. "사이버 기반 공격, 보안 침해, 데이터 손실 및 기타 당사의 정보 시스템 및 컴퓨터 네트워크와 관련된 중단은 당사의 비즈니스와 관련된 민감한 정보를 손상시키고, 당사가 액세스할 수 없도록 하며, 당사의 비즈니스 및 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상당한 책임에 노출될 수 있습니다."를 포함하여 본 10-K 양식 연례 보고서의 다른 곳에 포함된 "위험 요인"을 참조하시기 바랍니다.

거버넌스

이사회는 일반적인 감독 기능의 일환으로 회사의 사이버 보안 위험 관리를 다루고 있습니다. 이사회 감사위원회는 사이버 보안 위협으로 인한 위험의 감독 및 완화를 포함하여 회사의 사이버 보안 위험 관리 프로세스를 감독할 책임이 있습니다.

당사의 사이버 보안 위험 평가 및 관리 프로세스와 정보 보안 프로그램은 사이버 보안 및 IT 운영 분야에서 각각 25년 경력을 가진 CTO와 CISO를 포함한 특정 회사 경영진이 구현하고 유지 관리합니다. CTO와 CISO는 정보 보안 프로그램의 유지, 개선 및 홍보를 담당하는 노련한 전문가로 구성된 여러 부서 팀과 협력합니다. 기술 및 보안 리더의 감독 외에도 정보 기술, 법률, 개인정보 보호, 재무, 규제, 품질 및 규정 준수 팀의 대표가 전반적인 정보 보안 프로그램의 성공적인 구현에 필수적입니다.

CISO는 적절한 인력을 채용하고, 사이버 보안 위험 고려 사항을 회사의 전반적인 위험 관리 전략에 통합하고, 주요 우선순위를 관련 직원에게 전달할 책임이 있습니다. CISO와 CTO는 예산을 승인하고, 사이버 보안 사고에 대비하고, 사이버 보안 프로세스를 승인하고, 보안 평가 및 기타 보안 관련 보고서를 검토할 책임이 있습니다.

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당사의 인시던트 대응 계획은 상황에 따라 특정 사이버 보안 사고가 경영진에게 확대될 수 있도록 설계되었습니다. 이 팀은 회사의 인시던트 대응 팀과 협력하여 회사가 통지받은 사이버 보안 사고를 완화하고 시정하는 데 도움을 줍니다. 또한 회사의 인시던트 대응 계획에는 특정 사이버 보안 사고에 대해 이사회 감사위원회에 보고하는 내용이 포함되어 있습니다.

당사의 CISO는 분기별로 또는 필요에 따라 더 자주 전체 이사회에 보고합니다. 이러한 보고서는 일반적으로 해당 분기에 우선순위를 정한 이니셔티브에 대한 회사의 진행 상황을 포함하여 정보 보안 프로그램의 6가지 구성 요소 각각을 다룹니다. 당사의 감사위원회는 당사의 데이터 보안 관행에 대한 일반적인 감독 책임을 맡고 있으며, 당사는 위원회가 이러한 책임을 효과적으로 이행하는 데 필요한 기술과 회사의 위험 프로필에 대한 가시성을 갖추고 있다고 믿습니다. 당사의 CTO, CISO 또는 기타 기업 위험 관리 위원회 위원은 분기별 또는 필요에 따라 감사위원회에 보고합니다.

당사의 고위 경영진은 사이버 보안 위험을 관리하는 데 있어 CTO와 CISO를 지원할 책임이 있습니다. 당사는 사이버 보안 위험을 포함하여 회사에 영향을 미치는 위험을 식별, 평가, 완화 및 개선하기 위해 매월 회의를 개최하는 여러 부서로 구성된 기업 위험 관리 위원회를 운영하고 있습니다. 이 위원회에는 CISO, CTO, 최고 재무 책임자, 최고 개인정보 보호 책임자, 법률 고문, 최고 상업 책임자, 최고 과학 책임자, 최고 의료 책임자, 최고 법률 책임자, 규제 및 품질 팀 책임자가 포함됩니다. 기업 위험 관리 위원회는 경영진이 확인한 전반적인 기업 위험, 전 분기에 확인된 개선 노력의 진행 상황, 다음 분기의 위험 완화 우선순위에 대해 감사위원회 위원들에게 알립니다.

항목 2. 속성.

본사는 일리노이주 시카고에 위치하고 있으며, 2029년 2월에 만료되는 임대 계약에 따라 약 217,000평방피트의 실험실 및 사무실 공간을 임대하고 있습니다. 또한 2029년 9월에 만료되는 임대 계약에 따라 조지아주 애틀랜타에 총 약 22,000평방피트의 실험실 및 사무실 공간을 임대하고 있습니다. CLIA 인증을 받은 실험실도 이 시설에 있습니다. 또한 노스캐롤라이나주 롤리와 캘리포니아주 알리소 비에호에 게놈 연구소를 두고 있습니다. 또한 뉴욕주 뉴욕과 캘리포니아주 레드우드시티에도 사무소를 두고 있습니다. 당사는 부동산을 소유하고 있지 않습니다. 기존 시설이 현재 요구 사항을 충족하기에 충분하다고 생각하지만, 시간이 지남에 따라 운영이 성장함에 따라 시설을 확장할 것으로 예상합니다. 당사는 수용 가능하고 상업적으로 합리적인 조건으로 이러한 추가 공간을 확보할 수 있을 것으로 믿습니다.

항목 3. 법적 절차.

당사는 때때로 고객 및 공급업체의 상업적 청구, 손해배상 및/또는 금지명령 구제를 위한 잠재적 소송, 고용 분쟁, 소환장, 정부 조사, 규제 또는 행정 절차, 정상적인 사업 활동 과정에서 발생하는 기타 유형의 사안 등 다양한 법적 소송에 연루될 수 있습니다. 또한 당사는 다양한 제3자를 상대로 이러한 소송을 개시할 수도 있습니다. 이러한 소송을 방어하고 추진하는 데 많은 비용이 소요되며 경영진과 직원에게 상당한 부담을 줄 수 있습니다. 현재 또는 미래의 소송의 결과는 확실하게 예측할 수 없으며, 결과에 관계없이 소송은 방어 및 합의 비용, 관리 자원의 전환 및 기타 요인으로 인해 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 아래에 설명된 경우를 제외하고, 당사는 현재 당사의 재무 상태, 운영 결과 또는 현금 흐름에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있는 당사와 당사의 자산이 계류 중인 법적 절차가 없다고 판단합니다.

공식적인 법적 절차가 시작되지는 않았지만, 당사는 때때로 정부 기관 또는 그 기관을 대신하여 일하는 제3자로부터 당사의 제품 및 서비스와 관련된 문서 및 정보에 대한 요청을 받습니다. 예를 들어, 2022년 5월 19일에는 오하이오주 법무장관실으로부터 소환장을 받았습니다. 이 소환장에는 2019년부터 2022년 사이에 당사의 임상 진단 검사를 받은 9명의 오하이오 메디케이드 환자와 관련된 특정 청구 및 환자 기록의 제출이 요구되었습니다. 당사는 2022년 6월에 응답 문서를 제공했으며 그 이후 오하이오주 법무장관실으로부터 추가 문의는 받지 않았습니다.

마찬가지로, 2024년 3월 4일, 당사는 미국 뉴욕 동부지방검찰청으로부터 민사 수사 요청(CID)을 받았습니다. CID는 허위 청구법, 킥 백 방지 법령, 특히 일반적으로 메디케어 14일 또는 서비스 날짜 규칙이라고 불리는 42 C.F.R. § 414.510(b)을 준수하는 것과 관련된 문서 및 기타 정보를 요청했습니다. 당사는 2024년 4월 4일에 초기 프로덕션을 제공했으며, 그 이후로 추가적인 응답 문서를 지속적으로 작성해 왔습니다. 지난 문서 제작 이후 미국 검찰청으로부터 추가 문의는 받지 못했습니다.

116

당사는 당사의 프로그램과 지급이 킥 백 방지 법령을 준수한다고 믿지만, 정부의 조사 시기나 결과에 대해 보장할 수 없으며, 당사의 비즈니스에 중대한 악영향을 미치지 않을 것이라고 보장할 수 없습니다. 또한, 당사는 템퍼스가 메디케어 및 메디케이드 프로그램에 등록된 환자에게 제공하는 임상 진단 서비스와 관련하여 특정 통합 프로그램 무결성 코디네이터 또는 정부를 대신하여 일하는 기타 제3자로부터 의료 기록 및 청구 정보에 대한 요청을 받았습니다. 당사는 이러한 모든 정보 요청에 응답했습니다.

2024년 6월 11일, 가던트는 미국 델라웨어주 지방법원에 당사를 상대로 불만을 제기했습니다. 이 소장은 템퍼스 xF, 템퍼스 xF+, 템퍼스 xM 모니터 및 템퍼스 xM MRD 제품이 가던트의 미국 특허 5건을 침해하는 액체 생검 기술을 사용한다고 주장합니다. 이 소장은 금지 명령 구제, 불특정 금전적 손해배상(강화 손해배상 포함), 향후 의무 로열티, 비용 및 변호사 수임료를 청구합니다.

당사는 법적 우발 상황을 평가하여 재무제표에서 잠재적 손실이 발생할 확률의 정도와 범위를 결정합니다. 법적 우발 상황을 평가할 때 당사는 해당 사안의 절차적 상태, 복잡하거나 새로운 법률 이론의 존재, 해당 사안에 중요한 정보의 지속적인 발견 및 개발 등 여러 요인으로 인해 의미 있는 추정치를 제공할 수 없을 수 있습니다. 또한 청구된 손해 금액은 뒷받침되지 않거나 과장되거나 가능한 결과와 관련이 없을 수 있으며, 따라서 잠재적 책임에 대한 의미 있는 지표가 아닐 수 있습니다. 통상적인 사업 과정에서 발생하는 클레임 및 법적 소송을 포함한 손실 우발 상황은 손실 가능성이 높고 손실 금액 또는 범위를 합리적으로 추정할 수 있는 경우 부채로 기록합니다.

항목 4. 광산 안전 공시.

적용되지 않습니다.

117

파트 II

항목 5. 등록자의 보통주, 관련 주주 문제 및 발행자의 지분 증권 매입에 대한 시장.

시장 정보 및 기록 보유자

당사의 클래스 A 보통주는 현재 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에 "TEM"이라는 심볼로 상장되어 있습니다. 2025년 2월 21일 현재, 당사의 클래스 A 보통주 기록 보유자는 23명, 클래스 B 보통주 기록 보유자는 2명입니다. 당사의 클래스 A 보통주 주식 중 상당수는 주주를 대신하여 브로커 및 기타 기관이 보유하고 있기 때문에 당사는 이러한 기록 보유자가 대표하는 총 주주 수를 추정할 수 없습니다.

배당 정책

역사적으로 당사는 우선주에 대해 현금 및 주식 배당금을 지급했습니다. 기업공개와 관련하여 우선주가 클래스 A 보통주 및 클래스 B 보통주로 전환된 후, 당사는 현재 가용 자금과 미래 수익(있는 경우)을 모두 보유하여 비즈니스 개발 및 확장을 위한 자금을 조달할 계획이며, 당분간 현금 배당금을 지급할 것으로 예상하지 않습니다. 향후 배당금 선언 및 지급과 관련된 모든 결정은 이사회의 재량에 따라 결정되며, 당사의 재무 상태, 운영 결과, 계약상 제한, 자본 요건, 사업 전망 및 이사회가 관련성이 있다고 판단하는 기타 요인을 포함한 당시의 상황에 따라 달라질 수 있습니다.

최근 미등록 주식 증권의 판매

IPO 이전에 해당 전환우선주의 조건에 따라 2024년 1월에 당사는 시리즈 G-3 전환우선주 보유자에게 시리즈 G-3 전환우선주 66,465주를, 시리즈 G-4 전환우선주 보유자에게 시리즈 G-4 전환우선주 10,666주를 현물 배당금 지급으로 발행했습니다.

IPO를 앞두고 2024년 4월, 당사는 총 6,172,839주의 시리즈 G-5 전환우선주를 주당 57.3069달러에 발행 및 판매했으며, 총 매입 가격은 약 2억달러로 공인 투자자에게 사모로 제공했습니다.

IPO 이전에, 그리고 엠피릭 인수를 위한 합병 계약 및 계획과 관련하여, 당사는 인수 계약에 따라 엠피릭의 이전 주주들에게 클래스 A 보통주 8,724주를 추가로 발행했습니다.

IPO 이전과 2024년 2월과 2024년 6월에 SEngine Precision Medicine LLC(이하 SEngine) 인수와 관련하여, 당사는 인수 계약에 따라 각각 429주와 19,620주의 클래스 A 보통주를 SEngine의 이전 주주에게 추가로 발행했습니다.

2024년 6월 IPO 마감과 관련하여 당사는 워런트 순 행사 시 Allen & Company LLC에 주당 10달러의 행사 가격으로 클래스 A 보통주 109,459주를 발행했습니다.

2024년 12월 11일, 당사는 주당 0.8542달러의 행사 가격으로 클래스 A 보통주 210,000주를 매입할 수 있는 옵션을 행사하여 205,847주의 클래스 A 보통주를 Revolution Growth Management Company, Inc.에 발행했습니다. 이 옵션은 2015년 계획에 따라 부여되었으며 현금 없는 방식으로 행사되었으며 현금 없는 행사에 따라 보류된 4,153주를 포함했습니다.

앞서 언급한 거래에는 인수자, 인수 할인 또는 수수료 또는 공모가 포함되지 않았습니다. 위의 증권의 판매는 증권법 제4조(a)(2)(및/또는 이에 따라 공포된 규정 D 또는 규정 S) 또는 증권법 제3조(b)에 따라 공포된 규칙 701에 따라 공모가 포함되지 않거나 규칙 701에 규정된 보상과 관련된 복리후생 계획 및 계약에 따라 발행자의 거래로 증권법에 따라 등록이 면제된 것으로 간주되었습니다.

수익금 사용

2024년 6월 17일, 당사는 주당 37.00달러의 공모가로 클래스 A 보통주 11,100,000주를 발행 및 판매하는 IPO를 완료했습니다. 인수를 공제한 후 3억 8,200만달러의 순 수익금을 받았습니다.

118

할인 및 수수료 $2,870만. IPO 마감과 관련하여 당시 발행된 전환우선주의 모든 주식이 총 66,640,660주의 클래스 A 보통주로 자동 전환되었습니다. 판매된 모든 주식은 2024년 6월 13일 SEC가 효력을 선언한 수정된 양식 S-1(파일 번호 333-279558)의 등록 명세서(이하 "등록 명세서")에 따라 등록되었습니다. 모건 스탠리 앤 코 LLC, JP 모건 증권 LLC 및 앨런이 IPO 인수자의 대표로 활동했습니다. 공모는 등록 명세서에 따라 등록된 모든 증권이 판매된 후 종료되었습니다. 이러한 비용에 대한 지급은 (i) 당사의 임원 또는 이사 또는 그 직원, (ii) 당사의 지분 증권의 10% 이상을 소유한 사람 또는 (iii) 당사의 계열사에 직접 또는 간접적으로 이루어지지 않았습니다.

당사는 IPO로 인한 순 수익금의 일부를 RSU 순결제와 관련된 세금 원천징수 및 송금 의무를 충족하고 2024년 12월 31일로 마감된 분기의 운전 자본에 사용했습니다. 2024년 6월 13일자 최종 투자설명서에 기술되어 2024년 6월 17일 규정 424(b)(4)에 따라 SEC에 제출된 대로 IPO로 인한 순 수익금의 예상 사용에는 중대한 변화가 없습니다.

발행자 및 계열 구매자의 지분 증권 매입

없음.

주식 보상 계획에 따라 발행이 승인된 증권

당사의 주식 보상 계획 및 이에 따라 발행이 승인된 증권에 관한 정보는 본 10-K 양식 연례 보고서의 파트 III, 항목 12에 명시되어 있습니다.

주식 성과 그래프

이 그래프는 "자료 요청"이 아니며, 증권법 또는 증권거래법에 따른 당사의 제출 서류에 참조로 통합되어서는 안 되며, 해당 서류의 일반적인 통합 언어와 관계없이 본 문서 작성일 이전 또는 이후에 작성되었는지 여부에 관계없이 SEC에 "제출"된 것으로 간주되지 않습니다.

아래 그래프는 나스닥 종합지수 및 나스닥 생명공학 지수와 관련하여 2024년 6월 14일(나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에서 클래스 A 보통주가 거래가 시작된 날)부터 2024년 12월 31일까지의 누적 총 주주 수익률을 보여줍니다. 이 그래프는 2024년 6월 14일 각 종가로 클래스 A 보통주, 나스닥 종합지수 및 나스닥 생명공학 지수에 100달러가 투자되었다고 가정하고 총 배당금 재투자를 가정합니다. 그래프에 표시된 주가 성과는 과거 성과를 나타내며 미래 주가 성과를 나타내는 것으로 간주되어서는 안 됩니다.

항목 6. [보유]

119

항목 7. 재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석

당사의 재무 상태 및 운영 결과에 대한 다음 논의 및 분석은 본 10-K 양식 연례 보고서의 다른 곳에 포함된 연결 재무제표 및 관련 주석과 함께 읽어야 하며, 영업 및 마케팅, 연구 개발, 일반 및 관리 기능에 대한 계획된 투자와 관련된 정보를 포함하여 이 논의 및 분석에 포함된 일부 정보에는 위험과 불확실성을 수반하는 미래예측진술이 포함되어 있습니다. 다음 논의 및 분석에 포함된 미래예측진술에 기술되거나 미래예측진술에 암시된 결과와 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 미래예측진술 및 중요한 요인에 대한 논의는 본 10-K 양식 연례 보고서의 "미래예측진술에 관한 주석" 및 "위험 요인" 섹션을 검토해야 합니다. 다음 논의는 2024년 12월 31일로 마감된 회계연도의 재무 상태 및 운영 결과를 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도와 비교하여 설명합니다. 2022년 12월 31일로 마감된 회계연도와 비교한 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도의 재무 상태 및 운영 결과에 대한 논의는 '재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석'에서 확인할 수 있습니다.최종 투자설명서2024년 6월 13일자, 2024년 6월 17일 미국 증권거래위원회에 제출되었으며, 본 문서에 참조용으로 통합되어 있습니다.

개요

AI를 헬스케어에 대규모로 도입하려면 생태계 전반에 걸쳐 데이터가 흐르는 방식의 토대를 재구축해야 한다고 생각합니다. 데이터를 해석하는 의사와 데이터를 제공하는 진단 및 생명과학 회사 간에 데이터를 자유롭게 교환할 수 있도록 새로운 데이터 파이프를 구축하여 많은 임상 의사 결정에 필수적인 결과 또는 부작용과 같은 관련 임상 데이터를 통합했습니다. 이러한 기능이 없으면 환자 치료에 영향을 주지 않으면서도 데이터가 계속 축적될 것이라고 생각합니다. 이를 위해 당사는 의료 데이터를 사일로에서 벗어나게 하는 기술 플랫폼과 이 데이터를 유용하게 사용할 수 있는 운영 체제를 구축했으며, 이 두 가지를 합쳐서 플랫폼이라고 부릅니다. 당사의 플랫폼은 대규모 의료 생태계 내의 여러 이해관계자를 실시간으로 연결하여 수집한 데이터를 수집하고 통합하여 의사가 임상에서 데이터 기반 의사 결정을 내릴 수 있고 연구자가 치료제를 발견하고 개발할 수 있는 기회를 제공합니다. 우리는 의사가 환자에게 가장 적합한 치료법을 찾고, 제약 및 생명공학 회사가 최고의 의약품을 만들 수 있도록 돕고, 환자가 적절한 경우 새로운 치료법과 임상시험에 접근할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다.

현재 세 가지 제품 라인을 제공하고 있습니다: 게놈, 데이터, AI 애플리케이션입니다. 각 제품 라인은 다른 제품 라인을 활성화하고 강화하여 당사가 사업을 영위하는 각 시장에서 네트워크 효과를 창출하도록 설계되었습니다. 테스트가 실행되는 시점과 그 이후 모두 여러 차례 레코드를 상용화할 수 있습니다. 당사의 게놈 제품 라인은 최첨단 실험실을 활용하여 의료 서비스 제공자, 제약 회사, 생명공학 회사, 연구자 및 기타 제3자에게 차세대 시퀀싱 또는 NGS 진단, 중합효소 연쇄 반응 또는 PCR, 프로파일링, 분자 유전자 유형화 및 기타 해부 및 분자 병리학 검사를 제공합니다. 연구실에서 생성되거나 게놈학 제품 라인의 일부로 플랫폼에 통합된 데이터는 상용화 전에 구조화되고 식별이 해제됩니다. 그런 다음 이 식별 해제된 데이터베이스를 제약 및 생명공학 파트너에게 상용화하여 인사이트와 임상시험이라는 두 가지 주요 데이터 및 서비스 제품을 통해 신약 발견 및 개발을 촉진합니다. 세 번째 제품 라인인 AI 애플리케이션은 본질적으로 알고리즘적인 진단 개발 및 제공, 의료 기기로서의 새로운 소프트웨어 구현, 임상 의사 결정 지원 도구 구축 및 배포에 중점을 두고 있습니다.

120

당사는 주로 미국에서 사업을 운영하며 2024년과 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도에 각각 6억 9,340만달러와 5억 3,180만달러의 총 수익을 창출했습니다. 또한 2024년과 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도에는 각각 7억 580만달러와 2억 1,410만달러의 순손실이 발생했습니다. 2024년과 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도에 각각 1억 4,470만 달러와 1억 5,420만 달러의 조정 EBITDA를 창출했습니다. 조정 EBITDA는 비일반회계기준(Non-GAAP) 재무 지표입니다. 미국에서 일반적으로 인정되는 회계 원칙(GAAP)에 따라 표시된 가장 직접적으로 비교 가능한 재무 척도인 조정 EBITDA와 순손실의 조정에 대한 자세한 내용과 비일반회계기준 재무 척도인 조정 EBITDA에 대한 자세한 내용은 "-비일반회계기준 재무 척도"를 참조하세요.

앰브리 제네틱스 코퍼레이션 인수

2024년 11월 4일, 당사는 델라웨어 법인인 REALM IDx, Inc. 또는 판매자, 그리고 판매자의 최종 모기업인 일본 법인인 코니카 미놀타(Konica Minolta, Inc.)와 증권 매입 계약(이하 매입 계약)을 체결했으며, 이에 따라 당사는 유전자와 질병의 관계를 이해하여 건강을 개선하는 것을 목표로 하는 유전자 검사 분야의 선두주자인 델라웨어 법인인 앰브리 제네틱스 코퍼레이션(Ambry Genetics Corporation)의 자본 주식 발행 주식 전량을 매입하기로 합의했습니다. 이러한 거래를 이하 '인수'라고 합니다. 인수 계약 조건에 따라 인수 대가는 현금, 미지급 부채, 미지급 거래 비용 및 앰브리의 순 운전 자본에 대한 조정에 따라 현금 3억 7,500만달러(현금 대가)와 당사의 클래스 A 보통주 총 4,843,136주(주식) 또는 주식 대가로 구성되었습니다. 당사는 인수가 완료된 시점에 2025년 2월 3일에 판매자에게 주식 대가로 주식을 발행했습니다. 인수 계약 조건에 따라 2,152,505주의 주식은 인수 완료일로부터 1년 동안 봉쇄될 수 있습니다. 또한 현금 대가 중 500만달러는 거래 마감 후 구매 가격 조정을 충족하기 위해 에스크로 계좌에 보관되어 있습니다.

인수 완료와 관련하여 당사는 선순위 담보 기간 대출(추가 기간 대출 시설) 2억달러와 선순위 담보 리볼빙 대출 약정(리볼빙 신용 시설) 1억달러를 추가로 제공하는 신용 계약(아래 정의 참조)에 대한 수정 계약을 체결했습니다. 당사는 추가 기간 대출 시설 및 리볼빙 신용 시설에 따른 차입금을 활용하여 인수에 대한 현금 대가를 충당하고 이와 관련된 수수료 및 비용을 지불했습니다.

기업공개

2024년 6월 13일, 당사의 클래스 A 보통주 기업공개(IPO)와 관련된 등록 명세서가 발효되었으며, 2024년 6월 14일 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에서 클래스 A 보통주 주식이 거래되기 시작했습니다. 2024년 6월 17일, 당사는 주당 37.00달러의 공모가로 클래스 A 보통주 11,100,000주를 발행 및 판매하는 IPO를 완료했습니다. 인수 할인 및 수수료 2,870만달러를 공제한 후 3억 8,200만달러의 순 수익금을 받았습니다.

IPO 마감과 관련하여 시리즈 B 상환전환우선주를 제외한 당시 발행된 상환전환우선주의 모든 주식은 총 66,309,550주의 클래스 A 보통주로 전환되었습니다. 시리즈 B 상환전환우선주는 일대일로 총 5,374,899주의 클래스 B 보통주로 전환되었습니다. 이후 331,110주의 클래스 B 보통주가 자동으로 클래스 A 보통주로 전환되어 5,043,789주의 클래스 B 보통주가 발행되었습니다. 당사는 주석 10에 자세히 설명된 별도의 계약에 따라 시리즈 G-3 우선주 투자자에게 클래스 A 보통주 236,719주를 추가로 발행했습니다.

2024년 6월 16일 현재, 당사의 상환전환우선주는 미지급 배당금 1억 8,820만달러가 발생했으며, 이 배당금은 IPO 마감 시점에 클래스 A 보통주 5,098,799주로 지급되었습니다.

의결권이 없는 보통주 발행 주식은 일대일 기준으로 5,069,477주의 클래스 A 보통주로 전환되었습니다.

직원에게 부여된 제한 주식 단위(RSU)는 두 가지 베스팅 조건의 적용을 받습니다. 첫 번째는 시간 기반 요소입니다. 두 번째 베스팅 조건은 유동성 이벤트의 발생입니다. 이러한 보너스와 관련된 유동성 이벤트 조건은 IPO의 유효성 발생 시 충족되었습니다. IPO의 유효성 발생 시, 당사는 2024년 6월 30일로 끝나는 3개월 동안 4억 8,830만달러의 주식 기반 보상 비용을 인식했습니다. 관련 세금 원천징수 요건을 충족하기 위해 당사는 발행된 클래스 A 보통주 4,563,164주 중 1,911,316주를 원천징수했습니다. IPO 공모가 주당 37.00달러를 기준으로 세금 원천징수 의무는 7,080만달러였습니다.

121

당사는 본 10-K 양식 연례 보고서의 다른 곳에 포함된 연결 재무제표에 대한 주석 9에 자세히 설명된 바와 같이 앨런에게 발행된 워런트 행사와 관련하여 109,459주의 클래스 A 보통주를 발행했으며, 이는 IPO 시 자동 순 행사 대상이 되었습니다.

IPO와 관련하여 당사는 정식 자본금이 클래스 A 보통주 1,000,000,000주, 클래스 B 보통주 5,500,000주, 우선주 20,000,000주로 구성된 정관을 수정하고 재작성했습니다.

전략적 협력

아스트라제네카

2021년 11월, 당사는 2022년 10월, 2023년 2월 및 2023년 12월에 개정된 마스터 서비스 계약(MSA)을 체결하고 AstraZeneca AB(AstraZeneca)에 영장을 발급했습니다. MSA에 따라 당사는 라이선스 데이터, 시퀀싱, 임상시험 매칭, 오가노이드 모델링 서비스, 알고리즘 개발 등 당사의 특정 제품 및 서비스를 아스트라제네카에 비독점적으로 제공하기로 합의했습니다. 아스트라제네카는 특정 할인된 가격에 대한 대가로 MSA 기간 동안 해당 제품 및 서비스에 최소 2억 2,000만달러를 지출하기로 약속했습니다. MSA의 기간은 조기에 종료되지 않는 한 2028년 12월 31일까지 계속됩니다. 클래스 A 보통주의 평균 종가가 IPO 1주년 이후 30일 거래 기간 동안 IPO 가격(아래 정의)의 두 배를 초과하는 경우 최소 약정은 2028년 12월까지 2억 2,000만달러에서 3억 2,000만달러로 인상될 수 있습니다.

이 워런트에 따라 아스트라제네카는 주당 37.00달러에 해당하는 행사 가격으로 최대 1억달러의 클래스 A 보통주를 매입할 수 있는 권리를 갖게 되었으며, 이는 IPO의 공모 가격 또는 IPO 가격을 나타냅니다. 이 워런트는 2026년 12월 31일까지 행사할 수 있었습니다. 워런트 조건에 따라 아스트라제네카는 2020년 11월 19일자 제9차 수정 및 재조정된 투자자 권리 계약에 따라 등록 가능한 증권 보유자에게 부여되는 것과 실질적으로 동일한 등록 권리를 워런트에 따른 주식에 대해 받을 수 있게 되었습니다. 아스트라제네카가 2024년 12월 31일 이전에 재무 약정 연장을 거부함에 따라 워런트는 자동으로 취소되고 대가 없이 종료되었습니다.

글락소스미스클라인

2022년 8월, 당사는 글락소스미스클라인(GSK)과 전략적 협력 계약(2024년 5월에 개정된 GSK 계약)을 체결했습니다. GSK 계약에 따라 당사는 라이선스 데이터, 시퀀싱, 임상시험 매칭, 오가노이드 모델링 서비스, 알고리즘 개발 등 당사의 특정 제품 및 서비스를 GSK에 비독점적으로 제공하기로 합의했습니다. 특정 할인된 가격에 대한 대가로 GSK는 GSK 계약 기간 동안 해당 제품 및 서비스에 최소 1억 8,000만달러를 지출하기로 약속했으며, 이 중 7,000만달러는 체결 시 지불했습니다. GSK 계약 기간은 조기에 종료되지 않는 한 2027년 12월 31일까지 계속됩니다. 최대 1억 2,000만달러의 추가 약정은 2028년, 2029년 및 2030년에 대한 GSK의 선택에 따라 트리거될 수 있습니다.

재귀 마스터 계약

초기 라이선스 수수료와 각 연간 라이선스 수수료는 리커션의 선택에 따라 (x) 현금, (y) 리커션의 클래스 A 보통주 주식 또는 (z) 리커션의 단독 재량에 따라 결정되는 비율에 따라 현금과 리커션의 클래스 A 보통주 주식의 조합 형태로 지불해야 합니다; 단, 리커션 계약에 따라 당사에 발행될 리커션의 클래스 A 보통주 주식의 총 수는 2023년 11월 3일 또는 리커션에 따라 클래스 A 보통주가 발행되는 날 직전 날짜에 발행된 리커션 클래스 A 보통주 및 클래스 B 보통주의 총 주식의 19.9%를 초과하지 않아야 합니다.

122

계약, 그 중 적은 금액. 당사는 재귀 계약에 따라 발행된 재귀의 클래스 A 보통주 주식과 관련하여 관례적인 등록 권리를 보유하고 있습니다.

성과에 영향을 미치는 요인

당사는 당사의 운영 성과와 운영 결과에 영향을 미쳤고 영향을 미칠 것으로 예상되는 몇 가지 중요한 요인이 있다고 생각합니다. 이러한 각 영역은 당사에 중요한 기회를 제공하지만, 당사가 해결해야 할 중요한 위험과 과제를 제기하기도 합니다. 자세한 내용은 "파트 I, 항목 1A-위험 요인"을 참조하세요.

연구 개발 및 신제품

우리는 새로운 실험실 분석을 지속적으로 개발하고 알고리즘을 개발하며 플랫폼을 새로운 질병 분야로 확장함에 따라 향후 몇 년 동안 제품 혁신에 대한 높은 수준의 투자를 유지할 것으로 예상합니다. 이러한 투자에는 새로운 분석을 검증하거나 현재 분석을 개선하는 데 발생하는 실험실 비용, 새로운 질병에 대한 노력을 가속화하기 위한 데이터 세트 라이선스, 새로운 Algos 제품에 대한 개발 및 검증 비용이 포함될 것입니다. 당사는 2024년과 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도에 각각 1억 4,930만달러와 9,030만달러를 연구 개발에 투자했습니다. 신제품을 개발하고, 필요한 경우 규제 승인을 획득하고, 시장에 출시하고, 고객의 제품 채택을 촉진하는 당사의 능력은 계속해서 당사의 실적에 핵심적인 역할을 할 것입니다.

고객 확보 및 확장

비즈니스를 성장시키기 위해서는 각 제품 라인에서 신규 고객을 발굴하고 기존 고객과의 파트너십을 확대해야 합니다. Genomics의 경우, 현장 영업 인력이 개별 의사 및 병원 시스템과 관계를 발전시켜 환자에게 맞춤형 치료를 제공할 수 있는 플랫폼의 힘을 입증해야 합니다. 데이터의 경우, 제약 비즈니스 개발 팀이 제약 파트너를 위한 신약 발견, 개발 및 임상시험 매칭을 가능하게 하는 플랫폼과 데이터베이스의 힘을 입증해야 합니다. AI 애플리케이션의 경우, 임상 환경에서 이러한 알고리즘의 유용성을 입증해야 합니다. 창립 이래 7,500명 이상의 의사가 당사의 제품을 사용해 왔으며, 2023년 매출 기준 20대 상장 제약사 중 19개 기업과 200개 이상의 생명공학 기업과 협력해 왔지만, 많은 기업에서는 아직 도입 초기 단계에 있습니다. 당사의 재무 성과는 플랫폼에 고객을 추가하고 신제품 채택을 통해 현재 고객과의 관계를 확장하는 능력에 크게 의존하고 있습니다.

기술 투자

기술은 우리가 하는 모든 일의 핵심입니다. 다양한 공급업체 통합을 통한 주문 접수 및 데이터 수집부터 테스트 결과 제공 및 분석 플랫폼 액세스에 이르기까지, 플랫폼은 비즈니스를 추진하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 당사는 사용자 경험을 지속적으로 개선하고 서비스를 확장함에 따라 데이터를 보다 효율적으로 생성, 수집 및 구조화할 수 있도록 플랫폼에 지속적으로 상당한 투자를 할 것입니다. 당사는 2024년과 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도에 각각 1억 6,750만달러와 9,520만달러를 기술에 투자했습니다. 현재와 미래의 비즈니스 요구 사항을 지원하기 위해 새로운 기능을 지속적으로 개발함에 따라 향후 몇 년 동안 기술에 대한 높은 수준의 투자를 유지할 것으로 예상합니다. 이러한 기술 개발을 실행할 수 있는 우리의 능력은 계속해서 우리의 결과에 핵심적인 요소가 될 것입니다.

지불자 보장 및 환급

당사의 재무 성과는 지급자 및 정부 의료 혜택 프로그램으로부터 환급을 받을 수 있는 능력에 크게 의존합니다. 당사가 수행하는 게놈 검사의 상당 부분은 임상적 성격입니다. 당사는 일반적으로 이러한 검사에 대한 환급을 상업적 지불자 및 메디케어 및 메디케이드와 같은 정부 의료 혜택 프로그램으로부터 받습니다. 당사가 받는 지불 금액은 매우 다양하며 지불자, 분석 실행 및 환자에 대한 기타 특성을 포함한 다양한 요인에 따라 달라집니다. 2024년 12월 31일 현재, 당사는 2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 수행된 모든 지불자 전체의 임상 종양학 NGS 검사 중 약 55%에 대한 대금을 수령했습니다. 이 지표는 지불자 결정 시기를 기준으로 후행 기준으로 계산했습니다. 그러나 당사는 2024년 12월 31일까지 NGS 검사를 계속 수행했습니다. 2024년과 2023년 12월 31일로 마감된 회계연도에 종양학 분야의 NGS 검사에 대한 평균 환급액은 각각 약 1,510달러와 1,450달러였습니다. 당사는 임상적 유용성의 증거를 창출하기 위한 임상 연구 수행, 테스트에 대한 규제 당국의 승인 획득, 추가 실험실 개설 등 평균 환급액을 개선하기 위한 다양한 노력에 지속적으로 상당한 투자를 할 것입니다. 테스트 환급 방식에 영향을 미치는 의료 정책의 변경은 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

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운영 결과의 구성 요소

수익

현재 당사는 주로 두 가지 제품 라인에서 수익을 창출하고 있습니다: (1) 게놈학 및 (2) 데이터 및 서비스.

유전체학

유전체학에는 주로 의료 서비스 제공자, 제약 회사, 생명공학 회사, 연구자 및 기타 제3자에 대한 진단, PCR 프로파일링 및 기타 해부학 및 분자 병리학 검사 수익이 포함됩니다.

데이터 및 서비스

데이터 및 서비스에는 주로 제약 및 생명공학 파트너의 신약 개발 노력에 사용하기 위해 Genomics 제품 라인을 통해 생성된 비식별화 데이터에서 발생하는 수익이 포함됩니다. 이러한 거래는 데이터 라이선스 계약, AI 지원 임상시험 매칭, 분석 서비스로 구성됩니다. 당사의 데이터 수익은 일반적으로 고객의 예산 주기에 따라 하반기에 역가중치를 부여합니다. 현재 AI 애플리케이션 수익은 중요하지 않기 때문에 이 항목에 보고하고 있습니다.

비용 및 운영 비용

당사는 두 가지 주요 제품 라인 각각에 대해 수익을 창출하기 위해 비용을 발생시킵니다. Genomics 제품 라인의 매출원가는 데이터 및 서비스 매출원가보다 데이터 및 서비스 매출원가 대비 Genomics 매출의 더 높은 비율입니다. 이러한 제품 라인 간에 수익이 이동함에 따라 매출 대비 총 매출원가에 영향을 미칩니다.

수익 비용, 유전체학

Genomics의 매출 원가에는 주로 급여, 보너스, 직원 복리후생 및 주식 기반 보상 비용("직원 비용")을 포함한 인건비, 무형 자산 상각, 실험실 소모품 및 소모품 비용, 실험실 임대료 비용, 실험실 장비 감가상각 및 배송 비용이 포함됩니다. 테스트 수행과 관련된 비용은 보고서 제공 시점에 테스트가 처리될 때 기록됩니다. 이러한 비용은 Genomics 매출이 계속 증가함에 따라 절대 금액으로 증가할 것으로 예상됩니다.

수익, 데이터 및 서비스 비용

데이터 및 서비스 매출원가에는 주로 데이터 획득 및 로열티 수수료, 데이터 서비스 및 플랫폼 제공과 관련된 인건비, 클라우드 비용, 특정 할당 간접비가 포함됩니다. 데이터 제품 서비스 수행과 관련된 비용은 발생 시점에 기록됩니다. 데이터 및 서비스 매출이 계속 증가함에 따라 이러한 비용은 절대 금액으로 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 이 항목에는 AI 애플리케이션 매출 원가가 중요하지 않기 때문에 보고하고 있습니다.

연구 및 개발

연구 개발 비용에는 주로 검증 비용, 연구 개발 및 할당된 실험실 인건비, 회사 과학 및 실험실 연구 개발 팀의 급여 및 복리후생, 무형 자산 상각, 재고 비용, 간접비, 계약 서비스 및 기타 관련 비용을 포함하여 새로운 분석 및 제품을 개발하기 위해 발생하는 비용이 포함됩니다. 연구 개발 비용은 발생 시 비용으로 처리됩니다. 당사는 새로운 분석 개발과 새로운 질병 분야로의 확장에 지속적으로 투자할 계획입니다. 그 결과, 이러한 활동을 지원하기 위한 투자를 계속함에 따라 가까운 미래에 연구 개발 비용이 절대 금액으로 증가할 것으로 예상됩니다.

기술 연구 및 개발

기술 연구 개발 비용에는 주로 당사의 기술 플랫폼 및 애플리케이션의 연구 개발 및 시장에 출시하고자 하는 신제품의 연구 개발과 관련하여 발생하는 인건비가 포함됩니다. 기술 연구 개발 비용은 발생 시 비용으로 처리됩니다. 당사는 플랫폼 및 새로운 알고리즘 개발을 지원하기 위해 기술 인력에 지속적으로 투자할 계획입니다. 이러한 활동을 지원하기 위한 투자를 계속함에 따라 당분간 기술 연구 개발 비용은 절대 금액으로 증가할 것으로 예상합니다.

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판매, 일반 및 관리

당사의 판매, 일반 및 관리비에는 주로 영업, 임원, 회계 및 재무, 법률 및 인사 기능에 대한 인건비, 수수료, 소프트웨어 및 도구, 전문 서비스, 부동산 비용, 출장비를 포함한 기타 일반 기업 비용이 포함됩니다.

당사는 법률, 회계, 규제, 증권거래위원회(SEC)의 상장 및 요건 준수 유지, 이사 및 임원 보험료, 투자자 관계와 관련된 비용을 포함하여 상장 기업으로서 운영과 관련된 인력 및 비용 증가로 인해 IPO 이후에도 판매, 일반 및 관리 비용이 절대 금액으로 계속 증가할 것으로 예상합니다. 이러한 비용은 절대 금액으로 증가할 것으로 예상되지만 장기적으로 매출 대비 비율로 소폭 감소할 것으로 예상되지만, 이러한 비용의 시기 및 범위에 따라 기간마다 비율로 변동될 수 있습니다. IPO와 관련하여 RSU의 성과 기반 베스팅 조건이 충족되었으므로, 당사는 RSU의 베스팅과 관련된 주식 기반 보상 비용을 해당 베스팅이 발생하는 분기에 계속 기록할 것입니다.

이자 소득

이자 수익은 현금 및 현금성 자산에서 발생한 이자로 구성됩니다.

이자 비용

이자 비용은 주로 당사의 수정 어음 및 기간 대출 시설(각각 "-유동성 및 자본 자원"에 정의된 대로)과 금융 리스의 이자로 구성됩니다. 전환사채와 관련된 이자 비용은 계속될 것이지만 원금 감소에 따라 시간이 지남에 따라 감소할 것입니다.

기타 소득, 순

기타 순이익은 외화 환산 손익, 시장성 지분증권 손익, SB 템퍼스 주식회사 또는 SB 템퍼스와의 지적재산권 계약 또는 IP 라이선스 계약에 따른 소득, 당사의 워런트 자산 및 부채와 관련된 공정가치 변동으로 구성됩니다. 외화 환산 손익은 미국 달러 이외의 통화로 표시된 거래 및 자산 및 부채 잔액과 관련이 있습니다. 당사는 외화 환율 변동으로 인해 향후에도 외화 손익이 계속 변동될 것으로 예상합니다. 당사는 시장성 지분증권에 기록된 리커션 앤 퍼스널리스(Recursion and Personalis, Inc., 이하 Personalis)의 보통주를 보유하고 있습니다. 이러한 주식은 매 보고 기간마다 시장에 표시됩니다. 당사는 2021년 11월 MSA 체결과 함께 고객사인 아스트라제네카에 워런트를 발행했습니다. 당사는 2024년 8월에 행사된 페르소날리스와의 2023년 11월 상용화 및 참조 실험실 계약과 관련된 워런트 자산을 보유하고 있습니다. 워런트 자산과 부채의 공정가치는 매 보고 기간마다 측정됩니다.

소득세 충당부채

소득세 충당부채는 미국 연방 및 주 소득세와 당사가 사업을 영위하는 특정 해외 관할권의 소득세로 구성되며, 비공제 비용과 이연법인세 자산 및 부채의 평가 변동에 대해 조정됩니다. 당사는 이연법인세 자산이 실현되지 않을 가능성이 높다고 판단하여 미국 연방 및 주 이연법인세 자산에 대해 전액 평가충당금을 유지합니다.

지분법 투자로 인한 손실

지분법 투자로 인한 손실은 합작 투자 및 지분법 투자로 인한 수익으로 구성됩니다.

항목 1. 사업.

개요

업계 배경

의료 및 정밀 의학에서 기술, 데이터, AI를 활용하는 것의 한계

멀티모달 헬스케어 데이터의 중요성

새로운 산업: 정밀 의학을 발전시키는 지능형 진단